Nonafact
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
18-02-2020
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
18-02-2020
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
18-02-2020
Ingredjent attiv:
žmogaus IX krešėjimo faktorius
Disponibbli minn:
Sanquin Plasma Products B.V.
Kodiċi ATC:
B02BD04
INN (Isem Internazzjonali):
human coagulation factor IX
Grupp terapewtiku:
Antihemoraginiai
Żona terapewtika:
Hemofilija B
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kraujavimo gydymas ir profilaktika pacientams, sergantiems hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu).
Sommarju tal-prodott:
Revision: 9
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2001-07-03
Fuljett ta 'informazzjoni
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis
injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KI
EKYBINĖ SUDĖTIS
Nonafact yra 100 TV/ml (500 TV/5 ml arba 1000
TV/10 ml) žmogaus krešėjimo IX faktoriaus, kai
paruošimui naudojama atitinkamai 5 arba 10 ml injekcinio vandens.
Kiekviename buteliuke yra 500 TV arba
1000 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus.
Preparato stiprumas (TV) nustatytas bandymais, atitinkančiais
bandymų metodiką
, nurodytą Europos
farmakopėjoje. Specifinis Nonafact aktyvumas yra mažiausiai 200
TV/mg baltymo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ligonių, serganč
ių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas
ir profilaktika.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas_
Gydymas pradedamas vadovaujant gydytojui, turinč
iam hemofilijos gydymo patirties.
Dozė ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo IX faktoriaus
trūkumo laipsnio. Kiti dozę ir trukmę
lemiantys veiksniai yra kraujosruvos dydis ir vieta, ligonio
klinikinė būklė.
Skiriamas IX faktoriaus vienetų skaič
ius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV) pagal dabartinį IX
faktoriaus koncentracijos standartą, patvirtintą PSO. IX faktoriaus
aktyvumas plazmoje išreiškiamas
arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba
tarptautiniais vienetais (lyginant su
tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka IX
faktoriaus kiekį, nurodytą
tarptautiniame II, VII, IX ir X faktorių žmogaus plazmoje standarte
(patvirtintame PSO), ir yra
apytikriai lygus IX faktoriaus kiekiui 1 ml sveiko žmogaus kraujo
plazmos. Reikalingos dozės
apskaičiavimas remiasi empiriniais duomenimis, rodančiais, kad,
skiriant vieną IX faktoriaus
tarptautinį vienetą kilogramui k
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTR
AUKA
1
Neberegistruotas vaistinis preparatas
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Nonafact 100 TV/ml milteliai ir tirpiklis
injekciniam tirpalui
2.
KOKYBINĖ IR KI
EKYBINĖ SUDĖTIS
Nonafact yra 100 TV/ml (500 TV/5 ml arba 1000
TV/10 ml) žmogaus krešėjimo IX faktoriaus, kai
paruošimui naudojama atitinkamai 5 arba 10 ml injekcinio vandens.
Kiekviename buteliuke yra 500 TV arba
1000 TV žmogaus krešėjimo IX faktoriaus.
Preparato stiprumas (TV) nustatytas bandymais, atitinkančiais
bandymų metodiką
, nurodytą Europos
farmakopėjoje. Specifinis Nonafact aktyvumas yra mažiausiai 200
TV/mg baltymo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui. Balti milteliai.
4.
KLINIKINĖ INFORMA
CIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Ligonių, serganč
ių hemofilija B (įgimtu IX faktoriaus trūkumu), kraujavimo gydymas
ir profilaktika.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
_Dozavimas_
Gydymas pradedamas vadovaujant gydytojui, turinč
iam hemofilijos gydymo patirties.
Dozė ir pakaitinės terapijos trukmė priklauso nuo IX faktoriaus
trūkumo laipsnio. Kiti dozę ir trukmę
lemiantys veiksniai yra kraujosruvos dydis ir vieta, ligonio
klinikinė būklė.
Skiriamas IX faktoriaus vienetų skaič
ius išreiškiamas tarptautiniais vienetais (TV) pagal dabartinį IX
faktoriaus koncentracijos standartą, patvirtintą PSO. IX faktoriaus
aktyvumas plazmoje išreiškiamas
arba procentais (lyginant su sveiko žmogaus plazma), arba
tarptautiniais vienetais (lyginant su
tarptautiniu IX faktoriaus plazmoje standartu).
Vienas IX faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka IX
faktoriaus kiekį, nurodytą
tarptautiniame II, VII, IX ir X faktorių žmogaus plazmoje standarte
(patvirtintame PSO), ir yra
apytikriai lygus IX faktoriaus kiekiui 1 ml sveiko žmogaus kraujo
plazmos. Reikalingos dozės
apskaičiavimas remiasi empiriniais duomenimis, rodančiais, kad,
skiriant vieną IX faktoriaus
tarptautinį vienetą kilogramui k
Aqra d-dokument sħiħ
