Nobilis Influenza H5N6

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nobilis Influenza H5N6
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nobilis Influenza H5N6
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-AVES
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal immunizzazzjoni attiva tat-tiġieġ kontra l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H5. Tnaqqis ta 'sinjali kliniċi, mortalità u eskrezzjoni ta' virus wara sfida b'varja virali ta 'H5N1, intwerew b'ġimgħatejn wara tilqima b'doża waħda. - Antikorpi tas-Serum ġew murija li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 7 xhur u studji magħmula bi oħra razez tal-vaċċin juru li l-antikorpi tas-serum ikun mistenni li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta ' żewġ dożi tal-vaċċin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000125
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-01-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000125
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/125

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

INFLUWENZA NOBILIS H5N6

Sommarju EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). L-

għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali

għal

Użu

Veterinarju

(CVMP)

fuq

il-bażi

tad-dokumentazzjoni

pprovduta,

wasslet

għar-

rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar kif jista’ jintuża dan il-prodott, għandek tikkonsulta l-

awtorità

veterinarja

nazzjonali

tiegħek.

Jekk

trid

aktar

informazzjoni

abbażi

tar-

rakkomandazzjonijiet ta’ CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhi l-Influwenza Nobilis H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N6 (inactivated

means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).L-Influwenza Nobilis

H5N6 huwa vaċċin li fih il-vajrus avjarju inattivat ta’ l-influwenza H5N6 (inattivat jiġifieri li l-vajrus

ġie maqtul sabiex ma jkunx jista’ jikkawwża l-marda).

Għal xiex jintuża Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 huwa vaċċin użat għat-tiġieġ sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.

Il-vaċċin inaqqas is-sinjali ta' l-influwenza u ta' tkeċċija ta' eskrementi (tixrid) tal-vajrus mit-tjur

infettat. Il-vaċċin huwa injettat b’mod intramuskolari (f’muskolu) jew minn taħt il-ġilda.

Il-vaċċin ser jintuża biss bħala parti minn programm nazzjonali ta’ kontroll kontra l-mard. Dan huwa

għaliex il-kontroll ta’ l-influwenza avjarja hija r-responsabbilità ta’ l-awtoritajiet veterinarji nazzjonali

f’konsultazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea.

Kif taħdem l-Influwenza Nobilis H5N6?

L-Influwenza Nobilis H5N6 huwa vaċċin. Meta tingħata lit-tiġieġ, is-sistema immunitorja ta’ l-

għasafar (il-mekkaniżmu tad-difiża naturali tagħhom) toħloq antikorp (tip speċjali ta’ proteina) sabiex

tiġġieled il-mard. Fil-futur, jekk l-għasafar huma esposti għall-vajrus ta’ l-influwenza avjarja, is-

sistema immunitorja tkun kapaċi toħl

oq antikorpi b’mod aktar mgħaġġel u dan jgħin sabiex tiġi

miġġielda l-marda.

Il-vajrus użat fil-vaċċin iġorr l-antiġeni H5 (haemagglutinin 5) u n-N6 (neuramidase 6). Dan ifisser li

għasafar vaċċinati jipproduċu antikorpi kontra dawn iż-żewġ antiġeni. Din ir-razza ġiet magħżula

minħabba li tipproteġi l-għasafar kontra d-damma tar-razza H5 virulenti (protezzjoni inkroċjata),

filwaqt

twassal

minn

għasafar

infettati

għal

dawk

vaċċinati.

Għasafar

vaċċinati

jistgħu

jiġu

differenzjati b’identifikazzjoni minn għasafar infettati permezz ta’ test dijanjostiku għal antikorpi

kontra l-komponent N6. Din id-differenzjazzjoni hija importanti għas-sorveljanza u l-kontroll tal-

mard.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Paġna 2/3

EMEA 2008

Kif ġie studjat Nobilis Influenza H5N6?

Il-kumpanija wetqet studji ta' laboratorju fuq is-sigurtà bl-użu ta' vaċċin simili ħafna għal Nobilis

Influenza H5N6. Dan il-vaċċin għandu xi ingredjenti ugwali iżda antiġeni (vajrusis) differenti, tnejn

minnhom miksuba bl-istess proċess użat għall-antiġene ta' l-influwenza avjarja li jinsab fi Nobilis

Influenza. Barra minn hekk, il-kumpanija vverifikat is-sigurtà ta' tliet lottijiet ta' produzzjoni standard

ta' Nobilis Influenza H5N6.

Il-vaċċin huwa evalwat fil-kuntest ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza li jfisser għadu għaddej studju

ulterjuri fuq in-Nobili sH5N6 u dan ser jiġi evalwat.

Liema benefiċċju wriet l-Influwenza Nobilis H5N6 waqt l-istudji li ġew mwettqa?

Ir-riżultati

ta’

l-istudji

dwar

is-sigurtà

wrew

l-prodott

huwa

sigur

għat-tiġieġ.

Il-mezzi

subkutaneji u intramuskolari meta mqabbla wrew li jipproduċu l-istess effetti.

Il-vaċċin wera li jnaqqas is-sinjali kliniċi u l-mortalità u jnaqqas it-tixrid tal-vajrus f’tiġieġ

infettati.

Il-vaċċin huwa kapaċi li jistimola antikorpi f’varjetà vasta ta’ għasafar.

Jekk il-vajrus ta’ l-influwenza avjarju li jiċċirkola għandu komponent N differenti mill-N6li jinsab

fil-vaċċin, jista’ jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn vaċċin minn għasfur infettat u

dak vaċċinat permezz ta’ test dijanjostiku sabiex jiġu misjuba antikorpi Neuraminidase.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ l-Influwenza Nobilis H5N6?

Bħal fil-każ ta’ bosta vaċċini bbażati fuq taħlita żejtnija tista’ titla’ nefħa fil-post fejn issir il-

vaċċinazzjoni li tista’ ddum għal 14 –il jum.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tamministra l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt ma’ l-

annimal?

Il-vaċċin fih żejt minerali. Il-persuna li tinjetta l-vaċċin għandha toqgħod attenta sabiex tevita li tiġi

injettata hija stess.

Kemm għandu jgħaddi żmien qabel l-anninal ikun jista’ jiġi maqtul u l-laħam jintuża għall

konsum tal-bniedem (żmien ta’ dewmien prekawtolatorju)?

Ġranet 0

Il-vaċċin ma fihx ingredjenti li jistgħu jkunu ta’ riskju għall-konsumaturi ta’ għasafar vaċċinati.

Għaliex ġiet appruvata l-Influwenza Nobilis H5N6?

Il-Ku

mitat għall Użu ta’ Prodotti Mediċinali għal użu Veterinarju kkonkluda li l-vaċċin wera li huwa

effettiv fit-tnaqqis ta’ mard kliniku fit-tjur u jista’ jkun għodda utli fil-kontroll tal-firxa ta’ infezzjoni

ta’ l-influwenza avjarja. Minħabba s-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali l-influwenza avjarja u ta’

theddida sussegwenti kemm għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimal, il-Kumitat jirrakkomanda l-għoti

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6

ta’ dan l-EPAR.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Paġna 3/3

EMEA 2008

Influwenza Nobilis H5N6 ġie awtorizzat taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”. Dan ifisser li għad ma kienx

possibbli li tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar il-prodott. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA)

ser tirrevedi informazzjoni addizzjonali li ssir disponibbli skond skeda miftehma u dan is-sommarju

ser jiġi aġġornat skond kif meħtieġ.

Informazzjoni oħra dwar l-Influwenza Nobilis H5N6:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea,

għall-Influweza Nobilis H5N6 lil Intervet International BV fil-31.01.2008.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil- 01.2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL

Nobilis Influenza H5N6

emulsjoni għal injezzjoni

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI

Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer.

Olanda

Manifattur li jħalli l-konsenja tmur fis-suq:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer.

Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobilis Influenza H5N6

Emulsjoni għal injezzjoni

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża ta’ 0.5ml fiha:

Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, tas-subtip H5 (strejn H5N6,

A/duck/Potsdam/2243/84), li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log

, kif ittestjat skond it-test ta’ potenza.

Adjuvant: Paraffina likwida

4.

INDIKAZZJONI

Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles, kontra l-Influwenza avjarja tip A, subtip H5.

Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, imwiet u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ ma strejn virulenti ta’ H5N1 ġew

murija fi żmien ġimgħatejn wara doża waħda ta’ tilqim.

Anti-korpi fis-sirum ġew murija li jippersistu fil-flieles sa mill-anqas 7 xhur u studji magħmula bi

strejns oħra ta’ tilqim urew li l-antikorpi fis-sirum jkun mistenni li jippersistu fil-flieles għal tal-anqas

12-il xahar wara amministrazzjoni ta’ żewġ dożi tal-vaċċin.

5.

KONTRA-INDIKAZZJONIJIET

Xejn

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa mifruxa u li tgħaddi tista’ sseħħ fis-sit tal-vaċċinazzjoni f’50% tal-annimali. Din tippersisti għal

madwar 14-il ġurnata.

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux msemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Flieles

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MODI U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għal użu taħt il-ġilda jew fil-muskolu.

Flieles

Minn 8 sa 14 –il ġurnata: 0.25ml taħt il-ġilda.

Minn 14-il ġurnata sa sitt ġimgħat: 0.25 jew 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.

Minn 6 ġimgħat ‘il fuq: 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.

Tiġieġ li se jinżammu għall-bajd jew għat-tgħammir, għandhom jingħataw tilqima oħra 4

– 6 ġimgħat

wara l-ewwel waħda.

M’hemmx informazzjoni dwar tilqim fil-preżenza ta’ antikorpi li għaddew mill-omm. Tilqim ta’ frieh

minn tjur imlaqqma, għandu għaldaqstant jiġi ttardjat sakemm dawn il-antikorpi jkunu tbaxxew.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta’ 15

C – 25

C u ħawwad tajjeb qabel tuża’.

Uża’ siringi u labar sterili.

Huwa rakkomandat li tintuża s-sistema ta’ tilqim magħluqa multiġekt.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jintlaħaqx u ma jidhirx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ (+2

C sa +8

C). Tiffriżax.

Wara li tiftaħ, uża fi żmien 8 siegħat, sakemm il-prodott mhux suġġett għal temperaturi estremi, jew

ġie kkontaminat.

Tużax wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi minn kemm jixxiebhu l-istrejn tal-vaċċin u l-

istrejns jiċċirkulaw fil-beraħ.

Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurta tagħha fil-flieles, u hemm x’informazzjoni li tappoġġja s-

sigurta fil-papri. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, kkunsidrati fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha

f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’

għasafar qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’ effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun

differenti minn dak osservat fil-flieles.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din it-tilqima fi tjur tal-bajd.

M'hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża ma kwalunkwe

prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott mediċinali ieħor

għaldaqstant għandha issir fuq bażi ta’kull kas għalih.

Tħallatx, ma ebda prodott mediċinali ieħor.

Għal m

in se juża:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta

f'uġigħ kbir u nefħa specjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'kazijiet rari jista’ jkun il-kawża li

jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel. Jekk tiġi njettat bi żball b'dan il-

prodott,

fittex

għajnuna

medika,

anke

jekk

ammont

żgħir

ħafna

ġie

njettat

l-fuljetta

informazzjoni li tinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax -ilsiegħa, wara l-

eżami mediku, erġa' kellem lit-tabib.

Għat-Tabib:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il-

prodott tista' tikkawża nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li

jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata mal-ewwel u jista’ jkun hemm

bżonn li jinfetaħ is-subgħa u

tiġi rrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-

laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATA JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex ikun protett l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt ta’ l-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini (EMEA) http://www.emea.europa.eu./

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti

mill-N6 inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża

test dijagnostiku li jagħraf antikorpi nuraminidejs.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju jitħalla jsir biss taħt kundizzjonijiet partikulari stabbiliti

mill-leġislazzjoni tal-Komunita Ewropeja dwar il-kontroll tal-Influwenza Avjarja.

Daqsijiet tal-pakketti:

Fliexken tal-ħġieġ ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml

Fliexken tal-PET ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml

Il-fliexken huma magħluqa b’tapp tal-gomma u kappa tal-aluminjum.

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.