Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
αδρανοποιημένο ολόκληρο αντιγόνο του ιού της γρίπης των πτηνών του υποτύπου Η5 (στέλεχος Η5Ν6, Α / πάκκ / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Κοτόπουλο
Ανοσολογικά φάρμακα
Για ενεργή ανοσοποίηση κοτόπουλων κατά της γρίπης των πτηνών τύπου Α, υποτύπου H5. Η μείωση των κλινικών σημείων, η θνησιμότητα και η απέκκριση του ιού μετά από πρόκληση με ένα λοιμογόνο στέλεχος H5N1, δείχθηκαν δύο εβδομάδες μετά από εμβολιασμό μιας δόσης. Αντισώματα ανθρώπινου ορού φαίνεται να επιμένουν σε κοτόπουλα για τουλάχιστον 7 μήνες και μελέτες που διενεργήθηκαν με άλλα στελέχη του εμβολίου δείχνουν ότι αντισωμάτων ορού θα πρέπει να αναμένεται να συνεχιστούν και τα κοτόπουλα, για τουλάχιστον 12 μήνες μετά τη χορήγηση δύο δόσεων του εμβολίου.
Revision: 1
Αποτραβηγμένος
2008-01-31
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 17 B. ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 18 ΦΥΛΛΟ Ο∆ΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ Nobilis Influenza H5N6 ενέσιµο γαλάκτωµα 1. ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ∆ΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ Α∆ΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟ∆ΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙ∆ΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ ∆ΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Ολλανδία Παραγωγός υπεύθυνος για την απελευθέρωση των παρτίδων : Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Ολλανδία 2. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N6 Ενέσιµο γαλάκτωµα 3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ∆ΡΑΣΤΙΚΟ ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ Μία δόση 0,5 ml περιέχει: Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5 (στέλεχος H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log 2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος. Ανοσοενισχυτική ουσία: Υγρή παραφίνη 4. ΕΝ∆ΕΙΞΕΙΣ Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά του τύπου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5. Αποδείχθηκε η µείωση των κλινικών συµπτωµάτω Aqra d-dokument sħiħ
Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Φαρμακευτικό προϊόν του οποίου η άδεια κυκλοφορίας δεν είναι πλέον σε ισχύ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Nobilis Influenza H5N6 ενέσιµο γαλάκτωµα για όρνιθες 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Μία δόση 0,5 ml περιέχει: ∆ΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ: Αδρανοποιηµένο αντιγόνο ολόκληρου του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5 (στέλεχος H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), που προκαλεί τίτλο HI ≥ 6,0 log 2 όπως ελέγχεται µε τη δοκιµή ισχύος. ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ ΟΥΣΊΑ: Ελαφρά υγρή παραφίνη: 234,8 mg/0,5 ml Βλ. πλήρη κατάλογο εκδόχων στην παράγραφο 6.1 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ Ενέσιµο γαλάκτωµα. 4. ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ 4.1 ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ ΓΙΑ ΤΑ ΟΠΟΊΑ ΠΡΟΟΡΊΖΕΤΑΙ ΤΟ ΠΡΟΪΌΝ Όρνιθες. 4.2 ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ, ΓΙΑ ΚΆΘΕ ΕΊΔΟΣ ΖΏΟΥ Για την ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων κατά του τύπ ου Α του ιού της γρίπης των πτηνών, υπότυπου H5. Αποδείχθηκε η µείωση των κλινικών συµπτωµάτων, της θνησιµότητας και της απέκκρισης του ιού µετά από τεχνητή µόλυνση µε λοιµογόνο στέλεχος H5N1, δύο εβδοµάδες µετά από τον εµβολιασµό µε µια δόση εµβολίου. Έχει α Aqra d-dokument sħiħ