Nobivac Myxo-RHD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-09-2023
Ingredjent attiv:
live myxom-vektoriserade kanin-hemorragisk-disease virus stam 009
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI08AD
INN (Isem Internazzjonali):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Grupp terapewtiku:
kaniner
Żona terapewtika:
immunologiska
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
För aktiv immunisering av kaniner från fem veckors ålder och framåt för att minska dödligheten och kliniska tecken på myxomatos och för att förhindra dödlighet på grund av kaninblödande sjukdomar. Immunitetens början: 3 veckor. Immunitetens varaktighet: 1 år.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
kallas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-07
Fuljett ta 'informazzjoni
20
B. BIPACKSEDEL
21
BIPACKSEDEL FÖR
Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension för kaniner
1.
NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR
FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV
TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV
TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederländerna
2.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension för kaniner
3.
DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS OCH ÖVRIGA SUBSTANSER
En dos färdigblandat vaccin innehåller:
Levande myxomavirus-vektor, stam 009, innehållande genen för
RHD-virus kapsidprotein: ≥10
3,0
och
≤10
6,1
FFU*
*Focus Forming Units
Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet
Spädningsvätska: Klar, färglös lösning
Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig eller rosa suspension
4.
ANVÄNDNINGSOMRÅDE
För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att
minska dödlighet och kliniska symtom
på myxomatos (kaninpest) och för att förebygga dödlighet i
kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk
form av RHD-virus.
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens duration: 1 år.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
6.
BIVERKNINGAR
En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt
förekommande. En liten, icke-smärtsam
svullnad (maximalt 2 cm i diameter) vid injektionsstället är vanligt
förekommande inom de första två
veckorna efter vaccination. Svullnaden försvinner helt inom 3 veckor
efter vaccinationen. Hos
tamkaniner kan i mycket sällsynta fall lokala reaktioner vid
injektionsstället uppkomma, såsom nekros
(vävnadsdöd), skorv, skorpor och håravfall. I mycket sällsynta
fall kan allvarliga
överkänslighetsreaktioner som kan ha dödlig utgång förekomma
efter vaccination. I mycket sällsynta
22
fall kan lindriga kliniska tecken på kaninpest uppträda inom tre
veckor efter vaccinationen. Ny eller
vilande infektion med fält-
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Nobivac Myxo-RHD, frystorkat pulver och vätska till
injektionsvätska, suspension för kaniner
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos rekonstituerat vaccin innehåller:
AKTIV SUBSTANS:
Levande myxomavirus-vektor, stam 009, rekombinant, innehållande genen
för RHD-virus
kapsidprotein: ≥10
3,0
och ≤10
6,1
FFU*
*Focus Forming Units
HJÄLPÄMNEN:
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Frystorkat pulver och vätska till injektionsvätska, suspension
Frystorkat pulver: Benvit eller krämfärgad pellet
Spädningsvätska: Klar, färglös lösning
Rekonstituerat vaccin: Rosaaktig eller rosa suspension
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
DJURSLAG
Kaniner
4.2
INDIKATIONER, SPECIFICERA DJURSLAG
För aktiv immunisering av kaniner från 5 veckors ålder för att
minska dödlighet och kliniska symtom
på myxomatos (kaninpest) och för att förebygga dödlighet i
kaningulsot (RHD) orsakad av klassisk
form av RHD-virus.
Immunitetens insättande: 3 veckor.
Immunitetens duration: 1 år.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Inga.
4.4
SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG
Inga.
4.5
SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING
Särskilda försiktighetsåtgärder för djur
Vaccinera endast friska kaniner.
3
Kaniner som har vaccinerats tidigare med ett annat myxomatosvaccin
eller som har upplevt naturlig
myxomatos i fält, utvecklar eventuellt inte ett fullgott immunsvar
mot kaningulsot efter vaccination.
Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar
det veterinärmedicinska läkemedlet till
djur
Inga.
4.6
BIVERKNINGAR (FREKVENS OCH ALLVARLIGHETSGRAD)
En övergående temperaturhöjning på 1-2 °C kan vara vanligt
förekommande. En liten, icke-smärtsam
svullnad (maximalt 2 cm i diameter) vid injektionsstället är vanligt
förekommande inom de första två
veckorna efter vaccination. Svullnaden försvinner helt inom 3 veckor
efter vaccinationen. Hos
tamkaniner kan i mycket sällsynta
Aqra d-dokument sħiħ
