Nivolumab BMS

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nivolumab BMS
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nivolumab BMS
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • ANTINEOPLASTIKA U IMMUNOMODULANTI l-AĠENTI, antikorpi Monoklonali
  • Żona terapewtika:
  • Karċinoma, Pulmun Mhux taċ-Ċellula Żgħira
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Nivolumab BMS huwa indikat għall-kura ta 'kanċer tal-pulmun taċ-ċelluli mhux żgħar tat-tip squamous lokalment avvanzat jew metastatiku (NSCLC) wara kimoterapija minn qabel fl-adulti.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Irtirat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/003840
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 19-07-2015
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/003840
  • L-aħħar aġġornament:
  • 31-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/351429/2015

EMEA/H/C/003840

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nivolumab BMS

nivolumab

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta' valutazzjoni (EPAR) għal Nivolumab BMS. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Nivolumab BMS.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nivolumab BMS, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew spiżjar tagħhom.

X’inhu Nivolumab BMS u għal xiex jintuża?

Nivolumab BMS huwa mediċina kontra l-kanċer li tintuża fil-kura ta’ adulti b’tip ta’ kanċer tal-pulmun

imsejjaħ kanċer tal-pulmun b'ċelloli skwamużi mhux żgħar (NSCLC). Jintuża f’pazjenti li l-marda

tagħhom infirxet lokalment jew għal partijiet oħrajn tal-ġisem u li ġew ikkurati qabel b’mediċini oħrajn

kontra l-kanċer (kimoterapija).

Il-mediċina fiha s-sustanza attiva nivolumab.

Kif jintuża Nivolumab BMS?

Nivolumab BMS jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun sorveljata minn

tabib b’esperjenza fil-kura tal-kanċer.

Il-mediċina tiġi bħala konċentrat biex issir soluzzjoni għall-infużjoni (dripp) fil-vina. Id-doża

rakkomandata hija ta’ 3 mg ta’ nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem mogħtija fil-vina għal

perjodu ta’ 60 minuta, kull ġimagħtejn sakemm il pazjent jibqa' jibbenefika minnha. Jista' jkun

meħtieġ li d-dożi jiġu ttardjati jew il-kura titwaqqaf kompletament jekk il-pazjent jiżviluppa ċerti effetti

sekondarji severi. Għal iktar informazzjoni, ara l-fuljett ta' tagħrif.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Nivolumab BMS

EMA/351429/2015

Paġna 2/3

Kif jaħdem Nivolumab BMS?

Is-sustanza attiva f'Nivolumab BMS hija antikorp monoklonali. Antikorp monoklonali huwa antikorp (tip

ta’ proteina) li tfassal biex jagħraf u jeħel ma’ struttura speċifika (imsejħa antiġen) li tinstab f’ċerti

ċelloli fil-ġisem.

L-antiġen li teħel miegħu n-nivolumab tfassal biex jeħel ma’ u jimblokka riċettur imsejjaħ ‘mewt

ipprogrammata taċ-cellola-1’ ('programmed cell death-1') (PD-1), li jwaqqaf l-attività ta’ ċerti ċelloli

tas-sistema immunitarja (id-difiżi naturali tal-ġisem) imsejħin ċelloli T. Meta teħel ma’ PD-1, in-

nivolumab timblokka r-riċettur u tipprevenih milli jwaqqaf dawn iċ-ċelloli immunitarji. Dan iżid l-abbiltà

tas-sistema immunitarja biex tkisser iċ-ċelloli tal-kanċer.

X’benefiċċji ta’ Nivolumab BMS dehru fl-istudji?

Nivolumab BMS intwera li jtejjeb is-sopravivenza tal-pazjenti fi studju ewlieni wieħed li involva

272 pazjent li kellhom NSCLC skwamuż ikkurat qabel li kien avvanzat jew li kien infirex mal-ġisem

kollu. Il-kura b’Nivolumab BMS tqabblet ma’ mediċina oħra tal-kanċer, docetaxel, u l-kejl ewlieni tal-

effikaċja kien is-sopravivenza globali (kemm damu ħajjin il-pazjenti). Is-sopravivenza medja fost

135 pazjent li ngħataw Nivolumab BMS kienet ta' madwar 9 xhur, filwaqt li fost il-137 pazjent li

ngħataw docetaxel kienet ta' 6 xhur. Ġiet ipprovduta wkoll informazzjoni ta’ appoġġ minn studju ieħor

li indika li Nivolumab BMS jista’ jipproduċi rispons f’pazjenti li l-marda tagħhom kienet aggravat

minkejja diversi kuri preċedenti.

X’inhuma r-riskji assoċjati ma’ Nivolumab BMS?

L-effetti sekondarji l-aktar komuni b’Nivolumab BMS (li jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 minn

kull 10) huma għeja, nuqqas ta’ aptit, u nawżja (tħossok ma tiflaħx), li normalment huma ħfief jew

moderati fis-severità tagħhom.

Nivolumab BMS ġeneralment huwa assoċjat ukoll ma’ effetti sekondarji relatati mal-attività tas-sistema

immunitarja fuq l-organi tal-ġisem. Il-biċċa l-kbira minnhom jgħaddu wara kura xierqa jew malli

jitwaqqaf Nivolumab BMS.

Għal-lista sħiħa tal-effetti sekondarji u r-restrizzjonijiet kollha b'Nivolumab BMS, ara l-fuljett ta’

tagħrif.

Għaliex ġie approvat Nivolumab BMS?

Il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) tal-Aġenzija ddeċieda li l-benefiċċji

ta’ Nivolumab BMS huma akbar mir-riskji tiegħu u rrakkomanda li jkun approvat għall-użu fl-UE. Il-

mediċina kienet assoċjata ma’ sopravivenza mtejba meta mqabbla ma' docetaxel f’pazjenti b’NSCLC

skwamuż avvanzat u kkurat qabel, grupp ta’ pazjenti li għandhom ftit alternattivi ta’ kura. Pazjenti li l-

kanċer tagħhom esprima b’mod ċar PD-1 dehru li wrew l-ikbar benefiċċju, iżda billi pazjenti oħrajn

irrispondew ukoll, jinħtieġu iktar studji biex jiġi ċċarat liema gruppi huma l-iktar probabbli li

jibbenefikaw mill-mediċina. L-effetti sekondarji kienu kkunsidrati ġestibbli b’miżuri xierqa u kienu

megħlubin mill-benefiċċji.

X’miżuri qegħdin jitteħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Nivolumab BMS?

Ġie żviluppat pjan ta' ġestjoni tar-riskju biex jiġi żgurat li Nivolumab BMS jintuża bl-aktar mod sigur

possibbli. Abbażi ta’ dan il-pjan, fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u l-fuljett ta’ tagħrif ġiet

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Nivolumab BMS

EMA/351429/2015

Paġna 3/3

inkluża informazzjoni rigward is-sigurtà ta’ Nivolumab BMS, inklużi l-prekawzjonijiet xierqa li

għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti tal-kura tas-saħħa u l-pazjenti.

Barra minn hekk, il-kumpanija li tqiegħed Nivolumab BMS fis-suq ser tipprovdi pakketti edukattivi

għat-tobba li huma mistennija jippreskrivu Nivolumab BMS, li fihom informazzjoni dwar kif għandha

tintuża l-mediċina u kif għandhom jiġu ġestiti l-effetti sekondarji, b'mod partikolari effetti sekondarji

relatati mal-attività tas-sistema immunitarja. Il-kumpanija ser tipprovdi wkoll kard ta' twissija

b’informazzjoni dwar ir-riskji tal-mediċina għall-pazjenti, kif ukoll struzzjonijiet dwar meta għandhom

jikkuntattjaw lit-tabib tagħhom jekk ikollhom sintomi ta' effetti sekondarji. Din se twettaq ukoll aktar

studji dwar il-benefiċċji fit-tul ta’ Nivolumab BMS u tipprova tidentifika liema pazjenti x’aktarx

jibbenefikaw l-iktar minn kura bil-mediċina.

Aktar informazzjoni tinstab fis-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju.

Aktar informazzjoni dwar Nivolumab BMS

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nivolumab BMS fl-20 ta' Lulju 2015.

L-EPAR sħiħ u s-sommarju tal-pjan tal-ġestjoni tar-riskju għal Nivolumab BMS jinstabu fis-sit web tal-

Aġenzija: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal

aktar informazzjoni rigward il-kura b’Nivolumab BMS, aqra l-fuljett ta' tagħrif (parti wkoll mill-EPAR)

jew ikkuntattja lit-tabib jew spiżjar tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f'07-2015.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nivolumab BMS 10 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni

nivolumab

Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti

identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta

kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek

tirrapporta effetti sekondarji.

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Huwa importanti li żżomm il-Kard ta’ Twissija miegħek matul il-kura.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett:

X’inhu Nivolumab BMS u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nivolumab BMS

Kif għandek tuża Nivolumab BMS

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nivolumab BMS

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nivolumab BMS u gћalxiex jintuża

Nivolumab BMS hu mediċina li tintuża għall-kura ta’ kanċer avvanzat tal-pulmun ta’ ċelluli mhux

żgħar (tip ta’ kanċer tal-pulmun) fl-adulti. Fih is-sustanza attiva nivolumab, li hija antikorp

monoklonali uman, tip ta’ proteina mfassla apposta biex tagħraf u teħel ma’ sustanza speċifika fil-

mira fil-ġisem.

Nivolumab jeħel ma’ proteina fil-mira msejħa riċettur ta’ mewta-1 programmata (PD-1) li tista’ titfi l-

attività taċ-ċelloli T (tip ta’ ċelloli tad-demm bojod li jifforma parti mis-sistema immunitarja, id-difiża

naturali tal-ġisem). Billi jeħel ma’ PD-1, nivolumab jimblokka l-azzjoni tagħha u jżommha milli titfi

ċ-ċelluli T tiegħek. Dan jgħin biex tiżdied l-attività tagħhom kontra ċ-ċelloli tal-kanċer.

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nivolumab BMS

Tiħux Nivolumab BMS

jekk inti

allerġiku

għal nivolumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati

fis-sezzjoni 6 “Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra”).

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk

ikollok xi dubju.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib tiegħek qabel tuża Nivolumab BMS, peress li jista’ jikkaġuna:

Problemi fil-pulmun tiegħek bħal diffikultajiet biex tieħu n-nifs, jew sogħla. Dawn jistgħu

jkunu sinjali ta’ infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite jew marda interstizjali tal-pulmun).

Dijarea

(ippurgar maħlul, laxk jew artab) jew xi sintomu ta’

infjammazzjoni tal-imsaren

(kolite), bħal uġigħ fl-istonku u mukus jew demm fl-ippurgar.

I

nfjammazzjoni tal-fwied (epatite).

Is-sinjali u s-sintomi ta’ epatite jistgħu jinkludu testijiet

tal-funzjoni tal-fwied mhux normali, għajnejn jew ġilda li jisfaru (suffejra), uġigħ fil-ġenb

tal-lemin taż-żona tal-istonku tiegħek, jew għeja.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Infjammazzjoni jew problemi bil-pulmun tiegħek.

Sinjali u sintomi jistgħu jinkludu testijiet

tal-funzjoni tal-fwied mhux normali jew tnaqqis fil-volum ta’ awrina.

Problemi bil-glandoli tiegħek li jipproduċu ormoni

(li jinkludu l-glandoli pitwitarja, it-

tirojde u l-adrenali) li jistgħu jaffettwaw kif jaħdmu dawn il-glandoli. Is-sinjali u s-sintomi li

l-glandoli tiegħek mhumiex qed jaħdmu kif suppost jistgħu jinkludu għeja (għeja kbira), bidla

fil-piż jew uġigħ ta’ ras u disturbi fil-vista.

Dijabete

(sintomi jinkludu għatx eċċessiv, li tagħmel ammont miżjud ħafna ta’ awrina, żieda

fl-aptit b’telf fil-piż, tħossok għajjien/a, stordut/a, dgħajjef/dgħajfa, imdejjaq/imdejqa, irritabbli

u mhux tajjeb b’mod ġenerali) jew

ketoaċidożi dijabetika

(aċidu fid-demm prodott mid-

dijabete).

Infjammazzjoni tal-ġilda

li tista’ twassal għal raxx u ħakk.

Għarraf lit-tabib

minnufih jekk għandek xi wieħed minn dawn is-sinjali jew sintomi jew jekk imorru

għall-agħar.

Tikkurax is-sintomi tiegħek b’mediċini oħrajn minn jeddek.

It-tabib tiegħek jista’

jagħtik mediċini oħra sabiex jiġu evitati kumplikazzjonijiet u jonqsu s-sintomi tiegħek,

jinterrompi d-doża li jmissek ta’ Nivolumab BMS,

jew iwaqqaf il-kura tiegħek b’Nivolumab BMS għal kollox.

Jekk jogħġbok kun af li kultant dawn is-sinjali u s-sintomi

jfeġġu tard

, u jistgħu jiżviluppaw ġimgħat

jew xhur wara l-aħħar doża tiegħek. Qabel il-kura, it-tabib tiegħek ser jikkontrolla s-saħħa ġenerali

tiegħek. Ser isirulek

testijiet tad-demm

waqt li tkun għadejja l-kura wkoll.

Ivverifika mat-tabib jew mal-infirmier tiegħek qabel tingħata Nivolumab BMS jekk:

qalulek li l-

kanċer tiegħek infirex għal moħħok

għandek

marda awtoimmuni

(kundizzjoni li fiha l-ġisem jattakka ċ-ċelloli tiegħu stess);

għandek xi storja ta’

infjamazzjoni tal-pulmuni

kont qed tieħu

mediċini biex trażżan is-sistema immuni tiegħek.

Tfal u adolexxenti

Nivolumab BMS ma għandux jintuża fit-tfal u l-adoloxxenti ta’ taħt it-18-il sena.

Mediċini oħra u Nivolumab BMS

Qabel ma tingħata Nivolumab BMS, għid lit-tabib tiegħek

jekk tkun qed tieħu xi mediċini li

jrażżnu s-sistema immuni tiegħek, bħal kortikosterojdi, peress li dawn il-mediċini jistgħu jinterferixxu

mal-effett ta’ Nivolumab BMS. Madankollu, ladarba tingħata l-kura b’Nivolumab BMS, it-tabib

tiegħek jista’ jagħtik kortikosterojdi biex inaqqas xi effetti sekondarji possibbli li jista’ jkollok matul

il-kura tiegħek u dan mhux se jkollu impatt fuq l-effett tal-mediċina.

Għid lit-tabib tiegħek

jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħrajn.

Ma

għandek tieħu ebda mediċina oħra

matul il-kura tiegħek mingħajr ma l-ewwel tkellem lit-tabib

tiegħek.

Tqala u treddigħ

Jekk inti tqila

jew qed tredda’, taħseb li tista’ tkun tqila jew qed tippjana li jkollok tarbija, itlob

il-parir tat-tabib tiegħek.

T

użax Nivolumab BMS jekk inti tqila

sakemm it-tabib tiegħek jgħidlek tagħmel hekk b’mod

speċifiku. L-effetti ta’ Nivolumab BMS f’nisa tqal mhumiex magħrufin, iżda huwa possibbli li

s-sustanza attiva, nivolumab, tagħmel ħsara lit-tarbija fil-ġuf.

Trid tuża

kontraċezzjoni effettiva

filwaqt li tkun qed tingħata kura b’Nivolumab BMS u għal

mill-inqas 5 xhur wara l-aħħar doża ta’ Nivolumab BMS, jekk inti mara li jista’ jkollok it-tfal.

Jekk toħroġ tqila waqt li tkun qed tuża Nivolumab BMS

kellem lit-tabib tiegħek

Mhuwiex magħruf jekk nivolumab jidħolx fil-ħalib tas-sider. Ma jistax jiġi eskluż riskju għat-tarbija li

tkun qed terda’.

Staqsi lit-tabib tiegħek

jekk tistax tredda’ matul jew wara l-kura b’Nivolumab BMS.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Mhuwiex probabbli li nivolumab jaffettwa l-ħila tiegħek biex issuq jew tħaddem magni; madankollu,

agħmel dawn l-attivitajiet bil-galbu sakemm taċċerta ruħek li nivolumab ma jaffettwakx ħażin.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Nivolumab BMS fih is-sodju

Kellem lit-tabib tiegħek

jekk qiegħed/qiegħda fuq dieta ta’ ftit sodju (ftit melħ) qabel tieħu

Din il-

mediċina fiha 2.5 mg sodju għal kull mL ta’ konċentrat.

Issib din l-informazzjoni wkoll fil-Kard ta’ Twissija għall-Pazjent li ngħatajt mit-tabib tiegħek. Huwa

importanti li żżomm din il-Kard ta’ Twissija u li turiha lis-sieħeb/sieħba tiegħek jew lil dawk li

jipprovdu l-kura.

3.

Kif gћandek tuża Nivolumab BMS

Kemm jingħata Nivolumab BMS

L-ammont ta’ Nivolumab BMS li se jingħata se jiġi kkalkulat skont il-piż tal-ġisem tiegħek. Id-doża

rrakkomandata hija ta’ 3 mg ta’ nivolumab għal kull kilogramma tal-piż tal-ġisem tiegħek.

Skont id-doża tiegħek, l-ammont adattat ta’ Nivolumab BMS se jiġi dilwit ma’ sodium

chloride 9 mg/mL (0.9%) taħlita likwida għall-injezzjoni jew glukożju 50 mg/mL (5%) taħlita likwida

għall-injezzjoni qabel ma jintuża. Jista’ jkun hemm il-bżonn ta’ aktar minn kunjett wieħed ta’

Nivolumab BMS biex tinkiseb id-doża meħtieġa.

Kif jingħataNivolumab BMS

Ser tingħata l-kura b’Nivolumab BMS fi sptar jew klinika, taħt is-superviżjoni ta’ tabib bl-esperjenza.

Nivolumab BMS ser jingħatalek bħala infużjoni (bi dripp) ġo vina (b’mod intravenuż) tul perijodu ta’

60 minuta, kull ġimagħtejn. It-tabib tiegħek ser jibqa’ jagħtik Nivolumab BMS sakemm tibqa’

tibbenefika minnu jew sakemm ma tibqax tittollera l-kura.

Jekk tinsa tieħu doża ta’ Nivolumab BMS

Huwa ferm importanti li tmur għall-appuntamenti kollha tiegħek biex tirċievi Nivolumab BMS. Jekk

titlef appuntament, staqsi lit-tabib tiegħek sabiex tiskeda d-doża li jmissek.

Jekk tieqaf tuża Nivolumab BMS

Jekk twaqqaf il-kura tiegħek jista’ jispiċċa l-effett tal-mediċina. Twaqqafx il-kura b’Nivolumab BMS

sakemm ma tkunx iddiskutejt dwar dan mat-tabib tiegħek.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar il-kura tiegħek jew dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-

tabib tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd. It-tabib tiegħek ser jiddiskuti miegħek u ser jispjegalek ir-riskji u l-benefiċċji tal-kura

tiegħek.

Oqgħod attent għal sintomi importanti ta’ infjammazzjoni.

Nivolumab BMS jaġixxi fuq is-

sistema immuni tiegħek u jista’ jikkawża infjammazzjoni f’partijiet tal-ġisem tiegħek. L-

infjammazzjoni tista’ tikkawża ħsara serja lill-ġisem tiegħek u xi kondizzjonijiet infjammatorji jistgħu

jkunu ta’ periklu għall-ħajja u jeħtieġu kura jew it-twaqqif ta’ nivolumab.

l-provi kliniċi b’nivolumab ġew irrapportati l-effetti sekondarji li ġejjin:

Komuni ħafna (tista’ taffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

Nuqqas ta’ aptit

Dardir

Għeja jew dgħjufija

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 10)

Glandola tat-tirojde mhux attiva biżżejjed, li tista’ tikkaġuna għeja jew żieda fil-piż, glandola

tat-tirojde attiva wisq, li tista’ tikkaġuna taħbit tal-qalb mgħaġġel, għaraq u telf fil-piż, livelli

għoljin ta’ zokkor fid-demm (ipergliċemija)

Infjammazzjoni tan-nervituri li tikkaġuna tnemnim, dgħufija, tingiż jew uġigħ ta’ ħruq

tad-dirgħajn u r-riġlejn, uġigħ ta’ ras, sturdament

Infjammazzjoni tal-pulmun (pulmonite), ikkaratterizzata minn sogħla u diffikultà fit-teħid

tan-nifs; qtugħ ta’ nifs (dispnea), tqaħqiħa

Dijarea (ippurgar mimli ilma, maħlul jew artab), ulċeri tal-ħalq u infafet tad-deni (stomatite),

rimettar, uġigħ fl-istonku, stitikezza, ħalq xott

Raxx fuq il-ġilda, ħakk

Uġigħ fil-muskoli, l-għadam u l-ġogi

Deni, edema (nefħiet)

Mhux komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100):

Bronkite, infezzjonijiet fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju

Marda li tikkawża l-infjammazzjoni jew it-twessigħ ta’ glandoli limfatiċi (limfadenite Kikuchi)

Reazzjoni allerġika, reazzjonijiet relatati mal-għoti tal-mediċina

Il-glandoli adrenali mhumiex qegħdin jaħdmu sew, infjammazzjoni tal-glandola tat-tirojde

Kundizzjoni fejn il-muskoli jsiru dgħajfin u jgħajjew faċilment (sindromu mijasteniku), ħsara

fin-nervituri f’partijiet differenti tal-ġisem li tista’ tikkawża nuqqas fis-sens tal-mess jew

taffettwa l-moviment

Żieda fir-rata ta’ taħbit tal-qalb

Infjammazzjoni tal-vini/arterji

Fluwidu fil-pulmun

Infjammazzjoni tal-imsaren (kolite), ulċera tal-intestini ż-żgħar

Urtikarja (ħakk, raxx bil-ponot)

Infjammazzjoni tal-muskoli li tikkawża uġigħ jew ebusija

Mard tal-kliewi, insuffiċjenza tal-kliewi.

Kellem lit-tabib tiegħek minnufih

jekk ikollok xi wieħed mill-effetti sekondarji elenkati hawn fuq.

Tikkurax is-sintomi tiegħek b’mediċini oħrajn minn jeddek.

Bidliet fir-riżultati tat-test

Nivolumab BMS jista’ jikkaġuna bidliet fir-riżultati tat-testijiet imwettqin mit-tabib tiegħek. Dawn

jinkludu:

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelloli ħomor tad-demm (li jġorru l-ossiġenu), ċelloli bojod tad-demm (li

huma importanti fil-ġlieda kontra l-infezzjoni) jew pjastrini (ċelloli li jgħinu fil-formazzjoni ta’

demm magħqud)

Riżultati anormali għat-testijiet tal-funzjoni tal-fwied (żidiet fl-ammonti tal-enzimi tal-fwied

aspartate aminotransferase, alanine aminotransferase jew alkaline phosphatase fid-demm

tiegħek, livelli ogħla ta’ bilirubina fid-demm)

Testijiet tal-funzjoni anormali tal-kliewi (żidiet fl-ammonti ta’ kreatinina fid-demm tiegħek)

ivelli anormali ta’ kalċju, potassju, manjesju, jew sodju fid-demm tiegħek

Livell miżjud tal-enzima li tkisser il-lipidi u tal-enzima li tkisser il-lamtu.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju,

kellem lit-tabib tiegħek

. Dan jinkludi xi effett sekondarju li

mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament permezz tas-

sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti sekondarji tista’

tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

5.

Kif taħżen Nivolumab BMS

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u t-tikketta tal-kunjett wara

‘JIS’. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C – 8°C).

Tagħmlux fil-friża.

Aħżen fil-pakkett oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Ma għandek taħżen ebda ammont mhux użat mis-soluzzjoni għall-infużjoni sabiex terġa’ tużah. Kull

fdal tal-prodott mediċinali li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema

kif jitolbu l-liġijiet lokali.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nivolumab BMS

Is-sustanza(i) attiva(i) hi (huma) nivolumab

Kull mL tal-konċentrat għal soluzzjoni għal infużjoni fih 10 mg nivolumab.

Kull kunjett fih 40 mg (f’4 mL) jew 100 mg (f’10 mL) nivolumab.

Is-sustanzi(i) l-oħra hi (huma) sodium citrate dihydrate, sodium chloride (ara sezzjoni 2

“Nivolumab BMS fih sodium”), mannitol (E421), pentetic acid, polysorbate 80, sodium

hydroxide, hydrochloric acid u ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Nivolumab BMS u l-kontenut tal-pakkett

Nivolumab BMS konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni (konċentrat sterili) huwa likwidu

trasparenti sa opalexxenti, bla kulur sa isfar mitfi li jista’ jkun fih ftit partikoli ħfief.

Huwa disponibbli f’pakketti li jkun fihom jew kunjett 1 ta’ 4 mL jew kunjett 1 ta’ 10 mL.

Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Uxbridge Business Park

Sanderson Road

Uxbridge UB8 1DH

Ir-Renju Unit

Manifattur

Bristol-Myers Squibb S.r.l.

Loc. Fontana del Ceraso

03012 Anagni (FR)

L-Italja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Lietuva

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 370 5 2790 762

България

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Teл.: + 359 800 12 400

Luxembourg/Luxemburg

Bristol-Myers Squibb Belgium S.A.

Tél/Tel: + 32 2 352 76 11

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 420 221 016 111

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel.: + 36 1 301 9700

Danmark

Bristol-Myers Squibb

Tlf: + 45 45 93 05 06

Malta

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA

Tel: + 49 89 121 42-0

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V.

Tel: + 31 (0)30 300 2222

Eesti

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 372 6827 400

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway Ltd

Tlf: + 47 67 55 53 50

Ελλάδα

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH

Tel: + 43 1 60 14 30

España

RISTOL

YERS

QUIBB

S.A.

Tel: + 34 91 456 53 00

Polska

RISTOL

YERS

QUIBB

OLSKA

Tel.: + 48 22 5796666

France

Bristol-Myers Squibb SARL

Tél: + 33 (0)810 410 500

Portugal

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa,

S.A.

Tel: + 351 21 440 70 00

Hrvatska

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

+385 (1) 6311-833

România

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 40 (0)21 272 16 00

Ireland

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 353 (1 800) 749 749

Slovenija

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 386 1 236 47 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o.

Tel: + 421 2 59298411

Italia

RISTOL

YERS

QUIBB

Tel: + 39 06 50 39 61

Suomi/Finland

Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab

Puh/Tel: + 358 9 251 21 230

Κύπρος

RISTOL

YERS

QUIBB

A.E.

Τηλ: + 357 800 92666

Sverige

Bristol-Myers Squibb AB

Tel: + 46 8 704 71 00

Latvija

Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft.

Tel: + 371 67 50 21 85

United Kingdom

Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd

Tel: + 44 (0800) 731 1736

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

Informazzjoni ddettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini:

http://www.ema.europa.eu/.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

It-tagħrif li jmiss qed jingħata biss għall-professjonisti fil-qasam mediku:

Tħejjija u għoti ta’ Nivolumab BMS

It-tħejjija għandha ssir minn personal imħarreġ skont ir-regoli tal-prattika tajba, speċjalment

fir-rigward tal-asepsi.

Kalkolu tad-doża:

Id-doża ordnata għall-pazjent tingħata f’mg/kg. Fuq il-bażi ta’ din id-doża ordnata, ikkalkula d-doża

sħiħa li trid tingħata. Jista’ jkun hemm bżonn ta’ iktar minn kunjett wieħed ta’ konċentrat ta’

Nivolumab BMS sabiex tingħata d-doża sħiħa lill-pazjent.

Id-doża totali ta’ nivolumab

f’mg = il-piż tal-pazjent f’kg × id-doża ordnata f’mg/kg.

volum tal-konċentrat ta’ Nivolumab BMS

biex titħejja d-doża (mL) = id-doża totali f’mg,

diviż b’10 (il-qawwa tal-konċentrat ta’ Nivolumab BMS hija ta’ 10 mg/mL).

Ħejji l-infużjoni

Ara li t-tqandil ikun asettiku

meta tħejji l-infużjoni. L-infużjoni għandha titħejja f’kabinett bi fluss

laminari jew f’kabinett tas-sigurtà bl-użu tal-prekawzjonijiet standard għat-tqandil sikur ta’ sustanzi li

jingħataw ġol-vina.

Nivolumab BMS jista’ jintuża għall-għoti ġol-vina:

bla dilwizzjoni,

wara trasferiment f’kontenitur tal-infużjoni bl-użu ta’ siringa sterili xierqa;

wara dilwizzjoni

f’konċentrazzjonijiet li jinżlu sa 1 mg/ml. Il-konċentrazzjoni tal-infużjoni

finali għandha tvarja bejn 1 u 10 mg/mL. Il-konċentrat ta’ Nivolumab BMS jista’ jiġi dilwit jew

b’:

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%) sodium chloride; jew

soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju.

STADJU 1

Spezzjona l-konċentrat ta’ Nivolumab BMS għal frak jew sfumar tal-kulur. Tħawwadx il-

kunjett. Il-konċentrat ta’ Nivolumab BMS huwa likwidu trasparenti sa opalexxenti, bla kulur sa

isfar mitfi li jista’ jkun fih ftit frak ħfief.

Iġbed il-volum meħtieġ tal-konċentrat ta’ Nivolumab BMS billi tuża siringa sterili xierqa.

STADJU 2

Ittrasferixxi l-konċentrat fi flixkun tal-ħġieġ evakwat u sterili jew f’kontenitur intravenuż (PVC

jew poliolefina).

Jekk applikabbli, iddilwi mal-volum meħtieġ ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL

(0.9%) sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju. Ħawwad

l-infużjoni bil-galbu b’rotazzjoni manwali. Tħawdux.

L għo

ti

L-infużjoni ta’ Nivolumab BMS ma tistax tingħata bħala injezzjoni li tingħafas jew bolus ġol-vina.

Agħti l-infużjoni ta’ Nivolumab BMS

ġol-vina għal perijodu ta’ 60 minuta

L-infużjoni ta’ Nivolumab BMS ma għandhiex tiġi infuża fl-istess ħin fl-istess pajp tal-vina ma’

aġenti oħrajn. Uża linja ta’ infużjoni separata għall-infużjoni.

Uża sett tal-infużjoni u filtru fil pajp, sterilizzat, mhux tal ħġieġ li ftit li xejn jillega l proteini miegħu

(daqs tal pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm).

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat

L-infużjoni ta’ Nivolumab BMS hija kompatibbli ma’:

Kontenituri tal-PVC

Kontenituri tal-polyolefin

Fliexken tal-ħġieġ

Settijiet tal-infużjoni tal-PVC

Filtri fil pajp b’riti tal polyethersulfone b’daqsijiet tal pori ta’ 0.2 μm sa 1.2 μm.

Wara l-għoti tad-doża ta’ nivolumab, naddaf il-pajp b’soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 9 mg/mL (0.9%)

sodium chloride jew soluzzjoni għall-injezzjoni ta’ 50 mg/mL (5%) glukożju.

Kundizzjonijiet tal-ħażna u żmien kemm idum tajjeb il-prodott

Nivolumab BMS irid

jinħażen

fi friġġ

(2°C sa 8°C). Il kunjetti jridu jinżammu fil pakkett oriġinali

sabiex jiġu protetti mid–dawl. Nivolumab BMS m’għandux jiġi ffriżat.

Kunjett mhux miftuħ

Tużax Nivolumab BMS wara d-data ta’ meta jiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq it-tikketta tal-kunjett

wara ‘JIS’. Id-data ta’ meta jiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

L-infużjoni ta’ Nivolumab BMS trid issir fi żmien 24 siegħa mit-tħejjija. Jekk ma tintużax minnufih,

is-soluzzjoni tista’ tinħażen f’kundizzjonijiet tat-tkessiħ (2°C-8°C) u tiġi protetta mid-dawl sa

24 siegħa [massimu ta’ 4 sigħat mill-24 siegħa totali jistgħu jkunu f’temperatura ambjentali

(20°C-25°C) u dawl tal-kamra]. Kundizzjonijiet u tul tal-ħżin matul l-użu huma r-responsabbiltà

tal-utent.

Infużjoni ta’ Nivolumab BMS

Rimi

Ma għandekx taħżen ebda ammont mhux użat mis-soluzzjoni għal infużjoni sabiex terġa’ tużah. Kull

fdal tal-mediċina li ma jkunx intuża jew skart li jibqa’ wara l-użu tal-prodott għandu jintrema kif

jitolbu l-liġijiet lokali.

Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat