Nityr
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Taljan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-08-2018
Ingredjent attiv:
nitisinone
Disponibbli minn:
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
Kodiċi ATC:
A16AX04
INN (Isem Internazzjonali):
nitisinone
Grupp terapewtiku:
Altro apparato digerente e metabolismo prodotti,
Żona terapewtika:
Tyrosinemias
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Trattamento di pazienti adulti e pediatrici con diagnosi confermata di ereditario tyrosinemia di tipo 1 (HT-1), in combinazione con restrizione dietetica di tirosina e fenilalanina.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
autorizzato
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
20
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Nityr 10 mg compresse
nitisinone
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI
.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo
4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos
’
è Nityr e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Nityr
3.
Come prendere Nityr
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Nityr
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È NITYR E A COSA SERVE
Nityr contiene il principio attivo nitisinone. Nityr viene utilizzato
per trattare:
-
una malattia rara chiamata tirosinemia ereditaria di tipo 1 negli
adulti, negli adolescenti e nei
bambini
-
una malattia rara chiamata alcaptonuria (AKU) negli adulti
Se soffre di questi disturbi, l’organismo è incapace di degradare
completamente l’aminoacido tirosina
(gli aminoacidi sono i componenti di base delle proteine), e ciò
determina la formazione di sostanze
dannose che si accumulano nell’organismo. Nityr blocca la
degradazione della tirosina, impedendo
così la formazione delle sostanze dannose.
Per il trattamento della tirosinemia ereditaria di tipo 1, poiché la
tirosina rimarrà nell’organismo, dovrà
seguire una specifica dieta a basso contenuto di tirosina e
fenilalanina (un altro amminoacido) durante
l’assunzione di questo medicinale.
Per il trattamento dell’AKU, il medico potrebbe consigliarle di
seguire una dieta speciale.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE NITYR
NON PRENDA NITYR
-
se è allergico a
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Karatteristiċi tal-prodott
1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Nityr compresse 10 mg
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 10 mg di nitisinone.
Eccipiente con effetto conosciuto
Ogni compressa contiene 102,99 mg di lattosio (come monoidrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compressa.
Compressa piatta e rotonda (7 mm), da bianco a beige, che può recare
macchioline da giallo chiaro a
marrone, contrassegnata con “10” su di un lato e con “L”
sull’altro lato.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1)
Nityr è indicato per il trattamento dei pazienti adulti e pediatrici
con diagnosi confermata di
tirosinemia ereditaria di tipo 1 (HT-1), in associazione con ridotto
apporto alimentare di tirosina e
fenilalanina.
Alcaptonuria (AKU)
Nityr è indicato per il trattamento di pazienti adulti con
alcaptonuria (AKU).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
_HT-1 _
Il trattamento con nitisinone deve essere iniziato e monitorato da un
medico esperto nel trattamento
dei pazienti affetti da HT-1.
Per aumentare la sopravvivenza complessiva ed evitare complicanze come
insufficienza epatica,
cancro del fegato e patologie renali, il trattamento di tutti i
genotipi della malattia deve essere iniziato
il prima possibile. È necessario associare al trattamento con
nitisinone una dieta povera di fenilalanina
e di tirosina, che deve essere controllata mediante monitoraggio degli
aminoacidi
_ _
plasmatici (vedere
paragrafi 4.4 e 4.8).
_Dose di inizio per HT-1 _
_ _
La dose giornaliera iniziale raccomandata nella popolazione pediatrica
e adulta è di 1 mg/kg peso
corporeo, somministrata per via orale. La dose di nitisinone deve
essere aggiustata caso per caso. Si
raccomanda di somministrare la dose una volta al giorno. I dati nei
pazienti con peso corporeo < 20 kg
3
sono limitati, pertanto, in questa popolazione di pazienti si
raccomanda di dividere la dose to
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