Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
hreinsað Rp-45 FeLV umslag mótefnavaka
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Kettir
Óvirkt veiru bóluefni
Virk ónæmisaðgerð katta frá átta vikna aldri gegn kalsíum hvítblæði til að koma í veg fyrir viðvarandi veirufræðilega blóðþrýsting og klínísk einkenni á skyldum sjúkdómum.
Revision: 3
Leyfilegt
2017-11-06
14 B. FYLGISEÐILL 15 FYLGISEÐILL: NOBIVAC LEUFEL STUNGULYF, DREIFA HANDA KÖTTUM. 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros Frakkland 2. HEITI DÝRALYFS Nobivac LeuFel stungulyf, dreifa handa köttum. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Lágmarksmagn af hreinsuðum p45 FeLV-hjúps mótefnavaka : 102 μg . ÓNÆMISGLÆÐAR: 3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al 3+ : 1 mg. Hreinsaður útdráttur úr _Quillaja saponaria_ : 10 μg. HJÁLPAREFNI : Jafnþrýstin stuðpúðalausn að 1 ml. Ópallýsandi vökvi. 4. ÁBENDING(AR) Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri, gegn kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af hennar völdum. Sýnt hefur verið fram á myndun ónæmis: 3 vikum eftir grunnbólusetningu. Eftir grunnbólusetningarlotuna endist ónæmi í eitt ár. Eftir fyrstu örvunarbólusetninguna einu ári eftir grunnbólusetningarlotuna hefur verið sýnt fram á ónæmi í 3 ár. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 16 6. AUKAVERKANIR Algengt er að í meðallagi alvarleg og tímabundin einkenni (≤ 2 cm) komi fyrir á stungustað eftir fyrstu inndælingu. Þessi einkenni á stungustað geta verið bjúgur, þroti eða hnökri og þau ganga sjálfkrafa til baka innan 3 til 4 vikna í mesta lagi. Þegar lyfið er gefið með inndælingu öðru sinni og þaðan í frá eru þessi einkenni mun vægari. Skammvinn einkenni eftir bólusetningu eins og hækkaðan líkamshita (varir í 1 til 4 daga), sinnuleysi og meltingartruflanir er einnig algengt að sjá. Í mjög sjaldgæfum tilvikum gæti orðið vart við sársauka við þreifingu, hnerra og tárubólgu. Þetta gengur til baka án þess að meðferðar sé þörf. Örsjaldan hefur verið greint frá bráðaofnæmisviðbrög Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Nobivac LeuFel stungulyf, dreifa handa köttum. 2. INNIHALDSLÝSING Hver 1 ml skammtur inniheldur: VIRKT INNIHALDSEFNI: Hreinsaður p45 FeLV-hjúps mótefnavaki, að minnsta kosti 102 μ g ÓNÆMISGLÆÐAR: 3% álhýdroxíðhlaup, tilgreint sem mg af Al 3+ 1 mg Hreinsaður útdráttur úr _Quillaja saponaria_ 10 μg HJÁLPAREFNI: Jafnþrýstin stuðpúðalausn að 1 ml Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, dreifa. Mattur vökvi. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk mótefnamyndun hjá köttum sem eru 8 vikna eða eldri, gegn kattahvítblæði, til að koma í veg fyrir þráláta veirusýkingu í blóði og klínísk einkenni sjúkdóms af hennar völdum. Sýnt hefur verið fram á myndun ónæmis: 3 vikum eftir grunnbólusetningu (primary vaccination). Eftir grunnbólusetningarlotuna endist ónæmi í eitt ár. Eftir fyrstu örvunarbólusetninguna einu ári eftir grunnbólusetningarlotuna hefur verið sýnt fram á ónæmi í 3 ár. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND 3 Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Mælt er með ormahreinsun að minnsta kosti 10 dögum fyrir bólusetningu. Einungis skal bólusetja ketti sem eru neikvæðir fyrir kattahvítblæðisveiru (FeLV). Því er mælt með að fyrir bólusetningu sé rannsakað hvort FeLV er til staðar. Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir dýralyfsins. 4.6 AUKAVERKANIR (TÍÐNI OG ALVARLEIKI) Algengt er að í meðallagi alvarleg og tímabundin einkenni (≤ 2 cm) komi fyrir á stungustað eftir fyrstu inndælingu. Þessi einkenni á stungustað geta verið bjúgur, þroti eða hn Aqra d-dokument sħiħ