Nobilis Influenza H5N6
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-07-2010
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-07-2010
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
26-07-2010
Ingredjent attiv:
antigene del virus dell'influenza aviaria intero inattivato del sottotipo H5 (ceppo H5N6, A / duck / Potsdam / 2243/84)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AA23
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Grupp terapewtiku:
pollo
Żona terapewtika:
Immunologici per aves
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per l'immunizzazione attiva dei polli contro l'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5. La riduzione dei segni clinici, della mortalità e dell'escrezione del virus dopo una prova con un ceppo virulento H5N1, è stata dimostrata da due settimane dopo una vaccinazione a dose singola. Siero anticorpi hanno mostrato persistono nei polli per almeno 7 mesi e gli studi eseguiti con altri ceppi di vaccino mostra che il siero di anticorpi dovrebbe persistere nei polli per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 1
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Ritirato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2008-01-31
Fuljett ta 'informazzjoni
Medicinale non più autorizzato
15
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Medicinale non più autorizzato
16
FOGLIO ILLUSTRATIVO DI:
NOBILIS INFLUENZA H5N6
EMULSIONE INIETTABILE
1.
NOME ED INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE
ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI
FABBRICAZIONE, SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
Titolare dell’autorizzazione alla produzione responsabile del
rilascio dei lotti di fabbricazione:
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
NL-5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis Influenza H5N6
Emulsione iniettabile
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose da 0,5 ml contiene:
Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria
sottotipo H5 (ceppo H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log
2
come determinato mediante il
potency test.
Adiuvante: Paraffina liquida
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei polli contro l’Influenza Aviaria
tipo A, sottotipo H5.
Dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a
seguito del challenge con un
ceppo virulento H5N1, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi
clinici, della mortalità e
dell’escrezione virale.
E’ stato osservato che gli anticorpi sierici persistono nei polli
per almeno 7 mesi. Studi condotti con
altri ceppi vaccinali mostrano che è prevedibile che gli anticorpi
sierici persistano per almeno 12 mesi
dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
5.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
Medicinale non più autorizzato
17
6.
REAZIONI AVVERSE
Nel 50% degli animali al sito di inoculo si può verificare una
tumefazione diffusa e transitoria che
persiste per circa 14 giorni.
Se dovessero manifestarsi reazioni avverse gravi o altre reazioni non
menzionate in questo foglietto
illustrativo, si prega di inform
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Karatteristiċi tal-prodott
Medicinale non più autorizzato
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
Medicinale non più autorizzato
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis Influenza H5N6 emulsione iniettabile per polli
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria del
sottotipo H5 (ceppo H5N6,
A/duck/Potsdam/2243/84), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log
2
come determinato mediante il
potency test.
ADIUVANTE:
Paraffina liquida leggera 234,8 mg / 0,5 ml
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE SPECIFICANDO LA SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei polli contro l’Influenza Aviaria
tipo A, sottotipo H5.
Dalla seconda settimana dopo la vaccinazione con una dose singola, e a
seguito del challenge con un
ceppo virulento H5N1, è stata evidenziata la riduzione dei sintomi
clinici, della mortalità, e
dell’escrezione virale.
E’ stato osservato che gli anticorpi sierici persistono nei polli
per almeno 7 mesi e studi condotti con
altri ceppi vaccinali mostrano che è prevedibile che gli anticorpi
sierici persistano per almeno 12 mesi
dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Nessuna.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
Il livello di efficacia raggiunto può variare in funzione del grado
di omologia antigenica fra il ceppo
vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli e sono
disponibili alcuni dati a supporto
della sicurezza nelle anatre. Se usato in altre specie avicole
considerate a rischio di infezione, è
necessario utilizzare con attenzione il prodotto, e prima della
vaccinazione di massa è consigliabile
provare il vaccino su un ristretto numero di animali.
Il livello di efficacia nelle altre specie può diff
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