Nobilis Influenza H7N1
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2010
Ingredjent attiv:
H7N1-alatyypin inaktivoidun koko lintuinfluenssaviruksen antigeenin (kanta, A / CK / Italy / 473/99)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AA23
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Grupp terapewtiku:
Chicken; Ducks
Żona terapewtika:
Immunologiset lääkkeet
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kanojen aktiivinen immunisointi ja ankkoja vastaan A-tyypin lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä vastaan. Tehokkuutta on arvioitu alustavien tulosten pohjalta kanoilla ja rengasmaisilla teeleillä. Kanoilla kliinisten merkkien väheneminen, kuolleisuus, erittyminen ja viruslähetyksen jälkeen haittavaikutus osoitettiin kahdella viikolla yhden annoksen rokotuksen jälkeen. Ankatessa erittymisen ja viruslähetyksen vähentäminen haasteen jälkeen osoitettiin kaksi viikkoa yhden annoksen rokottamisen jälkeen. Vaikka sitä ei ole tutkittu tämän erityisen AI-rokotekannan kanssa, muiden kantojen kanssa tehdyt tutkimukset osoittavat, että seerumin vasta-ainetitterien suojatasojen odotetaan pysyvän kanoissa vähintään 12 kuukauden ajan kahden rokoteannoksen antamisen jälkeen. Ankkojen koskemattomuuden kesto ei ole tiedossa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
peruutettu
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-14
Fuljett ta 'informazzjoni
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
16
B. PAKKAUSSELOSTE
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
17
PAKKAUSSELOSTE
NOBILIS INFLUENZA H7N1
INJEKTIONESTE, EMULSIO
1.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE SEKÄ ERÄN VAPAUTTAMISESTA
VASTAAVAN VALMISTAJAN NIMI JA OSOITE EUROOPAN TALOUSALUEELLA,
JOS ERI
Myyntiluvan haltija
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Alankomaat
Erän vapauttamisesta vastaava valmistaja:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Alankomaat
2.
ELÄINLÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Nobilis Influenza H7N1
injektioneste, emulsio
3.
VAIKUTTAVAT JA MUUT AINEET
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta,
A/CK/Italy/473/99), joka
indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
Adjuvantti: Parafiini, nestemäinen
4.
KÄYTTÖAIHEET
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi A-tyypin
lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä
vastaan.
Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla
saatujen tulosten perusteella.
-Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja
välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen
jälkeen.
-Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa
rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty,
muilla kannoilla tehtyjen
tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason
voidaan odottaa säilyvän suojaavalla
tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen
jälkeen. Immuniteetin kestoa
ankoilla ei tiedetä.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
18
5.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
6.
HAITTAVAIKUTUKSET
Turvallisuus on arvioitu kanoilla tehtyjen tutkimusten perusteella.
Injektiokohdassa saattaa 50 %:lla
eläimistä esiintyä ohimenevää, epätarkkarajaista turvotusta,
joka kestää noin 14 päivää.
Tukevan tutkimusnäyt
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
2
1.
ELÄINLÄÄKKEEN NIMI
Nobilis Influenza H7N1, injektioneste, emulsio
2.
LAADULLINEN JA MÄÄRÄLLINEN KOOSTUMUS
Yksi annos 0.5 ml sisältää:
VAIKUTTAVA AINE:
Inaktivoitu kokonainen lintuinfluenssavirus, alatyyppiä H7N1 (kanta,
A/CK/Italy/473/99), joka
indusoi HI-tiitterin ≥ 6.0 log
2
potenssitutkimusten mukaan määritettynä.
ADJUVANTTI:
Parafiini, kevyt nestemäinen 234.8 mg/0.5 ml
Apuaineluettelo, katso kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, emulsio
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KOHDE-ELÄINLAJI(T)
Kana ja ankka
4.2
KÄYTTÖAIHEET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Kanojen ja ankkojen aktiivinen immunisointi tyyppi A
lintuinfluenssaviruksen H7N1-alatyyppiä
vastaan.
Teho on selvitetty alustavien kanoilla ja rengastetuilla taveilla
saatujen tulosten perusteella.
-Kanoilla kliinisten oireiden, kuolleisuuden, viruksen erittämisen ja
välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa rokotteen kerta-annoksen
jälkeen.
-Ankoilla viruksen erittämisen ja välittämisen väheneminen
osoitettiin altistuskokeella 2 viikkoa
rokotteen kerta-annoksen jälkeen.
Vaikka tällä lintuinfluenssarokotekannalla ei tutkimuksia ole tehty,
muilla kannoilla tehtyjen
tutkimusten perusteella näyttää, että seerumin vasta-ainetason
voidaan odottaa säilyvän suojaavalla
tasolla kanoilla ainakin 12 kuukautta kahden rokoteannoksen antamisen
jälkeen. Immuniteetin kestoa
ankoilla ei tiedetä.
4.3.
VASTA-AIHEET
Ei ole.
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
3
4.4
ERITYISVAROITUKSET KOHDE-ELÄINLAJEITTAIN
Tämän rokotteen turvallisuus on tutkittu kanoilla ja
turvallisuudesta ankoilla on saatavilla vain
tukevaa tutkimusnäyttöä. Jos rokotetta käytetään muille
infektiovaarassa oleville lintulajeille, on
käytössä näille lajeille noudatettava varovaisuutta ja on
suositeltavaa testata rokote ensin pienellä
määrällä lintuja ennen massarokotusta. Tehon taso eri lajeilla voi
erota siitä, mitä on todettu
Aqra d-dokument sħiħ
