Nityr

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nityr
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nityr
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Tyrosinemias
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • It-trattament tal-pazjenti adulti u pedjatriċi b'dijanjosi kkonfermata ta 'tirosinemia ereditarja ta' tip 1 (HT-1) flimkien ma 'restrizzjoni tad-dieta ta' tyrosine u phenylalanine.

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004582
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 26-07-2018
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004582
  • L-aħħar aġġornament:
  • 06-01-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/396203/2018

EMEA/H/C/004582

Nityr (nitisinone)

Ħarsa ġenerali lejn Nityr u għalfejn huwa awtorizzat fl-UE

X’inhu Nityr u għal xiex jintuża?

Nityr huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemija ereditarja tat-tip 1 (HT-1). Din hija marda rari li

minħabba fiha l-ġisem ma jkunx kapaċi jkisser kompletament l-amino aċidu msejjaħ tirożina, u

b’riżultat ta’ dan, jiffurmaw sustanzi perikolużi li jikkawżaw problemi serji fil-fwied u kanċer tal-fwied.

Nityr jintuża flimkien ma’ dieta li tillimita l-konsum tal-amino aċidi msejħa tirożina u fenilalanina. Dawn

l-amino aċidi normalment jinstabu fil-proteini fl-ikel u fix-xorb.

Nityr fih is-sustanza attiva nitisinone u huwa “mediċina ġenerika”. Dan ifisser li Nityr fih l-istess

sustanza attiva u jaħdem bl-istess mod bħal "mediċina ta’ referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni

Europea (UE) li jisimha Orfadin. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument

mistoqsijiet-u-tweġibiet hawnhekk

Kif jintuża Nityr?

Nityr jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tiġi ssorveljata minn tabib li jkollu

esperjenza fil-kura ta’ pazjenti milquta minn HT-1. Il-kura għandha tinbeda kmieni kemm jista’ jkun u

d-doża ta’ Nityr għandha tiġi aġġustata skont ir-rispons tal-pazjent u l-piż tal-ġisem.

Nityr jiġi bħala kapsuli ta’ 10 mg li għandhom jittieħdu mill-ħalq. Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija

1 mg kull kilogramm tal-piż tal-ġisem kuljum.

Nityr huwa intiż għal użu fit-tul. Il-pazjenti għandhom jiġu mmonitorati mill-inqas kull sitt xhur.

Għal iktar informazzjoni dwar l-użu ta’ Nityr, ara l-fuljett ta’ tagħrif jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

Kif jaħdem Nityr?

Tirożina titkisser fil-ġisem minn għadd ta’ enzimi. Il-pazjenti b’HT-1 ikun jonqoshom waħda minn dawn

l-enzimi, għalhekk it-tirożina ma tiġix eliminata sew iżda tinbidel f’sustanzi perikolużi. Is-sustanza

attiva f’Nityr, in-nitisinon, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f’sustanzi perikolużi. Madankollu,

peress li t-tirożina mhux konvertita tibqa’ fil-ġisem matul il-kura b’Nityr, il-pazjenti għandhom jieklu

Nityr (nitisinone)

EMA/396203/2018

Paġna 2/2

skont dieta speċjali li jkollha livelli baxxi ta’ tirożina. Id-dieta jrid ikollha wkoll livelli baxxi ta’

fenilalanina, minħabba li din tinbidel f’tirożina fil-ġisem.

Kif ġie studjat Nityr?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat bil-mediċina ta’

referenza, Orfadin, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Nityr.

Bħal fil-każ ta’ kull mediċina, il-kumpanija pprovdiet studji dwar il-kwalità ta’ Nityr. Il-kumpanija

wettqet ukoll studju li wera li hija “bijoekwivalenti” għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini jkunu

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u għalhekk ikunu mistennija

li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Nityr?

Peress li Nityr huwa mediċina ġenerika u huwa bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-benefiċċji

u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex Nityr ġie awtorizzat fl-UE?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, b’mod konformi mar-rekwiżiti tal-UE, Nityr wera li

għandu kwalità komparabbli u huwa bijoekwivalenti għal Orfadin. Għalhekk, l-opinjoni tal-Aġenzija

kienet li, bħal fil-każ ta’ Orfadin, il-benefiċċju ta’ Nityr huwa ikbar mir-riskju identifikat u jista’ jiġi

awtorizzat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’ Nityr?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif, ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u

l-prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Nityr.

Bħal fil-każ tal-mediċini kollha, id-data dwar l-użu ta’ Nityr hija ssorveljata kontinwament. L-effetti

sekondarji rrappurtati b’Nityr huma evalwati bir-reqqa u tittieħed kull azzjoni meħtieġa għall-

protezzjoni tal-pazjenti.

Informazzjoni oħra dwar Nityr

Aktar informazzjoni dwar Nityr tista’ tinstab fis-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Informazzjoni dwar il-mediċina ta’

referenza tinstab ukoll fis-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Pilloli Nityr

10 mg

nitisinone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan

jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu

Nityr

u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu

Nityr

Kif għandek tieħu

Nityr

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen

Nityr

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu NITYR u għal xiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’

Nityr

hija nitisinone. Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ marda rari msejħa

tirosinemija ereditarja tip 1 fl- adulti, adolexxenti u fit-tfal.

F’din il-marda, ġismek ma jkunx kapaċi jkisser kompletament l-amino acid tyrosine (amino acids

huma blokok tal-bini tal-proteini tagħna), b’hekk jifforma sustanzi ta’ ħsara. Dawn is-sustanzi

jakkumulaw f’ġismek.

Nityr

jimblokka t-tkissir ta’ tyrosine u s-sustanzi li jagħmlu l-ħsara ma

jiffurmawx.

Għandek issegwi dieta speċjali meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għax tyrosine jibqa’ f’ġismek. Din

id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta’ tyrosine u ta’ phenylalanine (amino aċidu ieħor).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nityr

Tiħux Nityr

jekk inti allerġiku/a għal nitisinone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla

fis-sezzjoni 6).

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni “Tqala u treddigħ”.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu

Nityr

jekk ikollok għajnejk ħomor jew kwalunkwe sinjal ieħor ta’ effett fuq l-għajnejn. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament għal eżami tal-għajnejn. Problemi ta’ għajnejn, ara sezzjoni 4,

jistgħu jkunu sinjal ta’ kontroll inadegwat tad-dieta.

Matul il-kura, sejrin jittieħdulek kampjuni tad-demm sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiċċekkja jekk

il-kura hijiex adegwata u biex jaċċerta ruħu li m’hemm l-ebda effett sekondarju possibbli li jkun qed

jikkawża disturbi tad-demm.

Il-fwied tiegħek ser ikun iċċekkjat f’intervalli regolari, għax il-marda taffettwa l-fwied.

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek żjara ta’ segwitu kull 6 xhur. Jekk tesperjenza xi effetti sekondarji,

huma rrakkomandati intervalli iqsar.

Mediċini oħra u Nityr

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Nityr

mal-ikel

Nityr jista’ jittieħed mal-ikel jew fuq stonku vojt tul il-kors tal-kura tiegħek.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ din il-mediċina ma ġietx studjata f’nisa tqal u f’nisa li jkunu qegħdin ireddgħu.

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Jekk toħroġ tqila, għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni “Tiħux Nityr”.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina għandha effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, jekk

tesperjenza effetti sekondarji li jaffettwaw il-vistai, ssuqx u tħaddimx magni, sakemm il-vista terġa’

lura għan-normal (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

Nityr fih lactose

Jekk it-tabib qallek li għandek intolleranza għal ċerti tipi ta’ zokkor, ikkuntattja lit-tabib tiegħek qabel

tieħu dan il-prodott mediċinali.

3.

Kif għandek tieħu Nityr

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-kura b’din il-mediċina għandha tinbeda u tiġi mmaniġġjata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura

tal-marda (tirosinemia ereditarja tat-tip HT-1).

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hija ta’ 1 mg/kg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem mogħtija mill-

ħalq. It-tabib tiegħek sejjer jaġġustalek id-doża individwalment.

Hu rakkomandat li tagħti d-doża darba kuljum.

Madankollu, minħabba d-dejta limitata f’pazjenti b’piż

tal-ġisem ta’ <20 kg, hu rakkomandat li taqsam id-doża totali ta’ kuljum f’żewġ għotjiet kuljum f’din

il-popolazzjoni ta’ pazjenti.

Il-pazjenti li għandhom problem biex jibilgħu l-pilloli ta’ Nityr huma rakkomandati jieħdu

formulazzjonijiet alternattivi ta’ nitisinone.

Jekk tieħu

Nityr

aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar milli suppost minn din il-mediċina, inti għandek tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek mill-iktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu

Nityr

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża,

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu

Nityr

Jekk għandek l-impressjoni li l-mediċina mhijiex qiegħda taħdem kif suppost, kellem lit-tabib tiegħek.

La għandek tibdel id-doża u lanqas twaqqaf il-kura mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji relatati mal-għajnejn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih għal eżami

tal-għajnejn. Kura b’nitisinone twassal għal livelli ogħla ta’ tyrosine fid-demm li jistgħu jikkawżaw

sintomi relatati mal-għajnejn. Effetti sekondarji komuni relatati mal-għajnejn (jistgħu jaffettwaw aktar

minn persuna 1 minn kull 10) kkawżati minn livelli ta’ tyrosine ogħla huma infjammazzjoni fl-għajn

(konġuntivite), opaċità u infjammazzjoni fil-kornea (keratite), sensittività għad-dawl (fotofobija) u

uġigħ fl-għajnejn. Infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn (blefarite) huwa effett sekondarju mhux

komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Effetti sekondarji komuni oħra

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets (tromboċitopenja) u ċelloli bojod tad-demm (lewkopenja), nuqqas

ta’ ċerti ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenja).

Effetti sekondarji mhux komuni oħra

żieda fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi),

ħakk (prurite), infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite sfoljattiva), raxx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek. Dan jinkludi

xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti

sekondarji direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi

tirrapporta l-effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’

din il-mediċina.

5.

Kif taħżen

Nityr

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-flixkun u fuq il-kaxxa tal-kartun

wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Dil-mediċina ma tirrikjedix xi kundizzjonijiet ta’ temperatura speċjali.

Aħżen fil-flixkun oriġinali biex tipproteġi mid-dawl.

Ladarba jinfetaħ il-flixkun, il-mediċina tista’ tinħażen għal perjodu ta’ xahrejn, fejn imbagħad wara

trid tintrema’.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nityr

Is-sustanza attiva hi nitisinone.

Kull pillola fiha 10 mg nitisinone.

L_ingredjenti l-oħra huma l-glycerol dibehenate, u l-lattożju monoidrat (ara taqsima 2 taħt ‘Nityr

fih il-lattożju’).

Kif jidher Nityr u l-kontenut tal-pakkett

Il-pilloli ċatti huma bojod fil-beġ, tondi, u jista’ jkollhom tikek sofor ċari u kannella mmarkati b’“L”

fuq naħa u “10” fuq in-naħa l-oħra.

Il-fliexken kwadri jiġu b’siġill li jimmarka jekk il-flixkun infetaħx diġà u huwa reżistenti għall-ftuħ

mit-tfal. Kull flixkun fih 60 pillola. Kull kartuna fiha flixkun wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

Cycle Pharmaceuticals Ltd.

Bailey Grundy Barrett Building

Little St Mary’s Lane,

CB2 1RR, Cambridge,

Manifattur

Central Pharma Contract Packaging Limited

MK41 0XZ, Bedford

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu