Nobilis Influenza H7N1
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Pollakk
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2010
Ingredjent attiv:
inaktywowany cały antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1 (szczep, A / CK / Italy / 473/99)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AA23
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Grupp terapewtiku:
Chicken; Ducks
Żona terapewtika:
Immunologiczne dla aves
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Do czynnego uodparniania kurcząt i kaczek na ptasią grypę typu A, podtypu H7N1. Skuteczność oceniono na podstawie wstępnych wyników u kur i obrączek. U kurcząt zmniejszenie objawów klinicznych, śmiertelność, wydalanie i przenoszenie wirusa po prowokacji wykazano po dwóch tygodniach od podania dawki pojedynczej.. U kaczek zmniejszono wydalanie i przenoszenie wirusa po prowokacji w dwa tygodnie po podaniu pojedynczej dawki. Chociaż nie badano tego konkretnego szczepu szczepionkowego przeciwko AI, badania przeprowadzone z innymi szczepami wykazały, że ochronne poziomy mian przeciwciał w surowicy będą utrzymywać się u kurcząt przez co najmniej 12 miesięcy po podaniu dwóch dawek szczepionki.. Czas trwania odporności u kaczek jest nieznany.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Wycofane
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-14
Fuljett ta 'informazzjoni
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
16
B. ULOTKA INFORMACYJNA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
17
ULOTKA INFORMACYJNA
NOBILIS INFLUENZA H7N1
EMULSJA DO WSTRZYKIWAŃ
1.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY
ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY
Podmiot odpowiedzialny
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
The Netherlands
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
The Netherlands
2.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Influenza H7N1
Emulsja do wstrzykiwań
3.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (-CH) I INNYCH SUBSTANCJI
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1
(szczep A/CK/Italy/473/99),
indukujący w teście potencji miano HI >
6,0 log
2.
Adiuwant: Parafina ciekła
4.
WSKAZANIA
Do czynnego uodporniania kur i kaczek przeciwko grypie ptaków typu A,
podtyp H7N1.
Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań
prowadzonych na kurach i
cyraneczkach czerwonoramiennych.
- U kurcząt, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie objawów
klinicznych, śmiertelności oraz
redukcję wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie po
zaszczepieniu pojedynczą
dawką.
- U kaczek, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie wydzielania i
przekazywania wirusa przez
dwa tygodnie, po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego
szczepu grypy ptaków, badania
przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można
oczekiwać utrzymywania się
ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12
miesięcy od podania dwu dawek
szczepionki. Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest
nieznany.
5.
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
18
6.
DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Oceny bezpieczeństwa dokonano na podstawi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Nobilis Influenza H7N1 emulsja do wstrzykiwań
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Jedna dawka 0,5 ml zawiera:
SUBSTANCJA CZYNNA:
Inaktywowany kompletny antygen wirusa grypy ptaków podtypu H7N1
(szczep A/CK/Italy/473/99),
indukujący w teście potencji miano HI >
6,0 log
2.
ADIUWANT:
Parafina płynna o niskiej gęstości 234,8 mg/0,5 ml
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Emulsja do wstrzykiwań
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT
Kury i kaczki
4.2
WSKAZANIA DO STOSOWANIA Z WYSZCZEGÓLNIENIEM DOCELOWYCH GATUNKÓW
ZWIERZĄT
Do czynnego uodporniania kur i kaczek przeciwko grypie ptaków typu A,
podtyp H7N1.
Oceny skuteczności dokonano na podstawie wyników wstępnych badań
prowadzonych na kurach i
cyraneczkach czerwonoramiennych.
- U kurcząt, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie objawów
klinicznych, śmiertelności oraz
redukcję wydzielania i przekazywania wirusa przez dwa tygodnie po
zaszczepieniu pojedynczą
dawką.
- U kaczek, w próbie prowokacji, wykazano ograniczenie wydzielania i
przekazywania wirusa przez
dwa tygodnie, po zaszczepieniu pojedynczą dawką.
Chociaż nie było to przedmiotem badań z zastosowaniem niniejszego
szczepu grypy ptaków, badania
przeprowadzone z zastosowaniem innych szczepów wskazują, ze można
oczekiwać utrzymywania się
ochronnych mian przeciwciał w surowicy przez okres co najmniej 12
miesięcy od podania dwu dawek
szczepionki. Czas utrzymywania się odporności u kaczek jest
nieznany.
4.3
PRZECIWWSKAZANIA
Brak
4.4
SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO DOCE
LOWEGO GATUNKU ZWIERZĄT
Badania dotyczące bezpieczeństwa szczepionki prowadzono u kur,
dostępne są jedynie niepełne dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania u kaczek.
Aqra d-dokument sħiħ
