Nobilis Influenza H5N6

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nobilis Influenza H5N6
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nobilis Influenza H5N6
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Latvjan

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Cālis
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOGICALS PAR AVES
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Cāļu aktīvai imunizācijai pret putnu gripu A tipa H5 apakštipam. Klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa ekskrēcijas samazināšanās pēc izaicinājuma ar vīrusu H5N1 celmu tika parādīta divu nedēļu laikā pēc vienas devas vakcinācijas. Seruma antivielas, ir pierādīts, ka pastāv vistas vismaz 7 mēnešus un veikti pētījumi ar citu vakcīnu celmi, kas liecina, ka seruma antivielas, iespējams, varētu saglabāties vistas vismaz 12 mēnešus pēc tam, kad administrācija divas devas vakcīnas.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 1

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Atsaukts
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000125
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 30-01-2008
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000125
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

Zāles vairs nav reğistrētas

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/125

EIROPAS PUBLISKĀ NOVĒRTĒJUMA ZIŅOJUMS (EPAR)

NOBILIS INFLUENZA H5N6

EPAR kopsavilkums plašākai sabiedrībai

Šis dokuments ir Eiropas Publiskā novērtējuma (EPAR) kopsavilkums. Tajā ir paskaidrots, kā pēc

iesniegto dokumentu novērtēšanas Veterināro zāļu komiteja (CVMP) sagatavoja zāļu lietošanas

ieteikumus.

Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas par šo zāļu lietošanu, Jums ir jākonsultējas valsts veterinārajā

dienestā. Ja Jums ir vajadzīgas sīkākas ziņas, kas pamato CVMP ieteikumus, izlasiet zinātnisko

iztirzājumu (kas arī ir daļa no EPAR).

Kas ir Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, kas satur inaktivētu putnu gripas vīrusu H5N6 (inaktivēts vīruss ir

novājināts un vairs nespēj izraisīt slimību).

Kāpēc lieto Nobilis Influenza H5N6?

Nobilis Influenza H5N6 ir vakcīna, ko lieto cāļu aizsardzībai pret putnu gripu. Šī vakcīna samazina

gripas pazīmes un vīrusa izdalīšanos no inficētiem putniem. Vakcīnu ievada intramuskulāri (muskulī)

vai subkutāni (zem ādas).

Vakcīnu izmantos tikai saistībā ar apstiprinātu valsts programmu slimības ierobežošanai. Tas ir tāpēc,

ka putnu gripas ierobežošana ir valstu veterināro dienestu kompetencē, tiem konsultējoties ar Eiropas

Komisiju.

Kā Nobilis Influenza H5N6 darbojas?

Nobilis

Influenza

H5N6

vakcīna.

ievada

cāļiem,

putnu

imūnsistēma

dabīgais

aizsargmehānisms) sāk veidot antivielas (īpašu olbaltumvielu) cīņai ar šo slimību. Vēlāk, ja putni

nonāk saskarē ar putnu gripas vīrusu, to imūnsistēma spēj ātrāk veidot šīs antivielas un tas palīdz

cīnīties ar šo slimību.

Vakcīnā izmantotais vīruss satur H5 (hemaglutinīna 5) un N6 (neiramidāzes 6) antigēnu. Tas nozīmē,

ka ar šo vakcīnu vakcinēti putni veido antivielas pret šiem diviem antigēniem. Šis vīrusa celms ir

izvēlēts

tāpēc,

aizsargā

putnus

pret

virulentiem

brīvdabas

H5N1

celmiem

(krusteniska

aizsardzība), vienlaikus dodot iespēju atšķirt vakcinētus un inficētus putnus. Vakcinētus putnus var

atšķirt no inficētiem putniem, nosakot antivielas pret N6 komponentu. Šī pr

ocedūra ir svarīga slimības

uzraudzībai un ierobežošanai.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lappuse 2/3

EMEA 2008

Kā noritēja Nobilis Influenza H5N6 izpēte?

Uzņēmums veica laboratoriskos nekaitīguma pētījumus, izmantojot vakcīnu, kas ir ļoti līdzīga Nobilis

Influenza H5N6. Šīm vakcīnām ir dažas vienādas sastāvdaļas, bet atšķirīgi antigēni (vīrusi), no kuriem

divi ir iegūti tādā pašā veidā kā Nobilis Influenza putnu gripas antigēns. Uzņēmums pārbaudīja arī trīs

Nobilis Influenza H5N6 sēriju nekaitīgumu, kas ražotas pēc standartmetodes.

Pētījumus veica ar vienu dienu veciem un 2-4 nedēļas veciem cāļiem, kas bija brīvi no jebkādas

infekcijas. Dati par vakcīnas efektivitāti ir pamatoti ar zinātniskām

publikācijām un uzņēmuma

iekšējiem ziņojumiem. Tie aptver pētījumus ar citām putnu sugām (pīlēm, tītariem, fazāniem) un

pētījumus, kuros vakcīnu ievadīja gan subkutāni, gan intramuskulāri.

Vakcīnu izvērtēja, ņemot vērā ārkārtas situāciju, kas nozīmē, ka Nobilis H5N6 pētījumi joprojām

turpinās un tiks turpmāk izvērtēti.

Kāds ir Nobilis Influenza H5N6 iedarbīgums šajos pētījumos?

Nekaitīguma pētījumu rezultāti liecina, ka šīs zāles ir nekaitīgas cāļiem

. Salīdzinot subkutāni un

intramuskulāri ievadītu vakcīnu, ir pierādīts, ka tā izraisa vienādu atbildes reakciju.

Šī vakcīna novērš slimības klīniskās pazīmes un inficēto cāļu mirstību, kā arī samazina vīrusa

izdalīšanos.

Vakcīna ierosina antivielu veidošanos dažādos putnos.

Ja cirkulējošais putnu gripas vīruss satur citu N komponentu, nevis N6, ko satur vakcīna,

vakcinētus un inficētus putnus var atšķirt, izmantojot diagnostikas testu, ar ko nosaka antivielas

pret neiraminidāzi.

Kāds pastāv risks, lietojot Nobilis Influenza H5N6?

Tāpat kā citu adjuvantus saturošu vakcīnu gadījumā, vakcinācijas vi

etā var rasties tūska, kas var

saglabāties apmēram 14 dienas.

Kādi piesardzības pasākumi ir jāievēro cilvēkiem, kas ievada šīs zāles dzīvniekiem vai nonāk

saskarē ar tiem?

Vakcīna satur minerāleļļu. Cilvēkam, kas ievada vakcīnu, ir jābūt uzmanīgam, lai nejauši neizdarītu

injekciju sev.

Pēc cik ilga laika drīkst nokaut dzīvnieku un lietot gaļu uzturā (izdalīšanās periods)?

Nulle dienas.

Vakcīna nesatur sastāvdaļas, kas var apdraudēt cilvēkus, kuri lieto uzturā vakcinētus putnus.

Kāpēc apstiprināja Nobilis Influenza H5N6?

Veterināro zāļu kom

iteja secināja, ka vakcīna efektīvi novērš slimības klīniskās pazīmes mājputniem

un to var izmantot kā līdzekli putnu gripas uzliesmojuma ierobežošanai. Ņemot vērā pašreizējo putnu

gripas epidemioloģisko situāciju un eventuālo risku cilvēku un dzīvnieku veselībai, komiteja ieteica

izsniegt reģistrācijas apliecību. Ieguvumu/riska samērs ir aplūkots šā EPAR 6. modulī.

Zāles vairs nav reğistrētas

Lappuse 3/3

EMEA 2008

Nobilis Influenza H5N6 ir reģistrēts „izņēmuma kārtā”. Tas nozīmē, ka nav bijis iespējams iegūt pilnu

informāciju par šīm zālēm. Katru gadu Eiropas Zāļu aģentūra (EMEA) pēc apstiprināta grafika

pārskatīs

papildinformāciju,

kļuvusi

pieejama,

vajadzības

gadījumā

atjauninās

kopsavilkumu.

Cita informācija par Nobilis Influenza H5N6.

Eiropas Komisija 31.01.2008 piešķīra Nobilis Influenza H5N6 reģistrācijas apliecību, kas ir derīga

visā Eiropas Savienībā, uzņēmumam Intervet International BV.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi tika atjaunināts 31.01.2008.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

Zāles vairs nav reğistrētas

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Zāles vairs nav reğistrētas

LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Nobilis Influenza H5N6

emulsija injekcijām

1.

REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES

TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA

DAŽĀDI

Reģistrācijas apliecības turētājs

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer

Nīderlande

Zāļu sērijas ražotājs:

Intervet International BV

Wim de Körverstraat 35

NL-5831 AN Boxmeer

Nīderlande

2.

VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS

Nobilis Influenza H5N6

Emulsija injekcijām

3.

ZIŅOJUMS PAR AKTĪVO(AJĀM) VIELU(ĀM) UN CITĀM SASTĀVDAĻĀM

Viena deva 0,5ml satur:

Inaktivētu vesels putnu gripas H5N6 apakštipa vīrusa antigēnu (N5H6, A

celms/pīļu/Potsdam/2243/84), kurš saskaņā ar potences testu ierosina HI titru ≥6,0 log

Adjuvants: Šķidrais gaišais parafīns

4.

INDIKĀCIJA(AS)

Vistu aktīvai imunizācijai pret putnu gripas A tipa H5 apakštipu.

Pēc inficēšanas ar virulentu H5N1 celmu klīnisko pazīmju, mirstības un vīrusa izdalīšanās

samazināšanās bija novērojama divas nedēļas pēc vienas devas vakcinācijas.

Seruma antivielas uzrādīja izdalīšanos vistām vismaz 7 mēnešus, un pētījumi, kas tika veikti ar citu

vakcīnu celmiem, uzrādīja, ka pēc divu vakcīnas devu ievadīšanas var sagaidīt to, ka antivielas serumā

vistām izdalīsies vismaz 12 mēnešus.

5.

KONTRINDIKĀCIJAS

Nav.

Zāles vairs nav reğistrētas

6.

NEVĒLAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS

50% dzīvnieku vakcinācijas vietā tika novērota pārejoša difūza tūska, kura izzuda 14 dienu laikā.

Ja rodas nopietnas blakusparādības vai citas parādības, kas nav minētas šajā instrukcijā, lūdzu,

informējiet par tām savu veterinārārstu.

7.

MĒRĶA SUGAS

Vistas

8.

DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN

PAŅĒMIENA

Subkutānai vai intramuskulārai injekcijai.

Vistām

No 8-14 dienu vecumam: 0,25 ml subkutāni.

No 14 dienu līdz 6 nedēļu vecumam: 0,25 vai 0,5 ml subkutāni vai intramuskulāri.

6 nedēļas un vecākiem: 0,5 ml subkutāni v

ai intramuskulāri.

Nākamām dējējvistām un vaislas putniem jāsaņem atkārtota vakcinācija 4-6 nedēļas pēc pirmās

vakcinācijas.

Nav pieejama informācija par vakcināciju mātes antivielu klātbūtnē. Tādēļ vakcinēto putnu pēcnācēju

imunizācija jāatliek līdz šīs antivielas ir izzudušas.

9.

IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI

Pirms lietošanas ļaut vakcīnai sasilt līdz istabas temperatūrai 15°C - 25°C un labi saskalināt.

Lietot sterilas šļirces un adatas. Ieteicams lietot slēgta tipa multidevu vakcinācijas sistēmu.

10.

IEROBEŽOJUMU PERIODS(I) DZĪVNIEKU PRODUKCIJAS IZMANTOŠANĀ

Nulle dienas.

11.

ĪPAŠI UZGLABĀŠANAS NO

RĀDĪJUMI

Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!

Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2

C - 8

C). Nesasaldēt.

Pēc atvēršanas, izlietot 8 stundu laikā, ar noteikumu, ka produkts netiek pakļauts ārkārtējām

temperatūrām vai kontaminācijai.

Nelietot, ja beidzies derīguma termiņš, kurš norādīts marķējumā.

Zāles vairs nav reğistrētas

12.

ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI

Iegūtais efektivitātes līmenis var atšķirties atkarībā no antigēna homoloģijas pakāpes starp vakcīnas

celmu un cirkulējošiem lauka celmiem.

Šīs vakcīnas nekaitīgums ir pārbaudīts uz vistām un par nekaitīgumu pīlēm ir pieejami tikai netieši

dati. Ja tā tiek lietota citām putnu sugām, ņemot vērā infekcijas risku, tās lietošana šīm sugām jāuzsāk

uzmanīgi un pirms masveida vakcinācijas vēlams pārbaudīt vakcīnu uz neliela putnu daudzuma.

Efektivitātes līmenis citām sugām var atšķirties no tā, kas novērots vistām.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas nekaitīgumu putniem dēšanas laikā.

Nav pieejama informācija par šīs vakcīnas drošumu un iedarbīgumu, ja to lieto kopā ar citām

veterinārām zālēm. Lēmumu par vakcīnas lietošanu pirms vai pēc citu veterināro zāļu lietošanas

pieņem izvērtējot katru gadījumu atsevišķi.

Nesajaukt kopā ar citu vakcīnu vai imunoloģisko produktu.

Piesardzības pasākumi lietotājam:

Šis produkts satur minerāleļļu. Nejaušas injicēšanas gadījumā/sev, pēc injekcijas var rasties

pietūkums un sāpes, parasti ja produkts injicēts pirkstā vai locītavā, retos gadījumos, ja atbilstoša

medicīniskā palīdzība nav

sniegta, persona var zaudēt skarto pirkstu.

Ja Jūs nejauši esat injicējis šo produktu, meklējiet neatliekamo medicīnisko palīdzību, pat ja nejauši

injicēts ļoti mazs produkta daudzums un ņemiet līdzi zāļu lietošanas instrukciju.

Ja sāpes neizzūd 12 stundu laikā pēc medicīniskās izmeklēšanas, meklējiet medicīnisko palīdzību

atkārtoti.

Ārstam:

Šis produkts satur minerāleļļu. Pat, ja nejauši injicēts neliels produkta daudzums, var rasties spēcīgs

pietūkums, kā rezultātā var rasties išēmiskā nekroze vai pat persona var zaudēt pirkstu.

Prasmīga, TŪLĪTĒJA ķirurģiskā iej

aukšanās ir vajadzīga un var būt nepieciešama savlaicīga,

injekcijas vietas uzgriešana un skalošana, īpaši, ja skarts pirkstgals vai cīpsla.

13.

ĪPAŠI NORĀDĪJUMI RĪCĪBAI AR NEIZLIETOTĀM VETERINĀRĀM ZĀLĒM VAI

TO ATKRITUMIEM, JA TĀDI IR

Jautājiet savam veterinārārstam, kā atbrīvoties no nevajadzīgām zālēm. Šādi pasākumi palīdzēs aizsargāt

apkārtējo vidi.

14.

DATUMS, KAD LIETOŠANAS INSTRUKCIJA PĒDĒJO REIZI TIKA

APSTIPRINĀTA

Sīkākas ziņas par šīm zālēm ir atrodamas Eiropas Zāļu aģentūras (E

MEA) tīmekļa vietnē

http://www.emea.europa.eu

15.

CITA INFORMĀCIJA

Lietošanai dzīvniekiem.

Ja cirkulējošam putnu gripas lauka vīrusam N komponente ir atšķirīga no vakcīnā esošās N6, var būt

iespējams atšķirt vakcinētus un inficētus putnus, izmantojot diagnostisko testu, lai noteiktu

neiraminidāzes antivielas.

Zāles vairs nav reğistrētas

Šo veterināro zāļu lietošana ir atļauta tikai saskaņā ar sevišķiem nosacījumiem, ko nosaka Eiropas

Kopienas likumdošana par putnu gripas apkarošanu.

Iepakojuma izmērs:

250 vai 500 ml multidevu stikla pudele

250 vai 500 ml multidevu PET pudele

Pudeles ir noslēgtas ar gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu.

Ne visi iepakojuma veidi (izmēri) var tikt izplatīti.