Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
sospensione cellulare inattivata di Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A, ceppo B3263 / 91
Intervet International BV
QI01AB07
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
pollo
Immunologici per aves
Per l'immunizzazione passiva di polli da carne indotta mediante immunizzazione attiva di allevatori di polli da carne femminili per ridurre l'infezione con Ornithobacterium rhinotracheale sierotipo A quando questo agente è coinvolto. In condizioni di campo l'immunità passiva viene trasferita durante la deposizione per 43 settimane dopo l'ultima vaccinazione degli allevatori di polli da carne, con conseguente durata dell'immunità passiva nei polli da carne di almeno 14 giorni dopo la schiusa.
Revision: 7
Ritirato
2003-01-24
Medicinale non più autorizzato 15 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO Medicinale non più autorizzato 16 FOGLIO ILLUSTRATIVO NOBILIS OR INAC EMULSIONE INIETTABILE PER POLLI 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore: Intervet International Wim de Körvestraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis OR inac emulsione iniettabile per polli 3. INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Per dose da 0,25 ml: 1x10 7 cellule di una sospensione di cellule intatte inattivate di _Ornithobacterium rhinotracheale_ sierotipo A ceppo B3263/91* *in grado di indurre nel test di potency un titolo medio nei polli di almeno 11,2 (log 2 ) Paraffina liquida leggera: 107,21 mg Tracce di Formaldeide 4. INDICAZIONE(I) Per l’immunizzazione passiva dei broiler indotta dall’immunizzazione attiva delle pollastre da carne riproduttrici per la riduzione dell'infezione da _Ornithobacterium rhinotracheale_, sierotipo A, quando questo agente è coinvolto. In condizioni di campo, l’immunità passiva viene trasmessa durante il periodo dell’ovodeposizione per almeno 43 settimane dopo l’ultima vaccinazione dei riproduttori da carne, con una conseguente durata dell'immunità passiva nei broiler di almeno 14 giorni dopo la schiusa 5. CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in animali in ovodeposizione. Medicinale non più autorizzato 17 6. REAZIONI AVVERSE Durante studi di laboratorio, fino al 40% degli animali ha presentato all’esame post mortem una tumefazione locale per almeno 14 giorni dopo la vaccinazione per via sottocutanea. In condizioni di campo, sono state osservate sporadiche reazioni cliniche locali e sistemiche. Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non menzionate in questo foglio illustrativo, si prega di informarne il veterinario. 7 Aqra d-dokument sħiħ
Medicinale non più autorizzato 1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO Medicinale non più autorizzato 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Nobilis OR inac emulsione iniettabile per polli 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Per dose da 0,25 ml: PRINCIPIO ATTIVO 1x10 7 cellule di una sospensione di cellule intatte inattivate di _Ornithobacterium rhinotracheale_ sierotipo A ceppo B3263/91* * in grado di indurre un titolo medio nel test di potency dei polli di almeno 11,2 (log 2 ) ADIUVANTE Paraffina liquida leggera: 107,21 mg ECCIPIENTI Tracce di Formaldeide Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 3. FORMA FARMACEUTICA Emulsione iniettabile 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Polli 4.2 INDICAZIONI PER L'UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LA SPECIE DI DESTINAZIONE Per l’immunizzazione passiva dei broiler indotta dall’immunizzazione attiva delle pollastre da carne riproduttrici per la riduzione dell'infezione da _Ornithobacterium rhinotracheale_, sierotipo A, quando questo agente è coinvolto. In condizioni di campo, l’immunità passiva viene trasmessa durante il periodo dell’ovodeposizione per almeno 43 settimane dopo l’ultima vaccinazione dei polli da carne riproduttori, con una conseguente durata dell'immunità passiva nei broiler di almeno 14 giorni dopo la schiusa. 4.3 CONTROINDICAZIONI Non utilizzare in animali in ovodeposizione. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI Nessuna Medicinale non più autorizzato 3 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO NEGLI ANIMALI Lasciare che il vaccino raggiunga la temperatura ambiente (15-25°C) prima dell'uso. Agitare bene prima dell’uso. PRECAUZIONI SPECIALI CHE DEVONO ESSERE ADOTTATE DALLA PERSONA CHE SOMMINISTRA IL PRODOTTO AGLI ANIMALI Per l'utilizzatore : Questo prodotto contiene olio minerale. L'inoculazione/autoinoculazione accidentale può determinare intenso dolore e tumefazione, soprattutto se inoculato in un’articolazione o in un dito e, in rari casi può provocar Aqra d-dokument sħiħ