Nityr
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Estonjan
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-08-2018
Ingredjent attiv:
nitisinoon
Disponibbli minn:
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
Kodiċi ATC:
A16AX04
INN (Isem Internazzjonali):
nitisinone
Grupp terapewtiku:
Muud alimentary seedetrakti ja ainevahetust tooted,
Żona terapewtika:
Türosineemiad
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Ravi täiskasvanud ja pediaatriliste patsientide puhul, kellel on kinnitatud diagnoosi pärilik tyrosinemia tüüp 1 (HT-1) koos toidu piiramine türosiini ja fenüülalaniini.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Volitatud
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
18
B. PAKENDI INFOLEHT
19
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
NITYR
10 MG TABLETID
nitisinoon
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud ainult teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Nityr ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Nityri võtmist
3.
Kuidas Nityri võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Nityri säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON NITYR
JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Nityr sisaldab toimeainet nitisinooni. Nityri kasutatakse:
-
täiskasvanutel, noorukitel ja lastel harvaesineva haiguse päriliku
1. tüüpi
türosineemia raviks;
-
täiskasvanutel harvaesineva haiguse alkaptonuuria (AKU) raviks.
Nende haiguste korral ei suuda teie keha täielikult lagundada
aminohapet nimega türosiin
(aminohapped on keha valkude „ehituskivid”), moodustades
kahjulikke aineid. Need ained ladestuvad
teie kehasse. Nityr tõkestab türosiini lagundamist ja kahjulikud
ained ei saa tekkida.
1. tüüpi päriliku türosineemia ravi ajal on vaja toituda
spetsiaalse dieedi järgi, kuna türosiin jääb teie
kehasse. Selles spetsiaalses dieedis on türosiini ja fenüülalaniini
(teine aminohape) sisaldus madal.
AKU ravi ajal võib arst soovitada toituda spetsiaalse dieedi järgi.
2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE NITYRI VÕTMIST
NITYRI EI TOHI VÕTTA,
-
kui olete nitisinooni või selle ravimi mis tahes koostisosade
(loetletud lõigus 6) suhtes
allergiline.
Ärge toitke rinnaga, kui te võtate seda ravimit, vt lõik „Rasedus
ja imetamine“.
HOIATUSED JA ETTEVAATUSABINÕUD
Enne Nityri võtmist pi
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Nityr 10 mg tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Üks tablett sisaldab 10 mg nitisinooni.
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 102,99 mg laktoosi (monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Tablett.
Valged kuni beežid ümmargused (7 mm) lamedad tableti, millel võivad
olla helekollased kuni pruunid
täpid ja mille ühel küljel on märgistus „10“ ja teisel küljel
„L“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
1. tüüpi pärilik türosineemia
Nityr on näidustatud kinnitatud diagnoosiga 1. tüüpi päriliku
türosineemiaga (HT-1) täiskasvanute ja
laste raviks kombinatsioonis türosiini ja fenüülalaniini
piiramisega dieedis.
Alkaptonuuria
Nityr on näidustatud alkaptonuuriaga (AKU) täiskasvanud patsientide
raviks.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_HT-1 _
Ravi nitisinooniga peab alustama ja jälgima arst, kellel on kogemusi
HT-1 patsientide ravimisel.
Kõigi haiguse genotüüpide ravi tuleb alustada nii varakult kui
võimalik, et suurendada üldist elulemust
ning vältida tüsistusi nagu maksapuudulikkus, maksavähk või
neeruhaigused. Lisaks ravile
nitisinooniga tuleb piirata fenüülalaniini ja türosiini sisaldust
dieedis ning pidevalt kontrollida plasma
aminohapete sisaldust (vt lõigud 4.4 ja 4.8).
_ _
_Algannus HT-1 korral _
_ _
Soovitatav ööpäevane algannus lastel ja täiskasvanutel on 1 mg
kehakaalu kilogrammi kohta
suukaudselt. Nitisinooni annust tuleb kohandada individuaalselt.
Soovitatav on manustada üks annus
ööpäevas. Kuna patsientidel kehakaaluga < 20 kg on andmed piiratud,
on selles patsientide rühmas
soovitatav jagada ööpäevane koguannus kahe manustamiskorra vahel.
_ _
3
_Annuse reguleerimine HT-1 korral _
_ _
Regulaarse kontrolli käigus tuleb jälgida suktsinüülatsetooni
sisaldust uriinis, maksafunktsiooni teste
ning alfafetoproteiinide taset (vt lõik 4.4). Kui
suktsinüülatsetoon on uriinis ikkagi leitav kuu aega
pärast nitisinooni r
Aqra d-dokument sħiħ
