Nobivac Piro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-11-2007
Ingredjent attiv:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI07AO
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against babesiosis in dogs
Grupp terapewtiku:
Câini
Żona terapewtika:
Imunologii pentru canide
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pentru imunizarea activă a câinilor de 6 luni sau mai mari împotriva Babesia canis pentru a reduce severitatea semnelor clinice asociate cu babesioza acută (B. canis) și anemie măsurată prin volumul celulelor ambalate. Debutul imunității: Trei săptămâni după vaccinarea de bază. Durata imunității: Șase luni după ultima (re) vaccinare.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
retrasă
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. PROSPECT
14
Medicinal product no longer authorised
PROSPECT
1.
NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE
ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU
ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
2.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobivac Piro, liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
pentru câini.
3.
DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANŢELOR) ACTIVE ŞI A ALTOR
INGREDIENŢI
Pe doză de 1 ml de vaccin reconstituit:
606 (301-911) unităţi de masă antigenică totală a antigenului
parazitar solubil (SPA) din culturi de
_Babesia canis_
şi
_Babesia rossi _
Adjuvant:
250 (225-275) μg saponină (în solvent)
4.
INDICAŢIE (INDICAŢII)
Pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni
împotriva
_Babesia canis_
pentru
reducerea severităţii semnelor clinice asociate cu Babesioza acută
(
_B. canis_
) şi anemiei evaluată cu
ajutorul Hematocritului.
Instalarea imunităţii: 3 săptămâni după vaccinarea primară.
Durata imunităţii: 6 luni după ultima (re)vaccinare.
5.
CONTRAINDICAŢII
Nu se recomandă la căţelele gestante sau în lactaţie.
6.
REACŢII ADVERSE
Reacţiile postvaccinale raportate în mod frecvent sunt tumefacţia
difuză şi/sau noduli induraţi însoţite
de durere, la locul vaccinării. În general aceste reacţii dispar
în 4 zile. În cazuri rare, reacţiile după a
doua doză vaccinală pot persista timp de 14 zile. Suplimentar, pot
apărea deasemenea manifestări
sistemice cum ar fi letargia şi reducerea apetitului ,însoţite
uneori de febră şi rigiditate în mers.
Aceste reacţii dispar în decurs de 2-3 zile.
Dacă observaţi reacţii grave sau alte efecte care nu sunt
menţionate în acest prospect, vă rugăm
informaţi medicul veterinar.
7.
SPECII ŢINTĂ
Câini
15
Medicinal product no longer authorised
8.
DOZE RECOMANDATE PENTRU FIECARE SPECIE ,CALEA (CĂILE) ŞI METODA
DE AD
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Medicinal product no longer authorised
1.
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR
Nobivac Piro, liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă
pentru câini.
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Pentru o doză de 1 ml:
Substanţa activă:
606 (301-911) unităţi de masă antigenică totală a antigenului
parazitar solubil (APS) din culturi de
_Babesia canis_
şi
_Babesia rossi _
Adjuvant (în solvent)
250 (225-275) μg saponină
Pentru lista completă a excipienţilor vezi secţiunea 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Liofilizat şi solvent pentru suspensie injectabilă.
4.
PARTICULARITĂŢI CLINICE
4.1
SPECII ŢINTĂ
Câini.
4.2
INDICAŢII PENTRU UTILIZARE,
cu specificarea speciilor ţintă
Pentru imunizarea activă a câinilor începând cu vârsta de 6 luni
împotriva
_Babesia canis_
pentru
reducerea severităţii semnelor clinice asociate cu Babesioza acută
(
_B. canis_
) şi anemiei evaluată cu
ajutorul Hematocritului.
Instalarea imunităţii
: 3 săptămâni după vaccinarea primară.
Durata imunităţii: 6 luni după ultima (re)vaccinare.
4.3
CONTRAINDICAŢII
Vezi secţiunea 4.7.
4.4
ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ
Se vaccinează doar câinii sănătoşi. În special, purtătorii
cronici asimptomatici trebuie identificaţi şi
trataţi înainte de vaccinare, cu substanţe care să nu compromită
răspunsul imun.
Se recomandă ca vaccinarea să se realizeze cu cel puţin o lună
înaintea debutului sezonului căpuşelor.
Deoarece infecţia activă cu Babesia poate interfera cu dezvoltarea
imunităţii protectoare, se
recomandă să se evite expunerea la infestaţiile cu căpuşe pe
perioada vaccinării.
2
Medicinal product no longer authorised
În prezent există doar studii de eficacitate ale vaccinului
realizate prin infecţie de control cu
_B. canis_
.
Există posibilitatea ca animalele vaccinate să se îmbolnăvească
şi să necesite tratament dacă sunt
expuse la infecţii cu alte bab
Aqra d-dokument sħiħ
