Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Portugiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
antigénio de envelope FeLV Rp-45 purificado
Virbac S.A.
QI06AA01
Feline leukaemia vaccine (inactivated)
Gatos
Inativadas vacinas virais
Imunização ativa de gatos de oito semanas contra leucemia felina para prevenção de viremia persistente e sinais clínicos da doença relacionada.
Revision: 3
Autorizado
2017-11-06
14 B. FOLHETO INFORMATIVO 15 FOLHETO INFORMATIVO PARA: NOBIVAC LEUFEL, SUSPENSÃO INJECTÁVEL PARA GATOS. 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante responsável pela libertação do lote : VIRBAC 1 ère avenue 2065 m LID 06516 Carros França 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac LeuFel suspensão injectável para gatos. 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ACTIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) Uma dose de 1ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 102 µg do envelope do vírus FeLV ADJUVANTES: Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al 3+ 1 mg Extrato purificado de _Quillaja saponaria_ 10 µg EXCIPIENTES: Solução tampão isotónica para 1 ml Líquido opalescente. 4. INDICAÇÃO (INDICAÇÕES) Imunização activa de gatos a partir das oito semanas de idade contra o vírus da leucemia felina, para a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos associados à doença. Início da imunidade: 3 semanas após a primovacinação. A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação. Após um reforço anual um ano depois da primovacinação foi demonstrada.uma duração de imunidade de 3 anos 5. CONTRA-INDICAÇÕES 16 Nenhuma. 6. REACÇÕES ADVERSAS Após a primeira injecção observa-se normalmente uma moderada e transitória reacção local (≤ 2 cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacção, um edema ou um nódulo e desaparece espontaneamente no espaço de 3-4 semanas no máximo. Após a segunda injecção e subsequentes administrações, esta reacção é marcadamente reduzida. Sinais transitórios frequentes como hipertermia (duração 1 a 4 dias) apatia (indiferença), alterações digestivas (desconforto abdominal), podem ser observados após a vacinação. Em casos raros, dor à palpação, espirros ou conjuntivite (inflam Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Nobivac LeuFel suspensão injectável para gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Uma dose de 1ml contém: SUBSTÂNCIA ACTIVA: Quantidade mínima determinada de antigénio purificado p45 102 µg do envelope do vírus FeLV ADJUVANTES: Gel de hidróxido de alumínio a 3% expresso como mg Al 3+ 1 mg Extracto purificado de _Quillaja saponaria_ 10 µg EXCIPIENTES: Solução tampão isotónica para. 1 ml Para a lista completa de excipientes consultar ponto 6.1 3. FORMA FARMACÊUTICA Suspensão injectável. Líquido opalescente. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S)-ALVO Gatos 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Imunização activa de gatos a partir das oito semanas de idade contra o vírus da leucemia felina, para a prevenção da virémia persistente e dos sinais clínicos associados à doença. Início da imunidade: 3 semanas após a primo vacinação. A duração da imunidade é de um ano após a primovacinação. Após um reforço anual, um ano depois da primovacinação , foi demonstrada.uma duração de imunidade de 3 anos. 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Nenhuma. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO Vacinar apenas animais saudáveis. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Recomenda-se a desparasitação no mínimo 10 dias antes da vacinação. Só devem ser vacinados os gatos FeLV negativos. Portanto , recomenda-se a realização, antes da vacinação, de um teste de diagnóstico para despiste do vírus FeLV. Precauções especiais a adotar pela pessoa que administra o medicamento veterinário aos animais Em caso de auto-injecção dirija-se imediatamente a um medico e mostre-lhe o folheto informativo ou o rótulo.. 4.6 REACÇÕES ADVERSAS (FREQUÊNCIA E GRAVIDADE) Após a primeira injecção observa-se normalmente uma moderada e transitória reacção local (≤ 2 cm). Esta reacção local pode ser uma tumefacçã Aqra d-dokument sħiħ