Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Ungeriż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nitizinonnal
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
A16AX04
nitisinone
Egyéb táplálkozási traktus pedig anyagcsere termékek,
Tyrosinemias
Kezelés a felnőtt, gyermek betegek diagnózis az örökletes tyrosinemia 1-es típusú (HT-1) kombinálva diétás megszorítás, a tirozin pedig fenilalanin.
Revision: 5
Felhatalmazott
2018-07-26
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA NITYR 10 MG TABLETTA nitizinon MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA : 1. Milyen típusú gyógyszer a Nityr és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Nityr szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Nityr-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Nityr-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NITYR ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Nityr hatóanyaga a nitizinon. A Nityr-t az alábbiak kezelésére használják: - egy ritka betegség, az úgynevezett örökletes 1-es típusú tirozinémia felnőttek, serdülők és gyermekek esetében; - az alkaptonuriának (AKU) nevezett ritka betegség felnőttek esetében. E betegségek következtében szervezete nem képes teljes mértékben lebontani a tirozin nevű aminosavat (az aminosavak a fehérjéink építőkövei), és káros anyagokat képez. Ezek az anyagok felhalmozódnak a szervezetében. A Nityr gátolja a tirozin lebomlását és a káros vegyületek keletkezését. Az örökletes 1-es típusú tirozinémia kezeléséhez Ö Aqra d-dokument sħiħ
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Nityr 10 mg tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 10 mg nitizinon tablettánként. Ismert hatású segédanyag 102.99 mg laktózt tartalmaz tablettánként (laktóz-monohidrát formájában). A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Tabletta. Fehér-bézs, kerek (7 mm), lapos, az egyik oldalán „10”, a másikon „L” jelzéssel ellátott tabletta, amelyen világos sárgától barnáig terjedő árnyalatú foltok lehetnek. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Örökletes, 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) Az Nityr az örökletes, 1-es típusú tyrosinaemia (HT-1) igazolt diagnózisa esetén felnőtt és gyermekgyógyászati betegek kezelésére javallott, korlátozott tirozin- és fenilalaninbevitel mellett. Alkaptonuria (AKU) Az Nityr alkaptonuriában (AKU) szenvedő felnőtt betegek kezelésére javallott. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás _HT-1 _ A nitizinon-kezelést a HT-1 ben szenvedő betegek kezelésében tapasztalt orvosnak kell elkezdenie és felügyelnie. A betegség minden genotípusának terápiáját a lehető legkorábban meg kell kezdeni a teljes túlélési idő növelése és az olyan komplikációk elkerülése érdekében, mint májelégtelenség, májdaganat és vesebetegség. A nitizinon-kezeléssel együtt szükséges a csökkentett fenilalanin és tirozintatalmú tatalmú diéta alkalmazása, valamint a plazma aminosav szintjének monitorozása (lásd 4.4 és 4.8 pont). _Kezdő adag HT-1-ben _ _ _ Az ajánlott kezdő napi adag a gyermek és felnőtt populációban 1 mg/ttkg, szájon át alkalmazva. A nitizinon adagját egyénileg kell beállítani. Az adagot naponta egyszer javasolt alkalmazni. Ugyanakkor a 20 kg alatti testtömegű betegekre vonatkozó, korlátozott mennyiségű adat miatt ebben a betegcsoportban a napi teljes adag napi két részletre történő elosztása ajánlott. _ _ 3 _A dózis módosítása HT-1-ben _ _ _ A rendszeres monitorozás ala Aqra d-dokument sħiħ