Nobivac Bb

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nobivac Bb
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nobivac Bb
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Qtates
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloġiċi għall-felini,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal immunizzazzjoni attiva ta 'qtates, ta' xahar jew aktar biex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi ta 'Bordetella bronchiseptica assoċjata ma' mard respiratorju ta 'fuq tan-nifs. Il-bidu tal-immunità: Il-bidu tal-immunità ġie stabbilit fi qtates ta '8 ġimgħat kmieni kemm 72 siegħa wara t-tilqima. Tul ta 'żmien tal-immunità: It-tul tal-immunità huwa ta' sena. M'hemmx tagħrif dwar l-influwenza ta 'antikorpi materni fuq l-effett tat-tilqim ma' Nobivac Bb għall-qtates. Mill-letteratura huwa kkunsidrat li dan it-tip ta 'vaċċin intranasali huwa kapaċi jwassal għal rispons immuni mingħajr interferenza minn antikorpi derivati ​​mill-omm.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000068
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-09-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000068
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/068

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEA (EPAR)

NOBIVAC BB

Sommarju ta’ l-EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea. L-għan tiegħu

huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu

Veterinarju (CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta, waslet għar-rakkomandazzjonijiet

fuq il-kundizzjonijiet ta’ l-użu. Dan id-dokument ma jistax jissostitwixxi diskussjoni wiċċ imb’wiċċ

mal-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni jew it-trattament ta’

l-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni abbażi tar-

rakkomandazzjonijiet tal-CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’inhu Nobivac Bb?

Nobivac Bb hu vaċċin li jkun fiħ il-batterju ħaj Bordetella bronchiseptica tar-razza B-C2.

Nobivac Bb jikkonsisti minn sustanza xotta u solvent li jitħalltu biex jiffurmaw sospensjoni

għall-injezzjoni li tingħata mill-imnieħer.

Għal x’hiex jintuża Nobivac Bb?

Nobivac Bb jintuża fit-tlaqqim ta’ qtates, li jkollhom xahar jew iktar, kontra l-marda (li tixbah

lill-influwenza) ikkawżata mill-batterju B. bronchiseptica.

Il-qtates jitlaqqmu billi jingħataw doża ta’ 0.2 ml f’toqba waħda ta’ l-imnieħer. L-immunità

kontra l-infezzjoni ġeneralment tiġi stabbilita wara madwar tlett ijiem u ddum sa sena.

Kif jaħdem Nobivac Bb?

Nobivac Piro hu tilqima. It-tilqimiet jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiża

naturali tal-ġisem) kif tiddefendi lilha nnifisha kontra l-mard. Nobivac Bb ikun fih tip ta’

B. bronchiseptica ħaj magħruf bħala razza B-C2. Meta qattus jingħata t-tilqima, is-sistema

immunitarja tagħraf lill-batterju bħala ‘barrani’ u tagħmel tip speċjali ta’ antikorpi kontrihom.

Fil-ġejjieni, is-sistema immunitarja tkun tista’ tipproduċi dawn l-antikorpi iktar malajr meta

terġa’ tkun esposta għal darba oħra g

ħall-batterju. Ir-razza ta’ batterju ħaj inkluża f’Nobivac

Bb tvarja minn tipi oħra ta’ B. bronchiseptica għax ma fihiex ċerti molekoli u għalhekk ikun

inqas probabbli li tikkawża l-mard. Dan jagħmilha tajba għall-użu f’vaċċin. Il-vaċċini kontra

B. bronchiseptica li jiġu amministrati mill-imnieħer jintużaw ukoll fil-klieb.

Paġna 2/2

EMEA 2007

Kif ġie studjat Nobivac Bb?

L-effikaċja ta’ Nobivac Bb kienet investigata fi tliet studji ewlenin li fihom ħadu qtates ta’

diversi razez. Il-qtates li tlaqqmu b’Nobivac Bb qabel ma ġew esposti għal B. bronchiseptica.

Nobivac Bb kien l-ewwel vaċċin b’B. bronchiseptica ħaj liċenzjat għall-użu fil-qtates.

X’benefiċċji ta’ Nobivac Bb ntwerew f’dawn l-istudji?

L-istudji ewlenin urew li Nobivac Bb kien effettiv fit-tnaqqis tas-sintomi kkawżati mill-

B. bronchiseptica.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nobivac Bb?

Effetti sekondarji okkażjonali jinkludu l-għatis, is-sogħla u tnixxija ħafifa mill-għajnejn jew l-

imnieħer.

L-annimal

jkollhom

sinjali

iktar

severi,

jista’

jkollhom

bżonn

trattament

b’antibijotiku.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tagħti l-mediċina jew tiġi f’kuntatt ma’ l-annimal?

Il-vaċċin għandu jingħata biss minn veterinarji. Jekk il-persuna tinjetta lilha nfisha bi żball,

għandha tikseb parir mediku immedjatament. Il-Fuljett ta’ Tagħrif jew it-tikketta għandhom

jintwerew lit-tabib. Għalkemm ir-riskju li nies b’sistemi immunitarji baxxi jinfettaw ruħom b’

B. bronchiseptica huwa wieħed baxx ħafna, huwa rakkomandat li l-qtates li jkunu f’kuntatt

mill-qrib ma’ dawn in-nies ma jitlaqqmux b’Nobivac Bb, għax dawn jistgħu jnixxu l-batterji

kull tant ħin sa sena wara t-tilqim.

Għaliex ġie aprovat Nobivac Bb?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għal Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċju

ta’ Nobivac Piro huwa ikbar mir-riskju ta’ l-użu tiegħu. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju

jinsab fil-modulu 6 ta’ dan l-EPAR.

Tagħrif ieħor dwar Nobivac Bb:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni

Ewropea kollha għal Nobivac Bb lil Intervet International B.V. fl-10 ta’ Settembru 2002. L-

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq ġiet imġedda fil-25 ta’ Settembru 2007. Tagħrif dwar l-

istejtus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott jista’ jinstab fuq it-tikketta/pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil-25 ta’ Awwissu 2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B.

FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦALL-

Nobivac Bb lajofiliżejt u solvent għall-suspensjoni għall- qtates

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ u l-manifattur:

Intervet International B.V.

Wim de Körvertstraat 35

NL – 5831 AN Boxmeer

Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobivac Bb lajofiliżejt u solvent għall-suspensjoni għall- qtates

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA

Kull doża (0.2ml) tas-suspensjoni rikostitwita fiha:

Lajofiliżejt:

≥ 10

u ≤ 10

ta’ partijiet li jiffurmaw kolonji (PJK) tal-batterja ħajja

Bordatella bronchiseptica

strejn B-C2,

Solvent

Ilma għal injezzjoni

Lajofilżejt: Pellit offwajt jew abjad fil-kannella

Solvent: Soluzzjoni ċara bla kulur.

4.

INDIKAZZJONI (JIET)

Għal immunizzazzjoni attiva fi qtates ta’ xahar jew aktar, sabiex jitnaqqsu s-sinjali kliniċi ta’ mard fil-

parti ta’ fuq tas-sistema respiratorja assoċjat ma

Bordetella bronchiseptica

Il-bidu tal-immunita ġie stabbilit fi qtates ta’ tmien ġimgħat, sa minn 72 siegħa wara t-tilqima.

L-immunita ddum sa sena.

5.

KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

Tużax fi qtates tqal jew li qed jagħtu l-ħalib

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Wara l-amministrazzjoni, għatis kultant, sogħla u għal ftit żmien, ftit tnixxija mill-għajnejn jew l-

imnieħer jistgħu jseħħu, F’ qtates li juru sinjali aktar gravi, jista’ jkun indikat trattament adattat

b’antibijotiku.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Qtates

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għandha tingħata doża waħda, ta’ 0.2ml tal-vaċċin rikostitwit tal-anqas 72 siegħa qabel il-perjodu li

fih huwa maħsub li jkun hemm riskju.

Għal użu fl-imnieħer.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħalli s-solvent jilħaq it-temperatura tal-kamra . B’mod asettiku ħallat il-vaċċin imnixxef u ffriżat ma

0.3ml tas-solvent sterili pprovdut. Ħawwad tajjeb wara li żżid is-solvent. Iġbed 0.2ml ta’ vaċċin

imħallat (suspensjini offwajt għall-bejġ ċar) ġewwa siringa ta’ millilitru jew żewġ millilitri, neħħi l-

labbra u amministra l-kontenut kollu tas-siringa f’waħda mill-imnifsejn tal-qattus.

Ir-ras tal-qattus għandha tinżamm b’imnieħ

ru jipponta l-fuq u ħalqu magħluq, sabiex ikun sfurzat jieħu

n-nifs minn imnifsejh. Poġġi s-siringa quddiem waħda mill-imnifsejn u b’attenzjoni amministra l-

kontenut kollu tas-siringa fil-kavita nasali

via

l-imnifsejn. Il-vaċċin huwa amministrat direttament mit-

tarf tas-siringa għal fuq it-toqba tal-imnifsejn u jidħol fil-kavita nasali waqt li jittieħed in-nifs.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Mhux applikabbli

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal

Aħżen f’temperatura ta’ 2

C - 8

C. Ipproteġi mid-dawl.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.Iż-żmien ta' kemm il-prodott idum tajjeb wara li jiġi

mħallat skond kif rakkomandat: 4 sigħat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Qtates b’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Għatis mill-qtates wara l-amministrazzjoni, ma jaffetwax b’mod kuntrarju l-effikaċja tal-prodott

veterinarju madiċinali.

Tħallatx ma kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor apparti s-solvemt provdut mal-prodott.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effikaċja ta’ din it-tilqima meta tintuża flimkien ma

kwalunkwe prodott veterinarju mediċinali ieħor . . Id-deċiżjoni sabiex tintuża din it-tilqima qabel jew

wara xi prodott mediċinali veterinarju ieħor, għaldaqstant għandha tittieħed każ b’każ

Tużax waqt trattament b’antibijotiċi jew flimkien ma prodottivetrinarji mediċinali oħra li jintużaw fl-

imnifsejn.

Jekk jiġi amministrat xi antibijotiku fi żmien ġimgħa mit-tilqima, it-tilqima għandha terġa’ tingħata

wara li t-trattament bl-antibijotiku jkun tlesta.

Annimali vaċċinati jistgħu ixerrdu l-istrejn tal-vaċċin tal-

Bordetella bronchiseptica

sa sitt ġimgħat,

f’każijiet individwali anke sa sena. Huwa possibbli wkoll li jkun hemm tixrid li jieqaf u wara ftit jerġa

jibda.

Għalkemm ir-riskju li nies b’immunita dgħajfa, jiġu nfettati bil-

Bordetella bronchiseptica

huwa

estremament baxx, huwa tal-parir li qtates f’kuntatt qrib ma nies bħal dawn ma jigux imlaqqma. Nies

b’immunita dgħajfa għandhom ikunu jafu li qtates imlaqqma jistgħu jibqgħu ixerrdu l-batterja sa sena

wara t-tilqima.

Klieb, qżieqeż u qtates mhux imlaqqma jistgħu jirreaġixxu għall-istrejn tat-tilqima b’sinjali respiratorji

dgħajfa u li jmorru. Annimali oħra bħal fniek u rodentiċi oħra żgħar, ma ġewx ittestjati.

andhom jintużaw proċeduri ta’ disinfezzjoni flokhom wara l-użu ta’ dan it-tilqim li fih batterja

ħajja.

F'każ ta' amministrazzjoni lilek innifsek, fittex parir mediku mal-ewwel u uri lit-tabib il-fuljett ta'

informazzjoni li jkun hemm ġewwa jew it-tikketta ta’ fuq il-pakkett.

L-importazzjoni, bejgħ, provista u / jew l-użu ta' Nobivac Bb għal qtates huwa projbit f'ċertu Stati

Membri jew ġo parti mit-Territorju tagħhom minħabba l-politika nazzjonali tagħhom dwar is-saħħa

tal-annimali. Kull persuna li turi l-intenzjoni li timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża Nobivac Bb għal

qtates għandha tikkonsulta ma’ l-Awtorità Kompetenti ta’ l-Istat Membru dwar il-programmi ta' tilqim

kurrenti qabel timporta, tbiegħ, tipprovdi u/jew tuża.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Armi l-materjal ħażin li ġie f’kuntatt mas-sustanza attiva billi tgħalli fil-misħun, taħraq jew tgħarraq

ġo disinfettant approvat mill-Awtoritajiet Kompetenti tal-pajjiż.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġ

enzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.>

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Għall trattament tal-annimali biss.

Preżentazzjoni:

Kaxxa tal-kartun li fiha 5 fjali ta' 1 doża ta' lajofiliżejt , u 5 fjali ta’ solvent.

Kaxxa tal-plastik li fiha 5 fjali ta' 1 doża ta' lajofiliżejt , u 5 fjali ta’ solvent.

Mhux il-preżentazzjonijiet kollha jistgħu jitpoġġew fuq is-suq.