Nobilis IB 4-91
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Grieg
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
26-04-2021
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
26-04-2021
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-07-2015
Ingredjent attiv:
ζωντανό εξασθενημένο στέλεχος 4-91 ιού μολυσματικής βρογχίτιδας των πτηνών
Disponibbli minn:
Intervet International BV
Kodiċi ATC:
QI01AD07
INN (Isem Internazzjonali):
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Grupp terapewtiku:
Κοτόπουλο
Żona terapewtika:
Ανοσολογικά φάρμακα
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ενεργός ανοσοποίηση κοτόπουλων για τη μείωση των αναπνευστικών σημείων μολυσματικής βρογχίτιδας που προκαλούνται από το παραλλαγμένο στέλεχος ΙΒ 4-91.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 15
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Εξουσιοδοτημένο
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
1998-06-09
Fuljett ta 'informazzjoni
16
ΕΛΑΧΙΣΤΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ ΠΟΥ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ
ΑΝΑΓΡΑΦΟΝΤΑΙ ΣΤΙΣ ΜΙΚΡΕΣ
ΣΤΟΙΧΕΙΩΔΕΙΣ ΣΥΣΚΕΥΑΣΙΕΣ
ΕΤΙΚΕΤΑ – ΚΥΠΕΛΛΑ ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΗΜΈΝΗΣ
ΣΚΌΝΗΣ
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis IB 4-91 λυοφιλοποιημένο δισκίο για
εναιώρημα για οφθαλμορρινική
ενστάλλαξη/χορήγηση
με το πόσιμο νερό
2.
ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΗ(ΕΣ)
ΟΥΣΙΑ(ΕΣ)
Ζωντανός IBV, 4-91
3.
ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΟ ΚΑΤΑ ΒΑP
ΟΣ, ΚΑΤ' ΟΓΚΟ Ή ΚΑΤ' ΑΡΙΘΜΟ ΔΟΣΕΩΝ
1.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)
2.500 δόσεις (3-100 σφαίρες)
5.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)
10.000 δόσεις (3-100 σφαίρες)
4.
ΟΔΟΣ(ΟΙ) ΧΟΡΗΓΗΣΗΣ
Βλ. φύλλο οδηγιών χρήσης
5.
ΧΡΟΝΟΣ ΑΝΑΜΟΝΗΣ
6.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΠΑΡΤΙΔΑΣ
Παρτίδα:
7.
ΗΜΕΡΟΜΗΝΙΑ ΛΗΞΗΣ
ΛΗΞΗ:
8.
ΟΙ ΛΕΞΕΙΣ «ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΙΚΑ ΓΙΑ
ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΗ ΧΡΗΣΗ»
Αποκλειστικά για κτηνιατρική χρήση.
17
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
_ _
_ _
18 ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
NOBILIS IB 4-91 ΛΥΟΦΙΛΟΠΟΙΗΜΈΝΟ ΔΙΣΚΊΟ ΓΙΑ
ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΟΦΘΑΛΜΟΡΡΙΝΙΚΉ
ΕΝΣΤΆΛΛΑΞΗ/ΧΟΡΉΓΗΣΗ ΜΕ ΤΟ ΠΌΣΙΜΟ ΝΕΡΌ
ΓΙΑ ΌΡΝΙΘΕΣ
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ ΠΟΥ
ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ ΓΙΑ ΤΗΝ
ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ, ΕΦΟΣΟΝ
ΕΙΝΑΙ ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας και
παρασκευαστής υπεύθυνος για την
α
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
_ _
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Nobilis IB 4-91 λυοφιλοποιημένο δισκίο για
εναιώρημα για οφθαλμορρινική
ενστάλλαξη/χορήγηση
με το πόσιμο νερό για όρνιθες
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση του ανασυσταθέντος εμβολίου
περιέχει:
ΔΡΑΣΤΙΚΌ ΣΥΣΤΑΤΙΚΌ:
Ζωντανός εξασθενημένος ιός της
λοιμώδους βρογχίτιδας των πτηνών (IBV),
παραλλαγμένο στέλεχος
4-91:
≥
3,6 log10 EID
50
*
* EID
50
: 50% μολυσματική δόση εμβρύου - ο ιικός
τίτλος που απαιτείται να
ενοφθαλμισθεί, για να
προκαλέσει λοίμωξη στο 50% των εμβρύων.
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Λυοφιλοποιημένο δισκίο για εναιώρημα
για οφθαλμορρινική
ενστάλλαξη/χορήγηση με το πόσιμο
νερό.
Φιαλίδια: υπόλευκο/κρεμ χρώματος
δισκίο
Κύπελλα: Υπόλευκο, ως επί το πλείστον
σφαιρικού σχήματος
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Όρνιθες.
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Ενεργητική ανοσοποίηση των ορνίθων με
σκοπό να μειωθούν τα αναπνευστικά
συμπτώματα της
λοιμώδους βρογχίτιδας, που
προκαλούνται από το παραλλαγμένο
στέλεχος ΙΒ 4-91.
4.3
ΑΝΤΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Καμία
4.4
ΕΙ
Aqra d-dokument sħiħ
