Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktywowana zawiesina całych komórek serotypu A Anithobacterium rhinotracheale, szczep B3263 / 91
Intervet International BV
QI01AB07
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
kurczak
Immunologiczne dla aves
Bierna immunizacja brojlerów wywołana czynną immunizacją samic hodowlanych brojlerów w celu zmniejszenia zakażenia serotypem A z rodziny Ornithobacterium rhinotracheale, gdy ten czynnik bierze udział. W warunkach polowych odporność bierna przenosi się podczas okresu leżakowania 43 tygodnie po ostatnim szczepieniu hodowców brojlerów, powodując odporność bierną u brojlerów co najmniej 14 dni po wylęgu.
Revision: 7
Wycofane
2003-01-24
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 16 B. ULOTKA INFORMACYJNA Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 17 ULOTKA INFORMACYJNA Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny i wytwórca : Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holandia 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI W dawce 0,25 ml: Zawiesina inaktywowanych komórek _Ornithobacterium rhinotracheale, _serotyp A, szczep B3263/91 1 x 10 7 komórek* * indukujących średnie miano w teście potencji na kurczętach, co najmniej 11,2 (log 2 ). Parafina płynna : 107,21 mg Śladowe ilości formaldehydu 4. WSKAZANIA Szczepionka służy do wytworzenia odporności biernej u broilerów, poprzez czynne uodpornienie kur stada rodzicielskiego, w celu ograniczenia zakażeń wywoływanych przez _Ornithobacterium _ _rhinotracheale_ serotyp A. W warunkach terenowych, odporność bierna jest przekazywana podczas okresu nieśności przez 43 tygodnie od ostatniego szczepienia kur stada rodzicielskiego, wytwarzając okres odporności biernej trwający u brojlerów minimum 14 dni po wykluciu. 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W trakcie laboratoryjnych badań pośmiertnych obserwowano występowanie przejściowego, miejscowego obrzęku, w okresie co najmniej 14 dni od szczepienia podskórnego, z częstotliwością do 40%. Ze stosowania szczepionki w warunkach terenowych, zebrano informacje świadczące o sporadycznym występowaniu klinicznych zmian o charakterze miejscowym i uogólnionym. W przypadku zaobserwowania jakichkolwiek poważnych objawów lub innych objawów nie wymienionych w ulotce, poinformuj o nich swojego lekarza weterynarii. Produkt leczniczy bez ważnego pozwole Aqra d-dokument sħiħ
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Nobilis OR inac emulsja do wstrzykiwań dla kurcząt 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO W dawce 0,25 ml: SUBSTANCJA CZYNNA Zawiesina całych, inaktywowanych komórek _Ornithobacterium rhinotracheale, _serotyp A, szczep B3263/91 1 x 10 7 komórek* * indukujących średnie miano w teście potencji na kurczętach, co najmniej 11,2 (log 2 ). ADIUWANT Parafina płynna 107,21 mg SUBSTANCJE POMOCNICZE Śladowe ilości formaldehydu Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Emulsja do wstrzykiwań 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Kurczęta 4.2 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Szczepionka służy do wytworzenia odporności biernej u broilerów, poprzez czynne uodpornienie kur stada rodzicielskiego, w celu ograniczenia zakażeń _Ornithobacterium rhinotracheale_ serotyp A. W warunkach terenowych odporność bierna jest przekazywana podczas okresu nieśności przez 43 tygodnie od ostatniego szczepienia kur stada rodzicielskiego, wytwarzając okres odporności biernej trwający u brojlerów minimum 14 dni od wyklucia. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować u ptaków w okresie nieśności. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA Brak Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 3 4.5 SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA U ZWIERZĄT Przed zastosowaniem należy umożliwić szczepionce uzyskanie temperatury pokojowej (15-25˚C). Przed użyciem energicznie wstrząsnąć. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DLA OSÓB PODAJĄCYCH PRODUKTY LECZNICZE WETERYNARYJNE ZWIERZĘTOM Dla użytkownika : Produkt zawiera olej mineralny. Przypadkowe wstrzyknięcie może powodować znaczną bolesno Aqra d-dokument sħiħ