Nobilis Influenza H7N1
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2010
Ingredjent attiv:
inaktyvuotas visas paukščių gripo viruso antigenas H7N1 potipis (štamas, A / CK / Italija / 473/99)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AA23
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H7
Grupp terapewtiku:
Chicken; Ducks
Żona terapewtika:
Imunologiniai vaistai
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Kiaulėms ir antims aktyviai imunizuoti A tipo paukščių gripo H7N1 potipius. Veiksmingumas buvo įvertintas remiantis preliminariais viščiukų ir žieduotų teals rezultatais. Viščiukams po dviejų savaičių po vakcinacijos po vienkartinės dozės buvo nustatytas klinikinių požymių sumažėjimas, mirtingumas, išskyrimas ir viruso perdavimas po užkrėtimo. Iš ančių antikūnų išskyrimas ir viruso pernešimas sumažėjo po dviejų savaičių po vakcinacijos po vienkartinės dozės. Nors jis nebuvo ištirti šį konkretų AI vakcinos štamo, tyrimai, atlikti su kitų padermių rodo, kad apsaugos lygis serume antikūnų titres būtų galima tikėtis, kad išlieka viščiukai ne mažiau kaip 12 mėnesių po administracijos dviejų vakcinos dozių. Imuniteto trukmė ančiose nėra žinoma.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 2
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Panaikintas
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2007-05-14
Fuljett ta 'informazzjoni
Vaistinis preparatas neberegistruotas
15
B. INFORMACINIS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
16
INFORMACINIS LAPELIS
NOBILIS INFLUENZA H7N1
INJEKCINĖ EMULSIJA
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olandija
Vaisto serijos gamintojas
:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olandija
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H7N1
Injekcinė emulsija
3.
VEIKLIOJI IR KITOS MEDŽIAGOS
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
inaktyvuotų H7N1 (A/CK/Italy/473/99) padermės H7N1 potipio
paukščių gripo virusų, sukeliančių ne
mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą.
Adjuvantas: skystas šviesus parafinas.
4.
INDIKACIJA
Vištoms ir antims aktyviai imunizuoti nuo A tipo H7N1 potipio virusų
sukeliamo paukščių gripo.
Efektyvumas įvertintas pagal bandymų su vištomis ir _Callonetta
leucophrys_ antimis rezultatus.
Vištoms klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų
išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po
užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze.
Antims virusų išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po
užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po
vakcinavimo viena doze.
Nors bandymai būtent su šia paukščių gripo paderme nebuvo
atlikti, remiantis bandymų su kitomis
padermėmis rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos
dozes, apsauginis antikūnų titrų lygis
kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn. Ančių imuniteto
trukmė nežinoma.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
17
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Vakcinos saugumas įvertintas pagal bandymų su vištomis rezultatus.
50 % vakcinuotų paukščių iki 14
d. po vakcinavimo injekcijos vietoje gali būti išplitęs tynis.
Pagal papildomus bandymus su antimis tikėtina, kad po vakcinavimo
injekcijos vietoje gali būti
nežymus per 3 sav. išnyksta
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
VAISTO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Nobilis Influenza H7N1, injekcinė emulsija
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje (0,5 ml) dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
inaktyvuotų H7N1 (A/CK/Italy/473/99) padermės H7N1 potipio
paukščių gripo virusų, sukeliančių ne
mažiau kaip 6,0 log
2
HI titrą pagal imunogeniškumo testą:
ADJUVANTO:
skysto šviesaus parafino
234,8 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠYS
Vištos ir antys.
4.2
NAUDOJIMO INDIKACIJOS NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Vištoms ir antims aktyviai imunizuoti nuo A tipo H7N1 potipio virusų
sukeliamo paukščių gripo.
Efektyvumas įvertintas pagal bandymų su vištomis ir _Callonetta
leucophrys_ antimis rezultatus.
Vištoms klinikinių ligos požymių, gaištamumo ir virusų
išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po
užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po vakcinavimo viena doze.
Antims virusų išskyrimo bei transmisijos sumažėjimas po
užkrėtimo nustatytas per dvi savaites po
vakcinavimo viena doze.
Nors bandymai būtent su šia paukščių gripo paderme nebuvo
atlikti, remiantis bandymų su kitomis
padermėmis rezultatais, tikėtina, kad, sušvirkštus dvi vakcinos
dozes, apsauginis antikūnų tit
rų lygis
kraujo serume išliks ne trumpiau kaip 12 mėn. Ančių imuniteto
trukmė nežinoma.
4.3
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4
SPECIALIEJI NURODYMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Vakcinos saugumas tirtas tik vištoms, esant papildomiems duomenims
apie saugumą antims. Šią
vakciną naudoti kitų rūšių paukščiams, kuriems gresia
užsikrėtimas gripu, vakcinuoti reikia apdairiai ir
rekomenduotina prieš masinį vakcinavimą patikrinti vakcinos
poveikį nedideliam skaičiui paukščių.
Vakcinos efektyvumas kitų rūšių paukščiams gali skirtis nuo
bandymuose su vištomis gau
Aqra d-dokument sħiħ
