Nordimet

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nordimet
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nordimet
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Aġenti antineoplastiċi,
  • Żona terapewtika:
  • L-Artrite Psorjatika, Psorijasi, Artrite Rewmatika Ġuvenili, L-Artrite Rewmatika
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nordimet huwa indikat għall-kura ta 'artrite rewmatika attiva fil-pazjenti adulti, , polyarthritic-forom severi, attivi-artrite idjopatika ġuvenili (JIA), meta r-rispons tagħhom għal mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs), ma jkunx adegwat, severa dixxiplina diżabilità psorjasi, li huwa jkunux adegwatament responsivi għal forom oħra ta' terapija bħal fototerapija, psoralens u l-ultravjola (PUVA), u l-retinojdi, u severa l-artrite psorjatika f'pazjenti adulti.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003983
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 17-08-2016
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003983
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-05-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/458697/2016

EMEA/H/C/003983

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nordimet

metotressat

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nordimet. Dan jispjega

kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-kondizzjonijiet

ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nordimet.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nordimet, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’ tagħrif

jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Nordimet u għal xiex jintuża?

Nordimet huwa mediċina użata għall-kura tal-kundizzjonijiet infjammatorji li ġejjin:

artrite rewmatojde attiva, marda li tikkawża infjammazzjoni tal-ġogi;

artrite idjopatika ġuvenili severa (JIA), marda tal-ġogi fit-tfal, meta mediċini magħrufa bħala

NSAIDs (mediċini kontra l-infjammazzjoni li mhumiex sterojdi) ma ħadmux sew biżżejjed;

psorjasi diżabilitanti severa, marda li tikkawża rqajja' ħomor bil-qoxra fuq il-ġilda, fejn kuri oħrajn

ma ħadmux sew biżżejjed;

artrite psorjatika severa, infjammazzjoni tal-ġogi li sseħħ fil-pazjenti bi psorjasi.

Nordimet huwa ‘mediċina ibrida’. Dan ifisser li huwa simili għal ‘mediċina ta’ referenza’ (f'dan il-każ

Lantarel FS) li fiha l-istess sustanza attiva (metotressat). Id-differenza bejn Nordimet u Lantarel FS

hija li Nordimet huwa disponibbli f'iżjed qawwiet.

Kif jintuża Nordimet?

Nordimet huwa disponibbli bħala soluzzjoni b'diversi qawwiet u għandu jiġi injettat taħt il-ġilda darba

fil-ġimgħa fl-istess jum kull ġimgħa. Id-doża tiddependi fuq il-kundizzjoni li għaliha qiegħda tintuża

Nordimet

EMA/458697/2016

Paġna 2/2

għall-kura u kif il-pazjent jirrispondi għall-kura u, fil-każ tat-tfal, fuq l-erja tas-superfiċje tal-ġisem.

F'ħafna mill-każijiet, Nordimet huwa użat għall-kura fit-tul.

Żball fid-doża jew il-ħin tal-injezzjonijiet jista' jwassal għal effetti sekondarji serji. It-tobba li jagħtu din

il-mediċina b'riċetta jrid ikollhom esperjenza b'metotressat u jafu kif taħdem. Il-mediċina tista’ tinkiseb

biss b'riċetta ta' tabib.

Għal aktar tagħrif dwar kif tuża Nordimet, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Kif jaħdem Nordimet?

Is-sustanza attiva f'Nordimet, il-metotressat, twaqqaf iċ-ċelloli milli jikbru malajr wisq billi tinterferixxi

mal-produzzjoni tad-DNA. Ir-raġuni li din l-azzjoni tgħin lill-pazjenti bl-artrite u l-psorjasi mhijiex

mifhuma għal kollox, imma l-benefiċċji ta' metotressat huma maħsuba li huma dovuti għall-ħila tiegħu

li jnaqqas l-infjammazzjoni u jrażżan sistema immuni attiva żżejjed.

Kif ġie studjat Nordimet?

Il-kumpanija pprovdiet data minn dokumentazzjoni ppubblikata dwar metotressat. Ma kien meħtieġ l-

ebda studju addizzjonali peress li Nordimet huwa mediċina ibrida mogħtija permezz ta’ injezzjoni u fih

l-istess sustanza attiva bħal dik tal-mediċina ta’ referenza, Lantarel FS.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nordimet li ħarġu mill-istudji?

Minabba li Nordimet għandu l-istess kompożizzjoni bħall-mediċina ta' referenza, Lantarel FS, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk ta' Lantarel FS.

Għaliex ġie approvat Nordimet?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (is-CHMP) tal-Aġenzija kkonkluda li

Nordimet wera li huwa komparabbli għall-mediċina ta' referenza. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP

kienet li, bħal fil-każ tal-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji ta' Nordimet huma akbar mir-riskji. Il-

Kumitat irrakkomanda li Nordimet ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Nordimet?

Ir-rakkomandazzjonijiet u l-prekawzjonijiet li għandhom jiġu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-

kura tas-saħħa u mill-pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta' Nordimet ġew inklużi fis-sommarju tal-

karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta' tagħrif.

Informazzjoni oħra dwar Nordimet

L-EPAR sħiħ għal Nordimet jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-

kura b’Nordimet, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nordimet 7.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Nordimet 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Nordimet 12.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Nordimet 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Nordimet 17.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Nordimet 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Nordimet 22.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

Nordimet 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest

methotrexate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nordimet u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nordimet

Kif għandek tuża Nordimet

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nordimet

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nordimet u għalxiex jintuża

Nordimet fih is-sustanza attiva methotrexate li jaħdem billi:

inaqqas l-infjammazzjoni jew in-nefħa, u

inaqqas l-attività tas-sistema immuni (il-mekkaniżmu ta’ difiża tal-ġisem stess). Sistema immuni

attiva żżejjed ġiet marbuta ma’ mard infjammatorju.

Nordimet hija mediċina użata biex tittratta firxa ta’ mard infjammatorju:

artrite rewmatika attiva f’pazjenti adulti. Artrite rewmatika attiva hija kondizzjoni infjammatorja

li taffettwa l-ġogi;

artrite idjopatika ġovanili attiva, severa f’ħames ġogi jew aktar (għalhekk il-kondizzjoni

tissejjaħ poliartrite), f’pazjenti li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs);

għamla severa ta’ psorjasi reżistenti għal trattament (tissejjaħ ukoll psojasi inkapaċitanti

rikalċitranti) f’pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għal trattamenti oħra li jinkludi

l-fototerapija (terapija tad-dawl), PUVA (terapija tad-dawl ultravjola), u retinojdi (grupp ta’

mediċini derivati minn vitamina A).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nordimet

Tużax Nordiment jekk

inti allerġiku għal methotrexate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

għandek mard tal-kliewi sever (it-tabib tiegħek ikun jista’ jkun kapaċi jgħidlek jekk għandekx

mard sever tal-kliewi)

għandek mard tal-fwied sever (it-tabib tiegħek ikun jista’ jkun kapaċi jgħidlek jekk għandekx

mard sever tal-fwied)

għandek disturbi fis-sistema li ssawwar id-demm

il-konsum t’alkoħol tiegħek huwa għoli

għandek sistema immuni indebolita

għandek infezzjoni severa jew eżistenti, eż. tuberkolosi jew HIV

għandek ulċeri gastrointestinali

inti tqila jew qed tredda’ (ara s-sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”)

tirċievi tilqim b’vaċċini ħajjin fl-istess ħin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Fsada akuta mill-pulmuni f'pazjenti b'marda rewmatoloġika bażi ġiet irrapportata b'methotrexate. Jekk

tesperjenza sintomi ta' li tobżoq jew tisgħol id-demm, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Twissija importanti dwar id-dożaġġ f’Nordimet

Methotrexate għat-terapija ta’ mard rewmatiku jew mardiet tal-ġilda għandu jintuża biss darba fil-

ġimgħa. Dożaġġ inkorret ta’ methotrexate jista’ jwassal għal effetti avversi serji li jistgħu jkunu fatali.

Jekk jogħġbok aqra sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif bir-reqqa.

Għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma’ tuża Nordimet jekk:

għandek id-dijabete u qed tiġi trattat b’insulina

għandek infezzjonijiet inattivi, fuq perjodi ta’ żmien twil (eż. tuberkulosi, epatite B jew C, ħruq

ta’ Sant’Antnin [herpes zoster])

għandek/kellek mard tal-fwied jew tal-kliewi

għandek problemi bil-funzjoni tal-pulmun

għandek piż żejjed b’mod sever

għandek akkumulazzjoni abnormali ta’ likwidu fl-addome jew fil-kavità ta’ bejn il-pulmun u s-

sider (axxite, effużjonijiet plewrali)

inti diżidrat jew tbati minn kundizzjonijiet li jwasslu għal diżidrazzjoni (eż. diżidrazzjoni bħala

riżultat ta’ remettar, dijarea jew infjammazzjoni tal-ħalq u x-xofftejn)

Jekk esperjenzajt problemi bil-ġilda tiegħek wara terapija ta’ radjazzjoni (dermatite minħabba

radjazzjoni) jew xemxata, dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jerġgħu jitfaċċaw meta tkun qed tieħu

Nordimet.

Tfal, adolexxenti u anzjani

Istruzzjonijiet dwar id-doża jiddependu fuq il-piż tal-ġisem.

L-użu fi tfal li għadhom m’għalqux 3 snin mhux rakkomandat minħabba li għad mhemmx biżżejjed

esperjenza bl-użu ta’ din il-mediċina f’dan il-grupp t’età.

It-tfal, l-adolexxenti u l-anzjani li jkunu qed jiġu trattati b’Nordimet għandhom jinżammu taħt

sorveljanza medika stretta sabiex jiġu identifikati effetti sekondarji possibbli kemm jista’ jkun malajr.

Id-doża għal pazjenti anzjani tista’ titnaqqas minħabba funzjoni mnaqqsa tal-fwied u tal-kliewi dovuti

għall-età.

Miżuri prekawzjonarji speċjali għal trattament b’Nordimet

Methotrexate jaffettwa temporanjament il-produzzjoni tal-isperma u tal-bajd, li f’hafna każijiet hija

riversibbli. Methotrexate jista’ jikkaġuna korriment fit-tqala u difetti severi tat-twelid. Għandek tevita

li tinqabad tqila meta tkun qed tieħu methotrexate u għal tal-anqas sitt xhur minn meta jieqaf it-

trattament. Ara wkoll it-taqsima “Tqala, treddigħ u fertilità”.

Bidliet fil-ġilda kaġunati minn psorjasi jistgħu jmorru għall-agħar waqt it-trattament f’każ ta’

esponiment għal irradjazzjoni ultravjola.

Qabel il-bidu ta’ trattament u eżamijiet ta’ follow-up u prekawzjonijiet rakkomandati

Qabel ma jinbeda t-trattament it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm, u jiċċekkja wkoll kemm

il-kliewi u l-fwied qed jaħdmu tajjeb. Jista’ wkoll ikollok X-ray tas-sider. Jistgħu jsiru testijiet oħra

waqt u wara t-trattament. M’għandekx taqbeż appuntamenti għal testijiet tad-demm.

Jekk ir-riżultati ta’ kwalunkwe minn dawn it-testijiet ikunu abnormali, it-trattament għandu jerġa’

jinbeda biss meta r-riżultati jkunu kollha ġew għan-normal.

Anke meta Nordimet jintuża f’dożi baxxi, effetti sekondarji serji jistgħu jseħħu. It-tabib tiegħek ser

jagħmel testijiet tad-demm u tal-urina sabiex jagħmel żgur li kull effett sekondarju jiġi identifikat

kemm jista’ jkun malajr.

Mediċini oħra u Nordimet

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, li jinkludu mediċini miksuba bi jew mingħajr riċetta tat-tabib u prodotti mediċinali naturali jew

bi ħxejjex.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

trattamenti oħra għal artrite rewmatika jew psorjasi bħal leflunomide, sulphasalazine

(mediċina li minbarra l-artrite u l-psorjasi tintuża wkoll għal trattament ta’ kolite ulċerattiva),

aspirina, phenylbutazone, jew amidopyrine

alkoħol (li tixrob l-alkoħol għandu jiġi evitat waqt li qed tieħu Nordimet)

azathioprine (użat biex jipprevjeni r-riġetazzjoni wara trapjant ta’ organu)

retinojds (użat biex jittratta l-psorjasi u disturbi oħra tal-ġilda)

mediċini antikonvulsanti (użati biex jipprevjenu l-attakki pupletiċi), bħal phenytoin, valproate

jew carbamazepine

trattamenti tal-kanċer

barbiturates (injezzjoni tal-irqad)

sedattivi

kontraċettivi orali

probenecid (użat biex jittratta l-gotta)

antibijotiċi

pyrimethamine (li jintuża għal prevenzjoni u t-trattament ta’ malarja)

taħlitiet ta’ vitamini li fihom folic acid

impedituri ta’ proton-pump (mediċini li jnaqqsu l-produzzjoni ta’ aċidu gastriku u li jintużaw

sabiex jittrattaw l-uġigħ fl-istonku severi jew ulċeri), bħal omeprazole

theophylline (użat biex jittratta l-ażma)

kull tilqima b’vaċċin ħaj (għandu jiġi evitat), bħal vaċċini tal-ħosba, gattone, influwenza jew

tad-deni l-isfar.

Nordimet ma’ ikel, xorb u alkoħol

Waqt it-trattament b’Nordimet, m’għandekx tixrob kwalunkwe alkoħol u għandek tevita konsum

eċċessiv ta’ kafe, bevandi mhux alkoħoliċi li fihom il-kaffeina u te iswed peress li dawn jistgħu

iħarrxu l-effetti sekondarji jew jinterferixxu bl-effikaċja ta’ Nordimet. Kun żgur ukoll, li tixrob ħafna

fluwidi waqt it-trattament b’Nordimet peress li d-diżidrazzjoni (tnaqqis ta’ ilma fil-ġisem) jista’ jżid it-

tossiċità ta’ Nordimet.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Tqala

M’għandekx tuża Nordimet waqt it-tqala jew jekk tkun qed tipprova tinqabad tqila. Methotrexate jista’

jikkaġuna mankamenti tat-twelid, jikkaġuna ħsara fi trabi mhux imwielda, jew jikkawża korrimenti.

Huwa assoċjat ma’ malformazzjonijiet tal-kranju, tal-wiċċ, tal-qalb u l-vażi tad-demm, tal-moħħ u tad-

dirgħajn u r-riġlejn. Għalhekk huwa importanti ħafna li ma jingħatax lil pazjenti tqal jew li qed

jippjanaw li jinqabdu tqal. F’nisa li huma f’età li jista’ jkollhom it-tfal kull possibilità ta’ tqala

għandha tiġi eskluża b’miżuri xierqa, eż. test tat-tqala qabel jinbeda t-trattament. Għandek tevita li

tinqabad tqila waqt li qed tieħu methotrexate u għal tal-anqas 6 xhur wara li jitwaqqaf it-trattament

billi tintuża kontraċezzjoni affidabbli matul dan iż-żmien (ara wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Jekk tinqabad tqila waqt it-trattament, jew tissuspetta li tista’ tkun tqila, kellem lit-tabib tiegħek kemm

jista’ jkun malajr. Għandu jingħatalek parir dwar ir-riskju ta’ effetti dannużi fuq it-tarbija permezz tat-

trattament.

Jekk tixtieq tinqabad tqila għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek, li jista’ jirriferik għal parir speċjalista

qabel il-bidu ppjanat ta’ trattament

Treddigħ

M’għandekx tredda’ waqt it-trattament għax methotrexate jgħaddi ġol-ħalib tas-sider. Jekk it-tabib

tiegħek jikkonsidra t-trattament b’methotrexate tassew meħtieġ matul il-perjodu ta’ treddigħ, inti

għandek tieqaf tredda’.

Fertilità tar-raġel

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju ogħla ta’ malformazzjonijiet jew korrimenti fit-tqala jekk il-

missier jieħu inqas minn 30 mg/ġimgħa methotrexate. Madanakollu, riskju ma jistax jiġi

kompletament eskluż. Methotrexate jista’ jkun ġenotossiku. Dan ifisser li l-mediċina tista’ tikkaġuna

mutazzjoni ġenetika. Methotrexate jista’ jaffettwa l-produzzjoni tal-sperma bil-potenzjal li tikkaġuna

mankamenti. Għalhekk, inti għandek tevita li tippaterna wild jew li tagħti donazzjoni tas-semen waqt li

qed tieħu methotrexate u għal tal-inqas 6 xhur wara li t-trattament ikun intemm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti sekondarji li jaffettwaw is-sistema nervuża ċentrali, bħal għeja u stordament, jistgħu jseħħu

waqt it-trattament b’Nordimet. F’xi każijiet, il-ħila biex issuq vetturi u/jew tuża magni tista’ tkun

indebolita. Jekk tħossok għajjien/a stordut/a, m’għandekx issuq jew tuża magni.

Nordimet fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, u għalhekk hija essenzjalment

“ħielsa mis-sodju”.

3.

Kif għandek tuża Nordimet

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Aċċerta ruħek mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nordimet jingħata darba fil-ġimgħa biss. Inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu fuq il-ġurnata

adattata kull ġimgħa biex tirċievi l-injezzjoni tiegħek.

L-għoti skorret ta’ Nordimet jista’ jwassal għal effetti sekondarji severi li jistgħu jkunu fatali.

Id-doża rakkomandata hi:

Dożaġġ f’pazjenti b’artrite rewmatika

Id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 7.5 mg ta’ methotrexate darba fil-ġimgħa.

It-tabib jista’ jżid id-doża jekk id-doża użata mhix effettiva imma ttolerata tajjeb. Id-doża medja kull

ġimgħa hi ta’ 15-20 mg. Ġeneralment, doża ta’ 25 mg fil-ġimgħa m’għandhiex tinqabeż. Ġaladarba

Nordimet jibda jaħdem, it-tabib jista’ jnaqqas id-doża gradwalment għall-inqas doża effettiva ta’

manteniment.

Ġeneralment, titjib fis-sintomi huma mistennija wara 4-8 ġimgħat ta’ trattament. Is-sintomi jistgħu

jirritornaw jekk it-trattament b’Nordiment jitwaqqaf.

Id-doża fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux is-16-il sena b’għamliet ta’ poliartrite ta’ artrite

idjopatika ġovanili

It-tabib ser jikkalkula d-doża meħtieġa skont l-erja superfiċjali tal-ġisem (m

), u d-doża tiġi espressa

bħala mg/m

L-użu fi tfal li għandhom < 3 snin mhux rakkomandat minħabba li għad m’hemmx biżżejjed

esperjenza f’dan il-grupp.

L-użu f’adulti b’għamliet severi ta’ psorjasi vulgaris jew artrite psorjatika

It-tabib tiegħek ser jagħtik doża waħda bħala test ta’ 5-10 mg, sabiex jassessja għal effetti sekondarji

possibbli.

Jekk id-doża tat-test hija ttollerata tajjeb it-trattament għandu jissokta wara ġimgħa b’doża ta’ madwar

7.5 mg.

Ġeneralment ir-rispons għat-trattament għandu jkun mistenni wara madwar 2-6 ġimgħat. Skont l-

effetti ta’ trattament u r-riżultati tat-testijiet tad-demm u tal-urina, it-terapija jew tissokta jew

titwaqqaf.

Metodu u tul ta’ ammnistrazzjoni

Nordimet jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Għandu jiġi injettat darba fil-ġimgħa u huwa

rakkomandat li dejjem għandek tinjetta fl-istess jum tal-ġimgħa.

Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista’ jiġi injettat mill-personel mediku. Madanakollu, it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek titgħallem kif tinjetta Nordimet inti stess. Inti ser tirċievi taħriġ

xieraq biex tkun tista’ tagħmel dan. Taħt l-ebda ċirkostanza m’għandek tipprova tinjetta lilek innifsek

għajr jekk ġejt imħarreġ tagħmel hekk.

It-tul ta’ trattament hu stabbilit mit-tabib kuranti. It-trattament ta’ artrite rewmatika, artrite idjopatika

ġovanili, psorjasi vulgaris u artrite psorjatika b’Nordimet huwa trattament fuq terminu ta’ żmien twil.

Kif għandek tagħti Nordimet lilek innifsek

Jekk għandek diffikulta kif timmaniġġja l-pinna, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Tipprovax tinjetta

lilek innifsek jekk ma ġejtx imħarreġ biex tagħmel hekk. Jekk inti m’intix żgur x’għandek tagħmel,

kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih.

Qabel tinjetta lilek innifsek b’Nordimet

Ivverifika d-data ta’ skadenza fuq il-mediċina. Tużax jekk id-data tkun għaddiet.

Ivverifika li l-pinna m’għandhiex ħsara u li l-mediċina ta ġo fiha hija soluzzjoni safranija, ċara.

Jekk le, uża pinna oħra.

Ivverifika l-aħħar sit ta’ injezzjoni biex tara jekk l-injezzjoni kkawżatx ħmura, bidla fil-kulur

tal-ġilda, nefħa, tnixxija jew għadha tuġgħak, jekk iva kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Iddeċiedi fejn ser tinjetta l-mediċina. Ibdel il-post fejn tinjetta kull darba.

Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Nordimet fuqek innifsek

1) Aħsel idejk sew b’ilma u sapun.

2) Poġġi bilqegħda f’pożizzjoni rilassata u komda. Kun żgur li tista’ tara l-parti tal-ġilda fejn ser

tinjetta.

3) Il-pinna hija mimlija lesta biex tintuża. Neħħi l-pinna mill-kaxxa u żgura li s-siġill bejn il-korp

bajdani tal-pinna u t-tapp ħadrani huwa intatt. Jekk is-siġill huwa mkisser, irritorna l-pinna u l-kaxxa

lura għand l-ispiżjar li fornihielek u uża pinna oħra għall-injezzjoni.

Viżwalment spezzjona l-pinna. Għandek tara fluwidu safrani minn ġot-tieqa. Għandek mnejn tara

bużżieqa tal-arja, din ma taffettwax l-injezzjoni u mhux ser tagħmillek ħsara.

Jista’ jkun hemm qatra fit-tarf tal-labra. Dan huwa normali.

4) Agħżel sit ta’ injezzjoni u naddfu bl-imselħa tal-alkoħol provduta. Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex

ikun effettiv. Il-ġilda fil-parti ta’ quddiem taż-żaqq u l-ġilda fil-parti ta’ quddiem tal-koxxa huma

adattati bħala siti ta’ injezzjoni.

5) Waqt li żżomm il-korp tal-pinna, iġbed it-tapp ’il barra. Ġaladarba tkun neħħejt it-tapp, żomm il-

pinna f’idejk. Tħallix il-pinna tmiss xi ħaġa oħra. Dan biex jiġi żgurat li l-pinna ma tiġix attivata

b’mod aċċidentali u sabiex il-labra tibqa’ nadifa.

6) Għamel tiwja tal-ġilda billi b’ġentilezza toqros il-ġilda ta’ fejn ser tingħata l-injezzjoni bis-swaba

tal-werrej u l-behem. Kun żgur li żżomm it-tiwja tal-ġilda matul l-injezzjoni kollha.

7) Ġib il-pinna lejn it-tiwja tal-ġilda (sit tal-injezzjoni) bit-tarka tal-labra tipponta direttament fis-sit

tal-injezzjoni. Qiegħed it-tarka tal-labra mal-parti tal-injezzjoni sabiex il-qiegħ kollu tat-tarka tal-labra

ikun qed imiss mal-ġilda.

8) Applika pressjoni ‘l isfel fuq il-pinna fuq il-ġilda tiegħek sakemm tisma’ u tħoss “klikk”.

Din tattiva l-pinna u s-soluzzjoni ser tinjetta awtomatikament fil-ġilda.

9) L-injezzjoni tieħu massimu ta’ 10 sekondi. Int ser tħoss u tisma’ “klikk” ieħor ġaladarba l-injezzjoni

tkun lesta.

10) Stenna 2-3 sekondi oħra qabel tneħħi l-pinna minn fuq il-ġilda. It-tarka ta’ sikurezza fuq il-pinna

issa hija msakkra sabiex jiġu evitati grieħi bil-labra. Issa tista’ tħalli t-tiwja tal-ġilda.

11) Viżwalment spezzjona l-pinna minn ġot-tieqa. Għandek tara plastik ħadrani. Dan ifisser li l-

fluwidu kollu ġie injettat. Armi l-pinna użata ġor-reċipjent tax-xfafar fornut. Agħlaq l-għatu tar-

reċipjent sew u qiegħed ir-reċipjent fejn ma jintlaħaqx mit-tfal. Jekk b’mod aċċidentali tieħu

methotrexate fuq il-wiċċ tal-ġilda jew fit-tessut artab għandek tlaħlaħ b’ħafna ilma.

Jekk tuża Nordimet aktar milli suppost

Segwi r-rakkomandazzjonijiet fuq id-doża tat-tabib kuranti tiegħek. Tibdilx id-doża mingħajr ir-

rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti użajt aktar Nordimet milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew ikkuntattja l-

eqreb sptar minnufih. Ħu l-pakkett tal-mediċina tiegħek u dan il-fuljett miegħek jekk tmur għand tabib

jew l-isptar.

Doża eċċessiva ta’ methotrexate tista twassal għal reazzjonijiet tossiċi severi. Sintomi ta’ doża

eċċessiva jistgħu jinkludu tbenġil faċli jew emorraġija, dgħufija mhux tas-soltu, postumetti, dardir,

remettar, ippurgar iswed jew bid-demm jew remettar li jidher bħal kafe mitħun, u tnaqqis fl-urinar. Ara

wkoll sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Nordimet

M’għandekx tieħu doża doppja sabiex tpatti għal doża li nsejt tieħu, imma ibqa’ ħu d-doża ordnata

bħas-soltu. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tieqaf tieħu Nordimet

M’għandekx tinterrompi jew twaqqaf it-trattament ta’ Nordimet qabel ma tiddiskuti l-ewwel mat-tabib

tiegħek. Jekk tissuspetta li qed tesperjenza effetti sekondarji, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih għal

parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew l-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok tħarħir f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-

kpiepel t’għajnejk, il-wiċċ jew ix-xofftejn, raxx jew ħakk (speċjalment jekk jaffettwa l-ġisem kollu).

Effetti sekondarji serji

Jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

infjammazzjoni tal-pulmun (is-sintomi jistgħu jkunu ta’ mard ġenerali, sogħla irritanti u xotta,

nifsijiet qosra, nuqqas ta’ nifs fis-serħan, uġigħ fis-sider, jew deni)

tobżoq jew tisgħol id-demm

tqaxxir sever jew infafet fuq il-ġilda

emorraġija mhux tas-soltu (li tinkludi remettar tad-demm) jew tbenġil

dijarea severa

ulċeri fil-ħalq

ippurgar iswed jew qatrani

demm fl-urina jew fl-ippurgar

dbabar ċkejkna ħomor fuq il-ġilda

deni

sfurija tal-ġilda (suffejra)

uġigħ jew diffikultà biex tgħaddi l-urina

għatx u/jew tgħaddi l-urina b’mod frekwenti

attakki pupletiċi (konvulzjonijiet)

telf ta’ koxjenza

vista mċajpra jew imnaqqsa

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati ukoll:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

Nuqqas t’aptit, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ ta’ żaqq, infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq u

l-griżmejn u żieda fl-enzimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

Inqas ċelluli ta’ demm li jifformaw bi tnaqqis fiċ-ċelluli bojod u/jew ħomor tad-demm u/jew plejtlits

(lewkopenija, anemija, tromboċitopenija), uġigħ ta’ ras, għeja, ħedla, infjammazzjoni tal-pulmun

(pnewmonja) b’sogħla mhux produttiva u xotta, nuqqas ta’ nifs u deni, dijarea, raxx, ħmura tal-ġilda,

ħakk.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm u plejtlits, stordament, konfużjoni, attakki pupletiċi,

infjammazzjoni ta’ vażi tad-demm, ħsara fil-pulmun, ulċeri u emorraġija fil-passaġġ diġestiv, disturbi

fil-fwied, proteini fid-demm imnaqqsa, ħorriqija, sensibilizzazzjoni għad-dawl, ġilda kannella, telf ta’

xagħar, żieda fl-għenieqed rewmatiċi, ħruq ta’ Sant Antnin, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, osteoporożi

(tnaqqis fil-massa tal-għadam), infjammazzjoni u ulċeri tal-bużżieqa (possibilment b’demm fl-urina),

tgħaddi l-urina bl-uġigħ, reazzjonijiet allerġiċi severi, infjammazzjoni u ulċeri tal-vaġina, fejqan

bilmod tal-grieħi.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000):

Infjammazzjoni tal-borża ta’ madwar il-qalb, fluwidu fil-borża madwar il-qalb, disturbi viżwali severi,

bidliet fil-burdata, pressjoni tad-demm baxxa, emboli tad-demm, griżmejn juġgħu , interruzzjoni fit-

teħid tan-nifs, ażma, infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv, ippurgar bid-demm, ħanek infjammat,

diġestjoni abnormali, epatite akuta (infjammazzjoni tal-fwied), tibdil fil-kulur tad-dwiefer, akne,

dbabar ħomor jew vjola minħabba emorraġija fil-vażi, ksur t’għadam, falliment tal-kliewi, tnaqqis jew

assenza ta’ urina, disturbi elettrolitiċi, formazzjoni ta’ sperma difettuża disturbi menstruwali.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000):

Infezzjonijiet, falliment sever tal-mudullun, falliment tal-fwied, glandoli minfuħin, ma tistax torqod,

uġigħ, dgħufija fil-muskoli, tingiż u tnemnim, bidliet fis-sens ta’ togħma (togħma metallika),

infjammazzjoni fir-rita tal-moħħ li tikkawża paraliżi jew remettar, għajnejn ħomor, ħsara lir-retina tal-

għajn, fluwidu fil-pulmun, remettar bid-demm, ħżiża, proteina fl-urina, deni telf tal-ħajra sesswali,

problemi b’impotenza, infezzjoni madwar id-difer, komplikazzjonijiet severi tal-passaġġ

gastrointestinali bħal, imsiemer, vażi tad-demm żgħar fuq il-ġilda, infezzjonijiet tal-moffa, ħsara lill-

vażi tad-demm tal-ġilda, tnixxija vaġinali, infertilità, tkabbir tas-sider tar-raġel (ginekomastja),

infjammazzjoni tal-moħħ, disturbi limfoproliferattivi (żvilupp eċċessiv taċ-ċelloli bojod tad-demm).

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

fsada fil-pulmuni, Ħsara lill-għadam tax-xedaq (sekondarju għall-iżvilupp eċċessiv ta’ ċelloli bojod

tad-demm).

Reazzjonijiet tal-ġilda ħfief u lokali biss ġew osservati b’Nordimet u dawn naqqsu waqt it-terapija.

Nordimet jista’ jikkaġuna tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm u r-reżistenza tiegħek għal

infezzjoni tista’ tonqos. Jekk tesperjenza xi infezzjoni b’sintomi bħal deni u deterjorament serju tal-

kondizzjoni ġenerali tiegħek, jew deni b’sintomi ta’ infezzjoni lokali bħal griżemejn juġgħawk/farinġi

muġugħa/ħalq muġugħ jew problemi urinarji għandek tara t-tabib tiegħek minnufih. Ser isir test tad-

demm għal verifika fuq tnaqqis possibbli ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi). Huwa importanti

li tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nordimet.

Methotrexate hu magħruf li jikkaġuna disturbi tal-għadam bħal uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli u

osteoporożi. Il-frekwenza ta’ dawn ir-riskji fi tfal mhumiex magħrufa.

Nordimet jista’ jikkaġuna effetti sekondarji serji (xi kultant jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja). It-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet biex jiċċekkja għal abnormalitajiet li jiżviluppaw fid-demm (eż.

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ plejtlits, limfoma) u bidliet fil-kliewi u fil-

fwied.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Nordimet

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest u

l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Żomm il-pinna fil-kartuna ta’ barra, sabiex tipproteġi mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara u fiha l-frak.

Nordimet għandu jintuża darba biss. Kull pinna użata għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nordimet

Is-sustanza attiva hi methotrexate. 1 ml ta’ soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.

Is-sustanzi l-oħra huna sodium chloride, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Il-pinen li ġejjin huma disponibbli:

Pinen mimlija għal-lest ta’ 0.3 ml li fihom 7.5 mg methotrexate

Pinen mimlija għal-lest ta’ 0.4 ml li fihom 10 mg methotrexate

Pinen mimlija għal-lest ta’ 0.5 ml li fihom 12.5 mg methotrexate

Pinen mimlija għal-lest ta’ 0.6 ml li fihom 15 mg methotrexate

Pinen mimlija għal-lest ta’ 0.7 ml li fihom 17.5 mg methotrexate

Pinen mimlija għal-lest ta’ 0.8 ml li fihom 20 mg methotrexate

Pinen mimlija għal-lest ta’ 0.9 ml li fihom 22.5 mg methotrexate

Pinen mimlija għal-lest ta’ 1.0 ml li fihom 25 mg methotrexate

Kif jidher Nordimet u l-kontenut tal-pakkett

Il-pinen mimlija għal-lest ta’ Nordimet fihom soluzzjoni safranija, ċara għall-injezzjoni. Il-pinen

mimlija għal-lest huma diżinjati sabiex jevitaw grieħi bil-labra u l-użu mill-ġdid.

Nordimet jiġi f’pakketti li fihom pinna 1 jew 4 pinen mimlija għal-lest ta’ 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6

ml, 0.7 ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1.0 ml b’soluzzjoni għall-injezzjoni b’labra mwaħħla u 1 jew 4 msieħ

ta’ alkoħol u f’pakketti multipli ta’ 4 u 6 kartuni, kull wieħed minnhom b’pinna 1 mimlija għal-lest

b’soluzzjoni għall-injezzjoni b’labra mwaħħla u msieħ ta’alkoħol. Nordimet hu disponibbli wkoll

f’pakketti multipli li fihom 12-il pinna mimlija għal-lest fi 3 kartuni (4 pinen u msieħ tal-alkoħol f’kull

kartuna).

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

L-Olanda

Manifattur

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Il-Belġju

QPharma AB

Agneslundsvagen 27

P.O. Box 590

SE-201 25 Malmo

L-Iżvezja

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nordimet 7.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Nordimet 10 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Nordimet 12.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Nordimet 15 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Nordimet 17.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Nordimet 20 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Nordimet 22.5 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Nordimet 25 mg soluzzjoni għall-injezzjoni f’siringa mimlija għal-lest

Methotrexate

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nordimet u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nordimet

Kif għandek tuża Nordimet

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nordimet

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nordimet u għalxiex jintuża

Nordimet fih is-sustanza attiva methotrexate li jaħdem billi:

inaqqas l-infjammazzjoni jew in-nefħa, u

inaqqas l-attività tas-sistema immuni (il-mekkaniżmu ta’ difiża tal-ġisem stess). Sistema immuni

attiva żżejjed ġiet marbuta ma’ mard infjammatorju.

Nordimet hija mediċina użata biex tittratta firxa ta’ mard infjammatorju:

artrite rewmatika attiva f’pazjenti adulti. Artrite rewmatika attiva hija kondizzjoni infjammatorja

li taffettwa l-ġogi;

artrite idjopatika ġovanili attiva, severa f’ħames ġogi jew aktar (għalhekk il-kondizzjoni

tissejjaħ poliartrite), f’pazjenti li kellhom rispons inadegwat għal mediċini anti-infjammatorji

mhux sterojdi (NSAIDs);

għamla severa ta’ psorjasi reżistenti għal trattament (tissejjaħ ukoll psojasi inkapaċitanti

rikalċitranti) f’pazjenti adulti li kellhom rispons mhux adegwat għal trattamenti oħra li jinkludi

l-fototerapija (terapija tad-dawl), PUVA (terapija tad-dawl ultravjola), u retinojdi (grupp ta’

mediċini derivati minn vitamina A).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nordimet

Tużax Nordiment jekk:

inti allerġiku għal methotrexate jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

għandek mard tal-kliewi sever (it-tabib tiegħek ikun jista’ jkun kapaċi jgħidlek jekk għandekx

mard sever tal-kliewi)

għandek mard tal-fwied sever (it-tabib tiegħek ikun jista’ jkun kapaċi jgħidlek jekk għandekx

mard sever tal-fwied)

għandek disturbi fis-sistema li ssawwar id-demm

il-konsum t’alkoħol tiegħek huwa għoli

għandek sistema immuni indebolita

għandek infezzjoni severa jew eżistenti, eż. tuberkolosi jew HIV

għandek ulċeri gastrointestinali

inti tqila jew qed tredda’ (ara s-sezzjoni “Tqala, treddigħ u fertilità”)

tirċievi tilqim b’vaċċini ħajjin fl-istess ħin.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Fsada akuta mill-pulmuni f'pazjenti b'marda rewmatoloġika bażi ġiet irrapportata b'methotrexate. Jekk

tesperjenza sintomi ta' li tobżoq jew tisgħol id-demm, għandek tikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih.

Twissija importanti dwar id-dożaġġ f’Nordimet

Methotrexate għat-terapija ta’ mard rewmatiku jew mardiet tal-ġilda għandu jintuża biss darba fil-

ġimgħa. Dożaġġ inkorret ta’ methotrexate jista’ jwassal għal effetti avversi serji li jistgħu jkunu fatali.

Jekk jogħġbok aqra sezzjoni 3 ta’ dan il-fuljett ta’ tagħrif bir-reqqa.

Għarraf lit-tabib tiegħek qabel ma’ tuża Nordimet jekk:

għandek id-dijabete u qed tiġi trattat b’insulina

għandek infezzjonijiet inattivi, fuq perjodi ta’ żmien twil (eż. tuberkulosi, epatite B jew C, ħruq

ta’ Sant’Antnin [herpes zoster])

għandek/kellek mard tal-fwied jew tal-kliewi

għandek problemi bil-funzjoni tal-pulmun

għandek piż żejjed b’mod sever

għandek akkumulazzjoni abnormali ta’ likwidu fl-addome jew fil-kavità ta’ bejn il-pulmun u s-

sider (axxite, effużjonijiet plewrali)

inti diżidrat jew tbati minn kundizzjonijiet li jwasslu għal diżidrazzjoni (eż. diżidrazzjoni bħala

riżultat ta’ remettar, dijarea jew infjammazzjoni tal-ħalq u x-xofftejn)

Jekk esperjenzajt problemi bil-ġilda tiegħek wara terapija ta’ radjazzjoni (dermatite minħabba

radjazzjoni) jew xemxata, dawn il-kundizzjonijiet jistgħu jerġgħu jitfaċċaw meta tkun qed tieħu

Nordimet.

Tfal, adolexxenti u anzjani

Istruzzjonijiet dwar id-doża jiddependu fuq il-piż tal-ġisem.

L-użu fi tfal li għadhom m’għalqux 3 snin mhux rakkomandat minħabba li għad mhemmx biżżejjed

esperjenza bl-użu ta’ din il-mediċina f’dan il-grupp t’età.

It-tfal, l-adolexxenti u l-anzjani li jkunu qed jiġu trattati b’Nordimet għandhom jinżammu taħt

sorveljanza medika stretta sabiex jiġu identifikati effetti sekondarji possibbli kemm jista’ jkun malajr.

Id-doża għal pazjenti anzjani tista’ titnaqqas minħabba funzjoni mnaqqsa tal-fwied u tal-kliewi dovuti

għall-età.

Miżuri prekawzjonarji speċjali għal trattament b’Nordimet

Methotrexate jaffettwa temporanjament il-produzzjoni tal-isperma u tal-bajd, li f’hafna każijiet hija

riversibbli. Methotrexate jista’ jikkaġuna korriment fit-tqala u difetti severi tat-twelid. Għandek tevita

li tinqabad tqila meta tkun qed tieħu methotrexate u għal tal-anqas sitt xhur minn meta jieqaf it-

trattament. Ara wkoll it-taqsima “Tqala, treddigħ u fertilità”.

Bidliet fil-ġilda kaġunati minn psorjasi jistgħu jmorru għall-agħar waqt it-trattament f’każ ta’

esponiment għal irradjazzjoni ultravjola.

Qabel il-bidu ta’ trattament u eżamijiet ta’ follow-up u prekawzjonijiet rakkomandati

Qabel ma jinbeda t-trattament it-tabib tiegħek ser jagħmel testijiet tad-demm, u jiċċekkja wkoll kemm

il-kliewi u l-fwied qed jaħdmu tajjeb. Jista’ wkoll ikollok X-ray tas-sider. Jistgħu jsiru testijiet oħra

waqt u wara t-trattament. M’għandekx taqbeż appuntamenti għal testijiet tad-demm.

Jekk ir-riżultati ta’ kwalunkwe minn dawn it-testijiet ikunu abnormali, it-trattament għandu jerġa’

jinbeda biss meta r-riżultati jkunu kollha ġew għan-normal.

Anke meta Nordimet jintuża f’dożi baxxi, effetti sekondarji serji jistgħu jseħħu. It-tabib tiegħek ser

jagħmel testijiet tad-demm u tal-urina sabiex jagħmel żgur li kull effett sekondarju jiġi identifikat

kemm jista’ jkun malajr.

Mediċini oħra u Nordimet

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċina

oħra, li jinkludu mediċini miksuba bi jew mingħajr riċetta tat-tabib u prodotti mediċinali naturali jew

bi ħxejjex.

Huwa partikolarment importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk qed tieħu:

trattamenti oħra għal artrite rewmatika jew psorjasi bħal leflunomide, sulphasalazine

(mediċina li minbarra l-artrite u l-psorjasi tintuża wkoll għal trattament ta’ kolite ulċerattiva),

aspirina, phenylbutazone, jew amidopyrine

alkoħol (li tixrob l-alkoħol għandu jiġi evitat waqt li qed tieħu Nordimet)

azathioprine (użat biex jipprevjeni r-riġetazzjoni wara trapjant ta’ organu)

retinojdi (użati biex jittrattaw il-psorjasi u disturbi oħra tal-ġilda)

mediċini antikonvulsanti (użati biex jipprevjenu l-attakki pupletiċi), bħal phenytoin, valproate

jew carbamazepine

trattamenti tal-kanċer

barbiturates (injezzjoni tal-irqad)

sedattivi

kontraċettivi orali

probenecid (użat biex jittratta l-gotta)

antibijotiċi

pyrimethamine (li jintuża għal prevenzjoni u t-trattament ta’ malarja)

taħlitiet ta’ vitamini li fihom folic acid

impedituri ta’ proton-pump (mediċini li jnaqqsu l-produzzjoni ta’ aċidu gastriku u li jintużaw

sabiex jittrattaw l-uġigħ fl-istonku severi jew ulċeri), bħal omeprazole

theophylline (użat biex jittratta l-ażma)

kull tilqima b’vaċċin ħaj (għandu jiġi evitat), bħal vaċċini tal-ħosba, gattone, influwenza jew

tad-deni l-isfar.

Nordimet ma’ ikel, xorb u alkoħol

Waqt it-trattament b’Nordimet, m’għandekx tixrob kwalunkwe alkoħol u għandek tevita konsum

eċċessiv ta’ kafe, bevandi mhux alkoħoliċi li fihom il-kaffeina u te iswed peress li dawn jistgħu

iħarrxu l-effetti sekondarji jew jinterferixxu bl-effikaċja ta’ Nordimet. Kun żgur ukoll, li tixrob ħafna

fluwidi waqt it-trattament b’Nordimet peress li d-diżidrazzjoni (tnaqqis ta’ ilma fil-ġisem) jista’ jżid it-

tossiċità ta’ Nordimet.

Tqala, treddigħ u fertilità

Jekk inti tqila jew qed tredda’, taħseb li tista tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob il-parir

tat-tabib tiegħek qabel ma tibda tieħu din il-mediċina.

Tqala

M’għandekx tuża Nordimet waqt it-tqala jew jekk tkun qed tipprova tinqabad tqila. Methotrexate jista’

jikkaġuna mankamenti tat-twelid, jikkaġuna ħsara fi trabi mhux imwielda, jew jikkawża korrimenti.

Huwa assoċjat ma’ malformazzjonijiet tal-kranju, tal-wiċċ, tal-qalb u l-vażi tad-demm, tal-moħħ u tad-

dirgħajn u r-riġlejn. Għalhekk huwa importanti ħafna li ma jingħatax lil pazjenti tqal jew li qed

jippjanaw li jinqabdu tqal. F’nisa li huma f’età li jista’ jkollhom it-tfal kull possibilità ta’ tqala

għandha tiġi eskluża b’miżuri xierqa, eż. test tat-tqala qabel jinbeda t-trattament. Għandek tevita li

tinqabad tqila waqt li qed tieħu methotrexate u għal tal-anqas 6 xhur wara li jitwaqqaf it-trattament

billi tintuża kontraċezzjoni affidabbli matul dan iż-żmien (ara wkoll is-sezzjoni “Twissijiet u

prekawzjonijiet”).

Jekk tinqabad tqila waqt it-trattament, jew tissuspetta li tista’ tkun tqila, kellem lit-tabib tiegħek kemm

jista’ jkun malajr. Għandu jingħatalek parir dwar ir-riskju ta’ effetti dannużi fuq it-tarbija permezz tat-

trattament.

Jekk tixtieq tinqabad tqila għandek tikkonsulta lit-tabib tiegħek, li jista’ jirriferik għal parir speċjalista

qabel il-bidu ppjanat ta’ trattament

Treddigħ

M’għandekx tredda’ waqt it-trattament għax methotrexate jgħaddi ġol-ħalib tas-sider. Jekk it-tabib

tiegħek jikkonsidra t-trattament b’methotrexate tassew meħtieġ matul il-perjodu ta’ treddigħ, inti

għandek tieqaf tredda’.

Fertilità tar-raġel

L-evidenza disponibbli ma tindikax riskju ogħla ta’ malformazzjonijiet jew korrimenti jekk il-missier

jieħu inqas minn 30 mg/ġimgħa methotrexate. Madanakollu, riskju ma jistax jiġi kompletament eskluż.

Methotrexate jista’ jkun ġenotossiku. Dan ifisser li l-mediċina tista’ tikkaġuna mutazzjoni ġenetika.

Methotrexate jista’ jaffettwa l-produzzjoni tal-sperma bil-potenzjal li tikkaġuna mankamenti.

Għalhekk, inti għandek tevita li tippaterna wild jew li tagħti donazzjoni tas-semen waqt li qed tieħu

methotrexate u għal tal-inqas 6 xhur wara li t-trattament ikun intemm.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Effetti sekondarji li jaffettwaw is-sistema nervuża ċentrali, bħal għeja u stordament, jistgħu jseħħu

waqt it-trattament b’Nordimet. F’xi każijiet, il-ħila biex issuq vetturi u/jew tuża magni tista’ tkun

indebolita. Jekk tħossok għajjien/a stordut/a, m’għandekx issuq jew tuża magni.

Nordimet fih is-sodium

Din il-mediċina fiha inqas minn 1 mmol ta’ sodium (23 mg) f’kull doża, u għalhekk hija essenzjalment

“ħielsa mis-sodju”.

3.

Kif għandek tuża Nordimet

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib tiegħek. Aċċerta ruħek mat-tabib jew

mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Nordimet jingħata darba fil-ġimgħa biss. Inti u t-tabib tiegħek tistgħu tiddeċiedu fuq il-ġurnata

adattata kull ġimgħa biex tirċievi l-injezzjoni tiegħek.

L-għoti skorret ta’ Nordimet jista’ jwassal għal effetti sekondarji severi li jistgħu jkunu fatali.

Id-doża rakkomandata hi:

Dożaġġ f’pazjenti b’artrite rewmatika

Id-doża inizjali rakkomandata hija ta’ 7.5 mg ta’ methotrexate darba fil-ġimgħa.

It-tabib jista’ jżid id-doża jekk id-doża użata mhix effettiva imma ttolerata tajjeb. Id-doża medja kull

ġimgħa hi ta’ 15-20 mg. Ġeneralment, doża ta’ 25 mg fil-ġimgħa m’għandhiex tinqabeż. Ġaladarba

Nordimet jibda jaħdem, it-tabib jista’ jnaqqas id-doża gradwalment għall-inqas doża effettiva ta’

manteniment.

Ġeneralment, titjib fis-sintomi huma mistennija wara 4-8 ġimgħat ta’ trattament. Is-sintomi jistgħu

jirritornaw jekk it-trattament b’Nordiment jitwaqqaf.

Id-doża fi tfal u adolexxenti li għadhom m’għalqux is-16-il sena b’għamliet ta’ poliartrite ta’ artrite

idjopatika ġovanili

It-tabib ser jikkalkula d-doża meħtieġa skont l-erja superfiċjali tal-ġisem (m

), u d-doża tiġi espressa

bħala mg/m

L-użu fi tfal li għandhom < 3 snin mhux rakkomandat minħabba li għad m’hemmx biżżejjed

esperjenza f’dan il-grupp.

L-użu f’adulti b’għamliet severi ta’ psorjasi vulgaris jew artrite psorjatika

It-tabib tiegħek ser jagħtik doża waħda bħala test ta’ 5-10 mg, sabiex jassessja għal effetti sekondarji

possibbli.

Jekk id-doża tat-test hija ttollerata tajjeb it-trattament għandu jissokta wara ġimgħa b’doża ta’ madwar

7.5 mg.

Ġeneralment ir-rispons għat-trattament għandu jkun mistenni wara madwar 2-6 ġimgħat. Skont l-

effetti ta’ trattament u r-riżultati tat-testijiet tad-demm u tal-urina, it-terapija jew tissokta jew

titwaqqaf.

Metodu u tul ta’ ammnistrazzjoni

Nordimet jingħata bħala injezzjoni taħt il-ġilda. Għandu jiġi injettat darba fil-ġimgħa u huwa

rakkomandat li dejjem għandek tinjetta fl-istess jum tal-ġimgħa.

Fil-bidu tat-trattament tiegħek, Nordimet jista’ jiġi injettat mill-personel mediku. Madanakollu, it-tabib

tiegħek jista’ jiddeċiedi li għandek titgħallem kif tinjetta Nordimet inti stess. Inti ser tirċievi taħriġ

xieraq biex tkun tista’ tagħmel dan. Taħt l-ebda ċirkostanza m’għandek tipprova tinjetta lilek innifsek

għajr jekk ġejt imħarreġ tagħmel hekk.

It-tul ta’ trattament hu stabbilit mit-tabib kuranti. It-trattament ta’ artrite rewmatika, artrite idjopatika

ġovanili, psorjasi vulgaris u artrite psorjatika b’Nordimet huwa trattament fuq terminu ta’ żmien twil.

Kif għandek tagħti Nordimet lilek innifsek

Jekk għandek diffikulta kif timmaniġġja l-pinna, għid lit-tabib jew l-ispiżjar tiegħek. Tipprovax tinjetta

lilek innifsek jekk ma ġejtx imħarreġ biex tagħmel hekk. Jekk inti m’intix żgur x’għandek tagħmel,

kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek minnufih.

Qabel tinjetta lilek innifsek b’Nordimet

Ivverifika d-data ta’ skadenza fuq il-mediċina. Tużax jekk id-data tkun għaddiet.

Ivverifika li l-pinna m’għandhiex ħsara u li l-mediċina ta ġo fiha hija soluzzjoni safranija, ċara.

Jekk le, uża pinna oħra.

Ivverifika l-aħħar sit ta’ injezzjoni biex tara jekk l-injezzjoni kkawżatx ħmura, bidla fil-kulur

tal-ġilda, nefħa, tnixxija jew għadha tuġgħak, jekk iva kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek.

Iddeċiedi fejn ser tinjetta l-mediċina. Ibdel il-post fejn tinjetta kull darba.

Istruzzjonijiet dwar kif tinjetta Nordimet fuqek innifsek

1) Aħsel idejk sew b’ilma u sapun.

2) Poġġi bilqegħda f’pożizzjoni rilassata u komda. Kun żgur li tista’ tara l-parti tal-ġilda fejn ser

tinjetta.

3) Il-siringa hija mimlija lesta biex tintuża. Iftaħ il-folja billi tqaxxar is-saff ta’ fuq lura kollu mill-folja

kif muri.

4) Prekawzjoni: TGĦOLLIX il-prodott mill-planġer jew l-għatu tal-labra. Neħħi s-siringa mill-kaxxa

mill-korp kif muri fl-istampa t’hawn isfel.

5) Viżwalment spezzjona s-siringa. Għandek tara fluwidu safrani minn ġot-tieqa. Għandek mnejn tara

bużżieqa tal-arja, din ma taffettwax l-injezzjoni u mhux ser tagħmillek ħsara.

6) Agħżel sit ta’ injezzjoni u naddfu bl-imselħa tal-alkoħol provduta. Hu meħtieġ 30-60 sekonda biex

ikun effettiv. Il-ġilda fil-parti ta’ quddiem taż-żaqq u l-ġilda fil-parti ta’ quddiem tal-koxxa huma

adattati bħala siti ta’ injezzjoni.

7) Waqt li żżomm il-korp tas-siringa, iġbed it-tapp ’il barra.

M’għandekx tagħfas il-planġer qabel ma tinjetta lilek innifsek biex tneħħi l-bżieżaq tal-arja. Dan jista

jwassal telf tal-mediċina. Ġaladarba tkun neħħejt it-tapp, żomm is-siringa f’idejk. Tħallix is-siringa

tmiss xi ħaġa oħra. Dan biex jiġi żgurat li s-siringa tibqa’ nadifa.

8) Żomm is-siringa bl-id li tikteb biha (bħal lapes) u bl-id l-oħra, agħmel tiwja tal-ġilda billi

b’ġentilezza toqros il-ġilda ta’ fejn ser tingħata l-injezzjoni bis-swaba tal-werrej u l-behem. Kun żgur li

żżomm it-tiwja tal-ġilda matul l-injezzjoni kollha.

9) Ġib is-siringa lejn it-tiwja tal-ġilda (sit tal-injezzjoni) bit-tarka tal-labra tipponta direttament fis-sit

tal-injezzjoni. Qiegħed it-tul sħiħ tal-labra ġot-tiwja tal-ġilda.

10) Agħfas ’l isfel il-planġer b’subgħajk sakemm is-siringa tiżvojta. Din titfa’ l-mediċina taħt il-ġilda.

Folja

Saff ta’ fuq

11) Neħħi l-labra billi timbottha dritt ’l barra. It-tarka tas-sigurtà fuq is-siringa awtomatikament ser

tgħatti l-labra biex tevita xi ġrieħi tal-labra. Issa tista'

Nota: is-sistema ta’ sikurezza li tippermetti rilaxx tat-tarka ta’ sikurezza, tista’ biss tiġi attivata meta s-

siringa tkun ġiet attivata billi timbotta l-planġer kollu ’l isfel.

12) Armi siringa użata ġor-reċipjent tax-xfafar fornut. Agħlaq l-għatu tar-reċipjent sew u qiegħed ir-

reċipjent fejn ma jintlaħaqx mit-tfal. Jekk b’mod aċċidentali tieħu methotrexate fuq il-wiċċ tal-ġilda

jew fit-tessut artab għandek tlaħlaħ b’ħafna ilma.

Jekk tuża Nordimet aktar milli suppost

Segwi r-rakkomandazzjonijiet fuq id-doża tat-tabib kuranti tiegħek. Tibdilx id-doża mingħajr ir-

rakkomandazzjoni tat-tabib tiegħek.

Jekk tissuspetta li inti użajt aktar Nordimet milli suppost, kellem lit-tabib tiegħek jew ikkuntattja l-

eqreb sptar minnufih. Ħu l-pakkett tal-mediċina tiegħek u dan il-fuljett miegħek jekk tmur għand tabib

jew l-isptar.

Doża eċċessiva ta’ methotrexate tista’ twassal għal reazzjonijiet tossiċi severi. Sintomi ta’ doża

eċċessiva jistgħu jinkludu tbenġil faċli jew emorraġija, dgħufija mhux tas-soltu, postumetti, dardir,

remettar, ippurgar iswed jew bid-demm jew remettar li jidher bħal kafe mitħun, u tnaqqis fl-urinar. Ara

wkoll sezzjoni 4.

Jekk tinsa tieħu Nordimet

M’għandekx tieħu doża doppja sabiex tpatti għal doża li nsejt tieħu, imma ibqa’ ħu d-doża ordnata

bħas-soltu. Staqsi lit-tabib tiegħek għal parir.

Jekk tieqaf tieħu Nordimet

M’għandekx tinterrompi jew twaqqaf it-trattament ta’ Nordimet qabel ma tiddiskuti l-ewwel mat-tabib

tiegħek. Jekk tissuspetta li qed tesperjenza effetti sekondarji, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih għal

parir.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, jew l-ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Għarraf lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok tħarħir f’daqqa, diffikultà biex tieħu n-nifs, nefħa fil-

kpiepel t’għajnejk, il-wiċċ jew ix-xofftejn, raxx jew ħakk (speċjalment jekk jaffettwa l-ġisem kollu).

Effetti sekondarji serji

Jekk tiżviluppa xi wieħed minn dawn l-effetti sekondarji, ikkuntattja lit-tabib tiegħek minnufih:

infjammazzjoni tal-pulmun (is-sintomi jistgħu jkunu ta’ mard ġenerali, sogħla irritanti u xotta,

nifsijiet qosra, nuqqas ta’ nifs fis-serħan, uġigħ fis-sider, jew deni)

tobżoq jew tisgħol id-demm

tqaxxir sever jew infafet fuq il-ġilda

emorraġija mhux tas-soltu (li tinkludi remettar tad-demm) jew tbenġil

dijarea severa

ulċeri fil-ħalq

ippurgar iswed jew qatrani

demm fl-urina jew fl-ippurgar

dbabar ċkejkna ħomor fuq il-ġilda

deni

sfurija tal-ġilda (suffejra)

uġigħ jew diffikultà biex tgħaddi l-urina

għatx u/jew tgħaddi l-urina b’mod frekwenti

attakki pupletiċi (konvulzjonijiet)

telf ta’ koxjenza

vista mċajpra jew imnaqqsa

L-effetti sekondarji li ġejjin ġew rapportati ukoll:

Komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

Nuqqas t’aptit, dardir (tħossok ma tiflaħx), remettar, uġigħ ta’ żaqq, infjammazzjoni u ulċeri fil-ħalq u

l-griżmejn u żieda fl-enzimi tal-fwied.

Komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10):

Inqas ċelluli ta’ demm li jifformaw bi tnaqqis fiċ-ċelluli bojod u/jew ħomor tad-demm u/jew plejtlits

(lewkopenija, anemija, tromboċitopenija), uġigħ ta’ ras, għeja, ħedla, infjammazzjoni tal-pulmun

(pnewmonja) b’sogħla mhux produttiva u xotta, nuqqas ta’ nifs u deni, dijarea, raxx, ħmura tal-ġilda,

ħakk.

Mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100):

Tnaqqis fl-għadd ta’ ċelloli tad-demm u plejtlits, stordament, konfużjoni, attakki pupletiċi,

infjammazzjoni ta’ vażi tad-demm, ħsara fil-pulmun, ulċeri u emorraġija fil-passaġġ diġestiv, disturbi

fil-fwied, proteini fid-demm imnaqqsa, ħorriqija, sensibilizzazzjoni għad-dawl, ġilda kannella, telf ta’

xagħar, żieda fl-għenieqed rewmatiċi, ħruq ta’ Sant Antnin, uġigħ fil-ġogi u l-muskoli, osteoporożi

(tnaqqis fil-massa tal-għadam), infjammazzjoni u ulċeri tal-bużżieqa (possibilment b’demm fl-urina),

tgħaddi l-urina bl-uġigħ, reazzjonijiet allerġiċi severi, infjammazzjoni u ulċeri tal-vaġina, fejqan

bilmod tal-grieħi.

Rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1,000):

Infjammazzjoni tal-borża ta’ madwar il-qalb, fluwidu fil-borża madwar il-qalb, disturbi viżwali severi,

bidliet fil-burdata, pressjoni tad-demm baxxa, emboli tad-demm, griżmejn juġgħu , interruzzjoni fit-

teħid tan-nifs, ażma, infjammazzjoni tal-passaġġ diġestiv, ippurgar bid-demm, ħanek infjammat,

diġestjoni abnormali, epatite akuta (infjammazzjoni tal-fwied), tibdil fil-kulur tad-dwiefer, akne,

dbabar ħomor jew vjola minħabba emorraġija fil-vażi, ksur t’għadam, falliment tal-kliewi, tnaqqis jew

assenza ta’ urina, disturbi elettrolitiċi, formazzjoni ta’ sperma difettuża disturbi menstruwali.

Rari ħafna (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10,000):

Infezzjonijiet, falliment sever tal-mudullun, falliment tal-fwied, glandoli minfuħin, ma tistax torqod,

uġigħ, dgħufija fil-muskoli, tingiż u tnemnim, bidliet fis-sens ta’ togħma (togħma metallika),

infjammazzjoni fir-rita tal-moħħ li tikkawża paraliżi jew remettar, għajnejn ħomor, ħsara lir-retina tal-

għajn, fluwidu fil-pulmun, remettar bid-demm, ħżiża, proteina fl-urina, deni telf tal-ħajra sesswali,

problemi b’impotenza, infezzjoni madwar id-difer, komplikazzjonijiet severi tal-passaġġ

gastrointestinali bħal, imsiemer, vażi tad-demm żgħar fuq il-ġilda, infezzjonijiet tal-moffa, ħsara lill-

vażi tad-demm tal-ġilda, tnixxija vaġinali, infertilità, tkabbir tas-sider tar-raġel (ginekomastja),

infjammazzjoni tal-moħħ, disturbi limfoproliferattivi (żvilupp eċċessiv taċ-ċelloli bojod tad-demm).

Frekwenza mhux magħrufa (ma tistax tittieħed stima mid-data disponibbli):

fsada fil-pulmuni, Ħsara lill-għadam tax-xedaq (sekondarju għall-iżvilupp eċċessiv ta’ ċelloli bojod

tad-demm).

Reazzjonijiet tal-ġilda ħfief u lokali biss ġew osservati b’Nordimet u dawn naqqsu waqt it-terapija.

Nordimet jista’ jikkaġuna tnaqqis fl-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm u r-reżistenza tiegħek għal

infezzjoni tista’ tonqos. Jekk tesperjenza xi infezzjoni b’sintomi bħal deni u deterjorament serju tal-

kondizzjoni ġenerali tiegħek, jew deni b’sintomi ta’ infezzjoni lokali bħal griżemejn juġgħawk/farinġi

muġugħa/ħalq muġugħ jew problemi urinarji għandek tara t-tabib tiegħek minnufih. Ser isir test tad-

demm għal verifika fuq tnaqqis possibbli ta’ ċelluli bojod tad-demm (agranuloċitosi). Huwa importanti

li tgħid lit-tabib tiegħek li qed tieħu Nordimet.

Methotrexate hu magħruf li jikkaġuna disturbi tal-għadam bħal uġigħ fil-ġogi u fil-muskoli u

osteoporożi. Il-frekwenza ta’ dawn ir-riskji fi tfal mhumiex magħrufa.

Nordimet jista’ jikkaġuna effetti sekondarji serji (xi kultant jistgħu jkunu ta’ theddida għall-ħajja). It-

tabib tiegħek ser jagħmel testijiet biex jiċċekkja għal abnormalitajiet li jiżviluppaw fid-demm (eż.

għadd baxx ta’ ċelluli bojod tad-demm, għadd baxx ta’ plejtlits, limfoma) u bidliet fil-kliewi u fil-

fwied.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effetti

sekondarji possibbli li mhumiex elenkati f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Nordimet

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta tal-pinna mimlija għal-lest u

l-kartuna wara EXP. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen f’temperatura taħt 25°C.

Żomm il-pinna fil-kartuna ta’ barra, sabiex tipproteġi mid-dawl.

Tużax din il-mediċina jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara u fiha l-frak.

Nordimet għandu jintuża darba biss. Kull pinna użata għandha tintrema.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu jipproteġu l-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nordimet

Is-sustanza attiva hi methotrexate. 1 ml ta’ soluzzjoni fih 25 mg methotrexate.

Is-sustanzi l-oħra huna sodium chloride, sodium hydroxide u ilma għall-injezzjonijiet.

Is-siringi li ġejjin huma disponibbli:

Siringi mimlija għal-lest ta’ 0.3 ml li fihom 7.5 mg methotrexate

Siringi mimlija għal-lest ta’ 0.4 ml li fihom 10 mg methotrexate

Siringi mimlija għal-lest ta’ 0.5 ml li fihom 12.5 mg methotrexate

Siringi mimlija għal-lest ta’ 0.6 ml li fihom 15 mg methotrexate

Siringi mimlija għal-lest ta’ 0.7 ml li fihom 17.5 mg methotrexate

Siringi mimlija għal-lest ta’ 0.8 ml li fihom 20 mg methotrexate

Siringi mimlija għal-lest ta’ 0.9 ml li fihom 22.5 mg methotrexate

Siringi mimlija għal-lest ta’ 1.0 ml li fihom 25 mg methotrexate

Kif jidher Nordimet u l-kontenut tal-pakkett

Is-siringi mimlija għal-lest ta’ Nordimet fihom soluzzjoni safranija, ċara għall-injezzjoni. Is-siringi

mimlija għal-lest huma diżinjati sabiex jevitaw grieħi bil-labra u l-użu mill-ġdid.

Nordimet jiġi f’pakketti li fihom siringa waħda mimlija għal-lest ta’ 0.3 ml, 0.4 ml, 0.5 ml, 0.6 ml, 0.7

ml, 0.8 ml, 0.9 ml jew 1.0 ml b’soluzzjoni għall-injezzjoni b’labra mwaħħla u żewġ imsieħ ta’ alkoħol

u f’pakketti multipli ta’ 4, 6 u 12 kartuni, kull wieħed minnhom b’siringa waħda mimlija għal-lest

b’soluzzjoni għall-injezzjoni b’labra mwaħħla b’tarka tal-labra u żewġ imsieħ ta’ alkoħol.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Nordic Group B.V.

Siriusdreef 22

2132 WT Hoofddorp

L-Olanda

Manifattur

CENEXI - Laboratoires Thissen

Rue de la Papyrée 2-6

B-1420 Braine-l’Alleud

Il-Belġju

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu