Nobilis Influenza H5N2
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
25-03-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
25-03-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
19-09-2006
Ingredjent attiv:
inattivato tutta l'influenza aviaria antigene del virus di sottotipo H5N2 (ceppo A/anatra/Potsdam/1402/86)
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AA23
INN (Isem Internazzjonali):
adjuvanted inactivated vaccine against avian influenza virus type A, subtype H5
Grupp terapewtiku:
pollo
Żona terapewtika:
Immunologici per aves
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Per l'immunizzazione attiva dei polli contro l'influenza aviaria di tipo A, sottotipo H5. L'efficacia è stata valutata sulla base dei risultati preliminari nei polli. La riduzione dei segni clinici, della mortalità e dell'escrezione del virus dopo la prova è stata dimostrata entro tre settimane dalla vaccinazione. Si può prevedere che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12 mesi dopo la somministrazione di due dosi di vaccino.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 8
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2006-09-01
Fuljett ta 'informazzjoni
14
B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
15
FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
NOBILIS INFLUENZA H5N2 EMULSIONE INIETTABILE PER POLLI
1.
NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE
IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA
PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE,
SE DIVERSI
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e
produttore responsabile del rilascio dei lotti
di fabbricazione:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Olanda
2.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis Influenza H5N2 emulsione iniettabile per polli.
3.
INDICAZIONE DEL(I) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI
Una dose da 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria del
sottotipo H5N2 (ceppo
A/duck/Potsdam/1402/86), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log
2
come determinato mediante il
potency test.
ADIUVANTE:
Paraffina liquida leggera: 234,8 mg
4.
INDICAZIONE(I)
Per l’immunizzazione attiva dei polli contro l’Influenza Aviaria
tipo A, sottotipo H5.
L’efficacia è stata valutata in base ai risultati preliminari nei
polli. Dalla terza settimana dopo la
vaccinazione, e a seguito del challenge, è stata evidenziata la
riduzione dei sintomi clinici, della
mortalità e dell’escrezione virale.
E’ prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12
mesi dopo la somministrazione di due
dosi di vaccino.
5.
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare per via intramuscolare ai pulcini al di sotto delle
due settimane di vita.
6.
REAZIONI AVVERSE
Al sito di inoculo si può verificare molto comunemente una
tumefazione diffusa e transitoria che
persiste per circa 14 giorni.
16
La frequenza delle reazioni avverse è definita usando le seguenti
convenzioni:
- molto comuni (più di 1 su 10 animali trattati mostra reazioni
avverse durante il corso di un
trattamento)
- comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 100 animali trattati)
- non comuni (più di 1 ma meno di 10 animali su 1.000 animali
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO
Nobilis Influenza H5N2 emulsione iniettabile per polli.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Una dose da 0,5 ml contiene:
PRINCIPIO ATTIVO:
Antigene completo inattivato del virus dell’Influenza Aviaria del
sottotipo H5N2 (ceppo
A/duck/Potsdam/1402/86), in grado di indurre un titolo HI ≥ 6,0 log
2
come determinato mediante il
potency test.
ADIUVANTE:
Paraffina liquida leggera 234,8 mg
ECCIPIENTI:
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Emulsione iniettabile.
Emulsione omogenea di colore bianco.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
SPECIE DI DESTINAZIONE
Polli.
4.2
INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI
DESTINAZIONE
Per l’immunizzazione attiva dei polli contro l’Influenza Aviaria
tipo A, sottotipo H5.
E’ prevedibile che gli anticorpi sierici persistano per almeno 12
mesi dopo la somministrazione di due
dosi di vaccino.
4.3.
CONTROINDICAZIONI
Non somministrare per via intramuscolare ai pulcini al di sotto delle
due settimane di vita.
4.4
AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE
La sicurezza di questo vaccino è stata controllata nei polli. Se
usato in altre specie avicole considerate
a rischio di infezione, è necessario utilizzare con attenzione il
prodotto e prima della vaccinazione di
massa è consigliabile provare il vaccino su un ristretto numero di
animali. Il livello di efficacia nelle
altre specie può differire da quello osservato nei polli.
Il livello di efficacia raggiunto può variare in funzione del grado
di omologia antigenica fra il ceppo
vaccinale e i ceppi di campo circolanti.
4.5
PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO
Precauzioni speciali per l’impiego negli animali
3
Nessuna.
Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che
somministra il medicinale
veterinario agli animali
Per l’operatore:
Questo medicinale veterinario contiene olio minerale.
L’inoculazione/auto-inoculazione accidenta
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