Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Svediż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nivolumab
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L01XC17
nivolumab
Antineoplastiska och immunmodulerande medel, Monoklonala antikroppar
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Nivolumab BMS är indicerat för behandling av lokalt avancerad eller metastaserande skivepitelcancer icke-småcellig lungcancer (NSCLC av SKIVEPITELTYP) efter tidigare kemoterapi.
kallas
2015-07-20
28 B. BIPACKSEDEL Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 29 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN NIVOLUMAB BMS 10 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING NIVOLUMAB Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Det är viktigt du har patientkortet med dig under behandlingen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Nivolumab BMS är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Nivolumab BMS 3. Hur du använder Nivolumab BMS 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Nivolumab BMS ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD NIVOLUMAB BMS ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Nivolumab BMS är ett läkemedel som används för att behandla framskriden icke-småcellig lungcancer (en typ av lungcancer) hos vuxna. Det innehåller den aktiva substansen nivolumab som är en human monoklonal antikropp, ett slags protein designat för att känna igen och binda till en specifik målsubstans i kroppen. Nivolumab binder till ett målprotein som kallas programmerad-död-1-receptor (PD-1). PD-1 kan stänga av aktiviteten av T-celler (en sorts vita blodkroppar som bildar en del av immunsystemet, kroppens naturliga försvar). Genom att binda till PD-1, blockerar nivolumab receptorns aktivitet och hindrar den från att stänga av dina T-celler. Detta ökar T-cellernas aktivitet mot lungcancerceller. 2. VAD DU BEHÖVER VETA INNA Aqra d-dokument sħiħ
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ Läkemedlet är inte längre godkänt för försäljning 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Nivolumab BMS 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING En ml koncentrat innehåller 10 mg nivolumab. En 4 ml injektionsflaska innehåller 40 mg nivolumab. En 10 ml injektionsflaska innehåller 100 mg nivolumab. Nivolumab produceras i ovarieceller från kinesisk hamster med rekombinant DNA-teknik. En ml koncentrat innehåller 0,1 mmol (eller 2,5 mg) natrium. Hjälpämne med känd effekt För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till opalescent, färglös till ljusgul vätska som kan innehålla ett fåtal ljusa partiklar. Lösningen har ett pH-värde på cirka 6,0 och en osmolalitet på cirka 340 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Nivolumab BMS är indicerat för behandling av vuxna patienter med lokalt avancerad eller metastaserande icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare kemoterapi. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling ska initieras och övervakas av läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Rekommenderad dos av Nivolumab BMS är 3 mg/kg administrerat intravenöst under 60 minuter varannan vecka. Behandlingen ska fortsätta så länge som klinisk nytta ses eller tills behandlingen inte längre tolereras av patienten. Dosering Upptrappning eller nedtrappning av dosen rekommenderas inte. Dosuppehåll eller permanent utsättning kan krävas baserat på individuell säkerhet och tolerans. Riktlinjer för permanent utsättning eller dosuppehåll finns beskrivna i tabell 1. Detaljerade riktlinjer för hante Aqra d-dokument sħiħ