Nivestim

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nivestim
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nivestim
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Immunostimulanti,
  • Żona terapewtika:
  • Newtropenja, Trapjant Ta ' Ċelluli Staminali T-Trapjant, L-Kanċer
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Filgrastim huwa indikat għall-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi stabbiliti għall-malignancy (bl-eċċezzjoni tal-lewċemja myeloid kronika u myelodysplastic sindromi) u għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia fil-pazjenti sottoposti għal terapija myeloablative segwit mill-mudullun trapjant meqjusa li huma f'riskju akbar ta ' neutropenia ħorox imtawla. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Filgrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni ta ' ċelluli proġenituri tad-demm (PBPCs). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' ≤0. 5 x 109/ l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti, l-għoti fit-tul ta 'filgrastim hu indikat biex iżid l-għadd tan-newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. Filgrastim huwa indikat għa
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 18

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/001142
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 06-06-2010
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/001142
  • L-aħħar aġġornament:
  • 26-03-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

EMA/201987/2010

EMEA/H/C/1142

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nivestim

filgrastim

Dan id-dokument huwa sommarju tar-Rapport Pubbliku Ewropew ta’ Valutazzjoni (EPAR) għal Nivestim.

Huwa jispjega kif il-Kumitat għall-Prodotti Mediċinali għall-Użu mill-Bniedem (CHMP) ivvaluta l-

mediċina sabiex wasal għall-opinjoni favorevoli tiegħu li tingħata awtorizzazzjoni ghat-tqegħid fis-suq u

r-rakkomandazzjonijiet tiegħu dwar il-kondizzjonijiet ta' użu għal Nivestim.

X’inhu Nivestim?

Nivestim huwa soluzzjoni għal infużjoni (dripp fil-vina) li fiha s-sustanza attiva filgrastim. Jiġi f’siringi

mimlija minn qabel (12, 30 jew 48 miljun unità).

Nivestim huwa mediċina ‘bijosimili’. Dan ifisser li Nivestim huwa simili għal mediċina bijoloġika li hija

diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) u li tinkludi l-istess sustanza attiva (magħrufa bħala ‘mediċina

ta’ referenza’). Il-mediċina ta’ referenza għal Nivestim hija Neupogen. Għal aktar informazzjoni dwar il-

mediċini bijosimili, ara d-dokument ta’ ‘mistoqsija u tweġiba’ hawn.

Għal xhiex jintuża Nivestim?

Nivestim huwa użat sabiex jistimula l-produzzjoni ta’ ċelloli bojod fid-demm fis-sitwazzjonijiet li ġejjin:

inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija (livelli baxxi ta’ newtrofili, tip ta’ ċellola bajda tad-demm) u l-każ

li jkun hemm newtropenija febbrili (newtropenija bid-deni) f’pazjenti li jirċievu l-kimoterapija

(trattament tal-kanċer) li huwa ċitotossiku (joqtol iċ-ċelloli);

inaqqas iż-żmien ta’ newtropenija f’pazjenti li għaddejjin bi trattament li jkisser iċ-ċelloli tal-

mudullum qabel mal-mudullum jiġi trapjantat (bħal f’xi pazjenti bil-lewkimja) jekk ikunu f’riskju ta’

newtropenija severa fuq żmien twil;

iżid il-livelli ta’ newtrofili u jnaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet f’pazjenti bin-newtropenija li

għandhom storja ta’ infezzjonijiet severi u repetuti;

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2014. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

jittratta newtropenija persistenti f’pazjenti bil-virus uman tal-immunodefiċjenza fi stat avvanzat

(HIV), inaqqas ir-riskju ta’ infezzjonijiet batteriċi meta trattamenti oħra ma jkunux xierqa.

Nivestim jista’ jintuża wkoll f’pazjenti li ser jagħtu ċ-ċelloli staminali tad-demm għal trapjant, sabiex

dan jgħin fir-rilaxx taċ-ċelloli mill-mudullum.

Il-mediċina tista’ tinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib.

Kif jintuża Nivestim?

Nivestim jingħata b’injezzjoni taħt il-ġilda jew infużjoni fil-vina. Il-mod ta’ kif jingħata, id-doża u ż-

żmien tat-trattament jiddependu fuq ir-raġuni tal-użu, il-massa korporja tal-pazjent u r-rispons għat-

trattament. Nivestim normalment jingħata f’ċentru ta’ trattament speċjalizzat, minkejja li pazjenti li

jirċevuh b’injezzjoni taħt il-ġilda jistgħu jinjettaw ruħhom ladarba jiġu mħarrġa sabiex jagħmlu dan.

Għal aktar informazzjoni, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Kif jaħdem Nivestim?

Is-sustanza attiva f’Nivestim, filgrastim hija simili ħafna għal proteina umana msejħa stimulazzjoni tal-

kolonja granuloċijto (G-CSF). Filgrastim huwa prodott b’metodu magħruf bħala ‘teknoloġija

rikombinanti tad-DNA’: hija magħmula minn batterju li tkun irċiviet ġene (DNA), li jagħmilha kapaċi

tipproduċi filgrastim. Il-materjal trapjantabbli jaħdem bl-istess mod bħal dak prodott naturali G-CSF

billi jinkoraġġixxi l-mudullum sabiex jipproduċi aktar ċelloli bojod tad-demm.

Kif ġie studjat Nivestim?

Nivestim ġie studjat biex jiġi muri li huwa komparabbli mal-mediċina ta’ referenza, Neupogen. Nivestim

tqabbel ma’ Neupogen fi studju ewlieni li involva 279 mara li jbatu bil-kanċer tas-sider li kienu qegħdin

jiġu kkurati b’mediċini ta’ kontra l-kanċer. Il-kejl ewlieni tal-effikaċja kien it-tnaqqis fil-ħin li l-pazjenti

damu jsofru bin-newtropenija.

Liema benefiċċju wera Nivestim waqt l-istudji mwettqa?

L-istudji li saru fuq Nivestim urew li kien komparabbli ma’ Neupogen. Fl-istudju ewlieni, il-pazjenti li

ngħataw Nivestim kellhom newtropenija gravi għal tul ta’ ħin simili għal dawk li ngħataw Neupogen.

X’inhu r-riskju assoċjat ma’ Nivestim?

L-iktar effett sekondarju komuni b’Nivestim (li deher f'iktar minn pazjent wieħed minn kull għaxra) hu

wġiegħ muskoloskeletali (uġigħ fil-muskoli u fl-għadam). Effetti sekondarji oħrajn jistgħu jidhru f’aktar

minn pazjent wieħed minn kull għaxra skont il-kondizzjoni li Nivestim ikun użat għaliha. Għal-lista

sħiħa tal-effetti sekondarji kollha rrapportati b’Nivestim, ara l-Fuljett ta’ Tagħrif.

Nivestim ma għandux jintuża minn persuni ipersensittivi (allerġiċi) għal filgrastim jew għal xi

ingredjenti oħra tiegħu.

Għaliex ġie approvat Nivestim?

Is-CHMP kkunsidra li, b’mod konformi mal-ħtiġijiet tal-UE, Nivestim wera li għandu kwalità, sigurtà u

effikaċja komparabbli ma’ dawk ta’ Neupogen. Għaldaqstant, il-fehma tas-CHMP kienet li, bħal

Nivestim

EMA/201987/2010

Page 2/3

Neupogen, il-benefiċċji jegħlbu r-riskji identifikati. Il-Kumitat irrakkomanda li Nivestim jingħata

awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq.

Tagħrif ieħor dwar Nivestim:

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida madwar l-Unjoni Ewropea

kollha għal Nivestim lil Hospira UK Limited fit-8 ta’ Ġunju 2010. L-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq

hija valida għal ħames snin, u tista’ tiġi mġedda.

L-EPAR sħiħ għal Nivestim jista’ jiġi kkonsultat hawnhekk. Għal aktar informazzjoni rigward il-kura

b’Nivestim, aqra l-Fuljett ta' Tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’06-2010.

Nivestim

EMA/201987/2010

Page 3/3

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni

Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni

Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni/ infużjoni

filgrastim

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tuża din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-ispiżjar tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom

il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nivestim u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nivestim

Kif għandek tuża Nivestim

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nivestim

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nivestim u gћalxiex jintuża

Nivestim huwa fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli bojod tad-demm (fattur li jistimula l-kolonji ta’

granuloċiti). Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa ċitokini. Il-fatturi tat-tkabbir huma

proteini li huma prodotti b’mod naturali fil-ġisem iżda li jistgħu jsiru wkoll bl-użu ta’ bijoteknoloġija

għall-użu bħala mediċina. Nivestim jaħdem billi jħeġġeġ il-mudullun sabiex jipproduċi aktar celluli

bojod tad-demm.

Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija) jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u jista’

jagħmel lill-ġisem tiegħek anqas kapaċi sabiex jiġġieled l-infezzjoni. Nivestim jistimula l-mudullun

sabiex jipproduċi ċelluli bojod ġodda malajr.

Nivestim jista’ jintuża:

sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara kura bil-kimoterapija sabiex jgħin fil-

prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara trapjant tal-mudullun sabiex jgħin fil-

prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

qabel kimoterapija b’doża għolja sabiex il-mudullun jipproduċi aktar ċelluli staminali li jistgħu

jinġabru u jingħataw lura lilek wara l-kura. Dawn jistgħu jittieħdu minnek jew mingħand donatur.

Imbagħad, iċ-ċelluli staminali jmorru lura fil-mudullun u jipproduċu ċelluli tad-demm;

sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm jekk tbati minn newtropenija kronika severa

sabiex jgħinu fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet;

f’pazjenti b’infezzjoni tal-HIV avvanzata sabiex jgħin fil-prevenzjoni tal-infezzjonijiet.

2.

X'għandek tkun taf qabel ma tuża Nivestim

Tużax Nivestim

jekk inti allerġiku għal filgrastim jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (elenkati fis-

sezzjoni 6).

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib, l-ispiżjar jew l-infermier tiegħek qabel tuża Nivestim.

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek qabel ma tibda l-kura jekk għandek:

anemija tas-sickle cells, minħabba li Nivestim jista’ jikkawża kriżi tas-sickle cells.

osteoporożi (marda tal-għadam).

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek waqt il-kura b’Nivestim, jekk inti:

F’daqqa waħda għandek sinjali ta’ allerġija bħal raxx, ħakk jew ħorriqija fuq il-ġilda, nefħa

fil-wiċċ, fix-xufftejn, fl-ilsien jew f’partijiet oħrajn tal-ġisem, qtugħ ta’ nifs, tħarħir jew tbatija

sabiex tieħu nifs minħabba li dawn jistgħu jkunu sinjali ta’ reazzjoni allerġika severa

(sensittività eċċessiva).

ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek, demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella

jew tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu (glomerulonefrite).

jkollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ fuq in-naħa tax-

xellug tal-kustilji jew fit-tarf tal-ispalla tax-xellug (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tkabbir fil-

milsa (splenomegalija), jew possibbiltà ta’ tiċrit fil-milsa).

tinnota emorraġija jew tbenġil mhux tas-soltu (dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ tnaqqis fil-

plejtlits tad-demm (tromboċitopenija), bi tnaqqis fil-ħila ta’ demmek sabiex jagħqad).

Infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-ġisem) ġiet

irrappurtata b'mod rari f’pazjenti bil-kanċer u f’donaturi b’saħħithom. Is-sintomi jistgħu jinkludu deni,

uġigħ fiż-żaqq, telqa, uġigħ fid-dahar u żieda fil-markaturi infjammatorji. Kellem lit-tabib tiegħek jekk

ikollok dawn is-sintomi.

Nuqqas ta’ rispons għal filgrastim

Jekk tesperjenza nuqqas ta’ rispons jew tfalli milli żżomm rispons bi trattament ta’ filgrastim, it-tabib

tiegħek ser jistħarreġ ir-raġunijiet, li jinkludu jekk inti żviluppajtx antikorpi li jinnewtralizzaw l-

attività ta’ filgrastin.

It-tabib tiegħek għandu mnejn ikun irid jimmonitorjak mill-qrib, ara sezzjoni 4 tal-fuljett ta’ tagħrif.

Jekk inti pazjent b’newtropenija kronika severa, tista’ tkun f’riskju li tiżviluppa kanċer tad-demm

(lewkimja, sindrome mijelodisplastiku (MDS – myelodysplastic syndrome)). Għandek titkellem mat-

tabib tiegħek dwar ir-riskji tiegħek li tiżviluppa kanċers tad-demm u liema ttestjar għandu jsir. Jekk

tiżviluppa jew x’aktarx tista’ tiżviluppa kanċers tad-demm, m’għandekx tuża Nivestim, sakemm mhux

b’istruzzjoni tat-tabib tiegħek.

Jekk inti donatur taċ-ċelluli staminali, irid ikollok bejn 16 u 60 sena.

Oqgħod attent ħafna bi prodotti oħrajn li jistimulaw iċ-ċelluli bojod tad-demm

Nivestime huwa wieħed mill-gruppi ta’ prodotti li jistimulaw il-produzzjoni ta’ ċelluli bojod tad-

demm. Il-professjonista tal-kura tas-saħħa tiegħek għandu dejjem jirreġistra l-prodott eżatt li qed tuża.

Mediċini oħra u Nivestim

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qiegħed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini

oħra.

Tqala u treddigħ

Nivestim ma ġiex ittestjat f’nisa tqal jew li qed ireddgħu.

Huwa importanti li tgħid lit-tabib tiegħek jekk:

inti tqila jew qed tredda’;

taħseb li tista’ tkun tqila; jew

qed tippjana li jkollok tarbija.

Jekk toħroġ tqila waqt il-kura b’Nivestim, jekk jogħġbok informa t-tabib tiegħek.

Għajr meta t-tabib tiegħek jgħidlek mod ieħor, trid tieqaf tredda’ jekk inti tuża Nivestim.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Nivestim jista’ jkollu effett żgħir fuq il-ħila tiegħek biex issuq u tħaddem magni. Il-mediċina tista’

tikkawża sturdament. Huwa rakkomandabbli li tistenna u tara kif tħossok wara li tieħu Nivestime u

qabel ma ssuq jew tħaddem il-makkinarju.

Nivestim fih sodium

Nivestim fih anqas minn 1 mmol (23 mg) ta’ sodium f’kull doża ta’ 0.6 mg/mL jew 0.96 mg/mL,

jiġifieri essenzjalment huwa ħieles mis-sodium.

Nivestim fih sorbitol

Din il-mediċina fiha 50 mg sorbitol f’kull mL.

Sorbitol huwa sors ta’ fructose. Jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) għandek intolleranza għall-fructose

ereditarja (HFI), disturb ġenetiku rari, inti (jew it-tifel/tifla tiegħek) m’għandekx tirċievi din il-

mediċina. Pazjenti b’HFI ma jistgħux ikissru l-fructose, u dan jista’ jikkawża effetti sekondarji serji.

Għandek tgħid lit-tabib tiegħek qabel tirċievi din il-mediċina jekk inti (jew it-tifel/tifla tiegħek)

għandek HFI jew jekk it-tifel/tifla tiegħek ma jistgħux jibqgħu jieħdu ikel jew xorb ħelu minħabba li

jħossuhom ma jifilħux, jirremettu jew ikollhom effetti mhux pjaċevoli bħal nefħa fiż-żaqq, uġigħ fl-

istonku jew dijarea.

3.

Kif gћandek tuża Nivestim

Dejjem għandek tuża din il-mediċina skont il-parir tat-tabib tiegħek. Dejjem għandek taċċerta ruħek

mat-tabib, mal-infermier jew mal-ispiżjar tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Kif jingħata Nivestim u kemm għandi nieħu?

Nivestim ġeneralment jingħata bħala injezzjoni ta’ kuljum fit-tessut li jinsab eżatt taħt il-ġilda

(magħrufa bħala injezzjoni taħt il-ġilda). Jista’ jingħata wkoll bħala injezzjoni bil-mod ta’ kuljum fil-

vina (magħrufa bħala infużjoni ġol-vina). Id-doża tas-soltu tvarja skont il-marda u l-piż tiegħek. It-

tabib tiegħek ser jgħidlek kemm għandek tieħu Nivestim.

Pazjenti li jkollhom trapjant tal-mudullun wara l-kimoterapija:

Normalment inti tirċievi l-ewwel doża tiegħek ta’ Nivestim mill-anqas 24 siegħa wara l-kimoterapija u

mill-anqas 24 siegħa wara li tirċievi t-trapjant tal-mudullun tiegħek.

Inti, jew il-persuni li qed jieħdu ħsiebek, tistgħu tiġu mgħallma kif tagħtu injezzjonijiet taħt il-ġilda

sabiex tkun tista’ tkompli l-kura tiegħek id-dar. Madankollu, m’għandekx tipprova dan sakemm

l-ewwel ma tkunx ġejt imħarreġ/imħarrġa kif suppost mill-fornitur tal-kura tas-saħħa tiegħek.

Għal kemm żmien għandi nieħu Nivestim?

Ikun meħtieġ li tibqa’ tieħu Nivestim sakemm l-għadd taċ-ċelluli bojod tad-demm tiegħek isir normali.

Se jsiru testijiet tad-demm regolari sabiex jimmonitoraw l-għadd ta’ ċelluli bojod tad-demm fil-ġisem

tiegħek. It-tabib tiegħek ser jgħidlek għal kemm żmien teħtieġ tieħu Nivestim.

Użu fit-tfal

Nivestim jintuża sabiex jikkura t-tfal li jkunu qed jirċievu l-kimoterapija jew li jkunu qed ibatu minn

għadd baxx b’mod sever taċ-ċelluli bojod tad-demm (newtropenija). Id-doża fit-tfal li jirċievu l-

kimoterapija hija l-istess bħal dik għall-adulti.

Jekk tuża Nivestim aktar milli suppost

Iżżidx id-doża li tak it-tabib. Jekk taħseb li injettajt aktar milli suppost, għandek tgħarraf lit-tabib

tiegħek mill-iktar fis possibbli.

Jekk tinsa tuża Nivestim

Jekk tlift injezzjoni, jew injettajt ftit wisq, kellem lit-tabib tiegħek malajr kemm jista’ jkun.

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ dan il-prodott, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew lill-

ispiżjar tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Jekk jogħġbok għid lit-tabib tiegħek immedjatament waqt il-kura:

jekk ikollok reazzjoni allerġika inkluż dgħufija, tnaqqis fil-pressjoni tad-demm, diffikultà sabiex

tieħu nifs, nefħa tal-wiċċ (anafilassi), raxx tal-ġilda, raxx bil-ħakk (urtikarja), nefħa tal-wiċċ, tax-

xufftejn, tal-ħalq, tal-ilsien jew tal-gerżuma (anġjodema) u qtugħ ta’ nifs (dispnea).

jekk ikollok sogħla, deni jew diffikultà sabiex tieħu nifs (dispnea) minħabba li dan jista’ jkun

sinjal ta’ Sindrome tad-Diffikultà Respiratorja Akuta (ARDS – Acute Respiratory Distress

Syndrome).

jekk ikollok feriti fil-kliewi (glomerulonefrite). Feriti fil-kliewi dehru f’pazjenti li rċivew

filgrastim. Kellem lit-tabib tiegħek minnufih jekk ikollok nefħa f’wiċċek jew fl-għekiesi tiegħek,

demm fl-awrina jew awrina ta’ lewn kannella jew jekk tinnota li tagħmel awrina anqas mis-soltu.

jekk għandek xi wħud minn dawn li ġejjin jew kombinazzjoni tal-effetti sekondarji li ġejjin:

nefħa, li tista’ tkun assoċjata ma’ li tagħmel l-awrina b’mod anqas frekwenti, diffikultà

sabiex tieħu nifs, nefħa addominali u tħossok mimlija, u sensazzjoni ġenerali ta’ għeja.

Dawn is-sintomi ġeneralment jiżviluppaw malajr.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni li tissejjaħ “Sindromu ta’ Tnixxija tal-Kapillari” li

jikkawża d-demm sabiex inixxi mill-vini żgħar tad-demm f’ġismek u teħtieġ attenzjoni medika

urġenti.

jekk għandek kombinazzjoni ta’ xi wħud mis-sintomi li ġejjin:

deni, jew tirtogħod, jew tħoss ħafna bard, rata tal-qalb għolja, konfużjoni jew

diżorjentazzjoni, qtugħ ta’ nifs, uġigħ estrem jew skumdità u ġilda twaħħal u bl-għaraq.

Dawn jistgħu jkunu sintomi ta’ kundizzjoni li tissejjaħ “sepsis” (li tisejjaħ ukoll “avvelenament

tad-demm”), infezzjoni severa b’rispons infjammatorju mal-ġisem kollu li tista’ tkun ta’ periklu

għall-ħajja u teħtieġ attenzjoni medika urġenti.

jekk ikollok uġigħ fuq in-naħa tax-xellug ta’ fuq taż-żaqq (addominali), uġigħ fuq in-naħa tax-

xellug taħt il-kustilji jew fit-tarf tal-ispalla, minħabba li jista’ jkun hemm problema bil-milsa

tiegħek (tkabbir tal-milsa (splenomegalija) jew tiċrit tal-milsa).

jekk qed tiġi kkurat/a għal newtropenija kronika severa u għandek id-demm fl-awrina tiegħek

(ematurija). It-tabib tiegħek jista’ jittestja l-awrina tiegħek b’mod regolari jekk ikollok dan l-effett

sekondarju jew jekk tinstab il-proteina fl-awrina tiegħek (protejnurija).

Effett sekondarju komuni tal-użu ta’ filgrastim huwa wġigħ fil-muskoli jew fl-għadam tiegħek

(uġigħ muskoluskeletriku), li jista’ jkun aħjar billi tieħu mediċini standard għal serħan mill-uġigħ

(analġesiċi). F’pazjenti li jkunu għaddejjin minn trapjant taċ-ċelluli staminali jew tal-mudullun, tista’

sseħħ il-Marda ta’ graft kontra l-ospitu (Graft versus host disease - GvHD) - din hija reazzjoni taċ-

ċelluli donaturi kontra l-pazjent li jirċievi t-trapjant; is-sinjali u s-sintomi jistgħu jinkludu raxx fuq il-

pali ta’ jdejk jew il-qiegħ ta’ saqajk u ulċera u feriti f’ħalqek, fl-imsaren, fil-fwied, fil-ġilda, jew

f’għajnejk, fil-pulmun, fil-vaġina jew fil-ġogi.

Żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitożi) u tnaqqis tal-plejtlits jistgħu jidhru fid-donaturi

normali taċ-ċelluli staminali. Dawn ser ikunu mmonitorati mit-tabib tiegħek. It-tnaqqis tal-plejtlits

inaqqas il-ħila tad-demm tiegħek sabiex jagħqad (tromboċitopenija).

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Effetti sekondarji komuni ħafna (jistgħu jaffettwaw aktar minn persuna 1 f’10):

tnaqqis tal-plejlits li jnaqqsu l-ħila tad-demm sabiex jagħqad (tromboċitopenija)

għadd baxx taċ-ċelluli ħomor tad-demm (anemija)

uġigħ ta’ ras

dijarea

rimettar

dardir

telf mhux normali ta’ xagħar jew ix-xagħar jeħfief (alopeċja)

għeja

uġigħ u nefħa fil-kisja tal-passaġġ diġestiv li jibda mill-ħalq sal-anus (infjammazzjoni

mukożali)

deni

Effetti sekondarji komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’10)

infjammazzjoni tal-pulmun (bronkite)

infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-apparat respiratorju

infezzjoni fl-apparat tal-awrina

tnaqqis fl-aptit

diffikultà biex torqod (insomnja)

sturdament

tnaqqis fis-sensittività, speċjalment fil-ġilda (ipoesteżija)

tnemnim jew tarrix tal-idejn jew tas-saqajn (paresteżija)

pressjoni baxxa tad-demm (pressjoni baxxa)

pressjoni għolja tad-demm (pressjoni għolja)

sogħla

tisgħol id-demm (emoptisi)

uġigħ f’ħalqek u fi griżmejk (uġigħ orofarinġeali)

tinfaraġ (epistassi)

stitikezza

uġigħ fil-ħalq

tkabbir tal-fwied (epatomegalija)

raxx

ħmura tal-ġilda (eritema)

spażmu tal-muskolu

uġigħ meta tagħmel l-awrina (disurija)

uġigħ fis-sider

uġigħ

dgħufija ġeneralizzata (astenija)

tħossok ma tiflaħx b’mod ġenerali (telqa)

nefħa fl-idejn u fis-saqajn (edema periferali)

żieda ta’ ċerti enzimi fid-demm

tibdil fil-kimika tad-demm

reazzjoni għat-trasfużjoni

Effetti sekondarji mhux komuni (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’100)

żieda fiċ-ċelluli bojod tad-demm (lewkoċitosi)

reazzjoni allerġika (sensittività eċċessiva)

rifjut tal-mudullun trapjantat (marda tal-graft kontra l-ospitu)

livelli għoljin ta’ aċidu uriku fid-demm, li jistgħu jikkawżaw gotta (iperurikemija) (Żieda fl-

aċidu uriku fid-demm)

ħsara lill-fwied ikkawżat minn sadd tal-vini żgħar fil-fwied (marda venookklussiva)

il-pulmun ma jaħdimx kif suppost, li jikkawża qtugħ ta’ nifs (falliment respiratorju)

nefħa u/jew fluwidu fil-pulmun (edema pulmonari)

infjammazzjoni tal-pulmun (marda interstizjali tal-pulmun)

x-rays anormali tal-pulmun (infiltrazzjoni tal-pulmun)

ħruġ ta’ demm mill-pulmun (emorraġija pulmonari)

nuqqas ta’ assorbiment tal-ossiġnu fil-pulmun (ipossija)

raxx tal-ġilda mqabbeż (raxx makulopapulari)

marda li twassal sabiex l-għadam isir inqas dens, li tagħmlu aktar dgħajjef, aktar fraġli u

b’possibbiltà akbar li jinkiser (ostejoporożi)

reazzjoni fis-sit tal-injezzjoni

Effetti sekondarji rari (jistgħu jaffettwaw sa persuna 1 f’1000)

uġigħ sever fl-għadam, fis-sider, fl-imsaren jew fil-ġogi (anemija tas-Sickle Cells bi kriżi)

reazzjoni allerġika li tkun ta’ theddida għall-ħajja li sseħħ f’daqqa waħda (reazzjoni anafilattika)

uġigħ u nefħa tal-ġogi, simili għall-gotta (psewdogotta)

bidla f’kif ġismek jirregola l-fluwidi f’ġismek u li jista’ jirriżulta f’nefħa (disturbi fil-volum tal-

fluwidu)

infjammazzjoni tal-vini tad-demm fil-ġilda (infjammazzjoni vaskulari fil-ġilda)

feriti fuq ir-riġlejn u d-dirgħajn, xi kultant fuq il-wiċċ u l-għonq, kulur l-għajnbaqar, minfuħin u

li jweġġgħu, bid-deni (Sindromu ta’ Sweet)

taħrix tal-artrite rewmatika

bidla mhux tas-soltu fl-awrina

tnaqqis fid-densità tal-għadam

infjammazzjoni tal-aorta (l-arterja l-kbira tad-demm li tittrasporta d-demm mill-qalb għall-

ġisem), ara sezzjoni 2

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew l-infermier tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji direttament

permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali imniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-effetti

sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-mediċina.

Kif taħżen Nivestim

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi li tidher fuq il-kartuna u fuq is-siringa mimlija

għal-lest wara EXP. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Żommu fi friġġ waqt il-ħażna u l-ġarr (2

C – 8

C). Tagħmlux fil-friża. Aħżen is-siringa mimlija lesta

fil-kartuna ta’ barra sabiex tilqa mid-dawl.

Is-siringa tista’ titneħħa minn ġol-friġġ u titħalla f’temperatura ambjentali tal-kamra għal perijodu

wieħed li ma jdumx aktar minn 15 il-jum (imma mhux f’temperatura ogħla minn 25°C).

Tużax Nivestim jekk tinnota li s-soluzzjoni mhix ċara jew jekk hemm xi frak fiha.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nivestim

Is-sustanza attiva hija filgrastim. Kull mL fih 60 miljun unità [MU] (600

g) jew 96 miljun

unità [MU] (960

g) ta' filgrastim.

Nivestim 12 MU/ 0.2 mL soluzzjoni għal injezzjoni/ infużjoni: kull siringa mimlija lesta fiha

12-il miljun unità (MU), 120

g ta’ filgrastim f’0.2 mL (li jikkorispondi għal 0.6 mg/mL).

Nivestim 30 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni/ infużjoni: kull siringa mimlija lesta fiha

30 miljun unità (MU), 300

g ta’ filgrastim f’0.5 mL (li jikkorispondi għal 0.6 mg/mL).

Nivestim 48 MU/ 0.5 mL soluzzjoni għal injezzjoni/ infużjoni: kull siringa mimlija lesta fiha

48 miljun unità (MU), 480

g ta’ filgrastim f’0.5 mL (li jikkorispondi għal 0.96 mg/mL).

Is-sustanzi l-oħra huma acetic acid (glacial), sodium hydroxide, sorbitol E420, polysorbate 80, u

ilma għall-injezzjonijiet.

Kif jidher Nivestim u l-kontenut tal-pakkett

Nivestim huwa soluzzjoni għall-injezzjoni/infużjoni ċar u mingħajr kulur f’siringa mimlija lesta

b’labra tal-injezzjoni (tal-azzar) u b’tarka għal-labra. Hemm siringa 1, 5, 8 jew 10 siringi f’kull

pakkett. Jista’ jkun li mhux il-pakketti tad-daqsijiet kollha jkunu fis-suq.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Il-Belġju

Manifattur

Hospira Zagreb d.o.o.

Prudnička cesta 60

10291 Prigorje Brdovečko

Il-Kroazja

Għal kull tagħrif dwar din il-mediċina, jekk jogħġbok ikkuntattja lir-rappreżentant lokali tad-Detentur

tal-Awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-Suq:

België/Belgique/Belgien

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. + 370 52 51 4000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer SA/NV

Tél/Tel: +32 2 554 62 11

Česká republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: + 45 44 20 11 00

Malta

Drugsales Ltd

Tel.: +356 21 419 070/1/2

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: + 49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Aenorasis S.A.

Τηλ: + 30 210 6136332

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer, S.L.

Tél: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: + 33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 55 00

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland

Hospira Ireland Sales Limited

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0) 1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421–2–3355 5500

Italia

Pfizer Italia Srl

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer PFE Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος

Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel.: + 371 670 35 775

United Kingdom

Hospira UK Limited

Tel: + 44 (0) 1628 515500

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’ {XX/SSSS}.

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea

għall-Mediċini http://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tagħrif dwar kif tinjetta lilek innifsek

Din il-parti tal-fuljett fiha tagħrif dwar kif tagħti injezzjoni ta’ Nivestim lilek innifsek. Huwa

importanti li ma tippruvax tagħti l-injezzjoni lilek innifsek jekk ma tkunx irċevejt taħriġ speċjali

mingħand it-tabib jew infermiera tiegħek. Huwa importanti ukoll illi tarmi s-siringi f’reċipjent li ma

jittaqqabx. Jekk m’intix ċert dwar kif għandek tinjetta lilek innifsek jew jekk għandek xi mistoqsijiet,

jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew lill-infermiera tiegħek għall-għajnuna.

Kif għandi ninjetta Nivestim lili nnifsi?

Nivestim ġeneralment jingħata darba kuljum b’injezzjoni, ġeneralment ġot-tessut ta’ taħt il-ġilda. Dan

hu magħruf bħala injezzjoni sottokutanea.

Meta titgħallem tagħti l-injezzjoni lilek innifsek ikun ifisser li inti m’għandekx toqgħod tistenna id-dar

għal ners jew trid tmur l-isptar jew klinika kuljum biex tirċievi l-injezzjonijiet tiegħek.

Ikun meħtieġ li tieħu l-injezzjonijiet tiegħek fl-istess ħin kuljum. L-aktar postijiet adattati għall-

injezzjoni huma:

in-naħa ta’ quddiem tal-koxox,

iż-żaqq, ħlief fiż-żona ta’ madwar iż-żokkra.

Ikun aħjar li tibdel is-sit tal-injezzjoni tiegħek kuljum sabiex tevita li jaqbdek uġigħ jekk tibqa’ tieħdu

fl-istess post.

Tagħmir meħtieġ għall-għoti

Sabiex tagħti lilek innifsek injezzjoni ta’ taħt il-ġilda, ikollok bżonn dawn l-affarijiet:

Siringa ġdida mimlija lesta ta’ Nivestim.

Reċipjent fejn tista’ tarmi x-xfafar (reċipjent li ma jittaqabx) sabiex tarmi s-siringi użati b’mod

sikur.

Msieħ antisettiku (jekk ikun rakkomandat mit-tabib jew infermiera).

Kif għandi nagħti l-injezzjoni taħt il-ġilda ta’ Nivestim?

Ipprova injetta lilek innifsek madwar l-istess ħin kuljum.

Oħroġ is-siringa ta’ Nivestim minn ġol-friġġ u ħallieha tilħaq it-temperatura ambjentali tal-

kamra (madwar 25

C). Dan għandu jieħu 15–30 minuta. Iċċekkja d-data tal-pakkett sabiex

tiżgura li l-mediċina ma tkunx skadiet. Kun żgur li r-reċipjent tax-xfafar jinsab fil-qrib.

Sib post komdu u mixgħul sew fejn tista’ tagħti l-injezzjoni tiegħek u ċċekkja d-doża li inti ġejt

preskritt.

Aħsel idejk sew bl-ilma u s-sapun.

Neħħi s-siringa minn ġol-folja u ċċekkja li s-soluzzjoni hi ċara, mingħajr kulur u pratikkament

ħielsa minn kull frak viżibbli. M’għandekx tuża s-siringa ta’ Nivestim jekk il-likwidu għandu

partiċelli fil-wiċċ jew inkella xi likwidu ikun ħareġ barra mis-siringa.

Żomm is-siringa bil-labra ppuntata ’l fuq. Neħħi l-għatu protettiv minn fuq il-labra tal-

injezzjoni. Is-siringa issa hija lesta biex tintuża. Tista’ tinnota bużżieqa żgħira tal-arja fis-

siringa. M’għandekx għalfejn tneħħi l-bużżieqa tal-arja qabel ma tinjetta. Li tinjetta s-soluzzjoni

bil-bużżieqa tal-arja preżenti mhuwiex ta’ ħsara.

Iddeċiedi fejn għandek tinjetta Nivestim – sib post fuq in-naħa ta’ quddiem ta’ żaqqek jew fuq

in-naħa ta’ quddiem tal-koxxa tiegħek. Agħżel post differenti fejn ser tinjetta kull darba.

Tagħżilx żona li hi tenera, ħamra, imbenġla jew migrufa. Jekk l-infermiera jew it-tabib

jirrakomanda, naddaf iż-żona tal-ġilda b’imsieħ antisettiku.

Oqros parti kbira mill-ġilda, u oqgħod attent li ma tmissx iż-żona li naddaft.

Bl-idejn l-oħra, daħħal il-labra f’angolu ta’ madwar 45˚.

Iġbed is-siringa lura bil-mod sabiex tiċċekkja jekk deherx xi demm fis-siringa. Jekk tara id-

demm, neħħi l-labra u erġa’ daħħalha f’post differenti. Bil-mod imbotta l-planġer ’l isfel

sakemm il-kontenut kollu tas-siringa ikun żvojtja.

Wara li tkun injettajt is-soluzzjoni neħħi l-labra minn mal-ġilda.

Iżgura li t-tarka tal-labra tkopri l-labra skont l-istruzzjonijiet mogħtija hawn isfel dwar tarka tal-

labra attiva jew tarka tal-labra passiva.

Poġġi s-siringa fir-reċipjent tax-xfafar. Tipprovax tissostitwixxi l-għatu protettiv.

Żomm siringi użati fejn ma jintlaħqux jew ma jidhrux mit-tfal

QATT tpoġġi siringi użati fir-reċipjent tal-iskart tad-dar tiegħek.

Ftakar

Ħafna persuni jistgħu jitgħallmu jagħti injezzjoni taħt il-ġilda huma nfushom, imma jekk qed

tesperjenza diffikultà kbira, jekk jogħġbok tiddejjaqx tistaqsi għal pariri mingħand it-tabib jew

infermiera tiegħek.

Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Attiva għal Nivstim 12 MU /0.2 mL soluzzjoni

għall-injezzjoni/infużjoni

Is-siringa mimlija lesta għandha UltraSafe Needle Guard mwaħħla magħha sabiex tipproteġi minn

ġrieħi li jistgħu jiġu kkawżati mill-istikka tal-labra. Meta tkun qed iżżomm is-siringa mimlija lesta,

żomm idejk wara l-labra.

Injetta bit-teknika deskritta hawn fuq.

Meta tkun lestejt l-injezzjoni, żerżaq it-tarka tal-labra ’l quddiem sakemm il-labra tiġi koperta

kollha (tagħmir jikklikkja f’postu).

Meta tuża l-UltraSafe Needle Guard Passiva għal Nivstim 30 MU /0.5 mL soluzzjoni

għall-injezzjoni/infużjoni

Is-siringa mimlija lesta għandha Ultrasafe Needle Guard mwaħħla magħha sabiex tipproteġi minn

ferrimenti li jistgħu jinqalgħu mil-labra. Meta żżomm is-siringa mimlija bil-lest, żomm l-idejn wara l-

labra.

Injetta bit-teknika deskritta hawn fuq.

Imbotta l-planġer filwaqt li żżomm sew il-falanġi tas-swaba sakemm tingħata d-doża kollha. It-

tarka tal-labra passiva MHIX ser tiġi attivata sakemm tingħata d-doża sħiħa.

Iġbed il-labra minn mal-ġilda, u mbagħad erħi l-planġer u ħalli s-siringa titla’ ’l fuq sakemm

il-labra kollha tiġi koperta u tissakkar f’postha

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

L-INFORMAZZJONI LI ĠEJJA HIJA MAĦSUBA BISS GĦAT-TOBBA JEW

PROFESSJONISTI OĦRA FIL-KURA TAS-SAĦĦA:

Nivestim ma fih l-ebda preservattiv. Minħabba r-riskju potenzjali ta’ kontaminazzjoni bil-mikrobi, is-

siringi ta’ Nivestim iridu jintużaw darba biss.

L-esposizzjoni bi żviatAgħal temperatura ta’ friża sa 24 siegħa ma jeffettwax l-istabilità ta’ Nivestim.

Is-siringi mimlijin lesti ffriżati jistgħu jinħallu u mbagħad jitpoġġew fil-friġġ sabiex jintużaw aktar ’il

quddiem. Jekk l-espożizzjoni kienet għal aktar minn 24 siegħa jew inkella s-siringa ffriżżat għal aktar

minn darba, imbagħad Nivestim M’GĦANDUX jintuża.

Nivestim m’għandux jiġi dilwit ma’ soluzzjoni ta’ sodium chloride. Dan il-prodott mediċinali

m’għandux jitħallat ma’ prodotti mediċinali oħrajn ħlief dawk imsemmija hawn taħt. Filgrastim dilwit

jista’ jiġi adsorbit fuq il-ħġieġ jew ħwejjeġ tal-plastik ħlief meta jiġi dilwit kif imsemmi hawn taħt.

Jekk ikun meħtieġ, Nivestim jista’ jiġi dilwit f’ soluzzjoni ta’ 5% glucose. Huwa rakkomandat li d-

dilwit fl-ebda ħin ma jwassal għal konċentrazzjoni finali inqas minn 0.2 MU (2

g)/mL. Qabel ma

tingħata, is-soluzzjoni trid tiġi spezzjonata viżwalment. Is-soluzzjoni għanha tintuża biss jekk tkun

ċara u mingħajr frak. Fejn pazjenti jirċievu soluzzjoni ta’ filgrastim dilwita sa konċentrazzjoni inqas

minn 1.5 MU (15

g)/mL, din trid tiġi miżjuda bl-albumina tas-serum uman (HSA) sabiex il-

konċentrazzjoni finali tkun 2 mg/mL.

Eżempju: Meta l-volum finali tal-injezzjoni huwa 20 mL, id-dożi kollha ta’ filgrastim li fihom inqas

minn 30 MU (300

g) iridu jingħataw b’ soluzzjoni ta’ 0,2 mL ta’ 200mg/mL (20%) albumina umana

miżjuda. Meta jiġi dilwit ġo soluzzjoni ta’ 5% glucose., Nivestim huwa kompatibbli mal-ħġieġ u varji

tipi ta’ plastik, fosthom il-PVC, polyolefin (co-polymer ta’ polypropylene u polyethylene) u

polypropylene.

Wara d-dilwazzjoni: Stabilità kimika u fiżika waqt l-użu tas-soluzzjoni rikostitwita kienet demostrata

għal 24 siegħa f’temperatura ta’ 2°C - 8°C. Minn aspett mikrobijoloġiku, il-prodott għandu jintuża

immedjatament. Jekk ma jintużax immedjatament, il-perjodu u l-kundizzjonijiet tal-ħażna qabel l-użu

huma r-responsabilità ta’ min jużah u normalment ma jkunx ta’ iktar minn 24 siegħa f’temperatura ta’

bejn 2 °C – 8 °C, sa kemm d-dilwazzjoni ma tkunx seħħet f’kundizzjonijiet asettiċi kontrollati u

vvalidati.