Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levende Bordetella bronchiseptica bakteriestamme B-C2
Intervet International BV
QI06AE02
live vaccine against Bordetella bronchiseptica in cats
Katte
Immunologicals for felidae,
Til aktiv immunisering af katte, der er 1 måned eller derover for at reducere kliniske tegn på Bordetella bronchiseptica associeret øvre luftvejssygdom. Immunitetens begyndelse: Immunitetens begyndelse blev etableret hos 8 uger gamle katte så tidligt som 72 timer efter vaccination. Immunitetens varighed: Varigheden af immunitet er op til 1 år. Der foreligger ingen data om indflydelse af moderens antistoffer på effekten af vaccination med Nobivac Bb til katte. Fra litteraturen anses det, at denne type intranasalvaccine er i stand til at inducere et immunrespons uden indblanding fra maternelt afledte antistoffer.
Revision: 9
autoriseret
2002-09-10
16 B. INDLÆGSSEDDEL 17 INDLÆGSSEDDEL NOBIVAC BB LYOFILISAT OG SOLVENS, SUSPENSION TIL KAT 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af batchfrigivelse: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL – 5830 AA Boxmeer Holland 2. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN Nobivac Bb lyofilisat og solvens, suspension til kat. 3. ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER Hver dosis (0,2 ml) rekonstitueret suspension indeholder: Lyofilisat: 10 6,3 - 10 8,3 koloni dannende enheder (CFU) af levende _ Bordetella bronchiseptica_ bakterie stamme B-C2 Solvens: Vand til injektionsvæsker. Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: klar farveløs opløsning 4. INDIKATION(ER) Til aktiv immunisering af katte i alderen 1 måned eller ældre for reduktion af de kliniske symptomer på infektion i de øvre luftveje forårsaget af _Bordetella bronchiseptica_ . Immuniteten indtræder allerede 72 timer efter vaccination af 8 uger gamle katte. Immuniteten varer i op til 1 år. 5. KONTRAINDIKATIONER Må ikke anvendes til drægtige eller diegivende katte. 6. BIVIRKNINGER Efter administration kan lejlighedsvis forekomme nysen, hoste, let og forbigående flåd fra øjne eller næse. Efter overdosering, ses identiske symptomer især hos meget unge modtagelige killinger. Hos katte, der viser mere alvorlige symptomer, kan det være indikeret at give passende antibiotisk behandling. 18 Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge. 7. DYREARTER Katte. 8. DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG INDGIVELSESVEJ(E) En dosis af 0,2 ml opløst vaccine gives mindst 72 timer før forventet risikoperiode. Til nasal anvendelse. 9. OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE Lad solvensen opnå stuetemperatur. Opløs den frysetørrede vaccine aseptis Aqra d-dokument sħiħ
1 PRODUKTRESUMÉ 2 1. SPECIALITETENS NAVN Nobivac Bb lyofilisat og solvens, suspension til kat. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING Hver dosis (0,2 ml) rekonstitueret suspension indeholder: AKTIVE STOFFER: 10 6,3 - 10 8,3 koloni dannende enheder (CFU) af levende _ Bordetella bronchiseptica_ bakterie stamme B-C2 SOLVENS: Vand til injektionsvæsker. HJÆLPESTOFFER: Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer. 3. LÆGEMIDDELFORM Lyofilisat og solvens, suspension. Lyofilisat: Råhvid eller cremefarvet pellet Solvens: klar farveløs opløsning 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 DYREART Katte. 4.2 TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL Til aktiv immunisering af katte i alderen 1 måned eller ældre for reduktion af kliniske symptomer på infektion i de øvre luftveje forårsaget af _Bordetella bronchiseptica. _ _ _ Immunitetens indtræden: Hos 8 uger gamle katte indtræder immuniteten allerede 72 timer efter vaccination. Immunitetens varighed: Immuniteten varer i op til 1 år. _ _ Der findes ingen tilgængelig information om maternelle antistoffers indvirkning på effekten af vaccination med Nobivac Bb til kat. Litteratur om emnet angiver, at denne type intranasal vaccine kan frembringe et immunrespons uanset påvirkning af maternelle antistoffer. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Ingen kendte. 4.4 SÆRLIGE ADVARSLER 3 Hvis antibiotika gives inden for en uge efter vaccination, bør vaccinationen gentages, når antibiotikabehandlingen er afsluttet. 4.5 SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR Kun raske katte bør vaccineres. At katte nyser efter vaccination påvirker ikke i negativ grad det veterinære lægemiddels effekt. Må ikke anvendes samtidigt med antibiotisk behandling eller sammen med andre intranasale veterinære lægemidler. Vaccinerede dyr kan sprede vaccinestammen _Bordetella bronchiseptica_ i op til 6 uger, og der kan forekomme periodisk spredning i mindst 1 år. Selvom risikoen for at pe Aqra d-dokument sħiħ