Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)

Informazzjoni prinċipali

  • Isem kummerċjali:
  • Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
  • Dominju tal-mediċina:
  • Bnedmin
  • Tip ta 'mediċina:
  • Droga allopatika

Dokumenti

Lokalizzazzjoni

  • Disponibbli fi:
  • Nitisinone MDK (previously Nitisinone MendeliKABS)
    Unjoni Ewropea
  • Lingwa:
  • Malti

Informazzjoni terapewtika

  • Grupp terapewtiku:
  • Oħra tal-passaġġ alimentari u tal-metaboliżmu-prodotti,
  • Żona terapewtika:
  • Tyrosinemias
  • Indikazzjonijiet terapewtiċi:
  • Trattament ta ' l-adulti u paediatric (fi kwalunkwe medda ta ' età) pazjenti ma dijanjosi konfermati ta ' tyrosinemia ereditarji tat-tip 1 (HT 1) flimkien ma ' restrizzjoni tad-dieta ta ' tyrosine u fenilalanina.
  • Sommarju tal-prodott:
  • Revision: 2

Status

  • Sors:
  • EMA - European Medicines Agency
  • L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
  • Awtorizzat
  • Numru ta 'awtorizzazzjoni:
  • EMEA/H/C/004281
  • Data ta 'l-awtorizzazzjoni:
  • 23-08-2017
  • Kodiċi EMEA:
  • EMEA/H/C/004281
  • L-aħħar aġġornament:
  • 23-07-2019

Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/658322/2017

EMEA/H/C/004281

Sommarju tal-EPAR għall-pubbliku

Nitisinone MDK

nitisinone

Dan huwa sommarju tar-rapport pubbliku Ewropew ta’ valutazzjoni (EPAR) għal Nitisinone MDK. Dan

jispjega kif l-Aġenzija vvalutat il-mediċina biex tirrakkomanda l-awtorizzazzjoni tagħha fl-UE u l-

kondizzjonijiet ta’ użu tagħha. Dan mhux intiż biex jipprovdi konsultazzjoni prattika dwar l-użu ta’

Nitisinone MDK.

Għal informazzjoni prattika dwar l-użu ta’ Nitisinone MDK, il-pazjenti għandhom jaqraw il-fuljett ta’

tagħrif jew jikkuntattjaw lit-tabib jew lill-ispiżjar tagħhom.

X’inhu Nitisinone MDK u għal xiex jintuża?

Nitisinone MDK huwa mediċina li tintuża biex tikkura tirożinemja tat-tip 1 ereditarja (HT-1). Din hija

marda rari li fiha l-ġisem ma jkunx kapaċi jkisser kompletament l-amino aċidu msejjaħ tirożina, u

jiffurmaw sustanzi perikolużi, li jikkawżaw problemi serji fil-fwied u l-kanċer tal-fwied.

Nitisinone MDK jintuża flimkien ma’ dieta li tillimita l-konsum tal-amminoaċidi tirożina u fenilalanina.

Dawn l-amminoaċidi normalment jinsabu fil-proteini fl-ikel u fix-xorb.

Nitisinone MDK huwa "mediċina ġenerika". Dan ifisser li Nitisinone MDK fih l-istess sustanza attiva u

jaħdem bl-istess mod bħal "mediċina ta' referenza" diġà awtorizzata fl-Unjoni Ewropea (UE) msejħa

Orfadin. Għal aktar informazzjoni dwar il-mediċini ġeneriċi, ara d-dokument ta’ mistoqsijiet u tweġibiet

hawnhekk

Nitisinone MDK fih is-sustanza attiva nitisinone.

Qabel kien magħruf bħala Nitisinone MendeliKABS

Nitisinone MDK0F

EMA/658322/2017

Paġna 2/3

Kif jintuża Nitisinone MDK?

Nitisinone MDK jista’ jinkiseb biss b’riċetta ta’ tabib u l-kura għandha tinbeda u tkun taħt is-sorveljanza

ta’ tabib li jkollu esperjenza fil-kura ta’ HT-1. Il-kura għandha tinbeda kmieni kemm jista’ jkun u d-

doża ta’ Nitisinone MDK għandha tiġi aġġustata skont ir-rispons tal-pazjent u l-piż tal-ġisem.

Nitisinone MDK jiġi f’kapsuli (2 mg, 5 mg u 10 mg). Id-doża tal-bidu rrakkomandata hija 1 mg għal kull

kilogramma tal-piż tal-ġisem kuljum. Normalment il-kapsuli jinbelgħu sħaħ, iżda jistgħu jinfetħu u l-

kontenut tagħhom jitħallat ma’ ammont żgħir ta’ ilma jew formula qabel ma jinbelgħu.

Nitisinone MDK huwa maħsub sabiex jintuża għal żmien twil. Il-pazjenti għandhom jiġu sorveljati mill-

inqas kull sitt xhur.

Kif jaħdem Nitisinone MDK?

It-tirożina titkisser fil-ġisem minn għadd ta’ enzimi. Il-pazjenti b’HT-1 ikollhom nuqqas ta’ waħda minn

dawn l-enzimi, għalhekk it-tirożina f’ġisimhom ma tiġix eliminata sew iżda tinbidel f’sustanzi perikolużi.

Is-sustanza attiva f’Nitisinone MDK, in-nitisinone, timblokka enzima li tikkonverti t-tirożina f’sustanzi

perikolużi. Madankollu, peress li t-tirożina mhux konvertita tibqa’ fil-ġisem matul il-kura b’Nitisinone

MDK, il-pazjenti għandhom jieklu dieta speċjali baxxa fit-tirożina. Id-dieta jrid ikollha wkoll livelli baxxi

ta’ fenilalanina, minħabba li din tinbidel f’tirożina fil-ġisem.

Kif ġie studjat Nitisinone MDK?

Diġà saru studji dwar il-benefiċċji u r-riskji tas-sustanza attiva fl-użu approvat mal-mediċina ta’

referenza, Orfadin, u ma għandhomx għalfejn jiġu ripetuti għal Nitisinone MDK.

Bħal kull mediċina oħra, il-kumpanija pprovdiet studji fuq il-kwalità ta’ Nitisinone MDK. Il-kumpanija

għamlet ukoll studju li wera li hu "bijoekwivalenti" għall-mediċina ta’ referenza. Żewġ mediċini huma

bijoekwivalenti meta jipproduċu l-istess livelli tas-sustanza attiva fil-ġisem u huma għaldaqstant

mistennija li jkollhom l-istess effett.

X’inhuma l-benefiċċji u r-riskji ta’ Nitisinone MDK?

Minħabba li Nitisinone MDK huwa mediċina ġenerika u bijoekwivalenti għall-mediċina ta’ referenza, il-

benefiċċji u r-riskji tiegħu jitqiesu l-istess bħal dawk tal-mediċina ta’ referenza.

Għaliex ġie approvat Nitisinone MDK?

L-Aġenzija Ewropea għall-Mediċini kkonkludiet li, f’konformità mar-rekwiżiti tal-UE, Nitisinone MDK

wera li għandu kwalità komparabbli u li huwa bijoekwivalenti għal Orfadin. Għaldaqstant, il-fehma tal-

Aġenzija kienet li, bħal fil-każ ta’ Orfadin, il-benefiċċju huwa akbar mir-riskju identifikat. L-Aġenzija

rrakkomandat li Nitisinone MDK ikun approvat għall-użu fl-UE.

X’miżuri qegħdin jittieħdu biex jiġi żgurat l-użu sigur u effettiv ta’

Nitisinone MDK?

Fis-sommarju tal-karatteristiċi tal-prodott u fil-fuljett ta’ tagħrif ġew inklużi r-rakkomandazzjonijiet u l-

prekawzjonijiet li għandhom ikunu segwiti mill-professjonisti fil-qasam tal-kura tas-saħħa u mill-

pazjenti għall-użu sigur u effettiv ta’ Nitisinone MDK.

Nitisinone MDK0F

EMA/658322/2017

Paġna 3/3

Informazzjoni oħra dwar Nitisinone MDK

Il-Kummissjoni Ewropea tat awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq valida fl-Unjoni Ewropea kollha għal

Nitisinone MendeliKABS fl-24 ta’ Awwissu 2017. L-isem tal-prodott inbidel għal Nitisinone MDK fit-3 ta’

Ottubru 2017.

L-EPAR sħiħ għal Nitisinone MDK jinstab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Għal aktar informazzjoni dwar il-kura

b’Nitisinone MDK, aqra l-fuljett ta’ tagħrif (parti wkoll mill-EPAR) jew ikkuntattja lit-tabib jew lill-

ispiżjar tiegħek.

L-EPAR sħiħ għall-mediċina ta’ referenza jinstab ukoll fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija.

Dan is-sommarju ġie aġġornat l-aħħar f’10-2017.

Fuljett ta 'Informazzjoni għall-Pazjent: prodott - kompożizzjoni, indikazzjonijiet, effetti sekondarji, dożaġġ, interazzjonijiet, reazzjonijiet avversi, tqala, treddigħ

B. FULJETT TA’ TAGĦRIF

Fuljett ta’ tagħrif: Informazzjoni għall-utent

Nitisinone MDK 2 mg kapsuli iebsin

Nitisinone MDK 5 mg kapsuli iebsin

Nitisinone MDK 10 mg kapsuli iebsin

nitisinone

Aqra sew dan il-fuljett kollu qabel tibda tieħu din il-mediċina peress li fih informazzjoni

importanti għalik.

Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.

Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-infermier tiegħek.

Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’

tagħmlilhom il-ħsara, anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek.

Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4.

F’dan il-fuljett

X’inhu Nitisinone MDK u għalxiex jintuża

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nitisinone MDK

Kif għandek tieħu Nitisinone MDK

Effetti sekondarji possibbli

Kif taħżen Nitisinone MDK

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

1.

X’inhu Nitisinone MDK u għalxiex jintuża

Is-sustanza attiva ta’ Nitisinone MDK hija nitisinone. Din il-mediċina tintuża għall-kura ta’ marda rari

msejħa tirosinemija ereditarja tip 1 fl- adulti, adolexxenti u fit-tfal (f’kull medda ta’ età).

F’din il-marda, ġismek ma jkunx kapaċi jkisser kompletament l-amino acid tyrosine (amino acids

huma blokok tal-bini tal-proteini tagħna), b’hekk jifforma sustanzi ta’ ħsara. Dawn is-sustanzi

jakkumulaw f’ġismek. Nitisinone MDK

jimblokka t-tkissir ta’ tyrosine u s-sustanzi li jagħmlu l-ħsara

ma jiffurmawx.

Għandek issegwi dieta speċjali meta tkun qed tieħu din il-mediċina, għax tyrosine jibqa’ f’ġismek. Din

id-dieta speċjali hija bbażata fuq kontenut baxx ta’ tyrosine u ta’ phenylalanine (amino aċidu ieħor).

2.

X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Nitisinone MDK

Tiħux Nitisinone MDK:

jekk inti allerġiku/a għal nitisinone jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis-

sezzjoni 6).

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni “Tqala u treddigħ”.

Twissijiet u prekawzjonijiet

Kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek qabel tieħu Nitisinone MDK

jekk ikollok għajnejk ħomor jew kwalunkwe sinjal ieħor ta’ effett fuq l-għajnejn. Ikkuntattja lit-

tabib tiegħek immedjatament għal eżami tal-għajnejn. Problemi ta’ għajnejn, ara sezzjoni 4,

jistgħu jkunu sinjal ta’ kontroll inadegwat tad-dieta.

Matul il-kura, sejrin jittieħdulek kampjuni tad-demm sabiex it-tabib tiegħek ikun jista’ jiċċekkja jekk

il-kura hijiex adegwata u biex jaċċerta ruħu li m’hemm l-ebda effett sekondarju possibbli li jkun qed

jikkawża disturbi tad-demm.

Il-fwied tiegħek ser ikun iċċekkjat f’intervalli regolari, għax il-marda taffettwa l-fwied.

It-tabib tiegħek għandu jagħmillek żjara ta’ segwitu kull 6 xhur. Jekk tesperjenza xi effetti sekondarji,

huma rrakkomandati intervalli iqsar.

Mediċini oħra u Nitisinone MDK

Għid lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek jekk qed tieħu, ħadt dan l-aħħar jew tista’ tieħu xi mediċini oħra.

Nitisinone MDK ma’ ikel u xorb

Jekk tibda l-kura b’Nitisinone MDK billi tieħdu mal-ikel, huwa rrakkomandat li tkompli tieħdu

flimkien mal-ikel tul il-kors kollu tal-kura tiegħek.

Tqala u treddigħ

Is-sigurtà ta’ din il-mediċina ma ġietx studjata f’nisa tqal u f’nisa li jkunu qegħdin ireddgħu.

Jekk jogħġbok ikkuntattja lit-tabib tiegħek jekk qed tippjana li toħroġ tqila. Jekk toħroġ tqila, għandek

tikkuntattja lit-tabib tiegħek immedjatament.

Treddax waqt li tkun qed tieħu din il-mediċina, ara s- sezzjoni “Tiħux Nitisinone MDK”.

Sewqan u tħaddim ta’ magni

Din il-mediċina għandha effett żgħir fuq il-ħila biex issuq u tħaddem magni. Madankollu, jekk

tesperjenza effetti sekondarji li jaffettwaw il-vistai, ssuqx u tħaddimx magni, sakemm il-vista terġa’

lura għan-normal (ara sezzjoni 4 “Effetti sekondarji possibbli”).

3.

Kif għandek tieħu Nitisinone MDK

Dejjem għandek tieħu din il-mediċina skont il-parir eżatt tat-tabib. Iċċekkja mat-tabib jew mal-ispiżjar

tiegħek jekk ikollok xi dubju.

Il-kura b’din il-mediċina għandha tinbeda u tiġi mmaniġġjata minn tabib li għandu esperjenza fil-kura

tal-marda (tirosinemia ereditarja tat-tip HT-1).

Id-doża rakkomandata ta’ kuljum hija ta’ 1 mg/kg għal kull kilogramm ta’ piż tal-ġisem mogħtija mill-

ħalq. It-tabib tiegħek sejjer jaġġustalek id-doża individwalment. Hu rakkomandat li tagħti d-doża

darba kuljum. Madankollu, minħabba d-data limitata f’pazjenti b’piż tal-ġisem ta’ <20 kg, hu

rakkomandat li taqsam id-doża totali ta’ kuljum f’żewġ għotjiet kuljum f’din il-popolazzjoni ta’

pazjenti.

Jekk ikollok problemi biex tibla’ l-kapsuli, tista’ tiftaħ il-kapsula u tħallat it-trab ma’ ammont żgħir ta’

ilma jew ma’ dieta tal-formula immedjatament qabel tieħodha.

Jekk tieħu Nitisinone MDK aktar milli suppost

Jekk ħadt aktar milli suppost minn din il-mediċina, inti għandek tikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar

tiegħek mill-iktar fis possibbli.

Jekk tinsa tieħu Nitisinone MDK

M’għandekx tieħu doża doppja biex tpatti għal kull doża li tkun insejt tieħu. Jekk tinsa tieħu doża,

ikkuntattja lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek.

Jekk tieqaf tieħu Nitisinone MDK

Jekk għandek l-impressjoni li l-mediċina mhijiex qiegħda taħdem kif suppost, kellem lit-tabib tiegħek.

La għandek tibdel id-doża u lanqas twaqqaf il-kura mingħajr ma titkellem mat-tabib tiegħek qabel.

Jekk għandek aktar mistoqsijiet dwar l-użu ta’ din il-mediċina, staqsi lit-tabib, lill-ispiżjar jew lill-

infermier tiegħek.

4.

Effetti sekondarji possibbli

Bħal kull mediċina oħra, din il-mediċina tista’ tikkawża effetti sekondarji, għalkemm ma jidhrux

f’kulħadd.

Jekk tinnota xi effetti sekondarji relatati mal-għajnejn, kellem lit-tabib tiegħek minnufih għal eżami

tal-għajnejn. Kura b’nitisinone twassal għal livelli ogħla ta’ tyrosine fid-demm li jistgħu jikkawżaw

sintomi relatati mal-għajnejn. Effetti sekondarji komuni relatati mal-għajnejn (jistgħu jaffettwaw aktar

minn persuna 1 minn kull 10) kkawżati minn livelli ta’ tyrosine ogħla huma infjammazzjoni fl-għajn

(konġuntivite), opaċità u infjammazzjoni fil-kornea (keratite), sensittività għad-dawl (fotofobija) u

uġigħ fl-għajnejn. Infjammazzjoni tal-kappell tal-għajn (blefarite) huwa effett sekondarju mhux

komuni (jista’ jaffettwa sa persuna 1 minn kull 100).

Effetti sekondarji komuni oħra

tnaqqis fin-numru ta’ plejtlets (tromboċitopenja) u ċelloli bojod tad-demm (lewkopenja), nuqqas

ta’ ċerti ċelloli bojod tad-demm (granuloċitopenja).

Effetti sekondarji mhux komuni oħra

żieda fin-numru ta’ ċelloli bojod tad-demm (lewkoċitosi),

ħakk (prurite), infjammazzjoni tal-ġilda (dermatite sfoljattiva), raxx.

Rappurtar tal-effetti sekondarji

Jekk ikollok xi effett sekondarju, kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett

sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett.

Tista’ wkoll tirrapporta effetti sekondarji

direttament permezz tas-sistema ta’ rappurtar nazzjonali mniżżla f’Appendiċi V. Billi tirrapporta l-

effetti sekondarji tista’ tgħin biex tiġi pprovduta aktar informazzjoni dwar is-sigurtà ta’ din il-

mediċina.

5.

Kif taħżen Nitisinone MDK

Żomm din il-mediċina fejn ma tidhirx u ma tintlaħaqx mit-tfal.

Tużax din il-mediċina wara d-data ta’ meta tiskadi, li tidher fuq il-kaxxa tal-kartun u fuq il-flixkun

wara “EXP”. Id-data ta’ meta tiskadi tirreferi għall-aħħar ġurnata ta’ dak ix-xahar.

Aħżen fi friġġ (2°C - 8°C). Aħżen fil-flixkun oriġinali sabiex tilqa’ mid-dawl.

Il-prodott jista’ jinħażen għal perjodu ta’ xahrejn, wara l-ewwel ftuħ il-flixkun, f’temperatura ta’ mhux

iktar minn 25°C, u wara dan, għandu jintrema.

Tinsiex tikteb fuq il-flixkun id-data ta’ meta neħħejtu minn ġol-friġġ.

Tarmix mediċini mal-ilma tad-dranaġġ jew mal-iskart domestiku. Staqsi lill-ispiżjar tiegħek dwar kif

għandek tarmi mediċini li m’għadekx tuża. Dawn il-miżuri jgħinu għall-protezzjoni tal-ambjent.

6.

Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra

X’fih Nitisinone MDK

Is-sustanza attiva hi nitisinone.

Nitisinone MDK 2 mg:

Kull kapsula fiha 2 mg ta’ nitisinone.

Nitisinone MDK 5 mg:

Kull kapsula fiha 5 mg ta’ nitisinone.

Nitisinone MDK 10 mg:

Kull kapsula fiha 10 mg ta’ nitisinone.

Is-sustanzi mhux attivi l-oħra huma:

Kontenut tal-kapsula:

Lamtu preġelatinizzat (qamħirrum)

Qoxra tal-kapsula:

Ġelatina,

Diossidu tat-titanju (E 171)

Linka tal-istampar

Ossidu tal-ħadid iswed (E 172), glejż tax-xellak

Kif jidher Nitisinone MDK u l-kontenut tal-pakkett

Il-kapsuli

Nitisinone MDK

huma twal 15.7mm, bojod, opaki, kapsuli iebsin u magħmula minn

ġelatina, bil-kliem “Nitisinone” u l-qawwa “2 mg”, “5 mg” jew “10 mg”, stampata bl-iswed fuqhom.

Il-kapsula fiha trab abjad jew abjad jagħti fil-griż.

Il-kapsuli huma ppakkjati fi fliexken tal-plastik. Kull flixkun fih 60 kapsula. Kull pakkett tal-kartun fih

flixkun wieħed.

Detentur tal-Awtorizzazzjoni għat-Tqegħid fis-Suq

MendeliKABS Europe Limited

The Light Box

111 Power Rd, Unit G.07, Chiswick

London, W4 5PY, Ir-Renju Unit

Manifattur

Elara Pharmaservices Limited

Iron Farm

7 Grimes Gate, Diseworth

Leicestershire, DE74 2QD

Ir-Renju Unit

Dan il-fuljett kien rivedut l-aħħar f’

Sorsi oħra ta’ informazzjoni

Informazzjoni dettaljata dwar din il-mediċina tinsab fuq is-sit elettroniku tal-Aġenzija Ewropea għall-

Mediċini: http://www.ema.europa.eu