Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Sloven
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nitizinon
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Drugi zdravljene bolezni prebavil in presnove izdelki,
Tyrosinemias
Za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikih s potrjeno diagnozo dedno tyrosinemia tip 1 (HT-1) v kombinaciji z prehranskih omejitev tirozin in fenilalanin.
Revision: 5
Pooblaščeni
2018-07-26
17 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 D02 R296, Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/18/1290/001 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Nityr 10 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 18 PODATKI, KI MORAJO BITI NAVEDENI NA STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VSEBNIKU 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Nityr 10 mg tablete nitizinon peroralna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 60 tablet 6. DRUGI PODATKI Vsebuje laktozo. Shranjujte v originalni plastenki, za zagotovitev zaščite pred svetlobo. Rok uporabnosti po prvem odprtju: 2 meseca. Datum odprtja: Cycle Pharmaceuticals (Europe) Limited 70 Sir John Rogerson’s Quay Dublin 2 D02 R296, Irska 19 B. NAVODILO ZA UPORABO 20 NAVODILO ZA UPORABO NITYR 10 MG TABLETE nitizinon PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Nityr in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Nityr Aqra d-dokument sħiħ
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Nityr 10 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena tableta vsebuje 10 mg nitizinona. Pomožna snov z znanim učinkom. Ena tableta vsebuje 102,99 mg laktoze (v obliki monohidrata). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta Bela do bež, okrogla (7 mm), ploščata tableta, posejana s svetlorumenimi do rjavimi pikami, z oznako „10“ na eni strani in oznako „L“ na drugi. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Dedna tirozinemija tipa 1 (HT-1 – hereditary tyrosinemia type 1) Zdravilo Nityr je indicirano za zdravljenje odraslih in pediatričnih bolnikov s potrjeno diagnozo dedne tirozinemije tipa 1 (HT-1 – »hereditary tyrosinemia type 1«), ki so hkrati na dieti z nizko vsebnostjo tirozina in fenilalanina. Alkaptonurija (AKU) Zdravilo Nityr je indicirano za zdravljenje odraslih bolnikov z alkaptonurijo (AKU). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _HT-1 _ _ _ Zdravljenje z nitizinonom mora začeti in nadzorovati zdravnik, usposobljen za zdravljenje bolnikov s HT-1. Zdravljenje vseh genotipov bolezni je treba začeti čim prej, da se poveča možnost preživetja in se preprečijo zapleti, kot so odpoved jeter, rak na jetrih in bolezni ledvic. Poleg zdravljenja z nitizinonom je potrebna dieta z nizko vsebnostjo fenilalanina in tirozina, pri čemer je treba nadzorovati aminokisline v plazmi (glejte poglavji 4.4 in 4.8). _Začetni odmerek pri HT-1 _ _ _ Priporočeni začetni dnevni odmerek za otroke in odrasle je 1 mg/kg telesne mase, ki se jemlje peroralno. Odmerek nitizinona je treba prilagoditi posamezniku. Priporočljivo je dajanje odmerka enkrat dnevno. Vendar se zaradi omejenih podatkov pri bolnikih s telesno maso < 20 kg pri tej populaciji bolnikov priporoča razdelitev skupnega dnevnega odmerka na dva odmerka na dan. 3 _Prilagoditev odmerka pri HT-1 _ _ _ Med rednim nadzorovanjem je treba spremljati sukcinilaceton v urinu, teste delovanja jeter in raven alfa-fetopro Aqra d-dokument sħiħ