Nobivac Piro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-11-2007
Ingredjent attiv:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI07AO
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against babesiosis in dogs
Grupp terapewtiku:
Hunde
Żona terapewtika:
Immunologische für Canidae
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Zur aktiven Immunisierung von Hunden im Alter von sechs Monaten oder älter gegen Babesia canis zur Verringerung der Schwere klinischer Symptome im Zusammenhang mit akuter Babesiose (B. Canis) und Anämie gemessen am gepackten Zellvolumen. Beginn der Immunität: Drei Wochen nach der Grundimmunisierung. Dauer der Immunität: Sechs Monate nach der letzten (Wieder-) Impfung.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Zurückgezogen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. PACKUNGSBEILAGE
14
Medicinal product no longer authorised
GEBRAUCHSINFORMATION
1.
NAME/FIRMA UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
IM EWR VERANTWORTLICH IST
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL – 5831 AN Boxmeer
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac Piro Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
3.
ARZNEILICH WIRKSAME(R) BESTANDTEIL(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Pro Dosis des rekonstituierten Produkts (1 ml):
606 (301-911) gesamte antigene Masseeinheiten des löslichen
Parasitenantigens (SPA) aus
_Babesia _
_canis_
und
_Babesia rossi_
Kulturen
Adjuvans: 250 (225 – 275) µg Saponin (aus dem Lösungsmittel)
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Zur aktiven Immunisierung mindestens 6 Monate alter Hunde gegen
_Babesia canis_
, um die Schwere
der klinischen Symptome einer akuten Babesiose (
_B. canis_
) sowie damit verbundene Anämien,
gemessen am Hämatokrit, zu vermindern.
Beginn der Immunität: Drei Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 6 Monate nach der letzten
(Wiederholungs-)Impfung
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht bei trächtigen oder laktierenden Hündinnen anwenden.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Die am häufigsten beobachteten Reaktionen nach der Impfung sind eine
diffuse Schwellung und/oder
verhärtete schmerzhafte Knötchen an der Injektionsstelle. In der
Regel klingen diese Reaktionen
innerhalb von 4 Tagen ab. In seltenen Fällen können diese Reaktionen
nach der zweiten Impfung 14
Tage lang andauern. Generell können zusätzlich systemische Symptome
wie Lethargie und
verminderter Appetit auftreten, manchmal in Verbindung mit Fieber und
steifem Gang. Geimpfte
Hunde können nach der Impfung einen steifen Gang entwickeln und
verminderten Appetit zeigen.
Diese Reaktionen sollten innerhalb von 2 - 3 Tagen abklingen.
Falls Sie Nebenwirkungen insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage
aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Medicinal product no longer authorised
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Nobivac Piro Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Pro Dosis (1 ml):
IMMUNOLOGISCH WIRKSAME BESTANDTEILE:
606 (301-911) gesamte antigene Masseeinheiten des löslichen
Parasitenantigens (SPA) aus
_Babesia _
_canis_
und
_Babesia rossi_
Kulturen
ADJUVANS (IM LÖSUNGSMITTEL):
250 (225 – 275) µg Saponin
Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Lyophilisat und Lösungsmittel zur Herstellung einer
Injektionssuspension
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART
Hunde
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Zur aktiven Immunisierung mindestens 6 Monate alter Hunde gegen
_Babesia canis_
, um die Schwere
der klinischen Symptome einer akuten Babesiose (
_B. canis_
) sowie damit verbundene Anämien,
gemessen am Hämatokrit, zu vermindern.
Beginn der Immunität: Drei Wochen nach der Grundimmunisierung
Dauer der Immunität: 6 Monate nach der letzten
(Wiederholungs-)Impfung
4.3
GEGENANZEIGEN
siehe Abschnitt 4.7
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Nur gesunde Hunde impfen. Insbesondere latent infizierte Träger
sollten identifiziert und vor der
Impfung mit Wirkstoffen behandelt werden, die die Immunantwort nicht
beeinträchtigen.
Es wird empfohlen, die Impfung mindestens einen Monat vor Beginn der
Zeckensaison
abzuschließen.
Da eine aktive Babesien-Infektion mit der Ausprägung einer
schützenden Immunität interferieren
könnte, wird empfohlen, das Expositionsrisiko gegenüber Zecken
während des Impfzeitraumes
möglichst gering zu halten.
2
Medicinal product no longer authorised
Die Wirksamkeit des Impfstoffes ist derzeit nur durch eine
Belastungsinfektionstudie mit
_B. canis_
belegt. Geimpfte Hunde, die mit anderen Babesien infiziert werden,
entwickeln möglicherweise
Kra
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