Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Litwanjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nitizinonas
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Kiti virškinimo trakto ir metabolizmo produktus,
Tyrosinemijos
Gydymas suaugusiųjų ir vaikų pacientams su patvirtinta diagnoze paveldimas tyrosinemia tipas 1 (HT-1) kartu su maistu, apribojimas tirozino ir fenilalanino.
Revision: 5
Įgaliotas
2018-07-26
19 B. PAKUOTĖS LAPELIS 20 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI NITYR 10 MG TABLETĖS nitizinonas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytojui arba vaistininkui Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Nityr ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Nityr 3. Kaip vartoti Nityr 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Nityr 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA NITYR IR KAM JIS VARTOJAMAS Nityr sudėtyje yra veikliosios medžiagos nitizinono. Nityr yra naudojamas gydyti: - retai ligai, vadinamai paveldima 1 tipo tirozinemija, suaugusiesiems, paaugliams ir vaikams; - retai ligai, vadinamai alkaptonurija (AKU), suaugusiesiems. Sergant šiomis ligomis, Jūsų organizmas negali iki galo suskaidyti aminorūgšties tirozino (amino rūgštys yra mūsų baltymų statybiniai elementai), todėl organizme formuojasi žalingos medžiagos. Šios medžiagos kaupiasi Jūsų organizme. Nityr užblokuoja tirozino suskaidymą ir taip neleidžia formuotis žalingoms medžiagoms. Vartojant šį vaistą, reikia laikytis specialios dietos paveldimai 1 tipo tirozinemijai gydyti, kadangi tirozinas lieka Jūsų organizme. Šios specialios dietos metu valgomas maistas, kuriame yra žemas tirozino ir fenilalanino (dar vienos aminorūgšties) kiekis. Gydytojas gali Jums patarti laikytis specialios dietos AKU gydyti. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT NITYR NITYR VARTOTI DRAUDŽIAMA - jeigu yra alergija nitizinonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išva Aqra d-dokument sħiħ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Nityr 10 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS _ _ Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg nitizinono. Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas. Kiekvienoje tabletėje yra 102,99 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė. Apvalios nuo baltos iki smėlinės spalvos (7 mm) plokščios tabletė, kuriose gali būti matomos nuo šviesiai geltonos iki rudos spalvos dėmelės, vienoje pusėje pažymėta „10“, kitoje – „L“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1) Nityr skirtas suaugusiesiems ir vaikų populiacijos pacientams su patvirtinta paveldima 1 tipo tirozinemija (HT-1) gydyti, kartu su tirozino ir fenilalanino apribojimo dieta. Alkaptonurija (AKU) Nityr skirtas suaugusiesiems pacientams, sergantiems alkaptonurija (AKU), gydyti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas _HT-1 _ Gydymą nitizinonu turi skirti ir prižiūrėti gydytojas, turintis pacientų, sergančių HT-1, gydymo patirties. Visų genotipų ligą reikia pradėti gydyti kuo anksčiau, taip padidinant bendrąsias išgyvenimo galimybes ir išvengiant tokių komplikacijų kaip kepenų funkcijų sutrikimas, kepenų vėžys ir inkstų ligos. Gydant nitizinonu reikalinga mityba be fenilalanino ir tirozino, be to būtina stebėti plazmos aminorūgštis _ _ (žr. 4.4 ir 4.8 skyrius). _Pradinė dozė gydant HT-1 _ Rekomenduojama paros pradinė dozė vaikų ir suaugusiųjų populiacijai yra 1 mg/kg kūno svorio, kuri vartojama per burną (geriama). Nitizinono dozė turi būti koreguojama atsižvelgiant į konkretų atvejį. Vaistinio preparato dozę rekomenduojama vartoti vieną kartą per parą. Tačiau kadangi apie pacientus, sveriančius < 20 kg, nepakanka duomenų, šiai pacientų populiacijai vaistinį preparatą vartoti rekomenduojama 2 kartus per parą bendrą paros dozę padalijus į dvi dozes. 3 _ _ _Dozės koregavima Aqra d-dokument sħiħ