Nobivac Bb

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nobivac Bb
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nobivac Bb
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Ċek

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Kočky
  • Żona terapewtika:
  • Imunopreparát pro felidae,
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Pro aktivní imunizaci koček od 1 měsíce věku nebo starších ke snížení klinických příznaků spojených se zárodkem Bordetella bronchiseptica onemocnění horních cest dýchacích. Nástup imunity: Nástup imunity byl založen v 8 týdnu staré kočky již za 72 hodin po očkování. Doba trvání imunity: Doba trvání imunity je až 1 rok. Žádné údaje o vlivu mateřských protilátek na účinek očkování přípravkem Nobivac Bb u koček nejsou k dispozici. Z literatury se předpokládá, že tento typ intranazální vakcíny je schopen indukovat imunitní odpověď bez zásahu mateřských protilátek.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 9

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Autorizovaný
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000068
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 09-09-2002
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000068
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA 2007 Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/068

EVROPSKÁ VEŘEJNÁ ZPRÁVA O HODNOCENÍ (EPAR)

NOBIVAC BB

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR). Objasňuje, jakým způsobem vyhodnotil Výbor pro veterinární léčivé přípravky

předloženou dokumentaci, aby mohl vypracovat doporučení ohledně používání přípravku.

Tento dokument nemůže nahradit osobní diskusi s Vaším veterinárním lékařem. Chcete-li získat

další informace o onemocnění Vašeho zvířete nebo jeho léčbě, obraťte se na svého veterinárního

lékaře. Bližší informace o tom, na základě čeho Výbor pro veterinární léčivé přípravky svá

doporučení vypracoval, jsou uvedeny ve vědeckých diskusích (rovněž součástí zprávy EPAR).

Co je Nobivac Bb?

Nobivac Bb je vakcína, která obsahuje živou bakterii Bordetella bronchiseptica kmene B-C2.

Přípravek Nobivac Bb je k dispozici ve formě suché látky s rozpouštědlem pro přípravu

suspenze, která se podává nosem.

Na se přípravek Nobivac Bb používá?

Nobivac

používá

vakcinaci

(očkování)

koček

jednoho

měsíce

věku

proti

onemocnění (chřipkovité onemocnění) vyvolanému bakterií B. bronchiseptica.

Vakcinace u koček se podává v dávce 0,2 ml do nosní dírky. Imunita proti infekci se obvykle

vytvoří asi po třech dnech a přetrvává až po dobu jednoho roku.

Jak přípravek Nobivac Bb působí?

Nobivac Piro je vakcína. Vakcíny působí tak, že „naučí“ imunitní systém (přirozený obranný

systém těla), jak se bránit proti onemocněním. Nobivac Bb obsahuje typ živé bakterie

B. bronchiseptica označované jako kmen B-C2. Jakmile je vakcína kočce podána, imunitní

systém identifikuje bakterii jako „cizí“ a vytváří proti ní speciální protilátky. V budoucnu

potom bude imunitní systém schopný vytvářet protilátky rychleji, pokud se dostane opět do

kontaktu s bakterií. Živý bakteriální kmen v přípravku Nobivac Bb se liší od jiných typů

B. bronchiseptica, protože neobsahuje určité molekuly, a je tudíž méně pravděpodobné, že

vyvolá

onemocnění.

Proto

vhodný

použití

jako

vakcína.

Vakcíny

proti

B. bronchiseptica, které jsou podávány nosem, jsou rovněž používány u psů.

Strana 2/2

EMEA 2007

Jak byl přípravek Nobivac Bb zkoumán?

Účinnost přípravu Nobivac Bb byla zkoumána ve třech hlavních studiích zahrnujících kočky

různých plemen. Kočky byly očkovány přípravkem Nobivac Bb před vystavením divokému

typu

B. bronchiseptica.

Přípravek

Nobivac

první

živou

vakcínou

proti

B. bronchiseptica schválenou pro použití u koček.

Jaký přínos přípravku Nobivac Bb byl prokázán v průběhu studií?

Hlavní studie ukázaly, že Nobivac Bb byl účinný ve snížení příznaků vyvolaných bakterií

B. bronchiseptica.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Nobivac Bb?

Mezi ojedinělé vedlejší účinky patří kýchání, kašel a mírný a dočasný výtok z očí a nosu.

U zvířat, u kterých se objeví závažnější příznaky, může být třeba nasadit léčbu pomocí

antibiotik.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které podávají lék nebo se dostávají do kontaktu se

zvířetem?

Vakcína může být podávána pouze veterinárním léka

řem. V případě náhodného podání lidem

vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc a ukažte lékaři příbalovou informaci nebo etiketu.

Ačkoli riziko infekce bakterií B. bronchiseptica pro osoby se slabým imunitním systémem je

extrémně nízké, doporučuje se přesto, aby kočky, které jsou v těsném kontaktu s těmito lidmi,

nebyly vakcinovány přípravkem Nobivac Bb, protože mohou vylučovat bakterie až jeden rok

po vakcinaci.

Na základě čeho byl přípravek Nobivac Bb schválen?

Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP) rozhodl, že přínosy přípravku Nobivac Bb

převyšují jeho rizika. Informace o poměru přínosů a rizik tohoto přípravku je k dispozici

v části 6 této zprávy (EPAR).

Další informace o přípravku Nobivac Bb:

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Nobivac Bb platné v celé Evropské

unii společnosti Intervet International B.V. dne 10. září 2002. Rozhodnutí o registraci bylo

prodlouženo dne 25. září 2007. Informace o předepisování tohoto přípravku jsou k dispozici

na štítku obalu.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován 25-09-2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Nobivac Bb lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro kočky

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL - 5831 AN Boxmeer

Nizozemsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Nobivac Bb lyofilizát a rozpouštědlo pro suspenzi pro kočky

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka (0,2 ml) naředěné suspenze obsahuje:

Lyofilizát:

- 10

kolonie tvořících jednotek (CFU) živých bakterií

Bordetella bronchiseptica

kmene B-C2

Rozpouštědlo:

Voda na injekci

Lyofilizát: našedlá nebo krémově zbarvená peleta

Rozpouštědlo: čirý bezbarvý roztok

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci koček od stáří 1 měsíc za účelem redukce klinických příznaků onemocnění

horních cest dýchacích spojených se zárodkem

Bordetella bronchiseptica

Nástup Imunity byl zjištěn u koček ve věku 8 týdnů již za 72 hodin po vakcinaci.

Imunita trvá až 1 rok.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u březích nebo laktujících koček.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Po aplikaci se může ojediněle objevit kýchání, kašel, mírný a přechodný výtok z očí nebo nosu. Po

předávkování se objevují stejné příznaky, zejména u velmi mladých, citlivých koťat. U koček

vykazujících závažnější příznaky může být indikována přiměřená antibiotická léčba.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kočky

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Jedna dávka o objemu 0,2 ml rozpuštěné vakcíny nejpozději 72 hodin před předpokládaným obdobím

zvýšeného nebezpečí.

Nosní podání.

9.

POKYN PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Nechejte rozpouštědlo dosáhnout pokojové teploty. Asepticky rozpusťte lyofilizovanou vakcínu

přidáním 0,3 ml přiloženého sterilního rozpouštědla. Po přidání rozpouštědla důkladně protřepejte.

Natáhněte 0,2 ml rozpuštěné vakcínydo 1 ml nebo 2 ml stříkačky, sejměte injekční jehlu a aplikujte

kočce celý obsah stříkačky do jedné nosní dírky.

Hlavu kočky je třeba držet s nosem směřujícím vzhůru a se zavřenou tlamou, aby musela dýchat

nosními dírkami. Přidržte stříkačku před jednou nosní dírkou a opatrně aplikujte celý obsah stř

íkačky

do nosní dutiny přes tuto nosní dírku. Vakcína se aplikuje přímo z kónu stříkačky na ústí nosní dírky a

vnikne do nosní dutiny při vdechu.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Není určeno pro potravinová zvířata.

11.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při 2 – 8

C. Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Lze vakcinovat pouze zdravé kočky.

Kýchání koček po aplikaci neovlivňuje nepříznivě účinnost veterinárního léčivého přípravku.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodaného pro použití s

přípravkem.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém př

ípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Neaplikujte během antibiotické léčby nebo společně s jinými intranazálními veterinárními léčivými

přípravky.

Pokud se aplikují nějaká antibiotika během jednoho týdne po vakcinaci, je třeba po skončení antibiotické

léčby vakcinaci zopakovat.

Vakcinovaná zvířata mohou šířit vakcinační kmen zárodku

Bordetella bronchiseptica

po dobu šesti

týdnů, v ojedinělých případech až jeden rok. Přerušované vylučování je také možné.

Ačkoli riziko nakažení lidí s narušeným imunitním systémem zárodkem

Bordetella bronchiseptica

mimořádně nízké, doporučuje se, aby kočky, které jsou v těsném kontaktu s lidmi s narušeným

imunitním systémem, nebyly vakcinovány touto vakcínou. Takoví jedinci by si také měli být vědomi,

že kočky mohou vylučovat tento zárodek až po dobu jednoho roku po vakcinaci.

Psi, prasata a nevakcinované kočky mohou reagovat na vakcinační kmen mírnými a přechodnými

respiračními příznaky. Další zvířata, jako jsou králíci a malí hlodavci, nebyla testována.

Po použití této živé bakteriální vakcíny je třeba aplikovat přiměřené dezinfekční postupy.

V případě náhodného samopodání, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Dovoz, prodej, výdej a/nebo použití Nobivac Bb pro ko

čky jsou nebo mohou být zakázány v

některých členských státech, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní politikou

ochrany zdraví zvířat. Osoba, která má v úmyslu dovážet, prodávat, vydávat a/nebo používat Nobivac

Bb pro kočky, se musí před dovozem, prodejem, výdejem a/nebo použitím informovat u příslušného

úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÉHO PŘÍPRAVKU

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Odpad, který byl v kontaktu s léčivou látkou, likvidujte vařením, spálením nebo ponořením do

vhodného dezinfekčního přípravku schváleného k tomuto účelu kompetentním orgánem.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webové stránce Evropské

lékové agentury http://www.ema.europa.eu/.

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Velikosti balení:

Kartonová krabička obsahující 5 jednodávkových injekčních lahviček s lyofilizátem a 5 injekčních

lahviček s rozpouštědlem.

Plastová krabička obsahující 5 jednodávkových injekčních lahviček s lyofilizátem a 5 injekčních

lahviček s rozpouštědlem.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.