Nobivac L4

Informazzjoni prinċipali

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nobivac L4
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Klieb
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għall-immunizzazzjoni attiva tal-klieb kontra:Leptospira interrogans serogrupp Canicola serotip Canicola biex tnaqqas infezzjoni u tneħħija fl-awrina;L. interrogans serogrupp Icterohaemorrhagiae serotip Copenhageni biex tnaqqas infezzjoni u tneħħija fl-awrina;L. interrogans serogrupp Ma ' serotip Bratislava biex titnaqqas l-infezzjoni;L. serogrupp kirschneri Grippotyphosa serovar Bananal / Lianguang biex inaqqas l-infezzjoni u l-eskrezzjoni ta 'l-awrina.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 4

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/002010
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 15-07-2012
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/002010
  • L-aħħar aġġornament:
  • 30-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2012. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/321870/2012

EMEA/V/C/002010

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nobivac L4

Il-vaċċin Lettospira

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. Dan għandu l-għan li

jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma jistax jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk teħtieġ

aktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar ir-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra d-

diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Novibac L4?

Nobivac L4 huwa vaċċin li jiġi bħala sospensjoni għall-injezzjoni. Huwa magħmul minn erba’ razez

inattivati (maqtula) tal-batterju

Għaliex jintuża Novibac L4?

Nobivac L 4 jintuża għat-tilqim tal-klieb minn sitt xhur 'il fuq biex jitnaqqas ir-riskju li tiżviluppa

infezzjoni b’ċerti razez ta’ Lettospira. Il-marda Lettospirosi fil-klieb tirriżulta fi fsad, epatite (infezzjoni

tal-fwied) u suffejra (sfura fil-ġilda u fl-għajnejn) jew nefritis (infezzjoni fil-kliewi). Is-sors ewlieni ta’

infezzjoni jiġi mill-awrina jew ilma jew ħamrija kkontaminati mill-awrina. Il-vaċċin inaqqas ukoll l-

eskrezzjoni (tixrid) tal-vajrus fl-awrina mill-klieb infettati u b’hekk ikun qed inaqqas ir-riskju ta’

trażmissjoni.

Il-vaċċin jingħata lill-klieb bħala żewġ injezzjonijiet taħt il-ġilda, b’erba’ ġimgħat bejn kull waħda. L-

ewwel injezzjoni tista’ tingħata minn sitta sa disa’ ġimgħat u t-tieni waħda erba’ ġimgħat wara. Meta l-

frieħ ikun magħruf li jkollhom livelli għoljin ta’ antikorpi ta’ oriġini materna (tip speċjali ta’ proteini, li

jkunu ħadu mill-ħalib ta’ ommhom, li jgħinu l-ġisem jiġġieled l-infezzjoni), huwa rakkomandat li l-

L. interrogans serogroup Canicola serovar Portland-vere (strain Ca-12-000), L interrogans serogroup Icterohaemorrhagiae

serovar Copenhageni (strain Ic-02-001), L. interrogans serogroup Australis serovar Bartislava (strain As-05-073),

L. kirscheneri serogrop Grippotyphosa serovar Dadas (strain Gr-01-005)).

Nobivac L4

EMA/321870/2012

Paġna 2/2

ewwel vaċċin jingħata meta jkollhom disa’ ġimgħat. Għandha tingħata injezzjoni ‘buster’ waħda kull

sena sabiex jinżamm l-effett tal-vaċċin.

Kif jaħdem Novibac L4?

Novibac L4 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-

ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Meta Novibac L4 jingħata lill-klieb, is-sistema immunitarja

tagħraf il-batterji li jkunu jinsabu fil-vaċċin bħala 'barranin' u tipproduċi difiżi kontrihom. Kemm-il

darba fil-ġejjieni l-annimali jkunu esposti għall-batterji, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi

aktar malajr. Dan jgħin biex ikun hemm protezzjoni kontra l-marda.

Kif ġie studjat Novibac L4?

Il-kumpanija ppreżentat dejta kemm mill-istudji tal-laboratorju u mill-istudji ta’ fuq il-post biex

tistabbilixxi s-sigurtà u l-effikaċja tal-vaċċin, inkluż kemm ħadu żmien il-klieb biex kienu protetti

għalkollox u kemm jista’ jdum jipprovdi protezzjoni l-vaċċin .

X’benefiċċju wera Nobivac L4 matul dawn l-istudji?

L-istudji wrew li bil-Lettospira l-vaċċin inaqqas l-infezzjoni u l-eskrezzjoni tal-betterji fl-awrina. Dawn

urew ukoll li l-vaċċin huwa sigur biex jingħata lill-klieb nisa tqal.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nobivac L4?

Jista’ jkun hemm żieda ħafifa u temporanja fit-temperatura tal-ġisem (

1°C) għal ftit jiem wara l-

vaċċin, b’xi wħud mill-frieħ li juru anqas attività u/jew nuqqas fl-aptit. Jista’ jkun hemm nefħa żgħira u

temporanja fis-sit tal-injezzjoni, li jew tisparixxi inkella tiċkien mid-daqs fi żmien ġimagħtejn wara l-

vaċċin. Jista’ jkun hemm reazzjoni okkażjonali ta’ ipersensittività (allerġika) akuta (fuq perjodu ta’

żmien qasir) u temporanja.

Għaliex ġie approvat Nobivac L4 ?

Il-Kumitat għal Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) kkonkluda li l-benefiċċji ta’ Nobivac L4

jisbqu r-riskji tiegħu u għaldaqstant irrakkomanda jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-

bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinsab fil-modulu tad-diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Novibac L4:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha lil

Nobivac L4 fil-16/07/2012. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott tinsab fuq

it-tikketta/il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fi 16/07/2012.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Nobivac L4 suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831AN Boxmeer

In-Netherlands

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobivac L4, suspensjoni għal injezzjoni għall-klieb

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Kull doża ta’ 1ml fiha:

Sustanzi attivi

Strejns ta’ Leptospira

inattivati:

L. interrogans

serogrupp Canicola serovar Portland-vere (strejn Ca-12-000)

3550–7100 U

L. interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni (strejn Ic-

02-001)

290–1000 U

L. interrogans

serogroup Australis serovar Bratislava (strejn As-05-073)

500–1700 U

L. kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas (strejn Gr-01-005)

650–1300 U

Unitajiet ELISA tal-massa antiġenika.

Sustanzi mhux attivi:

Tajomersal

0.1mg

Sospensjoni bla kulur.

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għal immunità attiva tal-klieb kontra:

L. interrogans

serogrupp Canicola serovar Canicola sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni urinarja

L. interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Copenhageni sabiex inaqqas l-infezzjoni u

eskrezzjoni urinarja

L. interrogans

serogroup Australis serovar Bratislava sabiex inaqqas l-infezzjoni

L. kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Dadas sabiex inaqqas l-infezzjoni u eskrezzjoni

urinarja

L-immunità tibda minn: 3 ġimgħat

L-immunità ddum sa: sena1

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Żieda ħafifa u li ma ddumx fit-temperatura tal-ġisem (≤1

C) ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod

komuni ħafna għal ftit ġranet wara l-vaċċinazzjoni b’xi ġriewi juru nuqqas fl-attività u/jew nuqqas

t’aptit. Nefħa żgħira li ma ddumx (≤4 cm) fil-post tal-injezzjoni, li xi drabi tkun iebsa u tweġġa’ xħin

tmissha, ġiet osservata fi studji kliniċi b’mod komuni ħafna. Kull nefħa simili tisparixxi jew tonqos

sew wara 14-il ġurnata wara l-vaċċinazzjoni. F’każijiet rari ħafna ġew rappurtati sinjali kliniċi ta’

anemija emolitika, trombosajtopinja u poli-artrite permezz ta’ effetti immunitarji. F’każijiet rari ħafna

tista’ sseħħ reazzjoni ipersensittiva akuta li tgħaddi. Reazzjonijiet bħal dawn jistgħu jevolvu

f’kundizzjoni aktar gravi (anafilassi) li tista’ tkun ta’ theddida għall-ħajja. Jekk iseħħu dawn ir-

reazzjonijiet il-kura xierqa hija rakkomandata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali ttrattati juru effetti mhux mixtieqa)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal ittrattat)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’1,000 annimal ittrattat)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal ittrattat)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal ittrattat, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti mhux mixtieqa, anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-

mediċina ma ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊJI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Klieb

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊJE, MOD(I) U METODU TA’ AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu taħt il-ġilda.

Amministra żewġ tilqimiet ta’ doża 1 (1ml) tal-vaċċin b’intervall ta’ 4 ġimgħat lill-klieb mill-età ta’ 6

ġimgħat ’il quddiem.

Skema ta’ vaċċinazzjoni

Vaċċinazzjoni bażika

: L-ewwel tilqima tista’ tiġi amministrata mill-età ta’ 6 sa 9

ġimgħat u t-tieni

tilqima mill-età ta’ 10 sa 13-il ġimgħa.

Rivaċċinazzjoni

: Il-klieb għandhom jiġu rivaċċinati kull sena b’doża waħda (1ml) tal-vaċċin.

F’każ ta’ livelli għolja ta’ antikorpi derivati mill-omm (MDA), l-ewwel tilqima hija rakkomandata

ta’ 9 ġimgħat ta’ età.

Għall-użu flimkien

, doża 1 ta’ vaċċin Nobivac li fih il-canine distemper virus, canine adenovirus tip 2,

canine parvovirus, u/jew komponenti tal-canine parainfluenza virus għandhom jiġu rikostitwiti ma’

doża (1ml) ta’ Nobivac L4. Il-vaċċini mħaltin għandhom ikunu f’temperatura tal-kamra (15°C - 25°C)

qabel ma jiġu amministrati b’injezzjoni taħt il-ġilda.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B’MOD KORRETT

Qabel l-użu, qis li l-vaċċin ikun f’temperatura tal-kamra kamra (15°C - 25°C).

10.

PERJODU TA’ TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Tiffriżax

Ipproteġi mid-dawl

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data ta’ skadenza murija fuq it-tikketta.

Iż-żmien kemm idum tajjeb il-prodott wara li jkun infetaħ il-kontenitur primarju: 10 sigħat

Iż-żmien ta’ kemm il-vaċċin Nobivac idum tajjeb wara li jiġi rikostitwit: 45 min

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat:

Laqqam biss annimali b’saħħithom.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

Evita kuntatt mal-għajnejn u li tinjetta lilek innifsek b’mod aċċidentali. F’każ ta’ irritazzjoni tal-

għajnejn fittex parir mediku fil-pront u uri l-fuljett ta’ tagħrif jew it-tikketta lit-tabib.

Tqala:

Jista’ jintuża waqt it-tqala.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

Data disponibbli fuq is-sigurtà u l-effikaċja juru li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u jingħata ma’ vaċċini

tas-serje Nobivac li fihom canine distemper virus, canine adenovirus tip 2, canine parvovirus u/jew

komponenti tal-parvovirus għal amministrazzjoni taħt il-ġilda. It-tagħrif dwar il-prodott tal-vaċċini

Nobovac relevanti għandu jiġi kkonsultat qabel ma jiġi amministrat il-prodott imħallat. Is-sigurtà u l-

effikaċja msemmija għal Nobivac L4 meta mħallat ma’ dawn il-vaċċini Nobivac mhumiex differenti

minn dawk deskritti għal Nobivac L4 waħdu. Ġie stabbilit li meta mħallat ma’ vaċċini Nobivac li

fihom il-canine parainfluenza virus waqt ir-rivaċċinazzjoni, ma hemm l-ebda interferenza mar-rispons

anamnestiku indott mill-komponent tal-canine parainfluenza virus injettat.

Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jingħata fl-istess ġurnata

iżda mhux imħallat ma’ vaċċini tas-serje Nobivac li fihom komponenti tal-

Bordetella bronchiseptica

u/jew parainfluenza virus għal amministrazzjoni fl-imnieħer.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott ieħor apparti dawk il-prodotti msemmija hawn fuq. Id-deċiżjoni li tuża dan il-

vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali veterinarju ieħor trid tittieħed każ b’każ.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti):

Wara injezzjoni doppja ta’ vaċċin, l-ebda effett mhux mixtieq, apparti dawk deskritti f parti 6 ma ġie

osservat. Madanakollu, dawn r-reazzjonijiet jistgħu jkunu aktar severi u/jew idumu aktar. Pereżempju,

nefħiet lokali, li jistgħu jkunu sa 5cm fid-dijametru u li jistgħu jdumu aktar minn 5 ġimgħat biex

jinżlu kompletament, jistgħu jiġu osservati fil-post tal-injezzjoni.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ tilqim jew prodotti veterinarji mediċinali oħra apparti dawk imsemmija hawn fuq.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA’ PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lill-kirurgu veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropea dwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Daqs tal-paketti:

Kaxxa tal-plastik b’5, 10, 25 jew 50 kunjett ta’ 1ml (doża1)

Kaxxa tal-kartun b’kunjett 1 ta’ 10ml (10 dożi)

Mhux id-daqsijiet kollha tal-pakkett jistgħu qegħdin fis-suq.

Data

in vitro

in vivo

fi speċje mhux fil-mira jissuġġerixxu li l-vaċċin jista’ jipprovdi grad ta’ trans-

protezzjoni kontra

L. interrogans

serogrupp Icterohaemorrhagiae serovar Icterohaemorrhagiae and

L.

kirschneri

serogrupp Grippotyphosa serovar Grippotyphosa.

ANNESS IV

LOK GĦAL TIĠDID ADDIZZJONALI IEĦOR

Is-CVMP fil-laqgħa tagħhom tas-17-19 ta’ Jannar 2017 iddeċidew li hemm bżonn ta’ tiġdid ieħor ta’ 5

snin fid-dawl ta’ tħassib ta’ farmakoviġilanza dwar effetti serji mhux mixtieqa li kienu qed jiġu

evalwati fl-istess żmien tal-proċess ta’ tiġdid.