Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Iżlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
lifandi fugla smitandi berkjubólguveiru, stofn D388
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Kjúklingur
Live viral vaccines, Domestic fowl
Fyrir virkan ónæmisaðgerð kjúklinga til þess að draga úr öndunarskemmdum á fuglaveirandi berkjubólgu sem stafar af QX-svipuðum afbrigðum af smitandi berkjubólguveiru.
Revision: 5
Leyfilegt
2014-09-04
19 B. FYLGISEÐILL 20 FYLGISEÐILL: NOBILIS IB PRIMO QX FROSTÞURRKAÐ LYF OG LEYSIR, DREIFA Í AUGU OG NASIR HANDA HÆNSNUM NOBILIS IB PRIMO QX, FROSTÞURRKAÐ LYF, DREIFA Í AUGU OG NASIR HANDA HÆNSNUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland 2. HEITI DÝRALYFS Nobilis IB Primo QX frostþurrkað lyf og leysir, dreifa í augu og nasir handa hænsnum Nobilis IB Primo QX, frostþurrkað lyf, dreifa í augu og nasir handa hænsnum 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Hver blandaður skammtur af bóluefni inniheldur: Lifandi veikluð smitandi fuglaberkjubólguveira, stofn D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50% fóstursýkingarskammtur. Frostþurrkað lyf: Drapplitað, nokkurn veginn kúlulaga. Leysir (Solvent Oculo/Nasal): Blálituð lausn. 4. ÁBENDING(AR) Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr öndunarfæraeinkennum smitandi fuglaberkjubólgu af völdum QX-líkra afbrigða smitandi berkjubólgu (IBV). Ónæmi myndast eftir: 3 vikur. Ónæmi endist í: 8 vikur. 5. FRÁBENDINGAR Engar. 6. AUKAVERKANIR Væg viðbrögð í öndunarfærum (þ.m.t. nefrennsli) í a.m.k. 10 daga geta komið örsjaldan fyrir eftir bólusetningu. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) 21 - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik) Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel auka Aqra d-dokument sħiħ
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Nobilis IB Primo QX, frostþurrkað lyf og leysir, dreifa í augu og nasir handa hænsnum Nobilis IB Primo QX, frostþurrkað lyf, dreifa í augu og nasir handa hænsnum 2. INNIHALDSLÝSING Hver fullbúinn skammtur af bóluefni inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Lifandi veikluð smitandi fuglaberkjubólguveira (infectious bronchitis virus, IBV) stofn D388: 10 4,0 - 10 5,5 EID 50 1 1 50% fóstursýkingarskammtur Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Frostþurrkað lyf og leysir, dreifa í augu og nasir Frostþurrkað lyf, dreifa í augu og nasir . Frostþurrkað lyf: Drapplitað, nokkurn veginn kúlulaga. Leysir (Solvent Oculo/Nasal): Blálituð lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Hænsni. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Virk ónæmisaðgerð á hænsnum til að draga úr öndunarfæraeinkennum smitandi fuglaberkjubólgu af völdum QX-líkra afbrigða smitandi berkjubólgu (IBV). Ónæmi myndast eftir: 3 vikur. Ónæmi endist í: 8 vikur. 4.3 FRÁBENDINGAR Engar. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Einungis skal bólusetja heilbrigð dýr. Veiran úr bóluefninu getur dreifst frá bólusettum fuglum til óbólusettra í lágmark 20 daga eftir bólusetningu og því skal gera viðeigandi ráðstafanir til að halda bólusettum og óbólusettum fuglum aðskildum. Grípa skal til varúðarráðstafana svo koma megi í veg fyrir að smit berist til villtra dýra. Nauðsynlegt er að hreinsa og sótthreinsa athafnasvæðið eftir hverja umferð bólusetningar. 3 Bóluefnið skal eingöngu nota eftir að staðfest hefur verið að QX-líka afbrigðið af IBV-stofni sé faraldsfræðilega viðeigandi. Mikilvægt er að forðast að innleiða IB D388 bólusetningarveiru á svæði þar sem villti stofninn er ekki fyrir hendi. IB D388 bóluefnið skal eingöngu nota í útungunarstöð á hænsni frá eins dags aldri eða eldri ef nægar ráðstafanir eru fyrir hendi til að forðast útbrei Aqra d-dokument sħiħ