Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Olandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
levende verzwakte aviaire infectieuze bronchitisvirus variant stam 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Kip
Immunologicals voor aves
Actieve immunisatie van kippen om de ademhalingstekenen van infectieuze bronchitis te verminderen veroorzaakt door de variant stam IB 4-91.
Revision: 15
Erkende
1998-06-09
17 B. BIJSLUITER 18 BIJSLUITER NOBILIS IB 4-91, LYOFILISAAT VOOR OCULONASALE SUSPENSIE/GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR KIPPEN 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis IB 4-91, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN) Levend geattenueerd infectieuze bronchitis virus variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * per dosis. *EID 50 = 50% Embryo Infective Dose - virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's. Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater. Flacons: gebroken wit/crème-kleurig pellet. Kuipjes: Gebroken wit, voornamelijk bolvormig. 4. INDICATIE(S) Actieve immunisatie van kippen ter vermindering van de respiratoire verschijnselen van infectieuze bronchitis veroorzaakt door variant stam 4-91. 5. CONTRA-INDICATIES Geen. 6. BIJWERKINGEN In laboratoriumstudies en veldproeven: Vaccinatie met het diergeneesmiddel kan zeer vaak milde respiratoire ziekteverschijnselen veroorzaken die gedurende enkele dagen aan kunnen houden, afhankelijk van de gezondheid en conditie van de kippen. Meldingen na marktintroductie: In zeer zeldzame gevallen zijn milde respiratoire ziekteverschijnselen waargenomen. De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en)) 19 - Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren) - Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren) - Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren) - Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten) Indien u bijwerkingen vas Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Nobilis IB 4-91, lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater voor kippen 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per dosis gereconstitueerd vaccin: WERKZAAM BESTANDDEEL: Levend geattenueerd aviaire infectieuze bronchitis virus (IBV), variant stam 4-91: ≥ 3,6 log10 EID 50 * *EID 50 = 50% Embryo Infective Dose - virustiter benodigd om infectie te verkrijgen bij 50% van de geïnoculeerde embryo's. Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Lyofilisaat voor oculonasale suspensie/gebruik in drinkwater. Flacons: gebroken wit/crème-kleurig pellet. Kuipjes: Gebroken wit, voornamelijk bolvormig. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT Kip. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT Actieve immunisatie van kippen ter vermindering van de respiratoire verschijnselen van infectieuze bronchitis veroorzaakt door variant stam IB 4-91. 4.3 CONTRA-INDICATIES Geen. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS Vaccineer alleen gezonde dieren. Het vaccinvirus kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde kippen en geschikte maatregelen dienen genomen te worden om gevaccineerde en niet-gevaccineerde dieren te scheiden. Was en desinfecteer handen en materiaal na vaccinatie om verspreiding van het virus te voorkomen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Het diergeneesmiddel is bedoeld om kippen te beschermen tegen respiratoire ziekteverschijnselen die veroorzaakt worden door IBV variant stam 4-91 en dient niet gebruikt te worden als vervanging voor andere IBV vaccins. 3 Het diergeneesmiddel dient alleen gebruikt te worden nadat vastgesteld is dat IBVvariant stam 4-91 in een gebied epidemiologisch relevant is als ziekteverwekker. Men dient de introductie van de variant stam in een Aqra d-dokument sħiħ