Nonafact

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nonafact
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nonafact
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Sustanzi kontra l-emorraġija,
  • Żona terapewtika:
  • Hemofilja B
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament u profilassi ta 'fsada f'pazjenti b'emofilja B (defiċjenza konġenitali tal-fattur IX).
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/000348
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 02-07-2001
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/000348
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/172925/2016

EMA/H/C/000348

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nonafact

fattur IX ta' koagulazzjoni tal-bniedem

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nonafact. Dan jispjega

kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-mediċina sabiex wasal

għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u r-

rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Nonafact.

X’inhu Nonafact?

Nonafact huwa disponibbli bħala trab u solvent li jitħalltu flimkien biex jagħmlu soluzzjoni għal

injezzjoni jew infużjoni (dripp) ġol-vina. Nonafact fih is-sustanza fattur IX tal-koagulazzjoni tal-

bniedem li jgħin lid-demm biex jagħqad.

Għal xiex jintuża Nonafact?

Nonafact jintuża għal-kura u l-prevenzjoni ta’ fsada f’pazjenti li jbatu mill-emofilja B (marda ta' fsada li

tintiret ikkaġunata minħabba n-nuqqas tal-fattur IX). Nonafact jista’ jintuża f’adulti u fi tfal li

għandhom iktar minn 6 snin. Nonafact huwa maħsub kemm għal użu fuq perjodu ta’ żmien qasir kif

ukoll għal użu fuq perjodu ta’ żmien twil.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b'riċetta ta' tabib.

Kif jintuża Nonafact?

Il-kura għandha tinbeda taħt is-superviżjoni ta’ tabib b’esperjenza fil-kura tal-emofilja. Nonafact

jingħata permezz ta’ injezzjoni ġol-vina b’rata ta’ mhux iktar minn 2 ml kull minuta. It-tabib se

jikkalkula doża xierqa, skont jekk Nonafact jintużax għall-kura ta’ emorraġija (fsada) jew biex

jippreveni l-fsada waqt l-intervent kirurġiku. L-aġġustament fid-doża jiddependi wkoll mis-severità tal-

emorraġija jew mit-tip ta’ intervent kirurġiku. Huwa mogħti b’mod ġenerali darba kuljum, ħlief

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

f’ċirkostanzi ta' theddida għal ħajja. Wara taħriġ xieraq il-pazjenti jistgħu xi kultant jagħtu l-mediċina

huma stess. Id-dettalji sħaħ fuq kif tikkalkula d-dożi huma inklużi fil-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Nonafact?

Nonafact fih il-fattur IX tal-koagulazzjoni tal-bniedem, proteina meħuda u ppurifikata mill-plażma tal-

bniedem (il-parti likwida tad-demm). Fil-ġisem, il-fattur IX huwa wieħed mis-sustanzi (fatturi)

meħtieġa sabiex jgħaqqdu d-demm (koagulazzjoni tad-demm). Pazjenti bl-emofilija B huma neqsin

mill-fattur IX, u dan jikkawża problemi ta’ fsada, bħal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi interni.

Nonafact jintuża sabiex jissostitwixxi l-fattur IX nieqes; jikkoreġi d-defiċjenza tal-fattur IX u jagħti

kontroll temporanju tad-disturb tal-fsada.

Kif ġie studjat Nonafact?

Nonafact ġie studjat f'żewġ studji kliniċi, li inkludew 26 pazjent li rċevew Nonafact bħala kura ta'

prevenzjoni (pereżempju qabel eżerċizzju intensiv), u 8 pazjenti li rċevew Nonafact waqt 11-il intervent

kirurġiku. Ħafna mill-pazjenti kellhom emofilija B severa. L-istudji vvalutaw in-numru ta' episodji ta'

fsada maġġuri jew ta' theddida għall-ħajja li seħħew waqt il-kura, jew waqt u wara l-intervent

kirurġiku.

X’inhuma l-benefiċċji ta’ Nonafact li ħarġu mill-istudji?

Nonafact kien ikklassifikat bħala "tajjeb" jew "eċċellenti" fil-ħila tiegħu sabiex jipprevjeni l-fsada

f'pazjenti li jbatu minn emofilija B.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nonafact?

Pazjenti b’emofilja B jistgħu jiżviluppaw antikorpi (inibituri) għall-fattur IX. Jekk iseħħ dan, Nonafact

jista' ma jaħdimx b'mod effikaċi. Sensittività eċċessiva (reazzjonijiet allerġiċi) kultant dehret f’pazjenti

kkurati bi prodotti li fihom il-fattur IX. Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrappurtati

b'Nonafact, ara l-fuljett ta’ tagħrif.

Nonafact ma għandux jintuża f’nies li jista' jkollhom sensittività eċċessiva (allerġiċi) għall-fattur IX ta’

koagulazzjoni tal-bniedem, għal xi waħda mis-sustanzi l-oħra, jew għall-proteini tal-ġurdien.

Għaliex ġie approvat Nonafact?

Is-CHMP iddeċieda li l-benefiċċji ta' Nonafact huma akbar mir-riskji tiegħu għall-kura u l-prevenzjoni

tal-fsada f'pazjenti li jbatu minn emofilija B. Huma rrakkomandaw li Nonafact jingħata awtorizzazzjoni

għat-tqegħid fis-suq.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Nonafact?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Nonafact jintuża bl-aktar mod sigur possibbli.

Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet inkluża

informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Nonafact, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li għandhom ikunu segwiti

mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Nonafact

EMA/172925/2016

Paġna 2/3

Informazzjoni oħra dwar Nonafact

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nonafact fit-3 ta' Lulju 2001.

L-EPAR sħiħ għal Nonafact jinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija:

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura b’Nonafact,

aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju kien aġġornat l-aħħar f’01-2016.

Nonafact

EMA/172925/2016

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦAL MIN QED JAGĦMEL UŻU MINNHA

Nonafact 100 IU/ml trab u solvent għall-injezzjoni

Fattur IX ta’ koagulazzjoni umana

Aqra l-fuljett ta’ tagħrif kollu bir-reqqa qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih

informazzjoni importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nonafact u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nonafact

Kif għandek tuża Nonafact

Effetti sekondarji li jista’ jkollu

Kif taħżen Nonafact

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nonafact u għalxiex jintuża

Nonafact jista’ jingħata sabiex jipprevjeni u jikkura l- fsada (ħruġ ta’ demm) f’pazjenti li jbatu mill-

emofilja B (nuqqas konġenitu ta’ forma attiva ta’ fattur IX). Il-fattur IX huwa kostitwent normali tad-

demm uman. Nuqqas ta’ fattur IX jikkawża problemi ta’ koagulazzjoni fid-demm, li jistgħu jwasslu

għal fsada fil-ġogi, fil-muskoli jew fl-organi nterni. Nonafact jagħmel tajjeb għal dan in-nuqqas.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nonafact

Tużax Nonafact:

Jekk inti allerġiku/a għal fattur IX ta’ koagulazzjoni umana jew għal xi ingredjenti oħra ta’ din il-

mediċina (imniżżla f’taqsima 6).

Jekk inti allerġiku għall-proteini tal-ġrieden jew kellek kwalunkwe reazzjonijiet għall-proteini tal-tal-

ġrieden.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek immedjatament, jekk il-fsada ma’ tieqafx kif mistenni.

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek qabel tuża Nonafact. Għandek tgħid lit-tabib

tiegħek jekk taf li għandek riskju ta

trombożi jew jekk kellek kumplikazzjonijiet tromboemboliċi fil-

passat, jekk tbati minn mard tal-fwied, mard kardjovaskulari, jew jekk hemm operazzjoni ppjanata.

Dawn huma kundizzjonijiet li jżidu r-riskju li tiżviluppa emboli interni tad-demm. Jekk m

intix ċert,

għandek tiddiskuti dan mat-tabib tiegħek.

Reazzjonijiet allerġiċi

F’każijiet rari, Nonafact jista’ jikkawża reazzjoni allerġika serja (xokk anafilattiku). Jekk, wara

l-injezzjoni, tiżviluppa xi reazzjonijiet ipersensittivi bħal ħorriqija, ħakk u raxx, għafsa fis-sider,

tħarħir u rasek ħafifa, ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament. Jekk ġieli kellek ipersensittività

wara li ngħatalek id-demm jew xi prodott tad-demm, Nonafact għandu jingħata biss jekk ikun

assolutament neċessarju (meta hemm ir-riskju għall-ħajja ta’ l-individwu). Dan għandu jingħata biss

fl-isptar u taħt is-sorveljanza stretta ta’ tabib.

Antikorpi li jinnewtralizzaw (Inibituri)

Individwi li jbatu minn emofilja B li qed jirċievu sustanzi ta’ fattur IX, għandhom ikunu monitorjati

għall-iżvilupp ta’ anti-korpi newtralizzanti kontra l-fattur IX (inibituri) (ara Effetti oħra li jistgħu

jinħassu). It-tabib jeżamina d-demm tiegħek regolarment biex jiċċekkja jekk hemmx dawn l-anti-

korpi, speċjalment jekk kellek reazzjoni allerġika serja bl-użu preċedenti ta’ prodott ta’ fattur IX.

Trombożi

Hemm riskju potenzjali li dożi ogħla ta’ Nonafact jikkawżaw demm magħqud fil-vini jew fl-arterji, li

jirriżulta fi trombożi. Jekk tbati minn mard tal-fwied jew tal-qalb jew jekk għadek kif għamilt xi

operazzjoni, hemm riskju akbar għal komplikazzjonijiet ta’ koagulazzjoni. Dan japplika wkoll għat-

trabi tat-twelid u għal pazjenti li qiegħdin f’riskju akbar ta’ trombożi jew “DIC” (koagulazzjoni

intravaskulari mifruxa) li hija marda fejn is-sistema ta’ koagulazzjoni tad-demm titħawwad. It-tabib

tiegħek jara jekk Nonafact ipoġġikx f’riskju għal komplikazzjonijiet ta’ koagulazzjoni.

Avvenimenti kardjovaskulari

F’pazjenti b’fatturi ta’ riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta’ sostituzzjoni b’Fattur IX tista’ żżid

ir-riskju kardjovaskulari.

Sigurtà virali

Meta l-mediċini jkunu magħmula mid-demm uman jew mill-plażma umana, jittieħdu ċerti miżuri biex

tiġi evitata l-mogħdija ta’ infezzjonijiet lill-pazjenti. Dawn jinkludu l-għażla b’attenzjoni ta’ donaturi

tad-demm uman u tal-plażma umana, biex jiġi żgurat li dawk li jkollhom riskju li jġorru l-

infezzjonijiet jiġu esklużi, u l-ittestjar ta’ kull donazzjoni u tal-ġabra ta‘ plażma għal sinjali ta’

virus/infezzjonijiet. Waqt l-ipproċessar tad-demm jew tal-plażma, il-manifatturi jieħdu ukoll miżuri

sabiex iwaqqfu jew ineħħu l-virusis. Minkejja dawn il-miżuri, meta jingħataw mediċini magħmula

mid-demm uman jew mill-plażma umana, il-possibbiltà ta’ tixrid ta’ infezzjoni ma tistax tiġi totalment

eskluża. Dan japplika ukoll għall-virusis li m’humiex magħrufa jew li jkunu għadhom qegħdin

jitfaċċaw, jew tipi oħra ta’ infezzjoni.

Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwrin, bħall-immunodeficiency

virus uman (HIV), il-virus ta’ l-epatite B (HBV) u l-virus ta’ l-epatite C (HCV), u għall-virusis ta’ l-

epatite A u l-paravirus B19 li m’humiex imgezwra.

Jekk inti tirċievi fattur IX għal koagulazzjoni derivat mill-plażma umana b’mod regolari/ripetutament,

jista’ jkun li t-tabib tiegħek jgħidlek biex inti tikkonsidra li tieħu t-tilqima għal kontra l-epatite A u B.

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba illi inti tirċievi doża ta’ Nonafact, jitniżżel u jinżamm l-isem u

n-numru tal-lott tal-prodott biex jinżamm reġistru tal-lottijiet użati.

Tfal

Għad m’hemmx tagħrif

biżżejjed biex jiġi rakkomandat l-użu ta’ Nonafact fi tfal ta’ età iżgħar minn 6

snin.

Mediċini oħra u Nonafact

Ma hemm l-ebda interazzjonijiet magħrufa bejn Nonafact u prodotti mediċinali oħra.

Għid lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek jekk qed tieħu, dan l-aħħar ħadt jew stajt ħadt xi

mediċini oħra, anki dawk mingħajr riċetta

Nonafact qatt m

għandu jitħallat ma

prodotti mediċinali oħrajn.

Tqala u treddigħ

Minħabba li emofilja B hija rari ħafna fin-nisa, m’hemmx esperjenza dwar l-użu ta’ fattur IX fit-tqala

u f’nisa li jkunu qegħdin ireddgħu. Għalhekk, il-fattur IX għandu jintuża f’nisa tqal u li qegħdin

ireddgħu biss jekk hemm indikazzjoni ċara għalih.

Itlob għall-parir tat-tabib jew ta’ l-ispiżjar tiegħek qabel tieħu xi mediċina.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Nonafact m’għandu l-ebda effett magħruf fuq is-sewqan u l-użu ta’ makkinarju.

Nonafact fih sodium chloride

Nonafact fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull doża, jiġifieri għandu jitqies li hu essenzjalment

‘mingħajr sodju’. .

3.

Kif għandek tuża Nonafact

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir tat-tabib jew spiżjar tiegħek. Iċċekkja mat-

tabib jew spiżjar jekk m’intix ċert.

Doża rakkomandata

It-tabib tiegħek jiddeċiedi kemm għandek bżonn Nonafact. Id-doża eżatta tiddependi fuq kemm hija

serja l-qagħda klinika, il-piż tiegħek u l-ammont ta’ fattur IX fid-demm tiegħek. Jekk tkun se tagħmel

xi operazzjoni jew taqla’ xi sinna, avża lit-tabib jew lid-dentist tiegħek li tbati min-nuqqas ta’ fattur

IX. Huma mbagħad jassiguraw li jingħatalek il-fattur IX, jekk dan ikun neċessarju.

Nonafact jingħatalek mit-tabib jew infermier/a tiegħek. Nonafact jista’ jittieħed minnek stess jekk din

hija l-prattika f’pajjiżek u wara li tkun tħarriġt biżżejjed.

Huwa importanti li l-konċentrazzjoni tal-fattur IX fid-demm tiegħek jiġi iċċekkjat regolarment. Jekk

jingħatalek 1 Unità Internazzjonali (IU) għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem, il-konċentrazzjoni tal-

fattur IX fid-demm tiegħek tiżdiedlek b’1.1% ta’ l-attività normali.

Id-doża meħtieġ tiġi ikkalkulata bl-użu tal-formola li ġejja:

Unitajiet meħtieġa = piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa ta’ fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9

It-tabib tiegħek jikkalkula d-doża ta’ Nonafact li għandek bżonn u kemm il-darba għandek teħodha

skond is-sitwazzjoni. It-tabella li gejja tista’ tintuża bħala gwida tad-doża f’każijiet ta’ fsada u

kirurġija:

Il-Grad ta’ emorraġija/ Tip ta’

proċedura kirurġika

Livell ta’ Fattur

IX meħtiġ (%)

(IU/dl)

Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tat-

terapija (jiem)

Emorraġija

Emartrożi bikrija, fsada mill-

muskolu jew orali

20–40

Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa.

Mill-inqas ġurnata waħda sakemm l-

episodju ta’ fsada, kif indikat mill-

uġigħ, itaffi jew ikun hemm fejqan.

Emartrożi aktar estensiva, fsada

mill-muskolu jew ematoma

30–60

Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa

għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-

uġigħ u d-disabilità akuta jgħaddu.

Emorraġiji serji li jipperikolaw il-

ħajja

60–100

Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24

siegħa sakemm ir-riskju jiġi

kontrollat.

Kirurġija

Kirurġija minuri inkluża l-qlugħ

tas-snien

30–60

Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata

waħda, sakemm ikun hemm fejqan.

Kirurġija maġġuri

80–100

(qabel u wara l-

operazzjoni)

Irrepeti l-infużjoni kull 8-24 siegħa

sakemm il-ferita tagħlaq sewwa,

wara kompli t-terapija għal mill-

inqas 7 ijiem oħra biex iżżomm l-

attività ta’ fattur IX ta’ 30% sa 60%

(IU/dl).

Huwa rrakkomandat li matul il-kura l-konċentrazzjonijiet ta’ fattur IX fid-demm tiegħek jiġi iċċekkjat

regolarment. B’mod partikoralr f’kirurġija maġġuri, huwa importanti ħafna li l-konċentrazzjonijiet ta’

fattur IX fid-demm tiegħek jiġu iċċekkjati sew qabel u wara l-operazzjoni.

Għall-prevenzjoni fit-tul ta’ fsada f’individwi b’emofilja B serja, għandhom jingħataw id-dożi tas-

soltu ta’ 20 sa 40 IU ta’ fattur IX għal kull kilogramma ta’ piż tal-ġisem f’intervalli ta’ bejn 3 u 4

ijiem. F’ċerti każijiet, speċjalmenti f’pazjenti iżgħar, jista’ jkun hemm bżonn ta intervalli iqsar ta’

doża jew dożi ogħla.

Jekk għandek l-impressjoni li l-effett ta’ Nonafact huwa qawwi wisq jew dgħajjef wisq, kellem lit-

tabib tiegħek.

Tagħrif għall-użu:

Biex jinħall it-trab

It-trab għandu jinħall fl-ammont ta’ ilma għall-injezzjonijiet provdut. It-soluzzjoni m’għandiex tkun

kiesħa wisq meta tingħata. Barra minn hekk, it-trab jinħall aktar malajr jekk iż-żewġ kunjetti l-ewwel

jitħallew jilħqu temperatura tal-kamra ta’ bejn 15

C u 25

Oħroġ

iż-żewġ

kunjetti mill-friġġ u ħallihom joqgħodu sakemm jilħqu t-temperatura tal-kamra bejn

C u 25

Neħħi l-għatu tal-plastik tal-kunjetti.

Iddiżinfetta s-superfiċi tat-tappijiet taż-żewġ kunjetti b’garża mxarrba b’alkoħol 70%.

Neħħi l-kopertura prottettiva minn-naħa waħda tal-labra ta’ trasferiment u taqqab it-tapp tal-kunjett li

fiha l-ilma għall-injezzjonijiet. Neħħi l-kopertura prottettiva min-naħa l-oħra tal-labra tat-trasferiment.

Aqleb il-kunjett tas-solvent ta’ taħt fuq u taqqab it-tapp tal-kunjett li fiha t-trab.

Mejjel il-kunjett tal-prodott waqt li tkun qed titrasferixxi s-solvent biex tħalli s-solvent jinżel mal-ġenb

tal-kunjett.

Warrab il-kunjett l-vojta u l-labra tat-trasferiment.

Dawwar il-kunjett bil-mod biex it-trab jinħall kompletament. Tħawwadx bis-saħħa! It-trab jinħall f’5

minuti biex jipproduċi soluzzjoni li hija ċara, bejn bla kulur u isfar ċar.

Eżatt qabel tingħata, is-soluzzjoni għandha tiġi eżaminata: is-soluzzjoni għandha tkun ċara jew ftit

opalexxenti. Tużax soluzzjonijiet li jkunu mċajprin jew li jkollhom xi depożiti.

Ġaladarba jinħall, il-prodott

għandu jintuża immedjatament (mill-inqas fi żmien 3 sigħat).

Metodu ta

kif għandu jingħata

Użu għal ġol-vini.

Hu rakkomandat li r-rata tal-għoti m’għandhiex taqbeż 2 ml/min.

It-Tul tal-kura

Emofilja B hija marda kronika, għalhekk jista’ jkollok bżonn kura għal għomrok bi prodott ta’ fattur

Jekk tuża Nonafact aktar milli suppost

L-ebda sintomi ta’ doża eċċessiva bil-fattur IX koagulazzjoni umana ma ġew rrapurtati.

Jekk tinsa tuża Nonafact

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Bħal kull prodott mediċinali derivat mid-demm uman, l-użu ta’ Nonafact jista’ jikkawża reazzjonijiet

allerġiċi li jistgħu jinkludu nefħa fil-larinġi, ħruq u tingiż fil-post ta’ l-infużjoni, tkexkix ta’ bard,

fwawar, ħorriqija, ħakk u raxx, uġigħ ta’ ras, għejja, dardir, nuqqas ta’ sabar, taħbit mgħaġġel tal-qalb,

għafsa fis-sider, tnemnim, remettar, tħarħir.

Għandek tiddiskuti dawn l-effetti mat-tabib tiegħek sabiex tkun tista’ tagħrafhom u tkun taf x’għandek

tagħmel jekk jinħassu. Meta jkun hemm bżonn, reazzjonijiet allerġiċi ħfief, bħall-ħorriqija, jistgħu jiġu

kkurati bl-antistamini (prodotti mediċini li jaħdmu kontra l-allerġija). Fil-każ ta’ reazzjoni allerġika

serja (xokk anafilattiku), waqqaf il-prodott immedjatament u kkuntattja lit-tabib tiegħek

immedjatament.

Il-ġisem tiegħek jista’ jiżviluppa anti-korpi (inibituri) kontra l-fattur IX, li jwaqqfu lil Nonafact milli

jaħdem. It-tabib tiegħek jiċċekkjalek d-demm regolarment biex jara jekk hemmx dawn l-anti-korpi.

Ikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament jekk tissuspetta li l-prodott qiegħed ikun anqas effettiv.

Dan jidher billi jkun hemm tendenza akbar ta’ fsada.

Jekk ikollok bżonn il-kura biex trażżan dawn l-anti-korpi (inibituri), din għandha tingħata f’ċentru

speċjalizzat ta’ l-emofilja. Hemmhekk tkun monitorjat mill-qrib għal kwalunkwe effett ieħor possibbli

waqt dan il-kura.

Hemm riskju żgħir ħafna li Nonafact se jikkawża li jiffurmaw emboli fil-vini/arterji tad-demm, li

jirriżultaw fi trombożi. L-użu ta

Nonafact jista

wkoll jipproduċi żieda fit-temperatura tal-ġisem

każijiet rari.

Rapportar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effetti sekondarji, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta

effetti sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V.*

Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà

ta’ din il-mediċina.

[*Għall-materjal stampat, jekk jogħġbok irreferi għall-gwida tal-mudell annotat tal-QRD.]

5.

Kif taħżen Nonafact

Żomm din il-mediċina fejn ma ma tidhirx u ma tintlaħaqx u mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq it-tikketta u l-kartuna.

Aħżen fi friġġ (2

C – 8

Żomm il-kunjett fil-kartuna ta’ barra sabiex tipproteġi kontra d-dawl.

Mil-lat mikrobijoloġiku, il-prodott, ladarba jinħall, għandu jintuża immedjatament, imma mhux għal

aktar minn 3 sigħat wara r-rikostituzzjoni.

Eżatt qabel l-użu, iċċekkja li s-soluzzjoni hija ċara jew

ftit opalexxenti. Il-prodott m’għandux jintuża

jekk ikun imdardar, jew jekk jidhru xi boċoċ jew xi trab.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar dwar kif għandek

tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nonafact

Is-sustanza attiva hi fattur IX koagulazzjoni umana. Kull kunjett fih 500 IU jew 1000 IU ta’ fattur IX

tal-koagulazzjoni umana. Nonafact fih 100 IU f’kull ml wara r-rikostituzzjoni bl-ilma għall-injezzjoni.

Is-sustanzi l-oħra huma l-kloru tas-sodju, s-sukrożju, histidine u ilma għall-injezzjonijiet.

Id-dehra ta’ Nonafact u l-kontenut tal-pakkett

Nonafact huwa provdut bħala trab u solvent għal soluzzjoni għall-injezzjoni (kunjett ta’ 5 ml jew 10

Nonafact jikkonsisti f’pakkett tal-kartun li fih:

Kunjett ta’ Nonafact li fiha 500 IU jew 1000 IU ta’ fattur IX

Kunjett ta’ ilma għall-injezzjonijiet li fih 5 ml jew 10 ml

Id-Detentur ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq u l-Manifattur:

Sanquin Plasma Products B.V.

Plesmanlaan 125

NL-1066 CX Amsterdam

L-Olanda

Dan il-fuljett kien approvat l-aħħar f’

XX/SSSS

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku ta’ l-Aġenzija Ewropeja

dwar il-Mediċini (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-informazzjoni li ġejja hija maħsuba għall-professjonisti tal-kura tas-saħħa biss:

Pożoloġija u metodu ta’ kif għandu jingħata

Il-kura taħt is-sorveljanza ta’ tabib esperjenzat fil-kura ta’ l-emofilja.

Pazjenti li ma kinux ikkurati fil-passat

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Nonafact f’pazjenti li ma kienux ikkurati fil-passat ma ġewx determinati

s’issa. Dejta mhux disponibbli.

Monitoraġġ tal-kura

Matul il-kors tal-kura, hu rakkomandat li jiġu stabbiliti l-livelli ta’ fattur IX biex jiggwidaw id-doża li

għandha tingħata u l-frekwenza tal-infużjonijiet ripetuti. Pazjenti individwali jistgħu jvarjaw fir-

rispons tagħhom għal fattur IX, billi juru half-lives u rkupri differenti. Id-doża bbażata fuq il-piż tal-

ġisem tista’ tkun teħtieġ aġġustament f’pazjenti b’piż nieqes u b’piż żejjed. B’mod partikulari, fil-każ

ta’ interventi kirurġiċi maġġuri, hu indispensabbli li jsir monitoraġġ preċiż tat-terapija ta’ sostituzzjoni

permezz ta’ analiżi tal-koagulazzjoni (attività ta’ fattur IX fil-plażma).

Pożoloġija

Id-doża u t-tul tat-terapija ta’ sostituzzjoni jiddependu mis-severità tad-defiċjenza tal-fattur IX, fuq il-

post u l-gravità ta’ ħruġ ta’ demm u fuq il-kondizzjoni klinika tal-pazjent.

In-numru ta’ unitajiet ta’ fattur IX mogħtija huwa espress f’Unitajiet Internazzjonali (IU), li huma

relatati ma’ l-Istandard Internazzjonali kurrenti standard tal-WHO ta’ prodotti ta’ fattur IX. L-attivita’

tal-fattur IX fil-plażma hija espressa jew bħala peċentwali (relattiva għall-plażma umana normali) jew

f’Unitajiet Internazzjonali (relattiva għall-Istandard Internazzjonali għal fattur IX fil-plażma).

Unità Internazzjonali waħda(IU) ta’ l-attività ta’ fattur IX hija ekwivalenti għal dik il-kwantità ta’

fattur IX f’ml wieħed ta’ plażma umana.

Kura fil-pront

Il-kalkolu tad-doża ta’ fattur IX, meħtieġa huwa bbażat fuq is-sejba empiriku li Unità Internazzjonali

(IU) waħda ta’ fattur IX għal kull kilo ta’ piż tal-ġisem tgħolli l-attività ta’ fattur IX fil-plażma

b’1.1% ta’ l-attività normali. Id-doża meħtieġa hija determinata bl-użu tal-formola li ġejja:

Unitajiet meħtieġa = Piż tal-ġisem (kg) x żieda mixtieqa tal-fattur IX (%) (IU/dl) x 0.9

L-ammont li għandu jiġi mgħoti u l-frekwenza tal-għoti għandhom dejjem ikunu orjentati għall-effett

kliniku fil-każ individwali.

Fil-każ tas-sitwazzjonijiet emorraġiċi li ġejjin, l-attività ta’ fattur IX m’għandhiex taqa’ taħt il-livell ta’

attività ta’ plażma mogħti (f’% tan-normal jew IU/dl) fil-perjodu korrispondenti. It-tabella li ġejja

tista’ tintuża bħala gwida għal dożi f’episodji ta’ fsada u kirurġija:

Il-Grad ta’ emorraġija/ Tip ta’

proċedura kirurġika

Livell ta’ Fattur

IX meħtieġ (%)

(IU/dl)

Frekwenza tad-doża (sigħat)/Tul tat-

terapija (jiem)

Emorraġija

Emartrożi bikrija, fsada mill-

muskolu jew orali

20–40

Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa.

Mill-inqas ġurnata waħda sakemm l-

episodju ta’ fsada kif indikat mill-

uġigħ itaffi jew ikun hemm fejqan.

Emartrożi aktar estensiva, fsada

mill-muskolu jew ematoma

30–60

Irrepeti l-infużjoni kull 24 siegħa

għal 3-4 ijiem jew aktar sakemm l-

uġigħ u d-disabilità akuta jgħaddu

Emorraġiji li jipperikolaw il-ħajja

60–100

Irrepeti l-infużjoni kull 8 sa 24

siegħa sakemm ir-riskju jiġi

kontrollat.

Kirurġija

Kirurġija minuri inkluża l-qlugħ

tas-snien

30–60

Kull 24 siegħa, mill-inqas ġurnata

waħda, sakemm ikun hemm fejqan.

Kirurġija maġġuri

80–100

(qabel u wara l-

operazzjoni)

Irrepeti l-infużjoni kull 8-24 siegħa

sakemm il-ferita tagħlaq sewwa,

wara kompli t-terapija għal mill-

inqas 7 ijiem oħra biex iżżomm l-

attività ta’ Fattur IX minn 30% sa

60% (IU/dl).

Profilassi

Għal profilassi kontra l-ħruġ tad-demm għal żmien twil f’pazjenti b’emofilja B serja, id-dożi tas-soltu

huma ta’ 20 sa 40 IU ta’ fattur IX għal kull kilogramma ta’ piz tal-ġisem f’intervalli ta’ 3 sa 4 ijiem.

F’xi każijiet, speċjalment f’pazjenti iżgħar, jista’ jkun hemm bżonn ta’ intervalli iqsar ta’ dożi jew

dożi ogħla.

Popolazzjoni pedjatrika

Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Nonafact għal tfal ta’ età 0 sa 6 snin ma ġewx stabbiliti.

Dejta mhux disponibbli.

Metodu ta’ kif għandu jingħata

Użu għal ġol-vini. Huwa rrakkmandat li r-rata tat-teħid ma tkunx aktar minn 2ml kull minuta.

Kontra-indikazzjonijiet

Ipersensittività għas-sustanza attiva jew xi wieħed mis-sustanzi mhux attivi elenkati fit-taqsima 6.1.

Reazzjoni allerġika magħrufa għall-proteini tal-ġrieden.

Twissijiet speċjali u prekawzjonijiet għall-użu

Jista’ jkun hemm reazzjonijiet ipersensittivi tat-tip allerġiċi b’Nonafact. Il-prodott fih traċċi ta’

proteini tal-ġrieden. Jekk is-sintomi ta’ ipersensittività jinħassu, il-pazjenti għandhom jingħataw il-

parir li jwaqqfu l-prodott immedjatament u jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom

Il-pazjenti għandhom jiġu infurmati dwar sinjali bikrin ta’ reazzjonijiet ta’ sensittività eċċessiva li

jinkludu ħorriqija, urtikarja ġeneralizzata, tagħfis fis-sider, tħarħir, pressjoni baxxa, u anafilassi.

Fil-każ ta’ xokk, l-istandard

mediċi kurrenti għal kura ta’ xokk għandhom jiġu implimentati.

Wara kura ripetuta bi prodotti li fihom products ta’ fattur IX tal-koagulazzjoni umana, il-pazjenti

għandhom jiġu mmonitorjati għall-iżvilupp ta’ antikorpi newtralizzanti (inibituri) li għandhom jiġu

kkwantifikati f’Unitajiet Bethesda (BUs) billi jintuża ttestjar bijoloġiku adattat.

Kien hemm rapporti fil-letteratura li wrew korrelazzjoni bejn l-okkorrenza ta’ inibitur ta’ fattur IX u

reazzjonijiet allerġiċi. Għalhekk, pazjenti li jkollhom reazzjonijiet allerġiċi għandhom jiġu evalwati

għall-preżenza ta’ inibitur. Wieħed għandu jinnota li pazjenti li għandhom inibituri ta’ fattur IX jistgħu

jkunu f’riskju miżjud ta’ anafilassi bi sfida sussegwenti b’fattur IX.

Minħabba r-riskju ta’ reazzjonijiet allerġiċi bi prodotti ta’ fattur IX, l-għotjiet inizjali ta’ fattur IX

għandhom, skont il-ġudizzju tat-tabib kuranti, isiru taħt osservazzjoni medika fejn kura medika xierqa

għal reazzjonijiet allerġiċi tkun tista’ tiġi pprovduta.

Minħabba dan ir-riskju potenzjali ta’ komplikazzjonijiet trombotiċi, għandu jkun hemm sorveljanza

klinika għal sinjali bikrija ta’ koagulopatija trombotika u li tikkonsma, permezz ta’ testijiet bioloġiċi

adattati, meta jingħata lill-pazjenti b’mard tal-fwied, lil pazjenti wara l-operazzjonijiet, lit-trabi tat-

twelid, jew lil pazjenti b’riskju ta’ mard trombotiku jew DIC. F’kull waħda minn dawn is-

sitwazzjonijiet, il-benefiċċju ta’ kura b’Nonafact għandu jiġi meqjus kontra r-riskju ta’ dawn il-

komplikazzjonijiet.

Avvenimenti kardjovaskulari

F’pazjenti b’fatturi ta’ riskju kardjovaskulari eżistenti, terapija ta’ sostituzzjoni b’FIX tista’ żżid ir-

riskju kardjovaskulari.

Sigurtà virali

Miżuri standard mittieħda biex jevitaw infezzjonijiet kkaġunati mill-użu ta’ prodotti mediċinali

magħmula mid-demm uman jew mill-plażma umana, jinkludu l-għażla tad-donaturi, l-ittestjar tad-

donazzjonijiet individwali u tal-ġabra tal-plażma għal sinjali speċifiċi li jindikaw li hemm infezzjoni,

kif ukoll it-teħid ta’ miżuri effettivi għat-twaqqif /tneħħija tal-viruses waqt il-manifattura tal-prodott.

Minkejja dan, meta jingħataw prodotti mediċinali magħmula mid-demm uman jew mill-plażma

umana, il-possibbiltà ta’ tixrid ta’ aġenti li jinfettaw ma tistax tiġi totalment eskluża. Dan japplika

ukoll għal virusis li m’humiex magħrufa jew li għadhom qegħdin jitfaċċaw, jew patoġeni oħra.

Il-miżuri mittieħda huma kkunsidrati bħala effettivi għall-virusis imgeżwra bħall-virus tal-

immunodefiċjenza umana (HIV), hepatitis B virus (HBV) virus tal-epatite Ċ (HCV), u għall-virusis

mhux imgeżwra bħal epatite A u parovirus B19.

F’każ ta’ pazjenti li jirċievu prodotti ta’ fattur IX derivati mill-plażma b’mod regolari/ripetutament,

għandu jiġi kkunsidrat it-tilqim adattat (epatite A u B).

Huwa rrakkomandat ħafna li kull darba li Nonafact jingħata lil xi pazjent, jitniżżel u jinżamm l-isem u

n-numru tal-lott tal-prodott, u dan biex tinżamm konnessjoni bejn il-pazjent u n-numru tal-lott tal-

prodott mediċinali.

Dan il-prodott mediċinali fih inqas minn 1 mmol sodju (23 mg) f’kull doża, jiġifieri għandu jitqies li

hu essenzjalment ‘mingħajr sodju’.

Doża eċċessiva

Ma kienu rrapurtati l-ebda sintomi ta’ doża eċċessiva bil-fattur IX ta’ koagulazzjoni umana.

Inkompatibilitajiet

Minħabba li ma sarux studji ta’ kompatibilità dan il-prodott mediċinali m'għandux jitħallat ma’

prodotti mediċinali oħrajn.

Prekawzjonijiet speċjali għar-rimi u għal ġestjoni ieħor

Rikostituzzjoni

Ġib it-temperatura taż-żewġ kunjetti bejn 15

C u 25

Neħħi l-għatu tal-plastik tal-kunjetti.

Iddiżinfetta il-wiċċ tat-tappijiet taż-żewġ kunjetti b’garża mxarrba b’alkoħol 70%.

Neħħi l-kopertura prottettiva min-naħa waħda tal-labra tat-trasferiment u taqqab it-tapp tal-

kunjett li fiha l-ilma għall-injezzjonijiet. Neħħi l-kisja prottettiva minn-naħa l-oħra tal-labra

tat-trasferiment. Aqleb il-kunjett tas-solvent ta’ taħt fuq u taqqab it-tapp tal-kunjett li fiha t-

trab.

Mejjel il-kunjett tal-prodott waqt li tkun qed titrasferixxi s-solvent sabiex tħalli s-solvent

jinżel mal-ġenb tal-kunjett.

Warrab il-kunjett l-vojta u l-labra tat-trasferiment.

Dawwar il-kunjett bil-mod biex it-trab jinħall kompletament f’ħames minuti. It-soluzzjoni li

tirriżulta hija ċara, bejn bla kulur u isfar ċar, u ta’ pH newtrali.

Prodotti rikostitwiti għandhom jiġu spezzjonati viżwalment minħabba xi frak jew bidla fil-kulur qabel

ma jingħataw. Is-soluzzjoni għandha tkun ċara u kemm kemm opalexxenti. Tużax soluzzjonijiet li

huma mdardra jew li jkun fihom depożiti fil-qiegħ.

Kull fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu

jintrema kif jitolbu l-liġijiet lokali.