Nityr
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
15-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
15-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
09-08-2018
Ingredjent attiv:
nitisinone
Disponibbli minn:
Cycle Pharmaceuticals (Europe) Ltd
Kodiċi ATC:
A16AX04
INN (Isem Internazzjonali):
nitisinone
Grupp terapewtiku:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Żona terapewtika:
Tyrosinemias
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liječenje i pedijatrijski bolesne odrasle osobe s potvrđene dijagnoze nasljedne тирозинемии 1 (ХТ-1) u kombinaciji s prehrambenim ograničenjima tirozin i fenilalanin.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 5
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
odobren
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2018-07-26
Fuljett ta 'informazzjoni
19
B. UPUTA O LIJEKU
20
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NITYR
10 MG TABLETE
nitizinon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nityr
i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nityr
3.
Kako uzimati Nityr
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nityr
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NITYR I ZA ŠTO SE KORISTI
Nityr sadrži djelatnu tvar nitizinon. Nityr se primjenjuje za
liječenje:
-
rijetke bolesti zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih,
adolescenata i djece
-
rijetke bolesti zvane alkaptonurija u odraslih.
U ovim bolestima Vaše tijelo nije u stanju u potpunosti razgraditi
aminokiselinu tirozin (aminokiseline
su građevne jedinice naših proteina), stvarajući tako štetne
tvari. Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu.
Nityr
blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne tvari.
Kod liječenja nasljedne tirozinemije tipa 1 morate se pridržavati
posebne dijete dok uzimate ovaj lijek,
jer će tirozin zaostati u Vašem tijelu. Ta se posebna dijeta temelji
na niskom sadržaju tirozina i
fenilalanina (druge aminokiseline).
Kod liječenja alkaptonurije liječnik vam može savjetovati da se
pridržavate posebne dijete.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NITYR
NEMOJTE UZIMATI NITYR
-
ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogledajte dio „Trudnoća i
dojenje“
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nityr 10 mg tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tableta sadrži 10 mg nitizinona.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tableta sadrži 102,99 mg laktoze (u obliku laktoza hidrata).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tableta.
Tableta bijele do bež boje, okrugla (7 mm), plosnata, može imati
svijetložute do smeđe točkice, s
oznakom „10” na jednoj strani i oznakom „L” na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Nasljedna tirozinemija tipa 1 (HT-1)
Nityr je indiciran za liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika s
potvrđenom dijagnozom nasljedne
tirozinemije tipa 1 (HT-1) u kombinaciji s ograničenjem unosa
tirozina i fenilalanina hranom.
Alkaptonurija
Nityr je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s alkaptonurijom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_HT-1 _
Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u
liječenju bolesnika s HT-1.
Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije
moguće, kako bi se povećalo ukupno
preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka
jetre i bolesti bubrega. Pored liječenja
nitizinonom potrebna je dijeta siromašna fenilalaninom i tirozinom,
uz praćenje aminokiselina u
plazmi (vidjeti dijelove 4.4 i 4.8).
_Početna doza kod HT-1 _
_ _
Preporučena početna dnevna doza u pedijatrijskoj i odrasloj
populaciji iznosi 1 mg/kg tjelesne težine
koja se primjenjuje peroralno. Doza nitizinona mora se prilagoditi
pojedinom bolesniku. Preporučuje
se primjenjivati dozu jednom dnevno. Međutim, zbog ograničenih
podataka za bolesnike tjelesne
težine < 20 kg, u toj se populaciji bolesnika preporučuje
razdijeliti ukupnu dnevnu dozu i primijeniti je
u dva dijela.
3
_Prilagodba doze kod HT-1 _
_ _
Tijekom redovitog nadzora dobro je pratiti sukcinilaceton u mokraći,
vrijednosti pretraga jetrene
funkcije i razine alfa-fetoproteina (vidjeti dio 4.4). Ako je
sukcinilaceton u mok
Aqra d-dokument sħiħ
