Nobivac Piro
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ċek
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
13-05-2018
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
13-05-2018
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
05-11-2007
Ingredjent attiv:
babesia canis, inactivated, babesia rossi, inactivated
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI07AO
INN (Isem Internazzjonali):
vaccine against babesiosis in dogs
Grupp terapewtiku:
Psi
Żona terapewtika:
Imunologická vyšetření pro kanyziary
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Pro aktivní imunizaci psů ve věku 6 měsíců a starších proti Babesia canis ke snížení závažnosti klinických příznaků spojených s akutní babeziózou (B. canis) a anémie měřeno hematokritu. Nástup imunity: Tři týdny po základním očkování. Doba trvání imunity: šest měsíců po poslední (opětovné) očkování.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Staženo
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2004-09-02
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinal product no longer authorised
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14
Medicinal product no longer authorised
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL - 5831 AN Boxmeer
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Piro lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční
suspenze pro psy
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Dávka (1 ml rozpuštěného přípravku) obsahuje:
606 (301-911) jednotek celkového antigenního množství rozpustného
parazitárního antigenu (SPA) z
kultur
_Babesia canis_
a
_Babesia rossi _
Adjuvans: 250 (225-275) μg saponinu
(z rozpouštědla)
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci psů od 6 měsíců věku proti
_Babesia canis_
za účelem snížení závažnosti klinických
příznaků spojených s akutní babesiózou (
_B.canis_
) a anémie zjištěné na základě změn hematokritu.
Nástup chráněnosti: Tři týdny po provedení základní vakcinace.
Trvání imunity: 6 měsíců po poslední (re)vakcinaci.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u březích a laktujících fen.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Běžně oznámenými postvakcinačními reakcemi jsou difuzní otok
a/nebo tuhý uzlík v místě vakcinace
doprovázené bolestivostí. Tyto obvykle vymizí během 4 dnů. Ve
výjimečných případech tyto reakce
po druhé dávce vakcíny mohou přetrvávat po dobu 14 dnů. Navíc
se běžně mohou objevit celkové
příznaky jako apatie a snížená chuť k příjmu krmiva, někdy
doprovázené horečkou a strnulostí.
Tyto reakce by měly vymizet během 2-3 dnů.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či
jiné reakce, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu
lékaři.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Psi.
15
Medicinal product no longer authorised
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ
1 ml rozpuš
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Medicinal product no longer authorised
_ _
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1
Medicinal product no longer authorised
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Nobivac Piro lyofilizát a rozpouštědlo pro přípravu injekční
suspenze pro psy
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Dávka (1 ml) obsahuje:
Léčivá látka:
606 (301-911) jednotek celkového antigenního množství rozpustného
parazitárního antigenu (SPA) z
kultur
_Babesia canis_
a
_Babesia rossi _
Adjuvans (v rozpouštědle)
250 (225-275) μg saponinu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekční suspenze s rozpouštědlem
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Psi
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
K aktivní imunizaci psů od 6 měsíců věku proti
_Babesia canis_
za účelem snížení závažnosti klinických
příznaků spojených s akutní babesiózou (
_B.canis_
) a anémie zjištěné na základě změn hematokritu.
Nástup chráněnosti: Tři týdny po provedení základní vakcinace.
Trvání imunity: 6 měsíců po poslední (re)vakcinaci.
4.3
KONTRAINDIKACE
Viz bod 4.7
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Vakcinujte pouze zdravé psy. Zejména chroničtí, asymptomní
přenašeči by měli být rozpoznáni a
léčeni před vakcinací látkami, které neinterferují s
imunologickou citlivostí.
Doporučuje se vakcinovat nejpozději jeden měsíc před sezónou
klíšťat.
Doporučuje se během vakcinačního období snížit expozici
klíšťatům, protože aktivní infekce
babesiemi může interferovat s vývojem protektivní imunity.
Doposud jsou doklady o účinnosti vakcíny pouze proti čelenži
zárodkem
_B. canis_
. Je možné, že
u vakcinovaných psů vystavených čelenži jinými babesiemi se
může rozvinout onemocnění vyžadující
léčbu.
2
Medicinal product no longer authorised
Vakcinace s Nobivac Piro nezabrání infekci. Proto se může
vyskytnout mírnější forma onemocnění
způsobené
Aqra d-dokument sħiħ
