Nobivac Myxo-RHD
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
12-09-2023
Ingredjent attiv:
live mixoma-vectored coniglio-emorragica, malattia da virus del ceppo 009
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI08AD
INN (Isem Internazzjonali):
live myxoma-vectored rabbit-haemorrhagic-disease virus strain 009
Grupp terapewtiku:
conigli
Żona terapewtika:
immunologici
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per l'immunizzazione attiva dei conigli a partire dalle cinque settimane di età per ridurre la mortalità e i segni clinici di mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta a malattia emorragica di coniglio. Inizio dell'immunità: 3 settimane. Durata dell'immunità: 1 anno.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 4
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2011-09-07
Fuljett ta 'informazzjoni
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B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
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FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per conigli
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE
ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per conigli.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Ogni dose del vaccino ricostituito contiene:
Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009:
≥
10
3,0
e
≤
10
6,1
UFF*
* Unità Formanti Foci
Liofilizzato: pastiglia biancastra o color crema.
Solvente: soluzione limpida incolore.
Prodotto ricostituito: sospensione di colore rosa o tendente al rosa.
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei conigli a partire da 5 settimane di
età per ridurre la mortalità e i segni
clinici della mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta alla
malattia emorragica del coniglio
(RHD) causata da ceppi classici del virus RHD.
Insorgenza dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 1 anno.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
6.
REAZIONI AVVERSE
Comunemente si può verificare un aumento temporaneo della temperatura
di 1-2°C. Entro le prime
due settimane dopo la vaccinazione al sito d’inoculo si osserva
comunemente un piccolo
rigonfiamento (max. 2 cm di diametro) non doloroso. Il gonfiore si
risolve completamente entro 3
settimane dalla vaccinazione. In casi molto rari, nei conigli da
compagnia si possono verificare
reazioni locali al sito d’inoculo come necrosi, croste o perdita di
pelo. In casi molto rari dopo la
vaccinazione si possono verificare gravi reazioni di ipersensibilità,
che possono essere fatali. In casi
22
molto rari, leggeri segni clinici di mixomatosi possono comparire
entro 3 settimane dalla vaccinazione.
In questo caso, infezioni r
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobivac Myxo-RHD liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile
per conigli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni dose di vaccino ricostituito contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Virus vivo della mixomatosi vettore del virus RHD, ceppo 009:
≥
10
3,0
e
≤
10
6,1
UFF*
* Unità Formanti Foci
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Liofilizzato e solvente per sospensione iniettabile.
Liofilizzato: pastiglia biancastra o color crema.
Solvente: soluzione limpida incolore.
Prodotto ricostituito: sospensione di colore rosa o tendente al rosa.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Conigli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei conigli a partire da 5 settimane di
età per ridurre la mortalità e i segni
clinici della mixomatosi e per prevenire la mortalità dovuta alla
malattia emorragica del coniglio
causata da ceppi classici del virus RHD.
Insorgenza dell’immunità: 3 settimane.
Durata dell’immunità: 1 anno.
4.3
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Nessuna.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
Vaccinare solo conigli sani.
I conigli che sono stati vaccinati precedentemente con un altro
vaccino contro la mixomatosi, o che
sono stati esposti in campo all’infezione naturale con il virus
della mixomatosi, potrebbero non
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sviluppare un’appropriata risposta immunitaria contro la malattia
emorragica del coniglio in seguito
alla vaccinazione.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Nessuna.
4.6
REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ)
Comunemente si può verificare un aumento temporaneo della temperatura
di 1-2°C. Entro le prime
due settimane dopo la vaccinazione al sito d’inoculo si
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