Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ġermaniż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
inaktiviertes vollständiges Vogelgrippevirus-Antigen vom H5-Subtyp (Stamm H5N6, A / Ente / Potsdam / 2243/84)
Intervet International BV
QI01AA23
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Hähnchen
Immunologische für Aves
Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen Aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5. Die Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität und der Ausscheidung des Virus nach Exposition mit einem virulenten H5N1-Stamm wurde zwei Wochen nach einer Impfung mit einer einzelnen Dosis gezeigt. Es wurde gezeigt, dass Serumantikörper bei Hühnern für mindestens 7 Monate persistieren und Studien, die mit anderen Impfstoffstämmen durchgeführt wurden, zeigen, dass Serumantikörper bei Hühnern für mindestens 12 Monate nach der Verabreichung von zwei Impfstoffdosen bestehen bleiben.
Revision: 1
Zurückgezogen
2008-01-31
Arzneimittel nicht länger zugelassen 16 B. PACKUNGSBEILAGE Arzneimittel nicht länger zugelassen 17 GEBRAUCHSINFORMATION NOBILIS INFLUENZA H5N6 EMULSION ZUR INJEKTION 1. NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST Zulassungsinhaber: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 NL-5831 AN Boxmeer Niederlande 2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion 3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE Eine Dosis von 0,5 ml enthält: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log 2 induzieren Adjuvans: Dünnflüssiges Paraffin 4. ANWENDUNGSGEBIET(E) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5. Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen. Es konnte gezeigt werden, dass Serumantikörper bei Hühnern über mindestens 7 Monate persistieren. Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren. 5. GEGENANZEIGEN Keine. Arzneimittel nicht länger zugelassen 18 6. NEBENWIRKUNGEN An der Injektionsstelle kann bei 50% der Tiere eine vorübergehende diffuse Schwellung auftreten, die über ungefähr 14 Tage anhält. Falls Sie eine Nebenwirkung bei Ihrem Tier/Ihren Tieren feststellen, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt ist, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt mit. 7. ZIELTIERART(EN) Hühner. 8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG Zur subkutanen oder intramuskulären Injektion. _Hühner:_ _ _ Lebensalter 8 Aqra d-dokument sħiħ
Arzneimittel nicht länger zugelassen 1 _ _ _ _ ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES TIERARZNEIMITTELS Arzneimittel nicht länger zugelassen 2 1. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS Nobilis Influenza H5N6 Emulsion zur Injektion für Hühner 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Dosis von 0,5 ml enthält WIRKSTOFF: Antigene aus inaktivierten aviären Influenzaviren des Subtyps H5 (Stamm H5N6, A/duck/Potsdam/2243/84), die bei der Bestimmung im Potency-Test einen HI-Titer von > 6,0 log 2 induzieren ADJUVANS: Dünnflüssiges Paraffin 234,8 mg/0,5 ml Eine vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Emulsion zur Injektion 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ZIELTIERART(EN) Hühner 4.2 ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN) Zur aktiven Immunisierung von Hühnern gegen die aviäre Influenza Typ A, Subtyp H5. Eine Reduktion der klinischen Symptome, der Mortalität sowie der Virusauscheidung wurden nach Belastungsinfektion mit einem virulenten H5N1-Stamm 2 Wochen nach Impfung einer Dosis nachgewiesen. Es konnte gezeigt werden, dass Serumantikörper bei Hühnern über mindestens 7 Monate persistieren. Studien mit anderen Stämmen lassen erwarten, dass bei Hühnern schützende Antikörpertiter im Serum über mindestens 12 Monate nach Verabreichung von 2 Dosen Impfstoff persistieren. 4.3 GEGENANZEIGEN Keine. 4.4 BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART Die erzielte Schutzwirkung kann abhängig vom Grad der antigenetischen Übereinstimmung des Impfstammes mit den zirkulierenden Feldstämmen variieren. Dieser Impfstoff wurde bezüglich seiner Verträglichkeit bei Hühnern getestet und es liegen ergänzende Daten zur Verträglichkeit bei Enten vor. Die Anwendung bei anderen Geflügelspezies, für die ein Infektionsrisiko angenommen wird, sollte unter besonderer Vorsicht erfolgen und es ist ratsam, den Impfstoff vor einem großflächigen Einsatz bei einer kleinen Tierzahl zu testen. Der Grad der Wirksamkeit bei anderen Spezies kann von der bei Hüh Aqra d-dokument sħiħ