Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
gyvas paukščių infekcinis bronchito virusas, D388 padermė
Intervet International B.V.
QI01AD07
avian infectious bronchitis virus strain D388
Vištiena
Live viral vaccines, Domestic fowl
Veikiant viščiukų aktyvią imunizaciją, siekiant sumažinti infekcinio bronchito viruso QX tipo variantus sukeliančių paukščių infekcinio bronchito kvėpavimo požymius.
Revision: 5
Įgaliotas
2014-09-04
19 B. INFORMACINIS LAPELIS 20 INFORMACINIS LAPELIS NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZATAS IR SKIEDIKLIS SUSPENSIJAI Į AKĮ AR ŠNERVĘ RUOŠTI VIŠTOMS NOBILIS IB PRIMO QX, LIOFILIZATAS SUSPENSIJAI Į AKĮ AR ŠNERVĘ RUOŠTI VIŠTOMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nyderlandai 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis IB Primo QX, liofilizatas ir skiediklis suspensijai į akį ar šnervę ruošti vištoms Nobilis IB Primo QX, liofilizatas suspensijai į akį ar šnervę ruošti vištoms 3 . VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS Kiekienoje atskiestos vakcinos dozėje yra: gyvo nusilpninto D388 padermės paukščių infekcinio bronchito viruso: 10 4,0 –10 5,5 EID 50 1 , 1 50 % kiaušinių užkrečiamoji dozė. Liofilizatas: balkšvas, daugiausia rutulio formos. Skiediklis (Solvent Oculo/Nasal): mėlynos spalvos tirpalas. 4. INDIKACIJA (-OS) Viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti paukščių infekcinio bronchito, kurį sukelia į QX panašių variantų infekcinio bronchito virusas (IBV), sukeliamus kvėpavimo sistemos sutrikimų požymius. Imuniteto pradžia: 3 sav. Imuniteto trukmė: 8 sav. 5. KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Labai retai gali pasireikšti nežymi trumpalaikė kvėpavimo sistemos reakcija (įskaitant eksudatus iš nosies), kuri gali tęstis mažiausiai 10 d. po vakcinavimo. Nepalankių reakcijų dažnumas nustatytas vadovaujantis tokia konvencija: - labai dažna (nepalankios reakcijos pasireiškė daugiau nei 1 iš 10 gydytų gyvūnų), - dažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 100 gydytų gyvūnų), - nedažna (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 1 000 gydytų gyvūnų) _, _ - reta (daugiau nei 1, bet mažiau nei 10 iš 10 000 gydytų gyvūnų), - labai reta (mažiau nei 1 iš 10 000 gydytų gyvūnų, skaičiuojant ir atskirus p Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Nobilis IB Primo QX, liofilizatas ir skiediklis suspensijai į akį ar šnervę ruošti vištoms Nobilis IB Primo QX, liofilizatas suspensijai į akį ar šnervę ruošti vištoms 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje atskiestos vakcinos dozėje yra: VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: gyvo nusilpninto D388 padermės paukščių infekcinio bronchito viruso: 10 4,0 –10 5,5 EID 50 1 , 1 50 % kiaušinių užkrečiamoji dozė. Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Liofilizatas ir skiediklis suspensijai į akį ar šnervę ruošti. Liofilizatas suspensijai į akį ar šnervę ruošti. Liofilizatas: balkšvas, daugiausia rutulio formos. Skiediklis (Solvent Oculo/Nasal): mėlynos spalvos tirpalas. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Vištos. 4.2 NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Viščiukams aktyviai imunizuoti, norint sumažinti paukščių infekcinio bronchito, kurį sukelia į QX panašių variantų infekcinio bronchito virusas (IBV), sukeliamus kvėpavimo sistemos sutrikimų požymius. Imuniteto pradžia: 3 sav. Imuniteto trukmė: 8 sav. 4.3 KONTRAINDIKACIJOS Nėra. 4.4 SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES GYVŪNAMS Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus. Vakcinos virusas gali plisti paukščiams liečiantis mažiausiai 20 d. po vakcinavimo, todėl reikia tinkamai pasirūpinti, kad vakcinuoti viščiukai būtų atskirti nuo nevakcinuotų. Norint išvengti išplitimo tarp laukinių gyvūnų, reikėtų imtis atsargumo priemonių. Po kiekvienos vakcinacijos būtina valyti ir dezinfekuoti patalpas. 3 Šią vakciną reikia naudoti tik tada, jei nustatyta, kad į QX panašaus IBV varianto padermė yra epidemiologiškai svarbi. Svarbu vengti naudoti IB D388 vakcinos virusą patalpose, kur nėra nustatyta laukinio tipo padermė. IB D388 vakciną reikia naudoti tik inkubatoriuose esantiems vienadieniams arba vyresniems viščiukams, jei įdiegt Aqra d-dokument sħiħ