Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Rumen
Sors: EMA (European Medicines Agency)
viu atenuat, varianta virusului bronsitei infecțioase vii, tulpina 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Pui
Imunologii pentru aves
Imunizarea activă a puilor pentru a reduce semnele respiratorii ale bronșitei infecțioase provocată de tulpina variantă IB 4-91.
Revision: 15
Autorizat
1998-06-09
17 B. PROSPECT 18 PROSPECT: NOBILIS IB 4-91, LIOFILIZAT PENTRU SUSPENSIE OCULONAZALĂ / UTILIZARE ÎN APA DE BĂUT PENTRU PUII DE GĂINĂ 1. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE COMERCIALIZARE ŞI A DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE FABRICARE, RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIILOR DE PRODUS, DACĂ SUNT DIFERITE Deţinătorul autorizaţiei de comercializare şi producător responsabil pentru eliberarea seriilor: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis IB 4-91 liofilizat pentru suspensie oculonazală/utilizare în apa de băut pentru puii de găină 3. DECLARAREA (SUBSTANŢEI) SUBSTANŢELOR ACTIVE ŞI A ALTOR INGREDIENTE (INGREDIENŢI) Virus viu atenuat al Bronsitei Infectioase Aviare (VBI) tulpina variant 4-91: ≥ 3.6 log 10 EID 50 * pe doză * EID 50: 50% doza embrionară infectantă- titrul de virus necesar pentru a produce infecția la 50% din embrionii inoculați. Liofilizat pentru suspensie oculonazală/utilizare în apa de băut. Flacon: peletă colorată – aproape alb/crem. Cupe: predominant de forma sferică, aproape alb/crem. 4. INDICAŢIE (INDICAŢII) Imunizarea activă a păsărilor pentru reducerea simptomelor respiratorii din bronşită infecţioasă produsă de tulpina variant IB 4-91. 5. CONTRAINDICAŢII Nu există. 6. REACŢII ADVERSE În studiile de laborator și studiile de teren: Vaccinarea cu Nobilis IB 4-91 poate induce foarte frecvent simptome respiratorii ușoare asemănătoare cu boala ce pot persista câteva zile în funcţie de starea de sănătate și întreţinere a puilor de găină. Experiența post-comercializare: În cazuri foarte rare s-au raportat ușoare semne respiratorii ale bolii. Frecventa reacţiilor adverse este definită utilizând următoarea conventie: 19 - foarte frecvente (mai mult de 1 din10 animalele tratate care prezintă reacţie(i) adversă(e) - frecvente (mai mult de 1 dar mai puţin de 10 animale din 100 de animale tratate) - mai puţin frecvente (mai mult de Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICINAL VETERINAR Nobilis IB 4-91 liofilizat pentru suspensie oculonazală/utilizare în apa de băut pentru puii de găină 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare doză de vaccin reconstituit conține: SUBSTANŢĂ ACTIVĂ : Virus viu atenuat al Bronsitei Infectioase Aviare (VBI) tulpina variant 4-91: ≥ 3.6 log 10 EID 50 * * EID 50: 50% doza embrionara infectanta- titrul de virus necesar pentru a produce infectia la 50% din embrionii inoculati. Pentru lista completă a excipienţilor, vezi secţiunea 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Liofilizat pentru suspensie oculonazală / utilizare în apa de băut. Flacoane: peleta colorata – aproape alb /crem. Cupe: predominant de forma sferica, aproape alb /crem. 4. PARTICULARITĂŢI CLINICE 4.1 SPECII ŢINTĂ Pui de găină. 4.2 INDICAŢII PENTRU UTILIZARE, CU SPECIFICAREA SPECIILOR ŢINTĂ Imunizarea activă a puilor de găină pentru reducerea simptomelor respiratorii din bronşita infecţioasă produsă de tulpina variant IB 4-91. 4.3 CONTRAINDICAŢII Nu există. 4.4 ATENŢIONĂRI SPECIALE PENTRU FIECARE SPECIE ŢINTĂ Vor fi vaccinate doar animalele sanatoase. Virusul vaccinal poate fi răspândit de la puii de găină vaccinați la cei nevaccinați; se vor lua măsuri corespunzătoare de separare a efectivelor vaccinate de cele nevaccinate. Spălați si dezinfectați mâinile si echipamentul după fiecare vaccinare pentru a evita răspândirea virusului. 4.5 PRECAUŢII SPECIALE PENTRU UTILIZARE Precauţii speciale pentru utilizare la animale 3 Nobilis IB 4-91 este destinat protecției puilor de găina împotriva semnelor respiratorii de boală cauzate numai de virusul bronșitei infecțioase, tulpina variant 4-91 și nu poate fi utilizat pentru înlocuirea altor vaccinuri contra bronsitei infectioase. Produsul trebuie utilizat numai după ce s-a stabilit că tulpina variant 4-91 a virusului bronșitei infecțioase aviare este epidemiologic relevantă in zona respectivă. Trebuie a Aqra d-dokument sħiħ