Nobilis Influenza H7N1

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nobilis Influenza H7N1
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nobilis Influenza H7N1
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken, Papri
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-AVES
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal immunizzazzjoni attiva ta 'tiġieġ u papri kontra l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H7N1. L-effikaċja ġiet evalwata fuq il-bażi tar-riżultati preliminari fit-tiġieġ u t-trombi ċrieki. Fit-tiġieġ, it-tnaqqis tas-sinjali kliniċi, il-mortalità, it-tneħħija u t-trażmissjoni tal-virus wara l-isfida ntwerew b'ġimgħatejn wara t-tilqima b'doża waħda. Fil-papri, tnaqqis ta 'eskrezzjoni u trażmissjoni ta' virus wara l-isfida ntwerew b'ġimgħatejn wara tilqima b'doża waħda. Għalkemm ma ġietx investigata b'din l partikolari AI-istrejn tal-vaċċin, studji mwettqa bi strejns oħra juru li l-livelli ta'protezzjoni ta'antikorpi fis-serum titres jkun mistenni li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta ' żewġ dożi tal-vaċċin. It-tul tal-immunità fil-papri mhux magħruf.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000123
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 13-05-2007
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000123
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA

2007

Reproduction and/or distribution of this document is authorised for non commercial purposes only provided the EMEA is acknowledged

EMEA/V/C/123

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

INFLUWENZA NOBILIS H7N1

Sommarju EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). L-

għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali

għal

Użu

Veterinarju

(CVMP)

fuq

il-bażi

tad-dokumentazzjoni

pprovduta,

wasslet

għar-

rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar kif jista’ jintuża dan il-prodott, għandek tikkonsulta l-

awtorità

veterinarja

nazzjonali

tiegħek.

Jekk

trid

aktar

informazzjoni

abbażi

tar-

rakkomandazzjonijiet ta’ CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhi l-Influwenza Nobilis H7N1?

Nobilis Influenza H7N1 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H7N1 (inactivated

means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).L-Influwenza Nobilis

H7N1 huwa vaċċin li fih il-vajrus avjarju inattivat ta’ l-influwenza H7N1 (inattivat jiġifieri li l-vajrus

ġie maqtul sabiex ma jkunx jista’ jikkawwża l-marda).

X’inhi l-użu ta’ l-Influwenza Nobilis H7N1?

L-Influwenza Nobilis H7N1 huwa vaċċin użat fit-tiġieġ u l-papri sabiex jiġu protetti kontra l-

influwenza avjarja. Il-vaċċin inaqqas is-sinjali ta’ influwenza fit-tiġieġ u l-ħmieġ (ħrif) u trasmissjoni

(tixrid)

tal-vajrus

minn

tiġieġ

papri

infettati.

Il-vaċċin

huwa

injettat

b’mod

intramuskolari

(f’muskolu) jew b’mod subkutaneju (taħt il-ġilda).

Il-vaċċin ser jintuża biss bħala parti minn programm nazzjonali ta’ kontroll kontra l-mard. Dan huwa

għaliex il-kontroll ta’ l-influwenza avjarja hija r-responsabbilità ta’ l-awtoritajiet veterinarji nazzjonali

f’konsultazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea.

Kif taħdem l-Influwenza Nobilis H7N1?

L-Influwenza Nobilis H7N1 huwa vaċċin. Meta tingħata lit-tiġieġ u lil papri, is-sistema immunitorja

ta’ l-għasafar (il-mekkaniżmu tad-difiża naturali tagħhom) toħloq antikorp (tip speċjali ta’ proteina)

sabiex tiġġieled il-mard. Fil-futur, jekk l-għasafar huma esposti għall-vajrus ta’ l-i

nfluwenza avjarja,

is-sistema immunitorja tkun kapaċi toħloq antikorpi b’mod aktar mgħaġġel u dan jgħin sabiex tiġi

miġġielda l-marda.

Il-vajrus użat fil-vaċċin iġorr l-antiġeni H7 (haemagglutinin 7) u n-N1 (neuramidase 1). Dan ifisser li

għasafar vaċċinati jipproduċu antikorpi kontra dawn iż-żewġ antiġeni. Din ir-razza ġiet magħżula

minħabba li tipproteġi l-għasafar kontra d-damma tar-razza H7 virulenti (protezzjoni inkroċjata),

filwaqt

twassal

minn

għasafar

infettati

għal

dawk

vaċċinati.

Għasafar

vaċċinati

jistgħu

jiġu

differenzjati b’identifikazzjoni minn għasafar infettati permezz ta’ test dijanjostiku għal antikorpi

kontra l-komponent N1. Din id-differenzjazzjoni hija importanti għas-sorveljanza u l-kontroll tal-

mard.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Paġna 2/3

EMEA 2007

Kif ġiet studjata l-Influwenza Nobilis H7N1?

Il-kumpanija għamlet studji fil-laboratorju fuq tiġieġ u papri permezz ta’ l-użu ta’ l-Infuwenza Nobilis

H7N1. Il-kumpanija għamlet studju fil-laboratorju wkoll fuq tiġieġ permezz ta’ vaċċin simili għall-

Influwenza Nobilis H7N1. Dan il-vaċċin fih l-istess ingredjenti b’antiġenu differenti (vajrus) mill-

Influwenza Nobilis H7N1

.

Il-vaċċin huwa evalwat fil-kuntest ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza li jfisser għadu għaddej studju

ulterjuri fuq in-Nobili sH7N1 u dan ser jiġi evalwat.

Liema benefiċċju wriet l-Influwenza Nobilis H7N1 waqt l-istudji li ġew mwettqa?

Ir-riżultati ta’ l-istudji dwar is-sigurtà wrew li l-prodott huwa sigur għat-tiġieġ u l-papri. Il-mezzi

subkutaneji u intramuskolari meta mqabbla wrew li jipproduċu l-istess effetti.

Il-vaċċin wera li jnaqqas is-sinjali kliniċi u l-mortalità u jnaqqas it-tixrid tal-vajrus f’tiġieġ

infettati.

Il-vaċċin wera t-tnaqqis fit-tixrid tal-vajrus f’papri infettati.

Il-vaċċin huwa kapaċi li jistimola antikorpi f’varjetà vasta ta’ għasafar.

Jekk il-vajrus ta’ l-influwenza avjarju li jiċċirkola għandu komponent N differenti mill-N1li jinsab

fil-vaċċin, jista’ jkun possibbli li wieħed jagħm

el differenza bejn vaċċin minn għasfur infettat u

dak vaċċinat permezz ta’ test dijanjostiku sabiex jiġu misjuba antikorpi Neuraminidase.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ l-Influwenza Nobilis H7N1?

Bħal fil-każ ta’ bosta vaċċini bbażati fuq taħlita żejtnija tista’ titla’ nefħa fil-post fejn issir il-

vaċċinazzjoni li tista’ ddum għal 14 –il jum.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tamministra l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt ma’ l-

annimal?

Il-vaċċin fih żejt minerali. Il-persuna li tinjetta l-vaċċin għandha toqgħod attenta sabiex tevita li tiġi

injettata hija stess.

Kemm għandu jgħaddi żmien qabel l-anninal ikun jista’ jiġi maqtul u l-laħam jintuża għall

konsum tal-bniedem (żmien ta’ dewmien prekawtolatorju)?

Ġranet 0

Il-vaċċin ma fihx ingredjenti li jistgħu jkunu ta’ riskju għall-konsumaturi ta’ għasafar vaċċinati.

Għaliex ġiet appruvata l-

Influwenza Nobilis H7N1?

Il-Kumitat għall Użu ta’ Prodotti Mediċinali għal użu Veterinarju kkonkluda li l-vaċċin wera li huwa

effettiv fit-tnaqqis ta’ mard kliniku fit-tjur u jista’ jkun għodda utli fil-kontroll tal-firxa ta’ infezzjoni

ta’ l-influwenza avjarja. Minħabba s-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali l-influwenza avjarja u ta’

theddida sussegwenti kemm għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimal, il-Kumitat jirrakkomanda l-għoti

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6

ta’ dan l-EPAR.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Paġna 3/3

EMEA 2007

Influwenza Nobilis H7N1 ġie awtorizzat taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”. Dan ifisser li għad ma kienx

possibbli li tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar il-prodott. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA)

ser tirrevedi informazzjoni addizzjonali li ssir disponibbli skond skeda miftehma u dan is-sommarju

ser jiġi aġġornat skond kif meħtieġ.

Informazzjoni oħra dwar l-Influwenza Nobilis H7N1:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea,

għall-Influweza Nobilis H7N1 lil Intervet International BV fil-14/05/2007.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil- 05/2007.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Nobilis Influenza H5N2

emulsjoni għal injezzjoni

1

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-

KUMMERĊ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI

TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-

SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer.

The Netherlands

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer.

The Netherlands

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobilis Influenza H7N1

emulsjoni għal injezzjoni

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża ta’ 0.5ml fiha:

Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H7N1 (strejn,

A/CK/Italy/473/99), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log

, kif ittestjat għat-test ta’ potenza.

Adjuvant

Paraffina likwida ħafifa 234.8mg/0.5ml

4.

INDIKAZZJONI

Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles u l-papri kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip

H7N1.

L-effikaċja kienet evalwata abbażi ta’riżultati preliminari fil-flieles u . Tnaqqis ta’ sinjali

kliniċi,

mortalita

tneħħija

tal-virus

wara

tlaqqiegħ

mal-vaċċin

ġew

murija

żmien

\ew[ ġimgħat wara t-tilqim.

Fil-papri, tnaqqis fit tneħħija tal-virus ġew murija fi żmien ġimgħatejn wara t-tilqima wa]da

G]alkemm ma [ietx investigata b’din l-istrejn partikulari A1, studji mwettqa b’istrejns o]ra

juru li

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

anti-korpi

fis-sirum

mistenni

jippersistu

għal

tal-anqas

–il

xahar

wara

amministrazzjoni ta’ żewg dożi tal-vaċċin. I\-zmien ta’ kemm idum l-imunita fil-papri mhix

mag]rufa.

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Is-sigurta tal-prodott ġiet maħduma abbażi ta’ riżultati preliminari fil-flieles. Nefħa mifruxa

ta’ natura temporanja tista’ sseħħ fil-post tat-tilqima f’50% tal-annimali, li tippersisti għal

madwar 14 il-ġurnata.

Studji sapportivi fil-papri juru li nefħa lokalizzata tista’ sseħħ fil-post tat-tilqima li tin\el fi

\mien 3 [img]at.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok

informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Flieles u papri

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MODI U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Flieles

Flieles li għandhom minn 8 -14 il-ġurnata: 0.25ml taħt il-ġilda

Flieles li għandhom minn 14 il-ġurnata sa sitt ġimgħat: 0.25ml jew 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-

muskolu.

Minn sitt ġimgħat ‘il fuq: 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.

Tiġieġ li se jinżammu għall-bajd jew għat-tgħammir, għandhom jingħataw tilqima oħra 4 – 6

ġimgħat wara l-ewwel waħda.

M’hemmx informazzjoni dwar tilqim fil-preżenza ta’ antikorpi li għaddew mill-omm.

Tilqim ta’ frieh minn tjur imlaqqma, għandu għaldaqstant jittawwal sakemm dawn il-

antikorpi jkunu tbaxxew.

Papri

Papri li għandhom minn 2 -6 ġimghat: 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.

Papri li se jinżammu għall-bajd jew għat-tgħammir, għandhom jingħataw tilqima oħra 6 – 10

ġimgħat wara l-ewwel waħda.Do\a ta’ 1mL hija rakkomandata.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta’ 15

C – 25

C u ħawwad tajjeb qabel tuża’.

Uża’ siringi u labar sterili.

Huwa rakkomandat li tintuża s-sistema ta’ ħafna tilqim fil-magħluq.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (2

C – 8

C). Tiffriżax.

Aħżen fil-friġġ (2

C – 8

Wara li tiftaħ, uża fi żmien 8 siegħat, sakemm il-prodott mhux suġġett għal temperaturi

estremi, jew ġie kkontaminat.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles u informazzjoni fuq is -sigurta fil-

papri hija biss sapportiva? Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, kkunsidrati fil-periklu ta’

infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed

jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-

livell ta’ effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-flieles.

Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi fuq kemm hemm xebh antiġeniku bejn l-

istrejn tal-vaċċin u l-istrejn li jinsab jiċċirkola.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima fi tjur tal-bajd.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża ma

kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe

prodott mediċinali ieħor għaldaqstant għandha issir fuq bażi ta’kull kas għalih.

Tħallatx, ma ebda prodott mediċinali ieħor.

Għal min se juża:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista'

jirriżulta f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari jista’

jkun il-kawża li jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel.

Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-prodott, fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir

ħafna ġie njettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ

idum għal aktar minn tnax -ilsiegħa, wara l-eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib.

Għat-Tabib:

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’

dan il-prodott tista' tikkawża nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u

anke l-bżonn li jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata mal-

ewwel u jista’ jkun hemm bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-

injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA

JEW MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa

minnek. Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent Hu/jew N

tiegħu differenti mill-H7N1, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur

imlaqqma u dawk infettati billi tuża test dijagnostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs.

L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju jitħalla jsir biss taħt kundizzjonijiet partikulari

stabbiliti mill-leġislazzjoni tal-Komunita Ewropeja dwar il-kontroll tal-Influwenza Avjarja.

Daqsijiet tal-pakketti:

Fliexken tal-ħġieġ ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml

Fliexken tal-PET ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml

Il-fliexken huma magħluqa b’tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.