Nobilis Influenza H5N2

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nobilis Influenza H5N2
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nobilis Influenza H5N2
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-AVES
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Għal immunizzazzjoni attiva tat-tiġieġ kontra l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H5. L-effikaċja ġiet evalwata fuq il-bażi tar-riżultati preliminari fit-tiġieġ. It-tnaqqis tas-sinjali kliniċi, il-mortalità u t-tneħħija tal-virus wara l-isfida ntwerew bi tliet ġimgħat wara t-tilqima. L-antikorpi tas-serum jistgħu jkunu mistennija li jippersistu għal mill-inqas 12-il xahar wara l-għoti ta 'żewġ dożi tal-vaċċin.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 7

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000118
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 31-08-2006
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000118
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

European Medicines Agency

Veterinary Medicines

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 47

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

EMEA European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged

EMEA/V/C/118

RAPPORT TA’ VALUTAZZJONI PUBBLIKA EWROPEW (EPAR)

INFLUWENZA NOBILIS H5N2

Sommarju EPAR għall-pubbliku

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport ta’ Valutazzjoni Pubblika Ewropea (EPAR). L-

għan tiegħu huwa li jispjega kif il-valutazzjoni mwettqa mill-Kumitat għal Prodotti Mediċinali

għal

Użu

Veterinarju

(CVMP)

fuq

il-bażi

tad-dokumentazzjoni

pprovduta,

wasslet

għar-

rakkomandazzjonijiet dwar il-kundizzjonijiet ta’ l-użu.

Jekk teħtieġ aktar informazzjoni dwar kif jista’ jintuża dan il-prodott, għandek tikkonsulta l-

awtorità

veterinarja

nazzjonali

tiegħek.

Jekk

trid

aktar

informazzjoni

abbażi

tar-

rakkomandazzjonijiet ta’ CVMP, aqra d-Diskussjoni Xjentifika (ukoll parti mill-EPAR).

X’inhi l-Influwenza Nobilis H5N2?

Nobilis Influenza H5N2 is a vaccine containing an inactivated avian influenza virus H5N2 (inactivated

means that the virus has been killed so that it can no longer cause the disease).L-Influwenza Nobilis

H5N2 huwa vaċċin li fih il-vajrus avjarju inattivat ta’ l-influwenza H5N2 (inattivat jiġifieri li l-vajrus

ġie maqtul sabiex ma jkunx jista’ jikkawwża l-marda).

X’inhi l-użu ta’ l-Influwenza Nobilis H5N2?

Nobilis Influenza H5N2 huwa vaċċin użat għat-tiġieġ sabiex jiġu protetti kontra l-influwenza avjarja.

Il-vaċċin inaqqas is-sinjali ta' l-influwenza u ta' tkeċċija ta' eskrementi (tixrid) tal-vajrus mit-tjur

infettat. Il-vaċċin huwa injettat b’mod intramuskolari (f’muskolu) jew minn taħt il-ġilda.

Il-vaċċin ser jintuża biss bħala parti minn programm nazzjonali ta’ kontroll kontra l-mard. Dan huwa

għaliex il-kontroll ta’ l-influwenza avjarja hija r-responsabbilità ta’ l-awtoritajiet veterinarji nazzjonali

f’konsultazzjoni mal-Kummissjoni Ewropea.

Kif taħdem l-Influwenza Nobilis H5N2?

L-Influwenza Nobilis H5N2 huwa vaċċin. Meta tingħata lit-tiġieġ, is-sistema immunitorja ta’ l-

għasafar (il-mekkaniżmu tad-difiża naturali tagħhom) toħloq antikorp (tip speċjali ta’ proteina) sabiex

tiġġieled il-mard. Fil-futur, jekk l-għasafar huma esposti għall-vajrus ta’ l-influwenza avjarja, is-

sistema immunitorja tkun kapaċi toħloq antikorpi b’mod aktar mg

ħaġġel u dan jgħin sabiex tiġi

miġġielda l-marda.

Il-vajrus użat fil-vaċċin iġorr l-antiġeni H5 (haemagglutinin 5) u n-N2 (neuramidase 2). Dan ifisser li

għasafar vaċċinati jipproduċu antikorpi kontra dawn iż-żewġ antiġeni. Din ir-razza ġiet magħżula

minħabba li tipproteġi l-għasafar kontra d-damma tar-razza H5 virulenti (protezzjoni inkroċjata),

filwaqt

twassal

minn

għasafar

infettati

għal

dawk

vaċċinati.

Għasafar

vaċċinati

jistgħu

jiġu

differenzjati b’identifikazzjoni minn għasafar infettati permezz ta’ test dijanjostiku għal antikorpi

kontra l-komponent N2. Din id-differenzjazzjoni hija importanti għas-sorveljanza u l-kontroll tal-

mard.

Paġna 2/3

EMEA 2008

Kif ġiet studjata l-Influwenza Nobilis H5N2?

Il-kumpanija wetqet studji ta' laboratorju fuq is-sigurtà bl-użu ta' vaċċin simili ħafna għal Nobilis

Influenza H5N2. Dan il-vaċċin għandu xi ingredjenti ugwali iżda antiġeni (vajrusis) differenti, tnejn

minnhom miksuba bl-istess proċess użat għall-antiġene ta' l-influwenza avjarja li jinsab fi Nobilis

Influenza. Barra minn hekk, il-kumpanija vverifikat is-sigurtà ta' tliet lottijiet ta' produzzjoni standard

ta' Nobilis Influenza H5N2.

Il-vaċċin huwa evalwat fil-kuntest ta’ sitwazzjoni ta’ emerġenza li jfisser għadu għaddej studju

ulterjuri fuq in-Nobili sH5N2 u dan ser jiġi evalwat.

Liema benefiċċju wriet l-Influwenza Nobilis H5N2 waqt l-istudji li ġew mwettqa?

Ir-riżultati

ta’

l-istudji

dwar

is-sigurtà

wrew

l-prodott

huwa

sigur

għat-tiġieġ.

Il-mezzi

subkutaneji u intramuskolari meta mqabbla wrew li jipproduċu l-istess effetti.

Il-vaċċin wera li jnaqqas is-sinjali kliniċi u l-mortalità u jnaqqas it-tixrid tal-vajrus f’tiġieġ

infettati.

Il-vaċċin huwa kapaċi li jistimola antikorpi f’varjetà vasta ta’ għasafar.

Jekk il-vajrus ta’ l-influwenza avjarju li jiċċirkola għandu komponent N differenti mill-N2li jinsab

fil-vaċċin, jista’ jkun possibbli li wieħed jagħmel differenza bejn va

ċċin minn għasfur infettat u

dak vaċċinat permezz ta’ test dijanjostiku sabiex jiġu misjuba antikorpi Neuraminidase.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ l-Influwenza Nobilis H5N2?

Bħal fil-każ ta’ bosta vaċċini bbażati fuq taħlita żejtnija tista’ titla’ nefħa fil-post fejn issir il-

vaċċinazzjoni li tista’ ddum għal 14 –il jum.

X’inhuma l-prekawzjonijiet għall-persuna li tamministra l-mediċina jew li tiġi f’kuntatt ma’ l-

annimal?

Il-vaċċin fih żejt minerali. Il-persuna li tinjetta l-vaċċin għandha toqgħod attenta sabiex tevita li tiġi

injettata hija stess.

Kemm għandu jgħaddi żmien qabel l-anninal ikun jista’ jiġi maqtul u l-laħam jintuża għall

konsum tal-bniedem (żmien ta’ dewmien prekawtolatorju)?

Ġranet 0

Il-vaċċin ma fihx ingredjenti li jistgħu jkunu ta’ riskju għall-konsumaturi ta’ għasafar vaċċinati.

Għaliex ġiet appruvata l-Influwenza Nobilis H5N2?

Il-Kumitat g

ħall Użu ta’ Prodotti Mediċinali għal użu Veterinarju kkonkluda li l-vaċċin wera li huwa

effettiv fit-tnaqqis ta’ mard kliniku fit-tjur u jista’ jkun għodda utli fil-kontroll tal-firxa ta’ infezzjoni

ta’ l-influwenza avjarja. Minħabba s-sitwazzjoni epidemjoloġika attwali l-influwenza avjarja u ta’

theddida sussegwenti kemm għas-saħħa tal-bniedem u ta’ l-annimal, il-Kumitat jirrakkomanda l-għoti

ta’ l-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jinstab fil-modulu 6

ta’ dan l-EPAR.

Paġna 3/3

EMEA 2008

Influwenza Nobilis H5N2 ġie awtorizzat taħt “Ċirkustanzi Eċċezzjonali”. Dan ifisser li għad ma kienx

possibbli li tinkiseb informazzjoni sħiħa dwar il-prodott. L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini (EMEA)

ser tirrevedi informazzjoni addizzjonali li ssir disponibbli skond skeda miftehma u dan is-sommarju

ser jiġi aġġornat skond kif meħtieġ.

Informazzjoni oħra dwar l-Influwenza Nobilis H5N2:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fuq is-suq madwar l-Unjoni Ewropea,

għall-Influweza Nobilis H5N2 lil Intervet International BV fil-01.09.2006.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar fil- 09.2006.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT

FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT

Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għall- injezzjoni għal flieles

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-

ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA

RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ, JEKK DIFFERENTI

Sid l-awtorizzazzjoni tal-kummerċ u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet International B.V.

Wim de Körverstraat 35

5831 AN Boxmeer. Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobilis Influenza H5N2 emulsjoni għal injezzjoni għall-flieles

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Doża ta’ 0.5ml fiha:

Sustanza attiva:

Antiġen sħiħ inattivat tal-virus tal-influwenza avjarja, subtip H5N2 (strejn A/duck/Potsdam/1402/86),

li jinduċi titru ta’ HI ta’ ≥6.0log

, kif ittestjat skont it-test ta’ potenza.

Aġġuvant:

Paraffina likwida ħafifa: 234.8mg

4.

INDIKAZZJONI

Għal immunizzazzjoni attiva fil-flieles kontra l-influwenza avjarja tip A, subtip H5.

L-effikaċja kienet evalwata abbażi ta’ riżultati preliminari fil-flieles. Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi, imwiet

u tneħħija tal-virus wara tlaqqiegħ mal-vaċċin ġew murija fi żmien tliet ġimgħat wara t-tilqim.

Anti-korpi fis-sirum huma mistennija li jippersistu għal tal-anqas 12-il xahar wara amministrazzjoni ta’

żewg dożi tal-vaċċin.

5.

KUNTRADIZZJONIJIET

Tamministrax fil-muskolu fi flieles ta’ anqas minn ġimgħatejn

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Nefħa mifruxa ta’ natura temporanja tista’ sseħħ komuni ħafna fil-post tat-tilqima f’50% tal-annimali,

li tippersisti għal madwar 14-il ġurnata.

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali li juru effetti mhux mixtieqa matul il-perjodu ta’

kura waħda)

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jekk jogħġbok informa lit-

tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Flieles

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MODI U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Għall-użu taħt il-ġilda jew fil-muskolu.

Flieles li għandhom minn 8 -14-il ġurnata: 0.25ml taħt il-ġilda

Flieles li għandhom minn 14-il ġurnata sa sitt ġimgħat: 0.25ml jew 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.

Minn sitt ġimgħat ’il fuq: 0.5ml taħt il-ġilda jew fil-muskolu.

Tiġieġ li se jinżammu għall-bajd jew għat-tgħammir: amministra t-tieni 0.5ml doża 4 – 6 ġimgħat wara

l-ewwel vaċċinazzjoni.

’hemmx informazzjoni dwar tilqim fil-preżenza ta’ antikorpi li għaddew mill-omm.

Tilqim ta’ frieħ minn tjur imlaqqma għandu għaldaqstant jiġi ttardjat sakemm dawn l-antikorpi jkunu

tbaxxew ħafna.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Ħalli t-tilqim jilħaq temperatura ta’ 15°C – 25°C

Ħawwad tajjeb qabel tuża.

Uża’ siringi u labar sterili. Huwa rakkomandat li tintuża s-sistema ta’ ħafna tilqim fil-magħluq.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal.

Aħżen u ttrasporta fil-friġġ. Tiffriżax.

Tużax dan il-prodott veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

Żmien ta' kemm idum tajjeb wara li jinfetaħ għall-ewwel darba: 8 sigħat

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi għal xiex huwa indikat

Din it-tilqima ġiet ittestjata għas-sigurtà tagħha fil-flieles. Jekk tintuża fi speċi avjarji oħra, ikkunsidrati

fil-periklu ta’ infezzjoni, l-użu tagħha f’dawn l-ispeċi għandu jsir bil-għaqal, u huwa ta’ parir li wieħed

jipprova t-tilqima fuq numru żgħir ta’ għasafar qabel ma wieħed ilaqqam ammonti kbar. Il-livell ta’

effikaċja fi speċi oħra jista’ jkun differenti minn dak osservat fil-flieles.

Il-livell ta’ effikaċja milħuq jista’ jvarja u jiddependi minn kemm jixxiebhu l-istrejn tal-vaċċin u l-

istrejns li jiċċirkulaw fil-beraħ.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali:

Għal min se juża:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Injezzjoni aċċidentali jew jekk tinjetta lilek innifsek jista' jirriżulta

f'uġigħ kbir u nefħa speċjalment jekk tinjetta f'ġog jew subgħa u f'każijiet rari jista’ jkun il-kawża li

jkollok taqta' subgħajk jekk ma tikkonsultax tabib mal-ewwel. Jekk tiġi injettat bi żball b'dan il-prodott,

fittex għajnuna medika, anke jekk ammont żgħir ħafna ġie injettat u ħu l-fuljetta ta' informazzjoni li

tinsab fil-pakkett miegħek. Jekk l-uġigħ idum għal aktar minn tnax-il siegħa, wara l-eżami mediku,

erġa' kellem lit-tabib.

Għat-Tabib:

Dan il-prodott fih żejt minerali. Anke jekk ġew injettati ammonti żgħar, injezzjoni bi żball ta’ dan il-

prodott tista' tikkawża nefħa intensa, li tista' per eżempju tikkawża nekrożi iskimika u anke l-bżonn li

jinqata' xi subgħa. Attenzjoni minn kirurgu espert għandha tingħata mal-ewwel u jista’ jkun hemm

bżonn li jinfetaħ is-subgħa u tiġi irrigata l-parti fejn seħħet l-injezzjoni, speċjalment fejn hemm il-

laħam tas-subgħa u t-tendin tal-muskolu.

Żmien il-bidien:

Is-sigurtà tal-prodott veterinarju ma ġietx stabbilita waqt żmien il-bidien.

Interazzjoni ma’ prodotti mediċinal oħrajn u forom oħrajn ta’ interazzjoni

M'hemm l-ebda informazzjoni fuq is-sigurtà u l-effikaċja ta` dan il-vaċċin meta użat ma’ prodotti

veterinarji mediċinali oħra. Deċiżjoni li jintuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwa prodott

veterinarju mediċinali ieħor trid tittieħed fuq bażi ta’ kull każ għalih

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott veterinarju mediċinali ieħor.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻATI JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa minnek.

Dawn il-miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT INFORMATTIV FIL-

PAKKETT

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini http://www.ema.europa.eu/

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Jekk il-virus tal-influwenza avjarja li qed jiċċirkula fil-beraħ għandu l-komponent N tiegħu differenti

mill-N2, inkluż fil-vaċċin, ikun possibli li tagħraf tagħżel bejn tjur imlaqqma u dawk infettati billi tuża

test dijanjostiku li jagħraf antikorpi Nuraminidejs.

L-użu ta’ dan il-prodott mediċinali veterinarju jitħalla jsir biss taħt kundizzjonijiet partikulari stabbiliti

mill-leġislazzjoni tal-Komunità Ewropea dwar il-kontroll tal-Influwenza Avjarja.

Daqsijiet tal-pakketti:

Kaxxa tal-kartun bi fliexken tal-ħġieġ ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml Kaxxa tal-

kartun bi fliexken tal-PET ta’ aktar minn doża waħda li jesgħu 250 jew 500ml

Mhux id-daqs tal-pakketti kollha jistgħu qegħdin fis-suq.