Nivestim
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
23-05-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
23-05-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
08-10-2019
Ingredjent attiv:
filgrastim
Disponibbli minn:
Pfizer Europe MA EEIG
Kodiċi ATC:
L03AA02
INN (Isem Internazzjonali):
filgrastim
Grupp terapewtiku:
Immunostimulanti,
Żona terapewtika:
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Filgrastim huwa indikat għall-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia u l-inċidenza tal-marda bid-deni neutropenia fil-pazjenti trattati ma chemotherapy ċitotossiċi stabbiliti għall-malignancy (bl-eċċezzjoni tal-lewċemja myeloid kronika u myelodysplastic sindromi) u għat-tnaqqis fit-tul tal-neutropenia fil-pazjenti sottoposti għal terapija myeloablative segwit mill-mudullun trapjant meqjusa li huma f'riskju akbar ta ' neutropenia ħorox imtawla. Is-sigurtà u l-effikaċja ta 'filgrastim huma simili fl-adulti u fit-tfal li qed jirċievu kimoterapija ċitotossika. Filgrastim huwa indikat għall-mobilizzazzjoni ta ' ċelluli proġenituri tad-demm (PBPCs). F'pazjenti, tfal jew adulti, b'severa konġenitali, ċiklika, jew newtropenja idjopatika bl-għadd assolut ta 'newtrofili (ANC) ta' ≤0. 5 x 109/l, u storja ta severi jew infezzjonijiet rikorrenti, l-għoti fit-tul ta 'filgrastim hu indikat biex iżid l-għadd tan-newtrofili u biex inaqqas l-inċidenza u t-tul ta' l-infezzjoni avvenimenti relatati mal-. Filgrastim huwa indikat għall-kura ta ' newtropenja persistenti (ANC ≤1. 0 x 109 / l) f'pazjenti b'infezzjoni avvanzata ta 'l-HIV, sabiex jitnaqqas ir-riskju ta' infezzjonijiet batteriċi meta għażliet oħra biex tiġi amministrata n-newtropenija mhumiex xierqa.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 27
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2010-06-07
Fuljett ta 'informazzjoni
39
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
40
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
NIVESTIM 12 MU/ 0.2 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/ INFUŻJONI
NIVESTIM 30 MU/ 0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/ INFUŻJONI
NIVESTIM 48 MU/ 0.5 ML SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI/ INFUŻJONI
filgrastim
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-infermier jew
lill-ispiżjar tiegħek.
-
Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek. M’għandekx tgħaddiha lil
persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom
il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew
l-infermier tiegħek. Dan
jinkludi xi effett sekondarju possibbli li m’humiex elenkat f’dan
il-fuljett. Ara sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Nivestim u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Nivestim
3.
Kif għandek tuża Nivestim
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Nivestim
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU NIVESTIM U GЋALXIEX JINTUŻA
Nivestim huwa fattur tat-tkabbir taċ-ċelluli bojod tad-demm (fattur
li jistimula l-kolonji ta’
granuloċiti). Dan jappartjeni għal grupp ta’ mediċini msejħa
ċitokini. Il-fatturi tat-tkabbir huma
proteini li huma prodotti b’mod naturali fil-ġisem iżda li
jistgħu jsiru wkoll bl-użu ta’ bijoteknoloġija
għall-użu bħala mediċina. Nivestim jaħdem billi jħeġġeġ
il-mudullun sabiex jipproduċi aktar celluli
bojod tad-demm.
Tnaqqis fin-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm (newtropenija)
jista’ jseħħ għal diversi raġunijiet u jista’
jagħmel lill-ġisem tiegħek anqas kapaċi sabiex jiġġieled
l-infezzjoni. Nivestim jistimula l-mudullun
sabiex jipproduċi ċelluli bojod ġodda malajr.
Nivestim jista’ jintuża:
-
sabiex iżid in-numru ta’ ċelluli bojod tad-demm wara kura
bil-kimote
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Nivestim 12 MIU/0.2mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Nivestim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Nivestim 12 MIU/0.2 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 60
miljun unità [MU] (600 mikrogrammi
[mcg]) ta’ filgrastim*.
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 12-il miljun unità (MU) (120
mikrogramma [mcg]) ta’ filgrastim
f’0.2 mL (0.6 mg/mL).
Nivestim 30 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 60
miljun unità [MU] (600 mikrogramma
[mcg]) ta’ filgrastim*.
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 30 miljun unità (MU) (300
mikrogramma [mcg]) ta’ filgrastim
f’0.5 mL (0.6 mg/mL).
Nivestim 48 MIU/0.5 mL soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Kull mL ta’ soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni fih 96
miljun unità [MU] (960 mikrogramma
[mcg]) ta’ filgrastim*.
Kull siringa mimlija għal-lest fiha 48 miljun unità (MU) (480
mikrogramma [mcg]) ta’ filgrastim
f’0.5 mL (0.96 mg/mL).
* fattur ta’ methionyl rikombinati li jistimola l-kolonji ta’
granuloċiti (G-CSF) huwa magħmul
minn _Escherichia coli_ (BL21) b’teknoloġija rikombinanti tad-DNA.
Eċċipjent b'effett magħruf:
Kull mL ta’ soluzzjoni fih 50 mg sorbitol (E420) (ara sezzjoni 4.4).
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Soluzzjoni għall-injezzjoni jew infużjoni
Soluzzjoni ċara u mingħajr kulur.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Filgrastrim huwa indikat għat-tnaqqis fid-dewmien ta’ newtropenja u
fl-inċidenza ta’ newtropenja
bid-deni f’pazjenti kkurati b’kimoterapija ċitotossika stabbilita
kontra malinni (bl-eċċezzjoni ta’
lewkimja majelojde kronika u sindromi majelodisplastiċi) u
g
Aqra d-dokument sħiħ
