Norvir
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Franċiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
20-12-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
20-12-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
24-11-2015
Ingredjent attiv:
ritonavir
Disponibbli minn:
AbbVie Deutschland GmbH Co. KG
Kodiċi ATC:
J05AE03
INN (Isem Internazzjonali):
ritonavir
Grupp terapewtiku:
Antiviraux à usage systémique
Żona terapewtika:
Infections au VIH
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Le ritonavir est indiqué en association avec d'autres agents antirétroviraux pour le traitement des patients infectés par le VIH-1 (adultes et enfants de deux ans et plus).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 69
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Autorisé
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1996-08-25
Fuljett ta 'informazzjoni
92
B. NOTICE
93
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
NORVIR 100 MG, POUDRE POUR SUSPENSION BUVABLE
ritonavir
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS OU VOTRE ENFANT.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
-
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien.
-
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il
pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans
cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE :
1.
Qu’est-ce que Norvir et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître par vous ou pour votre
enfant avant de prendre Norvir
3.
Comment prendre Norvir
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Norvir
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE NORVIR ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
Norvir contient la substance active ritonavir. Norvir est un
inhibiteur de la protéase du virus de
l’immunodéficience humaine (VIH) utilisé pour contrôler
l’infection à VIH. Norvir est prescrit en
association avec d’autres médicaments anti-VIH (antirétroviraux)
afin de contrôler votre infection par
le VIH. Votre médecin vous expliquera quelle est l’association la
plus adaptée à votre cas.
Norvir est indiqué chez les enfants de 2 ans et plus, chez les
adolescents et chez les adultes infectés
par le VIH, virus responsable du SIDA.
2.
QUELLES SONT LES INFORMATIONS À CONNAÎTRE PAR VOUS OU POUR VOTRE
ENFANT AVANT DE PRENDRE
NORVIR
NE PRENEZ JAMAIS NORVIR
-
si vous êtes allergique au ritonavir ou à l’un des autres
composants contenus dans Norvir (voir
rubrique 6).
-
si vous souffrez de trouble
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Norvir 100 mg, poudre pour suspension buvable
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque sachet de poudre pour suspension buvable contient 100 mg de
ritonavir.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Poudre pour suspension buvable.
Poudre beige/jaune pâle à jaune.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Le ritonavir est indiqué en association avec d’autres
antirétroviraux pour le traitement des patients
infectés par le VIH-1 (adultes et enfants de 2 ans et plus).
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Le ritonavir doit être administré par des médecins expérimentés
dans la prise en charge de l’infection
par le VIH.
Posologie
_Ritonavir administré comme potentialisateur pharmacocinétique _
Lorsque le ritonavir est utilisé comme potentialisateur
pharmacocinétique avec d’autres inhibiteurs de
protéase, le Résumé des Caractéristiques du Produit de l’autre
inhibiteur de protéase doit être consulté.
L’utilisation des inhibiteurs de la protéase du VIH-1 suivants avec
le ritonavir comme potentialisateur
pharmacocinétique a été approuvée aux doses mentionnées
ci-dessous.
_Adultes_
Amprénavir 600 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois
par jour.
Atazanavir 300 mg une fois par jour avec ritonavir 100 mg une fois par
jour.
Fosamprénavir 700 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux
fois par jour.
Lopinavir associé à ritonavir (lopinavir/ritonavir) 400 mg/100 mg ou
800 mg/200 mg.
Saquinavir 1000 mg deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois
par jour chez les
patients pré-traités avec des antirétroviraux (ARV).
Chez les patients naïfs d’ARV, initiation du traitement par
saquinavir 500 mg deux fois par jour
avec ritonavir 100 mg deux fois par jour pendant les 7 premiers jours,
puis saquinavir 1000 mg
deux fois par jour avec ritonavir 100 mg deux fois par jour.
Tipranavir 500 mg deux fois par jour ave
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