Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Kroat
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
14-06-2023
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
14-06-2023
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
14-06-2023
Ingredjent attiv:
nitisinone
Disponibbli minn:
MendeliKABS Europe Ltd
Kodiċi ATC:
A16AX04
INN (Isem Internazzjonali):
nitisinone
Grupp terapewtiku:
Drugi gastrointestinalni trakt i metabolizam, lijekovi,
Żona terapewtika:
Tyrosinemias
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Liječenje odraslih i pedijatrijskih (u bilo kojoj dobnoj skupini) bolesnika s potvrđenom dijagnozom nasljedne tirozinemije tip 1 (HT1) u kombinaciji s prehrambenim ograničenjem tirozina i fenilalanina.
Sommarju tal-prodott:
Revision: 6
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
povučen
Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
2017-08-24
Fuljett ta 'informazzjoni
27
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek koji više nije odobren
28
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
NITISINONE MDK 2 MG TVRDE KAPSULE
NITISINONE MDK 5 MG TVRDE KAPSULE
NITISINONE MDK 10 MG TVRDE KAPSULE
NITISINONE MDK 20 MG TVRDE KAPSULE
nitizinon
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Nitisinone MDK i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Nitisinone MDK
3.
Kako uzimati Nitisinone MDK
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Nitisinone MDK
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE NITISINONE MDK I ZA ŠTO SE KORISTI
Nitisinone MDK sadrži djelatnu tvar nitizinon. Ovaj se lijek
primjenjuje u liječenju rijetke bolesti
zvane nasljedna tirozinemija tipa 1 u odraslih, adolescenata i djece
(bilo koje dobi).
U ovoj bolesti Vaše tijelo nije u stanju u potpunosti razgraditi
aminokiselinu tirozin (aminokiseline su
građevne jedinice naših proteina), stvarajući tako štetne tvari.
Te se tvari nakupljaju u Vašem tijelu.
Nitisinone MDK blokira razgradnju tirozina te ne nastaju štetne
tvari.
Morate se pridržavati posebne dijete dok uzimate ovaj lijek, jer će
tirozin zaostati u Vašem tijelu. Ta
se posebna dijeta temelji na niskom sadržaju tirozina i fenilalanina
(druge aminokiseline).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI NITISINONE MDK
NEMOJTE UZIMATI NITISINONE MDK
-
ako ste alergični na nitizinon ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.).
Nemojte dojiti dok uzimate ovaj lijek, pogl
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek koji više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Nitisinone MDK 2 mg tvrde kapsule
Nitisinone MDK 5 mg tvrde kapsule
Nitisinone MDK 10 mg tvrde kapsule
Nitisinone MDK 20 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nitisinone MDK 2 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 2 mg nitizinona.
Nitisinone MDK 5 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 5 mg nitizinona.
Nitisinone MDK 10 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 10 mg nitizinona.
Nitisinone MDK 20 mg tvrde kapsule
Jedna tvrda kapsula sadrži 20 mg nitizinona.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Kapsule sadrže bijeli do gotovo bijeli prašak.
Nitisinone MDK 2 mg tvrde kapsule
Bijele, neprozirne kapsule veličine 15,7 mm s utisnutom oznakom u
crnoj tinti „2 mg” na kapici i
„Nitisinone” na tijelu kapsule.
Nitisinone MDK 5 mg tvrde kapsule
Bijele, neprozirne kapsule veličine 15,7 mm s utisnutom oznakom u
crnoj tinti „5 mg” na kapici i
„Nitisinone” na tijelu kapsule.
Nitisinone MDK 10 mg tvrde kapsule
Bijele, neprozirne kapsule veličine 15,7 mm s utisnutom oznakom u
crnoj tinti „10 mg” na kapici i
„Nitisinone” na tijelu kapsule.
Nitisinone MDK 20 mg tvrde kapsule
Bijele, neprozirne kapsule veličine 15,7 mm s utisnutom oznakom u
crnoj tinti „20 mg” na kapici i
„Nitisinone” na tijelu kapsule.
Lijek koji više nije odobren
3
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje odraslih i pedijatrijskih bolesnika (bilo koje dobi) s
potvrđenom dijagnozom nasljedne
tirozinemije tipa 1 (HT-1) u kombinaciji s ograničenjem unosa
tirozina i fenilalanina hranom.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje nitizinonom mora započeti i nadzirati liječnik iskusan u
liječenju bolesnika s HT-1.
Doziranje
Liječenje svih genotipova bolesti mora se započeti čim je prije
moguće, kako bi se povećalo ukupno
preživljenje i izbjegle komplikacije poput zatajenja jetre, raka
jetre i bolesti bubrega. Pored liječenja
niti
Aqra d-dokument sħiħ
