Nobilis OR Inac
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Daniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
01-10-2022
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
01-10-2022
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
03-10-2022
Ingredjent attiv:
inaktiveret helcellesuspension af Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, stamme B3263 / 91
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AB07
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against Ornithobacterium rhinotracheale serotype A
Grupp terapewtiku:
Kylling
Żona terapewtika:
Immunologicals for aves
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Til passiv immunisering af slagtekyllinger induceret ved aktiv immunisering af kvindelige slagtekyllinger for at reducere infektion med Ornithobacterium rhinotracheale serotype A, når denne agent er involveret. Under feltbetingelser overføres passiv immunitet under leg i 43 uger efter den sidste vaccination af slagtekyllinger, hvilket resulterer i en varighed af passiv immunitet hos slagtekyllinger på mindst 14 dage efter udklækning.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 7
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Trukket tilbage
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2003-01-24
Fuljett ta 'informazzjoni
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
16
B. INDLÆGSSEDDEL
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
17
INDLÆGSSEDDEL
Nobilis OR inac injektionsvæske, emulsion til kyllinger
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller af
batchfrigivelse:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Holland
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
Pr. dosis af 0,25 ml:
Inaktiveret helcellesuspension af _Ornithobacterium rhinotracheale_
serotype A, stamme B3263/91
1 x 10
7
celler*
*inducerer en gennemsnitstiter i kyllingerne fra potencytesten på
mindst 11,2 (log
2
).
Lys paraffinolie: 107,21 mg
Spor af formaldehyd
4.
INDIKATIONER
Til passiv immunisering af slagtekyllinger gennem aktiv immunisering
af kommende æglæggere
(broiler breeders) for at reducere infektion med _Ornithobacterium
rhinotracheale _serotype A, når
denne er involveret. Ved brug i praksis overføres passiv immunitet
under æglægningsperioden i 43
uger efter sidste vaccination af de kommende æglæggere (broiler
breeders), hvilket resulterer i at den
passive immunitet varer mindst 14 dage efter klækning.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til fugle, der er i æglægning.
6.
BIVIRKNINGER
Ved laboratorieundersøgelser fandtes post mortem en lokal
forbigående hævelse i op til 40% af
fuglene i mindst 14 dage efter subkutan vaccination. Ved brug i
praksis er der rapporteret om tilfælde
af lokale og systemiske kliniske reaktioner.
Hvis De bemærker eventuelle andre bivirkninger, bedes De kontakte
Deres dyrlæge.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
18
7.
DYREARTER
Kyllinger.
8.
DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG
INDGIVELSESVEJ(E)
Enkelt dosis af 0,25 ml.
Subkutan injektion i nakken eller intramu
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Nobilis OR inac, injektionsvæske, emulsion til kyllinger
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Pr. dosis af 0,25 ml:
AKTIVT STOF (AKTIVE STOFFER)
Inaktiveret helcellesuspension af _Ornithobacterium rhinotracheale_
serotype A, stamme B3263/91
1 x 10
7
celler*.
*inducerer en gennemsnitstiter i kyllingerne fra potencytesten på
mindst 11,2 (log
2
).
ADJUVANS:
Lys paraffinolie:
107,21 mg
HJÆLPESTOFFER:
Spor af formaldehyd
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, emulsion.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Kyllinger
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Til passiv immunisering af slagtekyllinger gennem aktiv immunisering
af kommende æglæggere
(broiler breeders) for at reducere infektion med _Ornithobacterium
rhinotracheale _serotype A, når
denne er involveret.
Ved brug i praksis overføres passiv immunitet under
æglægningsperioden i 43 uger efter sidste
vaccination af de kommende æglæggere (broiler breeders), hvilket
resulterer i at den passive
immunitet varer mindst 14 dage efter klækning.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes til fugle, der er i æglægning.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
3
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUG TIL DYR
Lad vaccinen opnå stuetemperatur (15-25
°
C) inden brug.
Omryst grundigt inden brug.
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER FOR PERSONER, SOM INDGIVER LÆGEMIDLET
TIL DYR
Til brugeren:
Dette produkt indeholder mineralolie. Uforsætlig
injektion/selvinjektion kan medføre alvorlige smerter
og hævelser, navnlig ved injektion i led eller fingre, og kan i
sjældne tilfælde medføre tab af den
pågældende fin
Aqra d-dokument sħiħ
