Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Spanjol
Sors: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
Pfizer Europe MA EEIG
L03AA02
filgrastim
Inmunoestimulantes,
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Filgrastim está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y la incidencia de neutropenia febril en pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para malignidad (con la excepción de leucemia mieloide crónica y myelodysplastic síndromes) y para la reducción en la duración de la neutropenia en pacientes sometidos a tratamiento mieloablativo seguido de trasplante de médula ósea considerado de mayor riesgo de neutropenia grave prolongada. La seguridad y eficacia de filgrastim son similares en adultos y niños que reciben quimioterapia citotóxica. Filgrastim está indicado para la movilización de células progenitoras de sangre periférica (PBPCs). En los pacientes, niños o adultos, con severa congénita, cíclica o idiopática neutropenia con un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) ≤0. 5 x 109/l y un historial de graves o infecciones recurrentes, a largo plazo la administración de filgrastim está indicado para aumentar el recuento de neutrófilos y reducir la incidencia y duración de la infección relacionada con los eventos. Filgrastim está indicado para el tratamiento de la neutropenia persistente (ANC ≤1. 0 x 109/l) en pacientes con avanzada infección por el VIH, para reducir el riesgo de infecciones bacterianas cuando otras opciones para administrar la neutropenia son inapropiadas.
Revision: 27
Autorizado
2010-06-07
39 B. PROSPECTO 40 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO NIVESTIM 12 MU/0,2 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN NIVESTIM 30 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN NIVESTIM 48 MU/0,5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN filgrastim LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volverlo a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Nivestim y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nivestim 3. Cómo usar Nivestim 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Nivestim 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES NIVESTIM Y PARA QUÉ SE UTILIZA Nivestim es un factor de crecimiento de glóbulos blancos (factor estimulante de las colonias de granulocitos) y pertenece a un grupo de medicamentos llamados citocinas. Los factores de crecimiento son proteínas que se producen de manera natural en el cuerpo, pero también pueden producirse usando ingeniería genética para su uso como medicamento. Nivestim funciona haciendo que la médula ósea produzca más glóbulos blancos. Una reducción en el número de glóbulos blancos (neutropenia) se puede producir por varias razones y hace que su cuerpo sea menos eficaz a la hora de combatir las infecciones. Nivestim estimula la médula ósea para que produzca nuevos glóbulos blancos rápidamente. Nivestim se puede utilizar: - para aumentar el número de glóbulos blancos tras el tratamiento con quimioterapia para ayudar a prevenir infecciones; - para aumentar el número de gl Aqra d-dokument sħiħ
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión 2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Nivestim 12 MU/0,2 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos [µg]) de filgrastim*. Cada jeringa precargada contiene 12 millones de unidades (MU) (120 microgramos [µg]) de filgrastim en 0,2 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 30 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cadaml de solución inyectable y para perfusión contiene 60 millones de unidades [MU] (600 microgramos [µg]) de filgrastim*. Cada jeringa precargada contiene 30 millones de unidades (MU) (300 microgramos [µg]) de filgrastim en 0,5 ml (0,6 mg/ml). Nivestim 48 MU/0,5 ml solución inyectable y para perfusión Cada ml de solución inyectable y para perfusión contiene 96 millones de unidades [MU] (960 microgramos [µg]) de filgrastim*. Cada jeringa precargada contiene 48 millones de unidades (MU) (480 microgramos [µg]) de filgrastim en 0,5 ml (0,96 mg/ml). *factor estimulante de las colonias de granulocitos (G-CSF) humano recombinante metionilado es producido en _Escherichia coli _por tecnología de DNA recombinante. Excipiente con efecto conocido: Cada ml de solución contiene 50 mg de sorbitol (E420) (ver sección 4.4). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Solución inyectable y para perfusión (inyección/perfusión). Solución transparente, incolora. 4. DATOS CLINICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Filgrastim está indicado para la reducción de la duración de la neutropenia y de la incidencia de la neutropenia febril en los pacientes tratados con quimioterapia citotóxica establecida para enfermedades malignas (con la excepción de la leucemia mieloide crónica y los sínd Aqra d-dokument sħiħ