Nobivac Bb

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nobivac Bb
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nobivac Bb
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Estonjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Kassid
  • Żona terapewtika:
  • Immunoloogilised ravimid jaoks felidae,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • 1 kuu vanuste või vanemate kasside aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada Bordetella bronchiseptica'ga seotud ülemiste hingamisteede haiguste kliinilisi tunnuseid. Immuunsuse tekkimine: immuunsuse tekkimine leiti 8 nädala vanuselt kassile juba 72 tundi pärast vaktsineerimist. Immuunsuse kestus: immuunsuse kestus on kuni 1 aasta. Ei ole saadaval andmeid ema antikehade mõju kohta Nobivac Bb-le vaktsineerimisele kassidel. Kirjandusest leitakse, et selline ninasisese vaktsiini tüüp on võimeline indutseerima immuunvastust, ilma et see mõjutaks emalt saadud antikehasid.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Volitatud
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000068
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-09-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000068
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/068

EUROOPA AVALIK HINDAMISARUANNE

NOBIVAC BB

Kokkuvõte üldsusele

Käesolev dokument on veterinaarravimi Euroopa avaliku hindamisaruande kokkuvõte. Selles

selgitatakse, kuidas veterinaarravimite komitee hinnangu alusel, mis tugineb esitatud

dokumentidele, koostati soovitused ravimi kasutustingimuste kohta.

See dokument ei asenda vahetut nõupidamist teie loomaarstiga. Kui soovite ravitava looma

haigusseisundi või ravi kohta rohkem teavet, võtke palun ühendust oma loomaarstiga. Kui soovite

lisateavet veterinaarravimite komitee soovituste aluse kohta, lugege palun teadusliku arutelu

kokkuvõtet (samuti Euroopa avaliku hindamisaruande osa).

Mis on Nobivac Bb?

Nobivac Bb on vaktsiin, mis sisaldab elusbakteri Bordetella bronchiseptica tüve B-C2.

Nobivac Bb on pulber ja lahusti, millest valmistatavat suspensiooni manustatakse nina kaudu.

Milleks Nobivac Bb-d kasutatakse?

Nobivac

Bb-d

kasutatakse

ühekuuliste

või

vanemate

kasside

vaktsineerimiseks

bakteri

B. bronchiseptica põhjustatud (gripilaadse) haiguse vastu.

Kasside vaktsineerimiseks manustatakse neile ühte ninasõõrmesse 0,2 ml annus. Immuunsus

nakkuse vastu tekib tavaliselt ligikaudu kolme päeva pärast ja kestab kuni üks aasta.

Kuidas Nobivac Bb toimib?

Nobivac

vaktsiin.

Vaktsiinid

õpetavad

immuunsüsteemi

(organismi

loomulikke

kaitsemehhanisme) ennast haiguse eest kaitsma. Nobivac Bb sisaldab elusat B. bronchiseptica

tüve B-C2. Kui kassile antakse vaktsiini, peab immuunsüsteem baktereid „võõrasteks“ ja

produtseerib

nende

vastu

erilist

tüüpi

antikehi.

siis

immuunsüsteem

uuesti

nende

bakteritega kokku puutub, on ta võimeline antikehi kiiremini produtseerima. Nobivac Bb-s

sisalduv elusbakteri tüvi erineb muud tüüpi B. bronchiseptica'test selle poolest, et selles

puuduvad

teatud

molekulid

ning

seetõttu

haiguse

põhjustamine

vähem

tõenäoline.

Seepärast

seda

sobiv

vaktsiinina

kasutada.

B. bronchiseptica

vastaseid

ninakaudseid

vaktsiine kasutatakse ka koertel.

Kuidas Nobivac Bb efektiivsust uuriti?

Nobivac Bb efektiivsust uuriti kolmes põhiuuringus, millesse kaasati eri tõugu kasse. Kasse

vaktsineeriti Nobivac Bb-ga ja viidi siis kontakti loodusliku B. bronchiseptica'ga. Nobivac Bb

oli esimene B. bronchiseptica vaktsiin, millele anti kassidel kasutamiseks müügiluba.

Lk 2/2

EMEA 2007

Milles seisneb uuringute põhjal Nobivac Bb kasulikkus?

Põhiuuringud näitasid Nobivac Bb efektiivsust B. bronchiseptica põhjustatud sümptomite

vähendamisel.

Millised on Nobivac Bb-ga kaasnevad riskid?

Vahetevahel

esinevad

kõrvalnähud

aevastamine,

köhimine

vähene

mööduv

eritis

silmadest

või

ninast.

Raskemate

nähtudega

loomade

puhul

võib

osutuda

vajalikuks

antibiootikumravi.

Milliseid ettevaatusmeetmeid peab loomale ravimit andev või loomaga kokku puutuv inimene

võtma?

Vaktsiini võib manustada ainult veterinaararst. Juhusliku manustamise korral pöörduda kohe

arsti poole ja näidata ravimi pakendi infolehte või etiketti. Kuigi nõrga immuunsüsteemiga

inimestel on oht nakatuda B. bronchiseptica'ga äärmiselt väike, ei ole nende inimestega

lähedalt kokkupuutuvaid kasse soovitatav Nobivac Bb-ga vaktsineerida, sest kuni ühe aasta

jooksul alates vaktsineerimisest võib kassidelt aeg-ajalt erituda baktereid.

Miks Nobivac Bb heaks kiideti?

Veterinaarravimite komitee otsustas, et Nobivac Bb kasutamisel on kasulikkus suurem kui

sellega seotud ohud. Ravimi kasulikkuse ja riski suhte leiate käesoleva Euroopa avaliku

hindamisaruande 6. jaotisest.

Muu teave Nobivac Bb kohta

Euroopa

Komisjon

väljastas

Nobivac

müügiloa,

kehtib

kogu

Euroopa

Liidu

territooriumil,

ettevõttele

Intervet

International

B.V.

septembril

2002.

Müügiluba

pikendati 25. septembril 2007. Teave selle kohta, kas toode on retseptiravim, on esitatud

etiketil/välispakendil.

Kokkuvõtte viimane uuendus: 25-09-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

14/17

B.

PAKENDI INFOLEHT

15/17

PAKENDI INFOLEHT

Nobivac Bb suspensiooni lüofilisaat ja lahusti kassidele

1.

MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII

VÄLJASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Holland

2.

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Nobivac Bb suspensiooni lüofilisaat ja lahusti kassidele

3.

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Iga doos (0,2 ml) manustamiskõlblikuks muudetud suspensiooni sisaldab:

Lüofilisaat:

- 10

kolooniaid moodustavat ühikut CFU elusat

Bordetella bronchiseptica

tüve B-C2.

Lahusti:

Süstevesi.

Lüofilisaat: tuhmvalget kuni kreemikat värvi pellet.

Lahusti: selge, värvitu lahus.

4.

NÄIDUSTUS(ED)

Ühe kuu vanuste ja vanemate kasside aktiivseks immuniseerimiseks

Bordetella bronchiseptica

põhjustatud ülemiste hingamisteede haiguste kliiniliste tunnuste vähendamiseks.

Immuunsuse teke tõestati 8 nädala vanustel kassidel 72 tundi pärast vaktsineerimist.

Immuunsuse kestus on kuni 1 aasta.

5.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada tiinetel ja lakteerivatel loomadel.

6.

KÕRVALTOIMED

Pärast manustamist võivad aeg-ajalt esineda aevastamine, köha, kerge ja mööduv nõrevool silmadest

või ninast. Üledoseerimisel ilmnevad samad tunnused, peamiselt noortel tundlikel kassipoegadel.

Kassidele, kellel esinevad tugevamad kliinilised tunnused, võib olla näidustatud antibiootikumiravi.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes

mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

16/17

7.

LOOMALIIGID

Kass.

8.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Üks doos 0,2 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini vähemalt 72 tundi enne eeldatavat

riskiperioodi.

Ninasiseseks kasutamiseks.

9.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Lasta lahustil soojeneda toatemperatuurini. Lahustada külmkuivatatud vaktsiin aseptiliselt 0,3 ml

kaasasoleva steriilse lahustiga. Pärast lahusti lisamist hoolikalt loksutada. Võtta 1 ml või 2 ml-sse

süstlasse 0,2 ml lahustatud vaktsiini (tuhmvalget kuni kergelt beeži suspensiooni), eemaldada süstlalt

nõel ja manustada kogu süstla sisu kassi ühte ninaavasse.

Kassi pead tuleb hoida nii, et nina oleks ülespoole ja suu suletud, et kass oleks sunnitud hingama nina

kaudu. Asetada süstal ninaava ette ja ettevaatlikult manustada kogu süstla sisu selle ninaava kaudu

ninaõõnde. Vaktsiin manustatakse süstlast otse ninaavasse ning ta satub sissehingamise ajal

ninaõõnde.

10.

KEELUAJAD

Ei rakendata.

11.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida 2 8

C. Hoida valguse eest kaitstult.

Pärast etiketil märgitud kõlblikkusaja lõppu mitte kasutada.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: 4 tundi.

12.

ERIHOIATUSED

Vaktsineerida ainult terveid kasse.

Kasside aevastamine manustamise järgselt ei mõjuta veterinaarravimi efektiivsust.

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahustiga, mis on tarnitud kasutamiseks koos

selle preparaadiga.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste

veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik

millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Mitte manustada antibiootikumiravi ajal või koos teiste ninakaudsete veterinaarravimitega.

Kui ühe nädala jooksul pärast vaktsineerimist on manustatud antibiootikume, tuleb vaktsineerimist

korrata pärast antibiootikumiravi lõppu.

17/17

Vaktsineeritud loomad võivad olla vaktsiinist pärineva

Bordetella bronchiseptica

tüve levitajateks 6

nädalat, üksikjuhtumitel vähemalt aasta. Võimalik on ka korduv lühiajaline levitamine.

Kuigi immuunpuudulikkusega inimeste risk nakatuda vaktsiinis leiduva

Bordetella bronchiseptica

–ga

on äärmiselt madal, soovitatakse immuunpuudulikkusega inimestega tihedas kontaktis olevaid kasse

selle vaktsiiniga mitte vaktsineerida. Neid isikuid tuleb ka teavitada ohust, et kassid võivad levitada

tekitajat kuni 1 aasta vaktsineerimise järgselt.

Koerad, sead ja vaktsineerimata kassid võivad vaktsiini tüvele reageerida hingamisteede haiguste

kergete ja mööduvate sümptomitega. Teisi loomi, nagu küülikuid ja pisinärilisi, pole testitud.

Pärast elusa bakteriaalse vaktsiini kasutamist tuleb teostada vajalik asjakohane desinfitseerimine.

Juhuslikul ravimi manustamisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi

infolehte või pakendi etiketti.

Nobivac Bb kassidele import, turustamine, tarnimine ja /või kasutamine on või võib olla teatud

liikmesriikide territooriumil või osal nende territooriumist kohaliku või siseriikliku loomatervishoiu

poliitika kohaselt keelatud. Iga isik, kes plaanib importida, turustada, tarnida, ja/või kasutada Nobivac

Bb kassidele peab enne ravimi importi, turustamist, tarnimist ja/või kasutamist konsulteerima vastava

liikmesriigi vastutava ametkonnaga vaktsineerimispoliitika osas.

13.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD

PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Toimeainega kokkupuutunud jäätmed hävitada keetes, tuhastades või kahjutustades see sobivas,

vastutava ametkonna poolt heaks kiidetud desinfitseerivas aines.

14.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Üksikasjalikku teavet antud veterinaarravimi kohta leiab Euroopa Ravimiameti (EMEA)

koduleheküljelt aadressil http://www.ema.europa.eu/.

15.

LISAINFO

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Pakendid:

Pappkarp sisaldab 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali lahustiga.

Plastkarp sisaldab 5 viaali 1 annuse lüofilisaadiga ja 5 viaali lahustiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.