Nobilis IB 4-91

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nobilis IB 4-91
  • Dominju tal-mediċina:
  • Annimali
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nobilis IB 4-91
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Chicken
  • Żona terapewtika:
  • IMMUNOLOĠIĊI GĦALL-AVES
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Immunizzazzjoni attiva ta 'tiġieġ biex tnaqqas is-sinjali respiratorji ta' bronkite infettiva kkawżata mir-razza tal-varjant IB 4-91.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 13

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/V/C/000036
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 08-06-1998
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/V/C/000036
  • L-aħħar aġġornament:
  • 24-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/CVMP/191203/2007

EMEA/V/C/000036

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nobilis IB 4-91

Vaċċin tal-bronkite infettiva tat-tjur (ħaj attenwat)

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni. L-għan tiegħu huwa

li jispjega kif il-valutazzjoni magħmula mill-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju

(CVMP) abbażi tad-dokumentazzjoni pprovduta wasslet għar-rakkomandazzjonijiet dwar il-

kundizzjonijiet tal-użu tiegħu.

Dan id-dokument ma għandux jieħu post diskussjoni wiċċ imb wiċċ mal-veterinarju tiegħek. Jekk

teħtieġ iktar informazzjoni dwar il-kundizzjoni medika jew il-kura tal-annimal tiegħek, ikkuntattja lill-

veterinarju tiegħek. Jekk tixtieq iktar informazzjoni relatata mar-rakkomandazzjonijiet tas-CVMP, aqra

d-diskussjoni xjentifika (parti wkoll mill-EPAR).

X’hinu Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 huwa vaċċin veterinarju li fih il-virus ħaj attenwat (imdgħajjef) tal-bronkite infettiva

tat-tjur . Nobilis IB 4-91 jiġi bħala lyophilisate (lijofilizzat) li jifforma f'sospensjoni.

Għalxiex jintuża Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 jintuża sabiex it-tiġieġ jiġu immunizzati sabiex jitnaqqsu s-sinjali respiratorji ta’

bronkite infettiva kkawżata mir-razza varjant IB 4-91, li tikkawża bronkite infettiva fit-tiġieġ.

Nobilis IB 4-91 jista’ jingħata lil flieles ta’ jum wieħed u tiġieġ akbar bi sprej rozz jew intranasali

(jittieħed man-nifs mill-imnieħer) jew okulari (assorbit mill-għajnejn). Il-vaċċin jista’ jingħata lil flieles

ta’ 7 ijiem u akbar fl-ilma tax-xorb tagħhom.

Il-vaċċin jista’ jingħata lil bajjada u lil nissiela mill-età ta’ jum wieħed jew akbar b’mod

okulari/intranasali jew bi sprej rozz. Il-vaċċin jista’ jingħata lil flieles ta’ 7 ijiem u akbar fl-ilma tax-

xorb. Għall-immunità fit-tul, it-tiġieġ għandhom jitlaqqmu mill-ġdid kull 6 ġimgħat wara l-ewwel darba

li jingħata l-vaċċin.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Ibgħat mistoqsija permezz tas-sit web

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Kif jaħdem Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 huwa vaċċin. Il-vaċċini jaħdmu billi ‘jgħallmu’ lis-sistema immunitarja (id-difiżi naturali

tal-ġisem) kif tiddefendi ruħha kontra l-mard. Il-virus tal-bronkite infettiva tat-tjur f'Nobilis IB 4-91 ġie

attenwat (imdgħajjef) sabiex ma jikkawżax mard. Meta Nobilis IB 4-91 jingħata lit-tiġieġ, is-sistema

immunitarja tal-annimali tagħraf lill-virus bħala “barrani” u tipproduċi antikorpi kontrih. Kemm-il darba

fil-ġejjieni l-annimali jkunu esposti għall-virus, is-sistema immunitarja tkun kapaċi tirreaġixxi aktar

malajr. Dan se jgħin jipproteġihom kontra l-bronkite infettiva.

Kif ġie studjat Nobilis IB 4-91?

Il-vaċċin Nobilis IB 4-91 ġie studjat f'diversi skedi ta' vaċċinazzjoni f'numru ta' provi. Il-vaċċin ingħata

permezz ta' sprej rozz lil tiġieġ ta' etajiet differenti. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien jinkludi l-iżvilupp ta’

antikorpi għall-virus IB 4-91, ir-rata globali ta’ mwiet tat-tiġieġ u l-perċentwal ta’ tiġieġ rifjutati

minħabba l-marda. Il-vaċċin Nobilis IB 4-91 tqabbel ukoll mal-kontrolli, jiġifieri tiġieġ li ma ġewx

imlaqqma.

X’benefiċċju wera Nobilis IB 4-91 matul l-istudji?

Kien hemm reazzjoni immuni ċara għal Nobilis IB 4-91. Fi prova waħda, wara tliet ġimgħat, 100% tat-

tiġieġ kienu żviluppaw antikorpi għall-virus IB 4-91 meta mqabbla ma' 17% tal-kontrolli.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nobilis IB 4-91?

Nobilis IB 4-91 jista' jikkawża sinjali respiratorji ħfief tal-marda li jistgħu jdumu għal ftit jiem skont is-

saħħa u l-kundizzjoni tat-tiġieġ.

X'inhuma l-prekawzjonijiet li jridu jittieħdu mill-persuna li tagħti l-mediċina

jew tiġi f'kuntatt mal-annimal?

M’hemm l-ebda prekawzjoni li għandha tieħu l-persuna, iżda huwa rakkomandat li l-idejn u l-apparat

jinħaslu u jiġu diżinfettati wara t-tilqim biex jiġi evitat li jinxtered il-virus.

Il-vaċċin tal-virus jista' jinfirex minn tiġieġ imlaqqma għal dawk li mhumhiex u għalhekk għandha

tingħata attenzjoni biex tiġieġ imlaqqma jisseparaw minn dawk li mhumhiex.

Kemm hu twil il-perjodu ta’ tiżmim?

Il-perjodu ta’ tiżmim huwa ż-żmien li jitħalla wara amministrazzjoni ta’ mediċina u qabel l-annimal ikun

jista’ jinqatel u l-laħam tiegħu ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-bniedem. Huwa wkoll iż-żmien

permess wara l-amministrazzjoni tal-mediċina qabel ma l-bajd ikun jista’ jintuża għall-konsum mill-

bniedem.

Il-perjodu ta’ tiżmim għal Nobilis IB 4-91 huwa żero jiem.

Għaliex ġie approvat Nobilis IB 4-91?

ll-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu Veterinarju (CVMP) ikkonkluda li l-benefiċċji ta’ Nobilis IB

4-91 huma akbar mir-riskji tiegħu għall-indikazzjoni approvata, u għaldaqstant irrakkomanda li Nobilis

IB 4-91 jingħata awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq. Il-bilanċ bejn il-benefiċċju u r-riskju jista’ jinstab

fil-modulu ta’ diskussjoni xjentifika ta’ dan l-EPAR.

Nobilis IB 4-91

EMA/CVMP/193324/2007

Paġna 2/3

Tagħrif ieħor dwar Nobilis IB 4-91:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nobilis IB 4-91 fid-9 ta’ Ġunju 1998. L-informazzjoni dwar l-istatus tal-preskrizzjoni ta’ dan il-prodott

tinsab fuq it-tikketta jew fuq il-pakkett ta’ barra.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’Marzu 2015.

Nobilis IB 4-91

EMA/CVMP/193324/2007

Paġna 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI

JMISS MAL-PRODOTT

TIKETTA - Tazzi lijofiliżat

1.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobilis IB 4-91

2.

KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I)

IBV ħaj, 4-91

3.

KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI

1,000

doża (3 - 100 sfera)

2,500

doża (3 - 100 sfera)

5,000 doża (3 - 100 sfera)

10,000 doża (3 - 100 sfera)

4.

MODI TA’ AMMINISTRAZZJONI

Ara l-fuljett tat-tagħrif

5.

ŻMIEN TA’ TIŻMIM

6.

NUMRU TAL-LOTT

Lott

7.

DATA TA' SKADENZA

8.

IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS”

Għall-kura tal-annimali biss.

B. FULJETT TA' TAGĦRIF

FULJETT TA’ TAGĦRIF:

Nobilis IB4-91, lijofiliżat għal suspensjoni għat-tiġieġ

1.

L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT-

TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL-

MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI

Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott:

Intervet International

B.V.

Wim de Korverstraat

5831 AN

Boxmeer

Olanda

2.

ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU

Nobilis IB 4-91, lijofiliżat għal suspensjoni

3.

DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA

Virus ħaj imma modifikat tal-Bronkite Infettiva (IBV)

variant strain 4-91

: > 3.6 log

EID50*kull

doża

* EID

50% tad-doża infettiva għal embrijun: it-tajter tal-virus li jipproduċi infezzjoni f’50%

tal-

embriji

mlaqqma.

Lijofiliżat

Kunjetti: pelit kulur offwajt/krema.

Tazzi: offwajt predominantament forma sferika.

4.

INDIKAZZJONI(JIET)

Immunità attiva lill-flieles sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-bronkite infettiva kkawżata

mill-

variant strain IB

4-91

5.

KONTRAINDIKAZZJONIJIET

Xejn.

6.

EFFETTI MHUX MIXTIEQA

Fi studji fil-laboratorju u provi fuq il-post:

Vaċċinazzjoni b’

Nobilis IB 4-91

jista’komuni ħafna joħloq sintomi respiratorji ħfief tal-marda

li jistgħu jippersistu għal xi ftit ġranet skont is-saħħa u l-kundizzjoni tat-tiġieġ.

F`esperjenza ta`wara li jkun fuq is-suq:

F`każijiet rari ħafna sintomi respiratorji ħfief tal-marda gew raporatti

Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni:

- komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effett(i) mhux mixtieqa

- komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattati)

- mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattati)

- rari (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’10,000 annimal trattati)

- rari ħafna (inqas minn annimal wieħed f’10,000 annimal trattati, inklużi rapporti iżolati).

Jekk tinnota xi effetti serji anke dawk mhux imsemmija f’dan il-fuljett, jew taħseb li l-mediċina ma

ħadmitx, jekk jogħġbok informa lit-tabib veterinarju tiegħek.

7.

SPEĊI LI GĦALIHOM HUWA INDIKAT IL-PRODOTT

Tiġieġ.

8.

DOŻA GĦAL KULL SPEĊI, MOD(I) U METODU TA' AMMINISTRAZZJONI

Bexx oħxon, għall-użu fl-għajnejn/imnieħer jew fl-ilma tax- xorb.

Tal-inqas 3.6 log

EID50 (doża waħda) kull annimal jew permezz ta’ bexx, ilma tax-xorb

amministrazzjoni fl-imnifsejn jew fl-għajnejn. Meta n-numru ta’ tiġieġ ikun bejn id-dożi normali,

doża aktar għolja li jmiss għanda

tintuża.

Il-vaċċin jista’ jkun imwassal bħala kejk lijofilizzat f`kunjett tal-ħġieġ jew bħala sferi lijofilizzati

f`tazzi. Fil-każ tal-aħħar preżentazzjoni it-tazzi jista’ jkun fihom minn 3 sa 100 sfera jiddependi mid-

dożi u rendiment fil-produzzjoni meħtieġa. Fil-każ li l-prodott preżentat f`tazzi, tużahx jekk il-

kontenut huwa kannella u mwaħħal mal-kontenitur għax dan jindika li l-integrità tal-kontenitur ġiet

miksura. Kull kontenitur għandu jiġi użat mill-ewwel u kompletament wara li jinfetaħ.

Linja gwida:

Tiġieġ tas-simna: Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lil flieles ta’ ġurnata jew aktar bħala bexx oħxon,

bħala

taqtir fl-imnifsejn jew għajnejn. Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lil flieles ta’ sebat ijiem

jew aktar

ilma

tax-xorb.

Tiġieġ tal-bajd jew tar-razza: Il-vaċċin jista’ jiġi amministrat lit-tiġieġ tal-bajd u tar-razza

minn ġurnata ’l quddiem, bħala taqtir fl-imnifsejn/għajnejn bħala bexx oħxon. Il-vaċċin jista’

jiġi

amministrat lil flieles ta’ 7-ijiem jew akbar fl-ilma tax-xorb. Għal immunità fit-tul,

it-tiġieġ

għandhom

jiġu vaċċinati mill-ġdid kull 6 ġimgħat wara l-ewwel

amministrazzjoni.

Metodu tal-bexx

Il-vaċċin għandu preferibilment ikun imdewweb f’ilma distillat jew ilma frisk u nadif. Numru

adattat

ta’ kunjetti għandhom jiġu miftuħa taħt l-ilma jew il-kontenut tat-tazza(i) għandhom jiġu

mferra fl-ilma. Fiż-żewġ każijiet ħawwad sew l-ilma li fiħ il-vaċċin qabel l-użu. Wara li jitħallat is-

suspensjoni tidher ċara.

Il-volum tal-ilma għar-rikostituzzjoni għandu

jkun

biżżejjed sabiex jassigura distribuzzjoni

uniformi meta dan jiġi mibxux fuq it-tiġieġ. Dan ivarja

skont

l-età tat-tiġieġ jew flieles u s-sistema

li qed tintuża għat-trobbija, iżda bejn 250 – 400 ml ta’ ilma

għal

kull elf doża huwa

rakkomandabbli. Is-suspensjoni tal-vaċċin għandha titqassam b’mod

uniformi

permezz ta’ sprej

oħxon fuq in-numru sewwa ta’ tiġieġ minn distanza ta’ madwar 30 – 40 ċm.

L-aħjar

li tbixx huwa

meta t-tiġieġ qegħdin miġbura taħt dawl bati. L-apparat tal-bexx għandu

jkun

nadif u ma fihx frak,

ġnub mikula jew traċċi ta’ xi disinfettant u idealment għandu jintuża

għalhekk biss.

Fl-ilma tax-xorb

Il-kunjetti għandhom jiġu miftuħa taħt l-ilma jew il-kontenut tat-tazza(i) għandhom jiġi mferra fl-

ilma. Fiż-żewġ każijiet ħawwad sew l-ilma li fih il-vaċċin qabel l-użu. Wara li jitħallat is-suspensjoni

tidher ċara.

Uża ilma frisk u nadif sabiex iddewweb il-vaċċin.

Bħala

reġola ġenerali biex tamministra l-vaċċin

dewweb 1000 doża f’litru ilma għal kull ġurnata żmien

jkollhom il-flieles sa massimu ta’ 20 litru

għal 1000 doża. Għal razez kbar jew

f’kundizzjonijiet

klimatiċi sħan dan l-ammont jista’ jitla’ sa 40

litru għal kull elf

doża.

Jekk wieħed iżid 2 grammi ta’ trab tal-ħalib xkumat, jew 20 ml ħalib likwidu xkumat għal kull litru

ta’

ilma, il-virus idum attiv għal aktar

ħin.

Assigura li s-suspensjoni tal-vaċċin ġiet ikkunsmata kollha fi żmien sagħtejn. Il-vaċċin

għandu

jingħata filgħodu kmieni billi dan huwa l-ħin li jinxtorob l-aktar ilma jew fil-ħin li tiffriska l-arja

meta

tkun ġurnata sħuna. It-tiġieġ għandu jkollhom l-ikel meta tlaqqam, iżda wieħed għandu

jwaqqaf

ilma għal xi ħin biex b’hekk it-tiġieġ jaqbadhom l-għatx u jixorbu. Il-ħin bl- ilma

magħluq

jiddependi ħafna fuq il-kundizzjoniet klimatiċi. L-ilma għandu jkun magħluq għall-inqas

ħin

possibli

iżda mhux inqas minn nofs siegħa. Huwa neċessarju li wieħed jagħmel numru

suffiċjenti

ta’ kontenituri

bl-ilma sabiex ikun hemm spazju adegwat għax-xorb. Dawn il-kontenituri

għandhom ikunu

nodfa u mingħajr traċċi ta’ deterġenti u

disinfettanti.

Erġa’ iftaħ il-

mains

tal-ilma wara li l-ilma bil-vaċċin jiġi

kkunsmat.

Amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn

Dewweb il- vaċċin f’salina fiżjoloġika jew ilma distillat (ġeneralment 30 ml / 1000 doża jew 75 ml

2500 doża) u amministra permezz ta’ qattara tajba. Taqtira waħda għandha titpoġġa ġo toqba

waħda tal-imnifsejn jew fuq għajn waħda. Qabel teħles l-għasfur, aċċerta ruħek li l-qatra

imnifsejn

ġiet

meħuda.

Amministrazzjoni fl-għajnejn / imnieħer jew permezz ta’ sprej oħxon, jagħtu l-aħjar rispons u dawn

metodi għandhom ikunu preferuti, speċjalment meta jitlaqqmu flieles

żgħar.

Programm

tat-tilqim:

Il-veterinarju għandu jfassal l-aħjar skeda tat-tilqim skont iċ-ċirkustanzi

lokali.

Linja gwida meta l-prodott jintuża man-Nobilis IB Ma5

L-istruzzjonijiet dwar r-

rikostituzzjoni kemm tal-lijofiliżat u l-applikwazzjoni segwenti għandhom

jiġu segwiti kif deskritti hawn fuq għall-bexx u amministrazzjoni fl-imnieħer/fl-għajnejn. Għandu

jintuża l-istess volum bħal dak tal-prodott waħdu.

Kemm idum tajjeb wara li jitħallat għall-użu: 2 sigħat.

9.

PARIR SABIEX TAMMINISTRA B'MOD KORRETT

Minħabba li l-istabbilità ta’ IBV fis-suspensjoni tista’ tkun baxxa minħabba sensittività

għal

temperaturi

għolja jew impuritajiet, l-ilma użat sabiex idewweb il-vaċċin imnixxef u ffriżat, għandu

jkun

frisk u ta’ kwalità tajba. Meta żżid ħalib xkumat mal-ilma tax-xorb, tkun qed ittawwal il-ħin

tal-attività

tal-virus fil-vaċċin. Għandek tuża biss ħalib xkumat minħabba li x-xaħam fil-ħalib mhux

xkumat

jista’ jimblokka s-sistemi awtomatiċi tax-xorb minbarra li jnaqqas l-effikaċja tal-virus

fil-

vaċċin.

10.

PERJODU TA' TIŻMIM

Xejn

ġranet.

11.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-ĦAŻNA

Żomm fejn ma jidhirx u ma jintlaħaqx mit-tfal

Aħżen fil-friġġ f'temperatura ta' 2

Ċ – 8

Ipproteġi mid-dawl.

Tiffriżax.

Tużax dan il-prodott mediċinali veterinarju wara d-data tal-iskadenza fuq it-tikketta.

Żmien li l-prodott jibqa’ tajjeb wara li jitħallat skont id-direzzjoni: 2 sigħat.

12.

TWISSIJIET SPEĊJALI

Twissijiet speċjali għal kull speċi li għaliha hu indikat il-prodott:

Annimali f’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma.

Il-virus tal-vaċċin jista’ jinfirex minn tiġieġ vaċċinati għall-dawk mhux vaċċinati u kura approprijata

għandha tittieħed biex jiġu separati dawk vaċċinati minn dawk mhux vaċċinati.

Aħsel u d-diżinfetta l-idejn u l-apparat wara l-vaċċinazzjoni sabiex tevita t-tixrid tal-virus.

Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali:

Nobilis IB 4-91

huwa intenzjonat li jipproteġi l-flieles kontra sinjali respiratorji tal-marda kkawżata

minn

IBV variant strain 4-91

biss u għaldaqstant m’għandux jintuża minflok tilqim ieħor tal-IBV. It-

tiġieġ għandhom jiġu vaċċinati kontra IBV serotipi oħra (e.ż. Massachusetts) skont il-programm lokali

ta' vaċċinazzjoni kontra IB.

Il-prodott għandu jintuża biss wara li kien stabbilit li

Nobilis variant strain IB 4-91

huwa

epidjemjoloġikament relevanti fl-akkwata. Wieħed għandu joqgħod attent li ma jintroduċix

varjant f’akkwata fejn mhux

preżenti.

Kura għandha tingħata sabiex tevita t-tixrid tal-virus fil-vaċċin minn tiġieġ vaċċinati lill-faġani.

Prekawzjonijiet speċjali li għandhom jittieħdu mill-persuna li tamministra l-prodott mediċinali

veterinarju lill-annimali

F`kas ta`amministrazzjoni bi sprej , apparat prottetiv personali li jikkonsisti f`maskra bi protezzjoni

għall-għajnejn għandha tintlibes meta tuża dan il-prodott veterinarju mediċinali.

Żmien il-bajd:

Nobilis IB 4-91 jista’ jintuża f’tiġieġ li se jkunu tal-bajd jew tar-razza jew tiġieġ li qegħdin ibidu.

Effetti fuq prodotti mediċinali oħra u forom oħra ta' interazzjonijiet:

Data fuq is-sigurtà u l-effikaċja huma disponibbli li juru li dan il-vaċċin jista’ jitħallat u amministrati

ma' Nobilis IB Ma 5 għall-bexx jew amministrazzjoni fl-imnieħer/fl-għajnejn lill-flieles kummerċjali

minn età ta' ġurnata ’l fuq. Għall-prodotti mħallta, il-bidu tal-immunità hija 3 ġimġħat u l-immunità

ddum 6 ġimgħat għall-protezzjoni ddikjarata kontra l-Massachusetts u l-istrejn varjanti 4-91 tal-IBV.

Il-parametri tas-sigurtà tal-vaċċini mħallta mhumiex differenti minn dawk deskritti għall-vaċċini

amministrati separatament. L-użu simultanju taż-żewġ vaċċini jżid ir-riskju tar-rikombinazzjoni tal-

virus u l-potenzjal li joħroġu varjanit ġodda. Madankollu, iċ-ċans li jitfaċċa periklu ġie stmat li huwa

baxx ħafna u huwa minimizzat billi tlaqqam b’rutina lill-flieles kollha fuq il-post fl-istess ħin u t-tindif

u d-diżinfezzjoni wara kull ċiklu ta' produzzjoni. Aqra l-fuljett tal-informazzjoni tan-Nobilis IB Ma5

qabel l-użu.

Meta jingħata Nobilis IB 4-91 ta’ ġurnata, jista’ jaffettwa ħażin il-vaċċin ta’ rinotrakeite (TRT)

fid-

dundjani li jkun ingħata fi żmien sebat

ijiem.

M’hemmx informazzjoni dwar is-sigurtà u l-effiċjenza ta’ din it-tilqima jekk tintuża flimkien ma’

kwalunkwe prodott ieħor. Id-deċiżjoni li tuża dan il-vaċċin qabel jew wara kwalunkwe prodott

mediċinali veterinarju għandha tittieħed kull każ għalih.

Doża eċċessiva (sintomi, proċeduri ta’ emerġenza, antidoti).

Ġie muri li sa 10 darbiet id-doża massima ma kienx ta’ periklu għas-saħħa tal-ispeċi li għalihom

ndikat il-prodott, bil-modi kollha

rakkomandati.

Inkompatibilitajiet:

Tħallatx ma’ ebda prodott mediċinali veterinarju ieħor ħlief man-Nobilis IB Ma5 rakkomandat għall-

użu mal-prodott mediċinali veterinarju.

13.

PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI DWAR RIMI TA' PRODOTT MHUX UŻAT JEW

MATERJAL IEĦOR GĦAR-RIMI, JEKK IKUN IL-KAŻ

Staqsi lil veterinarju tiegħek dwar kif l-aħjar li tarmi l-mediċini li ma jkunux aktar meħtieġa. Dawn il-

miżuri għandhom jgħinu sabiex jipproteġu l-ambjent.

14.

DATA META ĠIE APPROVAT L-AĦĦAR IL-FULJETT TA’ TAGĦRIF

Informazzjoni dettaljata dwar dan il-prodott mediċinali veterinarju tinstab fuq il-websajt tal-Aġenzija

Ewropeadwar il-Mediċini http://www.ema.europa.eu/.

15.

TAGĦRIF IEĦOR

Immunità attiva kontra l-virus tat-tjur tal-Bronkite Infettiva kkawżata mill-

Infectious Bronchitis

virus

strain 4-91

li jikkawża bronkite infettiva

fit-tiġieġ.

Daqsijiet tal-pakett:

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 500 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 1,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 2,500 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 5,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b`1 jew 10 kunjetti ta' 10,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 1,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 2,500 doża.

Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 5,000 doża.

Kaxxa tal-kartun b` 10 tazzi ta' 10,000 doża.

Mhux id-daqsijiet tal-pakketti kollha jistgħu jitpoġġew fuq

is-suq.