Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Finlandiż
Sors: EMA (European Medicines Agency)
nitisinoni
MendeliKABS Europe Ltd
A16AX04
nitisinone
Muut ruuansulatuselimistön sairauksien ja aineenvaihduntasairauksien lääkkeet,
Tyrosinemias
Aikuinen ja lapsille (in iän vaihteluväli) potilailla, joilla on vahvistettu diagnoosi perinnöllinen tyrosinemia tyyppi 1 (HT 1) yhdessä dieettiä tyrosiini ja fenyylialaniini.
Revision: 6
peruutettu
2017-08-24
27 B. PAKKAUSSELOSTE Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 28 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE NITISINONE MDK 2 MG KOVAT KAPSELIT NITISINONE MDK 5 MG KOVAT KAPSELIT NITISINONE MDK 10 MG KOVAT KAPSELIT NITISINONE MDK 20 MG KOVAT KAPSELIT nitisinoni LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN : 1. Mitä Nitisinone MDK on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat Nitisinone MDK -valmistetta 3. Miten Nitisinone MDK -valmistetta otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Nitisinone MDK -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ NITISINONE MDK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Nitisinone MDK sisältää vaikuttavana aineena nitisinonia. Tätä lääkettä käytetään harvinaisen perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon aikuisilla, nuorilla ja lapsilla (kaikissa ikäryhmissä). Tämän häiriön takia elimistö ei pysty pilkkomaan tyrosiini-nimistä aminohappoa kokonaan (valkuaisaineet eli proteiinit koostuvat aminohapoista), jolloin muodostuu haitallisia aineita. Nämä aineet kertyvät elimistöön. Nitisinone MDK estää tyrosiinin hajoamisen ja estää haitallisten aineiden muodostumisen. Tämän lääkkeen käytön aikana täytyy noudattaa erikoisruokavaliota, sillä tyrosiini säilyy elimistössä. Erikoisruokavalio perustuu tyrosiinin ja fenyylialaniinin Aqra d-dokument sħiħ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit Nitisinone MDK 20 mg kovat kapselit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT _ _ Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 2 mg nitisinonia. Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 5 mg nitisinonia. Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 10 mg nitisinonia. Nitisinone MDK 20 mg kovat kapselit Yksi kova kapseli sisältää 20 mg nitisinonia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kova kapseli. Kapselit sisältävät valkoista tai luonnonvalkoista jauhetta. Nitisinone MDK 2 mg kovat kapselit Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (15,7 mm) on mustalla musteella merkintä ”2 mg” kannessa ja “Nitisinone” runko-osassa. Nitisinone MDK 5 mg kovat kapselit Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (15,7 mm) on musta la musteella merkintä ”5 mg” kannessa ja “Nitisinone” runko-osassa. Nitisinone MDK 10 mg kovat kapselit Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (15,7 mm) on musta la musteella merkintä ”10 mg ” kannessa ja “Nitisinone” runko-osassa. Nitisinone MDK 20 mg kovat kapselit Valkoisissa läpinäkymättömissä kapseleissa (15,7 mm) on musta la musteella merkintä ”20 mg ” kannessa ja “Nitisinone” runko-osassa. Lääkevalmisteella ei ole enää myyntilupaa 3 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Diagnosoidun perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian (HT-1) hoitoon aikuisilla ja pediatrisilla potilailla (kaikissa ikäryhmissä), yhdessä tyrosiinin ja fenyylialaniinin ruokavaliorajoituksen kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Nitisinonihoidon aloittaa ja sitä valvoo lääkäri, joka on perehtynyt perinnöllisen tyypin 1 tyrosinemian hoitoon. Annostus Taudin kaikkien genotyyppien hoito on aloitettava mahdollisimman varhain kokonaiselossaolon lisäämiseksi ja komplikaat Aqra d-dokument sħiħ